抗EGFR（OPTIMAG）によって誘発される低マグネシウム血症を予防するためのマグネシウムが豊富なミネラルウォーターの予防 (OPTIMAG)
抗EGFRモノクローナル抗体による低マグネシウム血症を予防するためのマグネシウムが豊富なミネラルウォーターの予防
抗 EGFR (上皮成長因子受容体) 療法、すなわちセツキシマブとパニツムマブは、転移性結腸直腸がんと頭頸部がんの管理の標準となっています。 これらの治療法は日常の診療で使用されており、皮膚や消化器毒性を管理する必要があります. しかし、抗 EGFR は低マグネシウム血症の原因となることが多く、しばしば無視され、十分に治療されていません。
低マグネシウム血症は、無力症、けいれん、筋力低下、気分障害として現れることがあります。 彼女はしばしば過小評価されています。なぜなら、化学療法中の癌の状況では、臨床医がそれらを特定し説明責任を負うことが難しいからです。
現在、腫瘍学および医学全般における低マグネシウム血症の管理に関する国内または国際的な推奨事項はありません。 しかし、市場にはマグネシウムを豊富に含む多くの栄養補助食品が錠剤や経口溶液の形で複数回投与されています.
マグネシウムが豊富なこれらの栄養補助食品は、有効性の証明なしで販売されています. さらに、経口マグネシウム補給の処方は、腫瘍患者に過度の投薬を追加し、これは消化器レベルでの耐容性が低く、下痢やコンプライアンスの欠如の原因となる可能性があります.
欧州食品安全機関 (EFSA) は、「水の食事基準値」に関する見解で、女性は毎日 2 リットル、男性は 2.5 リットル、すべてのソース (食品と飲料) を合わせて消費することを推奨しています。 飲み物は水分摂取量の 80% に相当し、食物を除いた 1 日あたり約 1.5 リットルです。 しかし、組成の異なる複数の水が自由に販売または配布されています。 したがって、消費されるミネラルウォーターの量と質は代謝に影響を与える可能性があります. Rozana® ミネラルウォーターは、フランスの水で最もマグネシウムの濃度が高い (160 mg / L) ことと、特定の水の緩下力の原因となる硫酸塩の濃度が低いという二重の利点があります。
この研究の目的は、消化耐性の低いマグネシウムのサプリメントを転移性がんの患者に追加し、多くの場合重度の治療を受ける代わりに、定量的および定性的な観点から経口水分補給を変更することで、患者の低マグネシウム血症の発生率を低下させることができるかどうかを評価することです。抗EGFRで治療。
調査の概要
詳細な説明
抗 EGFR (上皮成長因子受容体) 療法、すなわちセツキシマブとパニツムマブは、転移性結腸直腸がんと頭頸部がんの管理の標準となっています。 これらの治療法は日常の診療で使用されており、皮膚や消化器毒性を管理する必要があります. しかし、抗 EGFR は低マグネシウム血症の原因となることが多く、しばしば無視され、十分に治療されていません。
マグネシウムは体内で 4 番目の陽イオンであり、2 番目に重要な細胞内陽イオンです。 複数の酵素反応において不可欠な補因子です。 低マグネシウム血症は、無力症、けいれん、筋力低下、気分障害として現れることがあります。 彼女はしばしば過小評価されています。なぜなら、化学療法中の癌の状況では、臨床医がそれらを特定し説明責任を負うことが難しいからです。
現在、腫瘍学および医学全般における低マグネシウム血症の管理に関する国内または国際的な推奨事項はありません。 低マグネシウム血症は、日常診療において、ほとんど診断も治療もされていません。 しかし、市場にはマグネシウムを豊富に含む多くの栄養補助食品が錠剤や経口溶液の形で複数回投与されています.
今日まで、マグネシウムが豊富なこれらの栄養補助食品は、有効性を証明することなく販売されています. 臨床データは非常に不十分であり、経口補給は払い戻されません. さらに、経口マグネシウム補給の処方は、しばしば 1 日に数回の摂取であり、腫瘍患者に過剰な投薬を加えます。これは、消化器レベルでの耐容性が低く、下痢やコンプライアンスの欠如の原因となる可能性があります. 経口水分補給は、最も処方されている医学的アドバイスの 1 つであり、極度の年齢における脱水のリスクと闘うために依然として不可欠です。 欧州食品安全機関 (EFSA) は、「水の食事基準値」に関する見解で、女性は毎日 2 リットル、男性は 2.5 リットル、すべてのソース (食品と飲料) を合わせて消費することを推奨しています。 飲み物は水分摂取量の 80% に相当し、食物を除いた 1 日あたり約 1.5 リットルです。 しかし、組成の異なる複数の水が自由に販売または配布されています。 したがって、消費されるミネラルウォーターの量と質は代謝に影響を与える可能性があります.
健康な個人のミネラルウォーターによるマグネシウムの消化吸収は、約40〜50％と評価されました. Rozana® ミネラルウォーターは、フランスの水で最もマグネシウムの濃度が高い (160 mg / L) ことと、特定の水の緩下力の原因となる硫酸塩の濃度が低いという二重の利点があります。
この研究の目的は、消化耐性の低いマグネシウムのサプリメントを転移性がんの患者に追加し、多くの場合重度の治療を受ける代わりに、定量的および定性的な観点から経口水分補給を変更することで、患者の低マグネシウム血症の発生率を低下させることができるかどうかを評価することです。抗EGFRで治療。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Chambray-lès-Tours、フランス、37175
- CORT 37
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La Roche-sur-Yon、フランス
- Centre Hospitalier Departemental
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Le Mans、フランス、72000
- Centre hospitalier
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Le Mans、フランス、72000
- Centre Jean Bernard
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Nancy、フランス、54100
- Polyclinique de Gentilly
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Niort、フランス、79000
- Centre hospitalier
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Pontivy、フランス
- Centre Hospitalier Centre Bretagne
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Tours、フランス、37044
- CHRU Tours
-
Vannes、フランス
- Centre d'Oncolgie Saint Yves
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Bretagne
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Lorient、Bretagne、フランス、56100
- GHBS Lorient
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Plérin、Bretagne、フランス、22190
- CARIO-HPCA Plérin
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Normandie
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Caen、Normandie、フランス、14000
- Centre Maurice Tubiana
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
以下のいずれかの患者：
- 転移性頭頸部癌または局所領域再発で、組織学的に証明され、経口栄養または胃瘻または経鼻胃管による栄養を承認し、
- 転移性結腸直腸癌、組織学的に証明された野生型RAS
- このがんに対して抗EGFRによる治療が必要な患者
- 18歳以上
- パフォーマンス ステータス = 0、1、または 2
- 社会保障制度に加入している患者
- -特定の研究関連手順の前に書面による同意を与えた患者
除外基準:
- 脳転移
- 以前の抗EGFR治療
- -排他的な非経口栄養と水分補給を必要とする患者
- 放射線療法による併用治療
- -頭頸部または消化器以外の別の浸潤性癌の存在（基底細胞癌または治療された子宮頸部腫瘍を除く）
- 無作為化時の低マグネシウム血症の存在
- -無作為化前の2週間以内の継続的な経口または静脈内マグネシウム補給
- -無作為化前の2週間以内にグレードIIIまたはIVの下痢を起こした患者
- 空腸吻合術または回腸吻合術を受けた患者
- 体質性尿細管症の患者
- 慢性腎不全患者（MDRD Clarity
- 妊娠中または授乳中
- 自由を奪われている人、または保護されている人
- -患者のインフォームドコンセントを損なう可能性のある認知症、精神障害または精神病理学および/または治験のプロトコルおよびフォローアップへの遵守
- 心理的、社会的、家族的または地理的な理由でプロトコルに従うことができない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マグネシウム豊富なミネラルウォーター（ロザナ）
この腕の患者は、抗 EGFR による治療中、マグネシウムが豊富なミネラルウォーター (ロザーナ) を 1 日 1.5 リットル摂取する必要があります。
ミネラルウォーターをご用意しております。
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1日あたり1.5Lの摂取量
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介入なし：標準
患者は通常のケアを受けます（研究者の習慣に応じた口頭でのアドバイスのみ）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低マグネシウム血症患者の割合
時間枠：3ヶ月
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各サイクルでの血中マグネシウム濃度の測定
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マグネシウムおよび低マグネシウム血症グレード III / IV の中央値
時間枠：6ヵ月
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各サイクルでの血中マグネシウム濃度の測定
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6ヵ月
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マグネシウム血症が 20% 減少した患者の割合
時間枠：6ヵ月
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各サイクルでの血中マグネシウム濃度の測定
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6ヵ月
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2サイクルの抗EGFR治療後の低マグネシウム血症の発生率
時間枠：6ヵ月
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各サイクルでの血中マグネシウム濃度の測定
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6ヵ月
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マグネシウムの 24 時間にわたる尿中排泄率
時間枠：6ヵ月
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封入時、および化学療法の各偶数サイクルでの尿中マグネシウムの測定
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6ヵ月
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マグネシウム補給を必要とする患者の割合
時間枠：6ヵ月
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マグネシウム補給（経口またはIV）を必要とする患者の数
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6ヵ月
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治療5ヶ月時の低マグネシウム血症率
時間枠：5ヶ月
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各サイクルでの血中マグネシウム濃度の測定
|
5ヶ月
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マグネシウムの経腸摂取
時間枠：6ヵ月
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ベースライン時および各偶数サイクル時の摂食アンケートの完了。
摂取した水の量と種類を毎日監視できる患者手帳の完成 マグネシウムによる付随治療の収集
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6ヵ月
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生活の質
時間枠：6ヵ月
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ベースライン時および各偶数サイクル時の生活の質に関するアンケート (QLQ-C30) の完了
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6ヵ月
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コンプライアンス
時間枠：6ヵ月
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摂取した水の量と種類を毎日監視できる患者手帳の完成
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6ヵ月
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下痢とけいれんの割合
時間枠：6ヵ月
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NCI CTCAE V4.02に従って分類された有害事象のコレクション
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6ヵ月
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低カルシウム血症および低カリウム血症率
時間枠：6ヵ月
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組み入れ時およびその後の化学療法の各サイクルにおける血中カルシウムおよびカリウム濃度の測定
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6ヵ月
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グレードに関係なく低マグネシウム血症が発生するまでの時間、およびグレード III/IV の低マグネシウム血症までの時間
時間枠：6ヵ月
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治療開始から低マグネシウム血症の発生までの時間
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6ヵ月
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無増悪生存
時間枠：2年
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治療開始からがん進行までの時間
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2年
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全生存
時間枠：2年
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治療開始から2年以内の死亡までの期間
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2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ILC-2-2016
- 2016-A01091-50 (その他の識別子：French Health Products Safety Agency)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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