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Effetto della PEEP sul reclutamento polmonare e sull'omogeneità nel tempo nell'ARDS da moderata a grave (APRV)

15 agosto 2022 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Stima dell'effetto della PEEP a lungo termine sull'omogeneità polmonare e sul reclutamento utilizzando la ventilazione APRV: misurazione del volume polmonare di fine espirazione con tecnica di wash-out/wash-in con azoto e impedenza polmonare di fine espirazione con EIT in momenti diversi.

Questo studio valuta l'effetto della ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree (APRV) sull'omogeneità polmonare e sul reclutamento in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto da moderato a grave (ARDS).

Lo farà confrontando l'omogeneità della ventilazione e del reclutamento prima che un paziente venga ventilato con APRV e 30, 60 e 120 minuti dopo l'inizio di APRV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI) è un problema ben noto della ventilazione nei pazienti con ARDS ed è attualmente trattato con ventilazione polmonare protettiva, che limita i volumi correnti e le pressioni delle vie aeree applicando livelli più elevati di pressione positiva di fine espirazione (PEEP ). Tuttavia, non è noto se livelli più elevati di PEEP aumentino il reclutamento e l'omogeneità della ventilazione all'interno dei polmoni.

L'APRV è una modalità di ventilazione inversa, in cui vengono mantenuti alti livelli di PEEP con brevi rilasci di pressione, ed è stata proposta come metodo appropriato di ventilazione nei pazienti con ARDS.

Questo studio valuterà l'omogeneità della ventilazione e del reclutamento in 15 pazienti prima dell'inizio dell'APRV e 30, 60 e 120 minuti dopo l'inizio dell'APRV. Lo farà utilizzando la tomografia a impedenza elettrica (EIT), la tecnica di lavaggio/lavaggio dell'azoto e lo sforzo polmonare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guys and St Thomas NHS Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva ventilati con ARDS moderata o grave, in base alla definizione di Berlino di ARDS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni e < 80 anni

    • Peso > 35 Kg e BMI < 40
    • Consenso informato secondo le normative locali
    • Emoglobina ≥ 70 g/dl
    • Emodinamicamente stabile > 4 ore
    • ARDS da moderata a grave (PaO2/FIO2 < 26,6 kPa con pressione positiva di fine espirazione (PEEP) > 5 cmH2O) secondo la definizione di Berlino di ARDS

Criteri di esclusione:

  • Sopravvivenza attesa < 72 ore

    • Sospetta gravidanza (test di gravidanza negativo richiesto per le donne in età fertile)
    • Addome aperto
    • Aumento della pressione intracranica documentato o sospetto
    • Perdita d'aria attiva (pneumotorace, pneumomediastino, enfisema sottocutaneo)
    • Obesità patologica BMI > 40
    • Chirurgia cardiaca o toracica recente < 1 settimana
    • Torace e sterno instabili con movimento paradosso della parete toracica
    • Malattia respiratoria cronica grave (BPCO) - Enfisema GOLD 3 o 4 con bolle
    • Fumo grave (storia > 40 pacchetti-anno)
    • Insufficienza epatica: classe Child-Pugh C
    • Ascite massiccia
    • Fibrosi polmonare
    • Malattia cardiaca grave (una delle seguenti): Classe III o IV della New York Heart Association, sindrome coronarica acuta o tachiaritmie ventricolari persistenti
    • Anemia falciforme

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'omogeneità polmonare stimata con l'EIT all'inizio dell'APRV (APRVpre) e dopo 30 - 60 - 120 minuti di ventilazione APRV (APRV30, APRV60, APRV120) in pazienti con ARDS da moderata a grave
Lasso di tempo: 30, 60 e 120 minuti
L'EIT verrà misurato al tempo APRVpre durante una "manovra a basso flusso" consistente in un breve passaggio alla ventilazione PC: con un flusso di 4 L/min, la pressione delle vie aeree verrà gradualmente aumentata fino a 30 cmH2O per vedere come il polmone cambia elasticamente minimizzando la resistenza. L'EIT sarà misurato anche dopo 30 min (tempo APRV30), 60 min (tempo APRV60), 120 min (tempo APRV120) dall'inizio dell'APRV.
30, 60 e 120 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il reclutamento all'inizio e dopo la fine della ventilazione APRV in pazienti con ARDS moderata-severa.
Lasso di tempo: 2 ore
Valutare il reclutamento misurando la variazione dell'impedenza polmonare di fine espirazione (EELI) con tecnica EIT e EELV con tecnica wash-out/wash-in con azoto.
2 ore
Per confrontare lo sforzo polmonare misurato ad APRVpre e dopo la fine della ventilazione APRV (APRVpost) in pazienti con ARDS moderata-grave
Lasso di tempo: 2 ore
La deformazione sarà calcolata al tempo APRVpre utilizzando la formula della deformazione (TV/EELV)
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Luigi Camporota, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 123456789 (Bandirma Onyedi Eylul University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati condivisi saranno come mezzo e non come individui

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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