Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv PEEP na nábor a homogenitu plic v průběhu času u středně těžkého až těžkého ARDS (APRV)

15. srpna 2022 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Odhad dlouhodobého vlivu PEEP na homogenitu plic a nábor pomocí ventilace APRV: Měření objemu plic na konci výdechu pomocí techniky vymývání/proplachování dusíkem a impedance plic na konci výdechu pomocí EIT v různých časech.

Tato studie hodnotí účinek ventilace s uvolněním tlaku v dýchacích cestách (APRV) na homogenitu plic a nábor u pacientů se středně závažným až závažným syndromem akutní respirační tísně (ARDS).

Provede to porovnáním homogenity ventilace a náboru před tím, než je pacient ventilován na APRV, a 30, 60 a 120 minut po zahájení APRV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ventilátorem indukované poškození plic (VILI) je dobře známým problémem ventilace u pacientů s ARDS a v současnosti se léčí plicní ochrannou ventilací, která omezuje dechové objemy a tlaky v dýchacích cestách aplikací vyšších úrovní pozitivního výdechového tlaku (PEEP ). Není však známo, zda vyšší hladiny PEEP zvyšují nábor a homogenitu ventilace v plicích.

APRV je způsob inverzní ventilace, kde jsou vysoké hladiny PEEP udržovány krátkým uvolněním tlaku, a byl navržen jako vhodná metoda ventilace u pacientů s ARDS.

Tato studie bude hodnotit homogenitu ventilace a náboru u 15 pacientů před zahájením APRV a 30, 60 a 120 minut po zahájení APRV. Provede to pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT), techniky proplachování dusíkem a vyplachování a zátěže plic.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti přijatí na JIP ventilovaní se středně těžkým nebo těžkým ARDS na základě Berlínské definice ARDS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let a < 80 let

    • Váha > 35 kg a BMI < 40
    • Informovaný souhlas podle místních předpisů
    • Hemoglobin ≥ 70 g/dl
    • Hemodynamicky stabilní > 4 hodiny
    • Středně těžké až těžké ARDS (PaO2/FIO2 < 26,6 kPa s pozitivním end-exspiračním tlakem (PEEP) > 5 cmH2O) podle berlínské definice ARDS

Kritéria vyloučení:

  • Očekávané přežití < 72 hodin

    • Podezření na těhotenství (negativní těhotenský test je vyžadován u žen ve fertilním věku)
    • Otevřené břicho
    • Zdokumentovaný nebo suspektní zvýšený intrakraniální tlak
    • Aktivní únik vzduchu (pneumotorax, pneumomediastinum, podkožní emfyzém)
    • Morbidní obezita BMI > 40
    • Nedávná operace srdce nebo hrudníku < 1 týden
    • Nestabilní hrudník a hrudní kost s paradoxním pohybem hrudní stěny
    • Závažné chronické respirační onemocnění (CHOPN) – emfyzém GOLD 3 nebo 4 s bulami
    • Silné kouření (historie > 40 balení za rok)
    • Selhání jater: Child-Pugh třída C
    • Masivní ascites
    • Fibróza plic
    • Závažné srdeční onemocnění (jeden z následujících): New York Heart Association třídy III nebo IV, akutní koronární syndrom nebo přetrvávající komorové tachyarytmie
    • Srpkovitá anémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat plicní homogenitu odhadovanou s EIT po zahájení APRV (APRVpre) a po 30 - 60 - 120 minutách ventilace APRV (APRV30, APRV60, APRV120) u pacientů se středně těžkým až těžkým ARDS
Časové okno: 30, 60 a 120 minut
EIT bude měřena v čase APRVpre během „manévru s nízkým průtokem“, který se skládá z krátkého přepnutí na ventilaci PC: s průtokem 4 l/min se tlak v dýchacích cestách postupně zvyšuje až na 30 cmH20, aby se zjistilo, jak plíce mění se elasticky minimalizující odpor. EIT bude také měřen po 30 minutách (čas APRV30), 60 minutách (čas APRV60), 120 minutách (čas APRV120) od začátku APRV.
30, 60 a 120 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit nábor na začátku a po ukončení APRV ventilace u pacientů se středně těžkým ARDS.
Časové okno: 2 hodiny
K posouzení změny náboru měřením impedance plic na konci výdechu (EELI) pomocí techniky EIT a EELV pomocí techniky vymývání/proplachování dusíkem.
2 hodiny
Porovnat plicní zátěž naměřenou při APRVpre a po ukončení APRV ventilace (APRVpost) u pacientů se středně těžkým ARDS
Časové okno: 2 hodiny
Přetvoření bude vypočítáno v čase APRVpre pomocí vzorce přetvoření (TV/EELV)
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luigi Camporota, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 123456789 (Bandirma Onyedi Eylul University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Všechna sdílená data budou pouze průměrná, nikoli individuální

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

Klinické studie na APRV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení