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Wirkung von PEEP auf die Lungenrekrutierung und Homogenität im Laufe der Zeit bei mittelschwerem bis schwerem ARDS (APRV)

15. August 2022 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Abschätzung des langfristigen PEEP-Effekts auf die Lungenhomogenität und -rekrutierung unter Verwendung von APRV-Beatmung: Messung des endexspiratorischen Lungenvolumens mit Stickstoff-Wash-out/Wash-in-Technik und endexspiratorischer Lungenimpedanz mit EIT zu verschiedenen Zeiten.

Diese Studie bewertet die Wirkung der Druckentlastung der Atemwege (APRV) auf die Lungenhomogenität und -rekrutierung bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem akutem Atemnotsyndrom (ARDS).

Dazu vergleicht es die Homogenität von Beatmung und Rekrutierung, bevor ein Patient mit APRV beatmet wird, und 30, 60 und 120 Minuten nach Beginn von APRV.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Beatmungsinduzierte Lungenschädigung (VILI) ist ein bekanntes Beatmungsproblem bei Patienten mit ARDS und wird derzeit mit lungenprotektiver Beatmung behandelt, die Atemzugvolumen und Atemwegsdruck begrenzt, indem sie einen höheren positiven Ausatmungsdruck (PEEP) anwendet ). Es ist jedoch nicht bekannt, ob höhere PEEP-Werte die Rekrutierung und Homogenität der Ventilation in der Lunge erhöhen.

APRV ist ein Modus der inversen Beatmung, bei dem hohe PEEP-Niveaus mit kurzen Druckentlastungen aufrechterhalten werden, und wurde als geeignete Beatmungsmethode für Patienten mit ARDS vorgeschlagen.

Diese Studie wird die Homogenität der Beatmung und Rekrutierung bei 15 Patienten vor Beginn der APRV sowie 30, 60 und 120 Minuten nach Beginn der APRV bewerten. Dies wird unter Verwendung von elektrischer Impedanztomographie (EIT), Stickstoff-Wash-In/Wash-Out-Technik und Lungenbelastung durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden, wurden mit mittelschwerem oder schwerem ARDS beatmet, basierend auf der Berliner Definition von ARDS.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre und < 80 Jahre

    • Gewicht > 35 kg und BMI < 40
    • Einverständniserklärung gemäß den örtlichen Vorschriften
    • Hämoglobin ≥ 70 g/dl
    • Hämodynamisch stabil > 4 Stunden
    • Mittelschweres bis schweres ARDS (PaO2/FIO2 < 26,6 kPa mit positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) > 5 cmH2O) gemäß Berliner ARDS-Definition

Ausschlusskriterien:

  • Erwartete Überlebenszeit < 72 Stunden

    • Verdacht auf Schwangerschaft (negativer Schwangerschaftstest erforderlich für Frauen im gebärfähigen Alter)
    • Bauch öffnen
    • Dokumentierter oder vermuteter erhöhter Hirndruck
    • Aktives Luftleck (Pneumothorax, Pneumomediastinum, subkutanes Emphysem)
    • Krankhafte Fettleibigkeit BMI > 40
    • Kürzliche Herz- oder Thoraxoperation < 1 Woche
    • Instabiler Thorax und Brustbein mit paradoxer Brustwandbewegung
    • Schwere chronische Atemwegserkrankung (COPD) – GOLD 3 oder 4 Emphysem mit Bullae
    • Starkes Rauchen (> 40 Packungsjahre Geschichte)
    • Leberversagen: Child-Pugh Klasse C
    • Massiver Aszites
    • Lungenfibrose
    • Schwere Herzerkrankung (eine der folgenden): New York Heart Association Klasse III oder IV, akutes Koronarsyndrom oder anhaltende ventrikuläre Tachyarrhythmien
    • Sichelzellenanämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der mit EIT geschätzten Lungenhomogenität zu Beginn von APRV (APRVpre) und nach 30 – 60 – 120 min APRV-Beatmung (APRV30, APRV60, APRV120) bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS
Zeitfenster: 30, 60 und 120 Minuten
Die EIT wird zum Zeitpunkt APRVpre während eines „Low-Flow-Manövers“ gemessen, das aus einem kurzen Wechsel zur PC-Beatmung besteht: Bei einem Flow von 4 l/min wird der Atemwegsdruck allmählich auf 30 cmH20 erhöht, um zu sehen, wie sich die Lunge bewegt ändert sich elastisch und minimiert den Widerstand. EIT wird auch nach 30 min (Zeit APRV30), 60 min (Zeit APRV60), 120 min (Zeit APRV120) gemessen, seit APRV begonnen hat.
30, 60 und 120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Rekrutierung zu Beginn und nach Ende der APRV-Beatmung bei Patienten mit mittelschwerem ARDS.
Zeitfenster: 2 Stunden
Bewertung der Rekrutierung durch Messung der Änderung der endexspiratorischen Lungenimpedanz (EELI) mit EIT-Technik und EELV mit Stickstoff-Wash-out/Wash-in-Technik.
2 Stunden
Vergleich der bei APRVpre und nach dem Ende der APRV-Beatmung (APRVpost) gemessenen Lungenbelastung bei Patienten mit mittelschwerem ARDS
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Dehnung wird zum Zeitpunkt APRVpre unter Verwendung der Dehnungsformel (TV/EELV) berechnet.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Luigi Camporota, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 123456789 (Bandirma Onyedi Eylul University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Alle geteilten Daten werden als Durchschnittswert und nicht als individuell betrachtet

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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