このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

出血性遺伝性毛細血管拡張症 (HHT) における鼻出血の治療としての 0.1% タクロリムス鼻軟膏の有効性と安全性 (TACRO)

2020年6月12日 更新者：Hospices Civils de Lyon

出血性遺伝性毛細血管拡張症 (HHT) における鼻出血の治療としての 0.1% タクロリムス鼻軟膏の有効性と安全性 - 二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設試験

認識されている HHT の症状はすべて、血管構造の異常によるものです。 毛細血管拡張症の形成による鼻出血は自然発生的で、非常に変化しやすく、患者の 90% で再発し、2 ～ 10% で重度の貧血を伴います。 また、生活の質を大幅に低下させます。

肝移植後のHHT患者では、鼻出血の改善が示されています。 拒絶反応を防ぐために使用される免疫抑制治療 (FK506) には、抗血管新生効果がある可能性があるという仮説が立てられました。

アルビニャーナらの結果は、FK506 の作用機序には、HHT 症例の 90% の原因となる遺伝子であるエンドグリンと ALK1 ハプロ充足の部分的な修正が関与していることを示唆しています。

タクロリムス軟膏は湿疹治療用として市販されているので、そのまま鼻腔内投与に使用できる。 タクロリムスの局所経鼻投与は、侵襲性がなく、他の第一選択治療の可能性と比較して、患者にほとんど外傷をもたらさない簡単な局所耳鼻咽喉科治療である可能性があります。

この試験の主な目的は、治療終了後 6 週間で、鼻血を合併した HHT 患者における 6 週間のタクロリムス鼻軟膏の適用の鼻血持続時間に対する有効性を評価することです (30 分/6 週間)。 . 二次的な目的は、研究全体の耐性、貧血および臨床パラメーター（鼻血、生活の質、鼻出血重症度スコアアンケートおよび輸血）に対する有効性、および経鼻投与の全身吸収を評価することです。

これは、多施設共同前向き二重盲検第 I/II 相試験です。 1:1の配分比を使用して、合計48人の患者がプラセボに対して無作為化されます。 軟膏（０．１％のＰｒｏｔｏｐｉｃ（登録商標）またはプラセボ）は、患者が自己投与し、各鼻孔に１日２回、連続６週間投与する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bron、フランス
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • CHU Estaing
      • Montpellier、フランス
        • CHU de Montpellier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • 自由な情報に基づいた署名付きの同意を与えた患者。
  • 社会保障制度または類似の制度に加入している患者。
  • -臨床的に確認されたHHT（少なくとも3つのキュラソー基準の存在）について監視され、および/または分子生物学によって確認された患者。
  • -完了したフォローアップグリッドによって正当化される組み込み時間の前の6週間、合計期間が30分を超える鼻血を呈する患者。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性、確実な避妊をしていない出産の可能性のある女性。
  • 社会保障制度に加入していない患者。
  • 法律（フランス公衆衛生法）の下で保護された成人である患者。
  • 同意の拒否。
  • -HHTの診断が臨床的および/または分子生物学的に確認されていない患者。
  • -提案された試験を妨げる可能性のある別の臨床試験への参加（治験責任医師の判断）。
  • -含める前の6週間に鼻の手術を受けた患者。
  • -マクロライド全般、タクロリムス、またはいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症。
  • ネザートン症候群、層状魚鱗癬、全身性紅皮症、移植片対宿主皮膚病、または全身性紅皮症に罹患しているなどの遺伝性皮膚バリア疾患を有する患者。
  • -CYP3A4阻害剤治療を受けている患者。 エリスロマイシン、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ジルチアゼム。
  • -治療前の10週間で鼻血グリッドに不完全に記入された患者。 データが 7 日以上欠落している場合、その患者を含めることはできません。
  • -合計期間が30分を超える鼻血を呈していない患者 組み入れ前の6週間。
  • -継続的な免疫抑制治療を受けている患者。
  • -既知の症状のある免疫不全の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：プロトピック® 0.1% (タクロリムス) 軟膏
Protopic® 0.1% 軟膏、30g の盲検チューブ入り。
薬：プロトピック®（タクロリムス）0.1%軟膏
約 0.1g の軟膏を患者が各鼻孔の鼻粘膜に 1 日 2 回、6 週間投与します。
プラセボコンパレーター：プラセボ軟膏
Protopic® 0.1% 軟膏と同じ処方ですが、タクロリムスを含まず、30g の盲検チューブに詰められています。
薬：プラセボ
約 0.1g の軟膏を患者が各鼻孔の鼻粘膜に 1 日 2 回、6 週間投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻血の改善を経験した患者の割合
時間枠：12週間まで
タクロリムス鼻軟膏を6週間投与した場合の鼻血に対する有効性
12週間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：12週間まで
忍容性は、治療期間およびフォローアップ期間中の副作用および有害事象の記録と、フォローアップ期間中の臨床検査によって評価されます。
12週間まで
鼻出血の数
時間枠：12週間まで
臨床基準で有効性を評価する：治療前後の鼻出血頻度。
12週間まで
鼻出血期間
時間枠：12週間まで
治療前後の鼻血持続時間に対するタクロリムス鼻軟膏の有効性を評価すること。
12週間まで
ヘモグロビン値
時間枠：12週間まで
治療前と治療後。
12週間まで
フェリチン値
時間枠：12週間まで
治療前と治療後。
12週間まで
SF36アンケートによって評価された生活の質
時間枠：12週間まで
治療前後のSF36の生活の質に対する有効性を評価する
12週間まで
ESSアンケートによって評価された重症度鼻出血スコア
時間枠：12週間まで
治療前後のESSによる重症度鼻出血スコアの有効性を評価すること。
12週間まで
血液中にタクロリムスが検出された患者の割合
時間枠：6週間まで
タクロリムス経鼻投与後の全身吸収を評価する。
6週間まで
血液中にタクロリムスが検出された患者の曝露レベル。
時間枠：6週間まで
タクロリムス経鼻投与後の全身吸収を評価する。
6週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospices Civils de Lyon

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sophie DUPUIS-GIROD、Hospices Civils de Lyon
  • 主任研究者：Sophie DUPUIS-GIROD、Hospices Civils de Lyon Centre de Référence pour la maladie de Rendu-Osler Service de génétique Clinique Bâtiment A1 - HFME

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年11月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年11月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 69HCL16_0705
  • 2017-000085-30 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プロトピック®（タクロリムス）0.1%軟膏の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理