Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ PEEP na rekrutację płuc i jednorodność w czasie w ARDS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (APRV)

15 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Oszacowanie długoterminowego wpływu PEEP na jednorodność i rekrutację płuc za pomocą wentylacji APRV: Pomiar końcowo-wydechowej objętości płuc za pomocą techniki wypłukiwania/wypłukiwania azotem i impedancji końcowo-wydechowej płuc za pomocą EIT w różnych momentach.

Niniejsze badanie ocenia wpływ wentylacji uwalniającej ciśnienie w drogach oddechowych (APRV) na jednorodność i rekrutację płuc u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (ARDS).

Dokona tego poprzez porównanie jednorodności wentylacji i rekrutacji przed wentylacją pacjenta w trybie APRV oraz po 30, 60 i 120 minutach od rozpoczęcia APRV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uszkodzenie płuc wywołane respiratorem (VILI) jest dobrze znanym problemem wentylacji u pacjentów z ARDS i jest obecnie leczone wentylacją chroniącą płuca, która ogranicza objętości oddechowe i ciśnienie w drogach oddechowych poprzez zastosowanie wyższych poziomów dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP ). Nie wiadomo jednak, czy wyższe poziomy PEEP zwiększają rekrutację i jednorodność wentylacji w płucach.

APRV to tryb wentylacji odwróconej, w którym wysokie wartości PEEP są utrzymywane przy krótkich zwolnieniach ciśnienia i został zaproponowany jako odpowiednia metoda wentylacji u pacjentów z ARDS.

Badanie to oceni jednorodność wentylacji i rekrutacji u 15 pacjentów przed rozpoczęciem APRV oraz 30, 60 i 120 minut po rozpoczęciu APRV. Dokona tego za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT), techniki wypłukiwania/wymywania azotu oraz obciążenia płuc.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy Pacjenci przyjęci na OIT wentylowani z umiarkowanym lub ciężkim ARDS, zgodnie z berlińską definicją ARDS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat i < 80 lat

    • Waga > 35 kg i BMI < 40
    • Świadoma zgoda zgodnie z lokalnymi przepisami
    • Hemoglobina ≥ 70 g/dl
    • Stabilny hemodynamicznie > 4 godziny
    • Umiarkowany do ciężkiego ARDS (PaO2/FIO2 < 26,6 kPa z dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP) > 5 cmH2O) zgodnie z berlińską definicją ARDS

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwany czas przeżycia < 72 godziny

    • Podejrzenie ciąży (u kobiet w wieku rozrodczym wymagany negatywny wynik testu ciążowego)
    • Otwarty brzuch
    • Udokumentowane lub podejrzewane podwyższone ciśnienie śródczaszkowe
    • Aktywny wyciek powietrza (odma opłucnowa, odma śródpiersia, rozedma podskórna)
    • Chorobliwa otyłość BMI > 40
    • Niedawna operacja serca lub klatki piersiowej trwająca < 1 tydzień
    • Niestabilna klatka piersiowa i mostek z paradoksalnym ruchem ściany klatki piersiowej
    • Ciężka przewlekła choroba układu oddechowego (POChP) — GOLD 3 lub 4 rozedma z pęcherzami
    • Ciężkie palenie (historia > 40 paczkolat)
    • Niewydolność wątroby: klasa C w skali Childa-Pugha
    • Masywne wodobrzusze
    • Zwłóknienie płuc
    • Ciężka choroba serca (jedna z następujących): klasa III lub IV według New York Heart Association, ostry zespół wieńcowy lub uporczywe tachyarytmie komorowe
    • Anemia sierpowata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie jednorodności płuc oszacowanej za pomocą EIT po rozpoczęciu APRV (APRVpre) i po 30 - 60 - 120 minutach wentylacji APRV (APRV30, APRV60, APRV120) u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ARDS
Ramy czasowe: 30, 60 i 120 minut
EIT będzie mierzona w czasie APRVpre podczas „manewru z niskim przepływem” polegającego na krótkim przełączeniu na wentylację PC: przy przepływie 4 l/min ciśnienie w drogach oddechowych będzie stopniowo zwiększane do 30 cmH2O, aby zobaczyć, jak płuca zmienia się elastycznie minimalizując opór. EIT zostanie również zmierzony po 30 min (czas APRV30), 60 min (czas APRV60), 120 min (czas APRV120) od rozpoczęcia APRV.
30, 60 i 120 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena rekrutacji na początku i po zakończeniu wentylacji APRV u pacjentów ze średnio-ciężkim ARDS.
Ramy czasowe: 2 godziny
Aby ocenić zmianę pomiaru rekrutacji w impedancji końcowo-wydechowej płuc (EELI) za pomocą techniki EIT i EELV za pomocą techniki wymywania/wymywania azotu.
2 godziny
Porównanie obciążenia płuc mierzonego przy APRVpre i po zakończeniu wentylacji APRV (APRVpost) u pacjentów ze średnio-ciężkim ARDS
Ramy czasowe: 2 godziny
Odkształcenie zostanie obliczone w czasie APRVpre przy użyciu wzoru na odkształcenie (TV/EELV)
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Luigi Camporota, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 123456789 (Bandirma Onyedi Eylul University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Wszystkie udostępnione dane będą średnie, a nie indywidualne

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na APRV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami