Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние PEEP на рекрутмент и гомогенность легких с течением времени при среднетяжелом и тяжелом ОРДС (APRV)

15 августа 2022 г. обновлено: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Оценка долговременного влияния PEEP на гомогенность легких и рекрутмент с использованием вентиляции APRV: измерение объема легких в конце выдоха с помощью метода вымывания/вымывания азота и импеданса легких в конце выдоха с помощью EIT в разное время.

В этом исследовании оценивается влияние вентиляции со сбросом давления в дыхательных путях (APRV) на однородность и рекрутирование легких у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) средней и тяжелой степени.

Это будет сделано путем сравнения однородности вентиляции и рекрутирования до того, как пациент будет вентилироваться на APRV, и через 30, 60 и 120 минут после начала APRV.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Вентиляционно-индуцированное повреждение легких (VILI) является хорошо известной проблемой вентиляции у пациентов с ОРДС и в настоящее время лечится с помощью защитной вентиляции легких, которая ограничивает дыхательный объем и давление в дыхательных путях за счет применения более высоких уровней положительного давления в конце выдоха (ПДКВ). ). Однако неизвестно, увеличивают ли более высокие уровни ПДКВ рекрутирование и однородность вентиляции в легких.

APRV — это режим инверсной вентиляции, при котором высокие уровни PEEP поддерживаются при кратковременных сбросах давления, и он был предложен в качестве подходящего метода вентиляции у пациентов с ОРДС.

В этом исследовании будет оцениваться однородность вентиляции и рекрутмента у 15 пациентов до начала APRV и через 30, 60 и 120 минут после начала APRV. Это будет сделано с помощью электроимпедансной томографии (EIT), метода промывки азотом и деформации легких.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии, находились на ИВЛ с ОРДС средней или тяжелой степени, согласно берлинскому определению ОРДС.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет и < 80 лет

    • Вес > 35 кг и ИМТ < 40
    • Информированное согласие в соответствии с местным законодательством
    • Гемоглобин ≥ 70 г/дл
    • Гемодинамически стабилен > 4 часов
    • ОРДС от умеренной до тяжелой степени (PaO2/FIO2 < 26,6 кПа с положительным давлением в конце выдоха (PEEP) > 5 см H2O) в соответствии с берлинским определением ОРДС

Критерий исключения:

  • Ожидаемая выживаемость < 72 часов

    • Подозрение на беременность (для женщин детородного возраста требуется отрицательный тест на беременность)
    • Открытый живот
    • Подтвержденное или подозреваемое повышенное внутричерепное давление
    • Активная утечка воздуха (пневмоторакс, пневмомедиастинум, подкожная эмфизема)
    • Морбидное ожирение ИМТ > 40
    • Недавняя операция на сердце или грудной клетке длительностью менее 1 недели
    • Нестабильная грудная клетка и грудина с парадоксальным движением грудной клетки
    • Тяжелое хроническое респираторное заболевание (ХОБЛ) — эмфизема GOLD 3 или 4 с буллами
    • Тяжелое курение (более 40 пачек в год)
    • Печеночная недостаточность: класс С по Чайлд-Пью
    • Массивный асцит
    • Фиброз легких
    • Тяжелое заболевание сердца (одно из следующих): класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, острый коронарный синдром или стойкие желудочковые тахиаритмии.
    • Серповидно-клеточная анемия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить однородность легких, оцененную с помощью EIT, в начале APRV (APRVpre) и через 30–60–120 мин вентиляции APRV (APRV30, APRV60, APRV120) у пациентов с ОРДС средней и тяжелой степени.
Временное ограничение: 30, 60 и 120 мин.
EIT будет измеряться во время APRVpre во время «маневра с низким потоком», состоящего из кратковременного переключения на искусственную вентиляцию легких: при потоке 4 л/мин давление в дыхательных путях будет постепенно повышаться до 30 см вод. изменяется упруго, минимизируя сопротивление. EIT также будет измеряться через 30 минут (время APRV30), 60 минут (время APRV60), 120 минут (время APRV120) с момента запуска APRV.
30, 60 и 120 мин.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить рекрутирование в начале и после окончания APRV-вентиляции у пациентов с ОРДС средней и тяжелой степени.
Временное ограничение: 2 часа
Оценить рекрутирование, измеряя изменение импеданса легких в конце выдоха (EELI) с помощью метода EIT и EELV с помощью метода вымывания/вымывания азотом.
2 часа
Сравнить деформацию легких, измеренную при APRVдо и после окончания APRV-вентиляции (APRVpost) у пациентов с ОРДС средней и тяжелой степени.
Временное ограничение: 2 часа
Деформация будет рассчитываться во время APRVpre с использованием формулы деформации (TV/EELV).
2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Luigi Camporota, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 августа 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 123456789 (Bandirma Onyedi Eylul University)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Все общие данные будут как средние, а не как отдельные

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УТВЕРЖДЕНИЕ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками