Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av PEEP på lungerekruttering og homogenitet over tid ved moderat til alvorlig ARDS (APRV)

15. august 2022 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Estimering av langsiktig PEEP-effekt på lungehomogenitet og rekruttering ved bruk av APRV-ventilasjon: Måling av sluttekspiratorisk lungevolum med nitrogenutvaskings-/invaskingsteknikk og sluttekspiratorisk lungeimpedans med EIT til forskjellige tider.

Denne studien evaluerer effekten av luftveistrykkfrigjøringsventilasjon (APRV) på lungehomogenitet og rekruttering hos pasienter med moderat til alvorlig akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS).

Det vil gjøre dette ved å sammenligne homogeniteten i ventilasjon og rekruttering før en pasient blir ventilert på APRV, og 30, 60 og 120 minutter etter oppstart av APRV.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ventilator-indusert lungeskade (VILI) er et velkjent problem med ventilasjon hos pasienter med ARDS, og behandles for tiden med lungebeskyttende ventilasjon, som begrenser tidevannsvolumer og luftveistrykk ved å påføre høyere nivåer av positivt utåndingstrykk (PEEP) ). Det er imidlertid ikke kjent om høyere nivåer av PEEP øker rekruttering og homogenitet av ventilasjon i lungene.

APRV er en modus for invers ventilasjon, der høye nivåer av PEEP opprettholdes med korte trykkavlastninger, og har blitt foreslått som en passende ventilasjonsmetode hos pasienter med ARDS.

Denne studien vil vurdere homogenitet av ventilasjon og rekruttering hos 15 pasienter før APRV startes, og 30, 60 og 120 minutter etter oppstart av APRV. Det vil gjøre dette ved hjelp av elektrisk impedanstomografi (EIT), nitrogenvask inn/utvaskingsteknikk og lungebelastning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Guys and St Thomas NHS Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter innlagt på intensivavdelingen ventilerte med moderat eller alvorlig ARDS, basert på Berlin-definisjonen av ARDS.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og < 80 år

    • Vekt > 35 kg og BMI < 40
    • Informert samtykke i henhold til lokale forskrifter
    • Hemoglobin ≥ 70 g/dl
    • Hemodynamisk stabil > 4 timer
    • Moderat til alvorlig ARDS (PaO2/FIO2 < 26,6 kPa med positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) > 5 cmH2O) i henhold til Berlins definisjon av ARDS

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet overlevelse < 72 timer

    • Mistanke om graviditet (negativ graviditetstest kreves for kvinner i fertil alder)
    • Åpen mage
    • Dokumentert eller mistenkt økt intrakranielt trykk
    • Aktiv luftlekkasje (pneumothorax, pneumomediastinum, subkutant emfysem)
    • Sykelig fedme BMI > 40
    • Nylig < 1 uke hjerte- eller thoraxkirurgi
    • Ustabil thorax og brystben med paradoksal brystveggbevegelse
    • Alvorlig kronisk luftveissykdom (KOLS) - GOLD 3 eller 4 emfysem med bullae
    • Alvorlig røyking (> 40 års historie)
    • Leversvikt: Child-Pugh klasse C
    • Massiv ascites
    • Lungefibrose
    • Alvorlig hjertesykdom (en av følgende): New York Heart Association klasse III eller IV, akutt koronarsyndrom eller vedvarende ventrikulære takyarytmier
    • Sigdcellesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne lungehomogenitet beregnet med EIT ved oppstart av APRV (APRVpre) og etter 30 - 60 - 120 minutter med APRV-ventilasjon (APRV30, APRV60, APRV120) hos pasienter med moderat til alvorlig ARDS
Tidsramme: 30, 60 og 120 minutter
EIT vil bli målt til tidspunktet APRVpre under en "lavstrømsmanøver" bestående av en kort overgang til PC-ventilasjon: med en strømning på 4 l/min vil luftveistrykket gradvis økes opp til 30 cmH20 for å se hvordan lungen endringer elastisk og minimerer motstand. EIT vil også bli målt etter 30 min (tid APRV30), 60 min (tid APRV60), 120 min (tid APRV120) siden APRV startet.
30, 60 og 120 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere rekruttering ved begynnelsen og etter slutten av APRV-ventilasjon hos pasienter med moderat-alvorlig ARDS.
Tidsramme: 2 timer
For å vurdere rekruttering som måler endring i endeekspiratorisk lungeimpedans (EELI) med EIT-teknikk, og EELV med nitrogen-utvaskings-/innvaskingsteknikk.
2 timer
For å sammenligne lungebelastning målt ved APRVpre og etter slutten av APRV-ventilasjon (APRVpost) hos pasienter med moderat-alvorlig ARDS
Tidsramme: 2 timer
Belastning vil bli beregnet på tidspunktet APRVpre ved bruk av tøyningsformelen (TV/EELV)
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Luigi Camporota, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 123456789 (Bandirma Onyedi Eylul University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Alle delte data vil være som et gjennomsnitt og ikke som individuelle

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på APRV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger