健康なボランティアにおける、トランスフェクション中に再構成された成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤である GSK3352589 (RET) を評価するための第 1 相、First Time in Human (FTIH) 研究
2019年6月28日 更新者：GlaxoSmithKline
GSK3352589 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 I 相、ヒトで初めて、2 部構成、無作為化、プラセボ対照、二重盲検 (スポンサー非盲検)、用量漸増試験 (RET)成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤、正常で健康なボランティア
この FTIH 研究は、正常な健康なボランティアにおける GSK3352589 の単回および反復経口用量の増加の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価するように設計されています。
これは、ランダム化された二重盲検（スポンサーは盲検化されていない）、プラセボ対照、用量漸増研究であり、2つの部分があります。パート A とパート B。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
68
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で、18歳から55歳までの年齢。
- -病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて研究者によって決定された健康。 -定期的な排便習慣の歴史
- 出産の可能性のない男性または女性。
- -要件と制限の遵守を含む、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- ALT およびビリルビン > 1.5 x 正常上限 (ULN) (分離ビリルビン > 1.5xULN は、ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが <35% の場合に許容されます)。
- IBSの以前の診断
- 推定糸球体濾過率 <60 ミリリットル/分/1.73 平方メートル (mL/分/1.73m^2)
- -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）
- -胃食道逆流症（GERD）、消化不良、消化管（GI）出血、憩室炎、憩室狭窄またはその他の腸狭窄、運動性に影響を与える可能性のあるGI手術の病歴
- -プロトコルに概説されている手順に従うことを望まない、またはできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
アーム数
11
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：パート A: コホート 1: プラセボ/GSK3352589 5mg/15mg/50mg
被験者は、期間1にプラセボ錠剤の単回経口投与を受け、続いて期間2にGSK3352589 5ミリグラム（mg）錠剤、続いて期間3にGSK3352589 15 mg錠剤、続いてパートAのコホート1の期間4にGSK3352589 50 mg錠剤が投与されます勉強。
被験者は、前の投薬期間中に治験薬を投与してから約14日後（ウォッシュアウト期間）に、次の予定の投薬期間に戻ります。
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経口投与用の 1、5、25、および 100 mg 錠剤の用量で入手できます。
経口投与用の錠剤の形で活性薬物に適合するように、すべての強度で利用できます。
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実験的：パートA:コホート1:GSK3352589 2mg/プラセボ/GSK3352589 15mg/50mg
被験者は、期間 1 に GSK3352589 2 mg 錠剤、続いて期間 2 にプラセボ錠剤、続いて期間 3 に GSK3352589 15 mg 錠剤、続いてパート A のコホート 1 の期間 4 に GSK3352589 50 mg 錠剤の単回経口投与を受けます。
被験者は、前の投薬期間中に治験薬を投与してから約14日後（ウォッシュアウト期間）に、次の予定の投薬期間に戻ります。
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経口投与用の 1、5、25、および 100 mg 錠剤の用量で入手できます。
経口投与用の錠剤の形で活性薬物に適合するように、すべての強度で利用できます。
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実験的：パート A: コホート 1: GSK3352589 2mg/5mg/プラセボ/GSK3352589 50mg
被験者は、期間 1 に GSK3352589 2 mg 錠剤、続いて期間 2 に GSK3352589 5 mg 錠剤、続いて期間 3 にプラセボ錠剤、続いてパート A のコホート 1 の期間 4 に GSK3352589 50 mg 錠剤の単回経口投与を受けます。
被験者は、前の投薬期間中に治験薬を投与してから約14日後（ウォッシュアウト期間）に、次の予定の投薬期間に戻ります。
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経口投与用の 1、5、25、および 100 mg 錠剤の用量で入手できます。
経口投与用の錠剤の形で活性薬物に適合するように、すべての強度で利用できます。
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実験的：パート A: コホート 1: GSK3352589 2mg/5mg/15mg/プラセボ
被験者は、期間 1 に GSK3352589 2 mg 錠剤、続いて期間 2 に GSK3352589 5 mg 錠剤、続いて期間 3 に GSK3352589 15 mg 錠剤、続いてパート A のコホート 1 の期間 4 にプラセボ錠剤を単回経口投与されます。
被験者は、前の投薬期間中に治験薬を投与してから約14日後（ウォッシュアウト期間）に、次の予定の投薬期間に戻ります。
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経口投与用の 1、5、25、および 100 mg 錠剤の用量で入手できます。
経口投与用の錠剤の形で活性薬物に適合するように、すべての強度で利用できます。
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実験的：パート A: コホート 2: GSK3352589 25mg 絶食/GSK3352589 25mg 摂食
被験者は、期間1（絶食状態）および期間2（摂食状態）でGSK3352589 25 mg錠剤の単回経口投与を受けます。
被験者は、前の投薬期間中に治験薬を投与してから約14日後（ウォッシュアウト期間）に、次の予定の投薬期間に戻ります。
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経口投与用の 1、5、25、および 100 mg 錠剤の用量で入手できます。
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実験的：パート A: コホート 2: プラセボ絶食/プラセボ給餌
被験者は、期間1（絶食状態）および期間2（摂食状態）でGSK3352589 25 mgに一致するプラセボ錠剤の単回経口投与を受けます。
被験者は、前の投薬期間中に治験薬を投与してから約14日後（ウォッシュアウト期間）に、次の予定の投薬期間に戻ります。
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経口投与用の錠剤の形で活性薬物に適合するように、すべての強度で利用できます。
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実験的：パート A: コホート 3: GSK3352589 150 mg/プラセボ
被験者は、期間1でGSK3352589 150 mg錠剤の単回経口投与を受け、続いてパートAのコホート3の期間2でGSK3352589 150 mgと一致するプラセボ錠剤を投与されます。 -前の投与期間中の治験薬の投与。
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経口投与用の 1、5、25、および 100 mg 錠剤の用量で入手できます。
経口投与用の錠剤の形で活性薬物に適合するように、すべての強度で利用できます。
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実験的：パート A: コホート 3: プラセボ/GSK3352589 400 mg
被験者は、期間1でGSK3352589 400 mgに一致するプラセボ錠剤の単回経口投与を受け、続いてパートAのコホート3の期間2でGSK3352589 400 mg錠剤の単回経口投与を受けます。アウト期間）前の投与期間中の治験薬の投与後。
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経口投与用の 1、5、25、および 100 mg 錠剤の用量で入手できます。
経口投与用の錠剤の形で活性薬物に適合するように、すべての強度で利用できます。
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実験的：パート A: コホート 3: GSK3352589 150mg/GSK3352589 400mg
被験者は、パートAのコホート3の期間1にGSK3352589 150 mg錠剤の単回経口投与を受け、続いて期間2にGSK3352589 400 mg錠剤を投与されます。前の投与期間中の治験薬。
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経口投与用の 1、5、25、および 100 mg 錠剤の用量で入手できます。
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実験的：パート B: GSK3352589
被験者は、GSK3352589 の 5 mg、15 mg、50 mg、100 mg、または 200 mg を 1 日 2 回、14 日間繰り返し経口投与されます。
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経口投与用の 1、5、25、および 100 mg 錠剤の用量で入手できます。
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PLACEBO_COMPARATOR：パート B: プラセボ
被験者は、14日間投与された錠剤を1日2回、プラセボを繰り返し経口投与されます。
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経口投与用の錠剤の形で活性薬物に適合するように、すべての強度で利用できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート A: コホート 1 の重篤な有害事象 (SAE) および非 SAE のある参加者の数
時間枠：コホート 1 で最大 64 日間
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有害事象（AE）とは、治験参加者において、治験治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連する不都合な医学的出来事です。
SAE は、用量を問わず死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的な障害/無能力をもたらす、先天性異常/先天性欠損症またはその他の状況である、不都合な医学的出来事として定義されます。医学的または科学的判断。
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コホート 1 で最大 64 日間
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パート A: コホート 2 の SAE および非 SAE の参加者の数
時間枠：コホート 2 で最大 30 日間
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AE とは、治験参加者における不都合な医学的事象であり、治験治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連しています。
SAE は、用量を問わず死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的な障害/無能力をもたらす、先天性異常/先天性欠損症またはその他の状況である、不都合な医学的出来事として定義されます。医学的または科学的判断。
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コホート 2 で最大 30 日間
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パート A: コホート 3 の SAE および非 SAE の参加者の数
時間枠：コホート 3 で最大 30 日
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AE とは、治験参加者における不都合な医学的事象であり、治験治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連しています。
SAE は、用量を問わず死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的な障害/無能力をもたらす、先天性異常/先天性欠損症またはその他の状況である、不都合な医学的出来事として定義されます。医学的または科学的判断。
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コホート 3 で最大 30 日
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パート B: SAE および非 SAE の参加者数
時間枠：25日まで
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AE とは、治験参加者における不都合な医学的事象であり、治験治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連しています。
SAE は、用量を問わず死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的な障害/無能力をもたらす、先天性異常/先天性欠損症またはその他の状況である、不都合な医学的出来事として定義されます。医学的または科学的判断。
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25日まで
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パートA：コホート1の身体検査後に異常所見のある参加者の数
時間枠：コホート 1 で最大 64 日間
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完全な身体検査には、少なくとも、皮膚、心血管、呼吸器、胃腸、神経系の評価が含まれます。
症状に合わせた簡単な身体検査には、少なくとも、皮膚、肺、心血管系、および腹部 (肝臓と脾臓) の評価が含まれていました。
臨床的に重要な異常な身体検査所見を有する参加者の数が提示されています。
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コホート 1 で最大 64 日間
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パート A: コホート 2 の身体検査後に異常所見が認められた参加者の数
時間枠：コホート 2 で最大 30 日間
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完全な身体検査には、少なくとも、皮膚、心血管、呼吸器、胃腸、神経系の評価が含まれていました。
症状に合わせた簡単な身体検査には、少なくとも、皮膚、肺、心血管系、および腹部 (肝臓と脾臓) の評価が含まれていました。
臨床的に重要な異常な身体検査所見を有する参加者の数が提示されています。
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コホート 2 で最大 30 日間
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パート A: コホート 3 の身体検査後に異常所見が認められた参加者の数
時間枠：コホート 3 で最大 30 日
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完全な身体検査には、少なくとも、皮膚、心血管、呼吸器、胃腸、神経系の評価が含まれていました。
症状に合わせた簡単な身体検査には、少なくとも、皮膚、肺、心血管系、および腹部 (肝臓と脾臓) の評価が含まれていました。
臨床的に重要な異常な身体検査所見を有する参加者の数が提示されています。
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コホート 3 で最大 30 日
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パート B: 身体検査後に異常所見のある参加者の数
時間枠：25日まで
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完全な身体検査には、少なくとも、皮膚、心血管、呼吸器、胃腸、神経系の評価が含まれていました。
症状に合わせた簡単な身体検査には、少なくとも、皮膚、肺、心血管系、および腹部 (肝臓と脾臓) の評価が含まれていました。
臨床的に重要な異常な身体検査所見を有する参加者の数が提示されています。
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25日まで
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パート A: コホート 1 およびコホート 3 で異常な心電図 (ECG) 所見が認められた参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前)、1 日目 (投与後 1、4、12 時間)、2 日目
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心拍数を自動的に計算し、PR、QRS、QT、および QT 補正 (QTc) 間隔を測定する ECG マシンを使用して、研究中に指定された時点で 3 通の 12 誘導 ECG を取得しました。
臨床的に重要な異常所見は、研究者が参加者の状態について予想されるよりも深刻であると判断しない限り、基礎疾患に関連していないものです。
ベースラインは、投与期間 1 (または投与期間 1 が利用できない場合は最初の利用可能な投与期間) における治験薬の最初の投与前の、最後に利用可能な 3 回の評価の欠損のない平均値として定義されます。
臨床的に有意な異常 (CS) および臨床的に有意ではない (NCS) の ECG パラメータの所見を持つ参加者の数が提示されています。
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ベースライン (1 日目の投与前)、1 日目 (投与後 1、4、12 時間)、2 日目
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パート A: コホート 2 で異常な心電図所見が認められた参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前)、1 日目 (投与後 1、4、12 時間)、2 日目
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心拍数を自動的に計算し、PR、QRS、QT、および QTc 間隔を測定する ECG マシンを使用して、研究中の指定された時点で 3 通の 12 誘導 ECG を取得しました。
臨床的に重要な異常所見は、研究者が参加者の状態について予想されるよりも深刻であると判断しない限り、基礎疾患に関連していないものです。
ベースラインは、投与期間 1 (または投与期間 1 が利用できない場合は最初の利用可能な投与期間) における治験薬の最初の投与前の、最後に利用可能な 3 回の評価の欠損のない平均値として定義されます。
異常な CS および ECG パラメータの NCS 所見を持つ参加者の数が提示されています。
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ベースライン (1 日目の投与前)、1 日目 (投与後 1、4、12 時間)、2 日目
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パート B: 異常な ECG 所見を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前)、1 日目 (投与後 4 時間)、7 日目 (投与前、投与後 4 時間)、14 日目 (投与前、投与後 4 時間)、フォロー-アップ (25 日目)
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心拍数を自動的に計算し、PR、QRS、QT、および QTc 間隔を測定する ECG マシンを使用して、研究中の指定された時点で 3 通の 12 誘導 ECG を取得しました。
臨床的に重要な異常所見は、研究者が参加者の状態について予想されるよりも深刻であると判断しない限り、基礎疾患に関連していないものです。
ベースラインは、治験薬の最初の投与前の 3 回の評価の最後の利用可能な非欠損平均値として定義されます。
異常な CS および ECG パラメータの NCS 所見を持つ参加者の数が提示されています。
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ベースライン (1 日目の投与前)、1 日目 (投与後 4 時間)、7 日目 (投与前、投与後 4 時間)、14 日目 (投与前、投与後 4 時間)、フォロー-アップ (25 日目)
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パート A: コホート 1 およびコホート 3 における収縮期血圧 (SBP) および拡張期血圧 (DBP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前)、1 日目 (投与後 1、4、12 時間)、2 日目および 3 日目
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参加者の血圧は、5分間の休息後、仰臥位で示された時点で測定されました。
ベースラインは、投与期間 1 (または投与期間 1 が利用できない場合は最初に利用可能な投与期間) における治験薬の最初の投与前の最後の利用可能な非欠落評価として定義されます。
指定した時点の値からベースライン値を差し引いて、ベースラインからの変化を計算しました。
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ベースライン (1 日目の投与前)、1 日目 (投与後 1、4、12 時間)、2 日目および 3 日目
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パート A: コホート 2 における SBP および DBP のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前)、1 日目 (投与後 1、4、12 時間)、2 日目および 3 日目
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参加者の血圧は、5分間の休息後、仰臥位で示された時点で測定されました。
ベースラインは、投与期間 1 (または投与期間 1 が利用できない場合は最初に利用可能な投与期間) における治験薬の最初の投与前の最後の利用可能な非欠落評価として定義されます。
指定した時点の値からベースライン値を差し引いて、ベースラインからの変化を計算しました。
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ベースライン (1 日目の投与前)、1 日目 (投与後 1、4、12 時間)、2 日目および 3 日目
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パート B: SBP および DBP のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目の投与前）、1日目（投与後4時間）、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目（投与前、投与後4時間）、2日目8、9日目、10日目、11日目、12日目、13日目、14日目（投与前、投与後4時間）、15日目、フォローアップ（25日目）
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参加者の血圧は、5分間の休息後、仰臥位で示された時点で測定されました。
ベースラインは、治験薬の最初の投与前の最後の利用可能な、欠落のない評価として定義されます。
指定した時点の値からベースライン値を差し引いて、ベースラインからの変化を計算しました。
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ベースライン（1日目の投与前）、1日目（投与後4時間）、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目（投与前、投与後4時間）、2日目8、9日目、10日目、11日目、12日目、13日目、14日目（投与前、投与後4時間）、15日目、フォローアップ（25日目）
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パート A: コホート 1 およびコホート 3 における脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前)、1 日目 (投与後 1、4、12 時間)、2 日目および 3 日目
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参加者の脈拍数は、5分間の休息後、仰臥位で示された時点で測定されました。
ベースラインは、投与期間 1 (または投与期間 1 が利用できない場合は最初に利用可能な投与期間) における治験薬の最初の投与前の最後の利用可能な非欠落評価として定義されます。
指定した時点の値からベースライン値を差し引いて、ベースラインからの変化を計算しました。
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ベースライン (1 日目の投与前)、1 日目 (投与後 1、4、12 時間)、2 日目および 3 日目
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パート A: コホート 2 の脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前)、1 日目 (投与後 1、4、12 時間)、2 日目および 3 日目
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参加者の脈拍数は、5分間の休息後、仰臥位で示された時点で測定されました。
ベースラインは、投与期間 1 (または投与期間 1 が利用できない場合は最初に利用可能な投与期間) における治験薬の最初の投与前の最後の利用可能な非欠落評価として定義されます。
指定した時点の値からベースライン値を差し引いて、ベースラインからの変化を計算しました。
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ベースライン (1 日目の投与前)、1 日目 (投与後 1、4、12 時間)、2 日目および 3 日目
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パート B: 脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目の投与前）、1日目（投与後4時間）、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目（投与前、投与後4時間）、2日目8、9日目、10日目、11日目、12日目、13日目、14日目（投与前、投与後4時間）、15日目、フォローアップ（25日目）
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参加者の脈拍数は、5分間の休息後、仰臥位で示された時点で測定されました。
ベースラインは、治験薬の最初の投与前の最後の利用可能な、欠落のない評価として定義されます。
指定した時点の値からベースライン値を差し引いて、ベースラインからの変化を計算しました。
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ベースライン（1日目の投与前）、1日目（投与後4時間）、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目（投与前、投与後4時間）、2日目8、9日目、10日目、11日目、12日目、13日目、14日目（投与前、投与後4時間）、15日目、フォローアップ（25日目）
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パート A: コホート 1 およびコホート 3 における体温のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前)、1 日目 (投与後 1、4、12 時間)、2 日目および 3 日目
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参加者の体温は、5分間の休息後、仰臥位で示された時点で測定されました。
ベースラインは、投与期間 1 (または投与期間 1 が利用できない場合は最初に利用可能な投与期間) における治験薬の最初の投与前の最後の利用可能な非欠落評価として定義されます。
指定した時点の値からベースライン値を差し引いて、ベースラインからの変化を計算しました。
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ベースライン (1 日目の投与前)、1 日目 (投与後 1、4、12 時間)、2 日目および 3 日目
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パート A: コホート 2 における体温のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前)、1 日目 (投与後 1、4、12 時間)、2 日目および 3 日目
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参加者の体温は、5分間の休息後、仰臥位で示された時点で測定されました。
ベースラインは、投与期間 1 (または投与期間 1 が利用できない場合は最初に利用可能な投与期間) における治験薬の最初の投与前の最後の利用可能な非欠落評価として定義されます。
指定した時点の値からベースライン値を差し引いて、ベースラインからの変化を計算しました。
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ベースライン (1 日目の投与前)、1 日目 (投与後 1、4、12 時間)、2 日目および 3 日目
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パート B: 体温のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目の投与前）、1日目（投与後4時間）、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目（投与前、投与後4時間）、2日目8、9日目、10日目、11日目、12日目、13日目、14日目（投与前、投与後4時間）、15日目、フォローアップ（25日目）
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参加者の体温は、5分間の休息後、仰臥位で示された時点で測定されました。
ベースラインは、治験薬の最初の投与前の最後の利用可能な、欠落のない評価として定義されます。
指定した時点の値からベースライン値を差し引いて、ベースラインからの変化を計算しました。
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ベースライン（1日目の投与前）、1日目（投与後4時間）、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目（投与前、投与後4時間）、2日目8、9日目、10日目、11日目、12日目、13日目、14日目（投与前、投与後4時間）、15日目、フォローアップ（25日目）
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パート A: コホート 1 のブリストル便形態スケール (BSFS) を使用して評価された、便の種類が異なる参加者の数
時間枠：コホート 1 で最大 64 日間
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BSFS では、次の 7 種類の便について説明しています。タイプ 1 - 別々の固い塊 (通過しにくい)、タイプ 2 - ソーセージの形をしているが塊状、タイプ 3 - ソーセージのようだが表面にひび割れがある、タイプ 4 - ソーセージまたはヘビのようで滑らかで柔らかい、タイプ 5 - 柔らかい塊タイプ 6 は縁がギザギザのフワフワした部分、どろどろしたスツール、タイプ 7 は水っぽく、固い部分はありません (完全に液体)。
参加者は研究中に BSFS を使用して、タイプ 1 = ナッツのような別々の固い塊 (通過が困難) から 7 = 水っぽく、固形物がない (完全に液体) までの範囲の 7 段階スケールを使用して便の質を把握しました。
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コホート 1 で最大 64 日間
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パート A: コホート 2 で BSFS を使用して評価された、便の種類が異なる参加者の数
時間枠：コホート 2 で最大 30 日間
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BSFS では、次の 7 種類の便について説明しています。タイプ 1 - 別々の固い塊 (通過しにくい)、タイプ 2 - ソーセージの形をしているが塊状、タイプ 3 - ソーセージのようだが表面にひび割れがある、タイプ 4 - ソーセージまたはヘビのようで滑らかで柔らかい、タイプ 5 - 柔らかい塊タイプ 6 は縁がギザギザのフワフワした部分、どろどろしたスツール、タイプ 7 は水っぽく、固い部分はありません (完全に液体)。
参加者は研究中に BSFS を使用して、タイプ 1 = ナッツのような別々の固い塊 (通過が困難) から 7 = 水っぽく、固形物がない (完全に液体) までの範囲の 7 段階スケールを使用して便の質を把握しました。
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コホート 2 で最大 30 日間
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パート A: コホート 3 で BSFS を使用して評価された、便の種類が異なる参加者の数
時間枠：コホート 3 で最大 30 日
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BSFS では、次の 7 種類の便について説明しています。タイプ 1 - 別々の固い塊 (通過しにくい)、タイプ 2 - ソーセージの形をしているが塊状、タイプ 3 - ソーセージのようだが表面にひび割れがある、タイプ 4 - ソーセージまたはヘビのようで滑らかで柔らかい、タイプ 5 - 柔らかい塊タイプ 6 は縁がギザギザのフワフワした部分、どろどろしたスツール、タイプ 7 は水っぽく、固い部分はありません (完全に液体)。
参加者は研究中に BSFS を使用して、タイプ 1 = ナッツのような別々の固い塊 (通過が困難) から 7 = 水っぽく、固形物がない (完全に液体) までの範囲の 7 段階スケールを使用して便の質を把握しました。
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コホート 3 で最大 30 日
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パート B: 示された時点での平均 BSFS
時間枠：-1 日目、1 ～ 3 日目、4 ～ 7 日目、1 ～ 7 日目、8 ～ 14 日目
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BSFS では、次の 7 種類の便について説明しています。タイプ 1 - 別々の固い塊 (通過しにくい)、タイプ 2 - ソーセージの形をしているが塊状、タイプ 3 - ソーセージのようだが表面にひび割れがある、タイプ 4 - ソーセージまたはヘビのようで滑らかで柔らかい、タイプ 5 - 柔らかい塊タイプ 6 は縁がギザギザのフワフワした部分、どろどろしたスツール、タイプ 7 は水っぽく、固い部分はありません (完全に液体)。
参加者は研究中に BSFS を使用して、タイプ 1 = ナッツのような別々の固い塊 (通過が困難) から 7 = 水っぽく、固形物がない (完全に液体) までの範囲の 7 段階スケールを使用して便の質を把握しました。
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-1 日目、1 ～ 3 日目、4 ～ 7 日目、1 ～ 7 日目、8 ～ 14 日目
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パート A: コホート 1 およびコホート 3 における好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球、血小板、白血球のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-1 日目) と 3 日目
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血液サンプルは、好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球、血小板、および白血球を含む血液学パラメーターの分析のために収集されました。
ベースラインは、投与期間 1 (または投与期間 1 が利用できない場合は最初に利用可能な投与期間) における治験薬の最初の投与前の最後の利用可能な非欠落評価として定義されます。
指定した時点の値からベースライン値を差し引いて、ベースラインからの変化を計算しました。
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ベースライン (-1 日目) と 3 日目
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パート A: コホート 2 の好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球、血小板、白血球のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-1 日目) と 3 日目
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血液サンプルは、好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球、血小板、および白血球を含む血液学パラメーターの分析のために収集されました。
ベースラインは、投与期間 1 (または投与期間 1 が利用できない場合は最初に利用可能な投与期間) における治験薬の最初の投与前の最後の利用可能な非欠落評価として定義されます。
指定した時点の値からベースライン値を差し引いて、ベースラインからの変化を計算しました。
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ベースライン (-1 日目) と 3 日目
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パート B: 好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球、血小板、白血球のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-2 日目)、7 日目、15 日目、フォローアップ (25 日目)
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血液サンプルは、好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球、血小板、および白血球を含む血液学パラメーターの分析のために収集されました。
ベースラインは、治験薬の最初の投与前の最後の利用可能な、欠落のない評価として定義されます。
指定した時点の値からベースライン値を差し引いて、ベースラインからの変化を計算しました。
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ベースライン (-2 日目)、7 日目、15 日目、フォローアップ (25 日目)
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パート A: コホート 1 および 3 における赤血球のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-1 日目) と 3 日目
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赤血球を含む血液学的パラメーターの分析のために、血液サンプルを採取した。
ベースラインは、投与期間 1 (または投与期間 1 が利用できない場合は最初に利用可能な投与期間) における治験薬の最初の投与前の最後の利用可能な非欠落評価として定義されます。
指定した時点の値からベースライン値を差し引いて、ベースラインからの変化を計算しました。
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ベースライン (-1 日目) と 3 日目
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パート A: コホート 2 の赤血球のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-1 日目) と 3 日目
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赤血球を含む血液学的パラメーターの分析のために、血液サンプルを採取した。
ベースラインは、投与期間 1 (または投与期間 1 が利用できない場合は最初に利用可能な投与期間) における治験薬の最初の投与前の最後の利用可能な非欠落評価として定義されます。
指定した時点の値からベースライン値を差し引いて、ベースラインからの変化を計算しました。
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ベースライン (-1 日目) と 3 日目
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パート B: 赤血球のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-2 日目)、7 日目、15 日目、フォローアップ (25 日目)
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赤血球を含む血液学的パラメーターの分析のために、血液サンプルを採取した。
ベースラインは、治験薬の最初の投与前の最後の利用可能な、欠落のない評価として定義されます。
指定した時点の値からベースライン値を差し引いて、ベースラインからの変化を計算しました。
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ベースライン (-2 日目)、7 日目、15 日目、フォローアップ (25 日目)
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パート A: コホート 1 および 3 におけるヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-1 日目) と 3 日目
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ヘモグロビンを含む血液学パラメータの分析のために血液サンプルを収集した。
ベースラインは、投与期間 1 (または投与期間 1 が利用できない場合は最初に利用可能な投与期間) における治験薬の最初の投与前の最後の利用可能な非欠落評価として定義されます。
指定した時点の値からベースライン値を差し引いて、ベースラインからの変化を計算しました。
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ベースライン (-1 日目) と 3 日目
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パート A: コホート 2 のヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-1 日目) と 3 日目
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ヘモグロビンを含む血液学パラメータの分析のために血液サンプルを収集した。
ベースラインは、投与期間 1 (または投与期間 1 が利用できない場合は最初に利用可能な投与期間) における治験薬の最初の投与前の最後の利用可能な非欠落評価として定義されます。
指定した時点の値からベースライン値を差し引いて、ベースラインからの変化を計算しました。
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ベースライン (-1 日目) と 3 日目
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パート B: ヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-2 日目)、7 日目、15 日目、フォローアップ (25 日目)
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ヘモグロビンを含む血液学パラメータの分析のために血液サンプルを収集した。
ベースラインは、治験薬の最初の投与前の最後の利用可能な、欠落のない評価として定義されます。
指定した時点の値からベースライン値を差し引いて、ベースラインからの変化を計算しました。
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ベースライン (-2 日目)、7 日目、15 日目、フォローアップ (25 日目)
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パート A: コホート 1 およびコホート 3 における赤血球平均赤血球容積 (MCV) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-1 日目) と 3 日目
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赤血球ＭＣＶを含む血液学パラメータの分析のために血液サンプルを収集した。
ベースラインは、投与期間 1 (または投与期間 1 が利用できない場合は最初に利用可能な投与期間) における治験薬の最初の投与前の最後の利用可能な非欠落評価として定義されます。
指定した時点の値からベースライン値を差し引いて、ベースラインからの変化を計算しました。
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ベースライン (-1 日目) と 3 日目
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パート A: コホート 2 の赤血球 MCV のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-1 日目) と 3 日目
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赤血球ＭＣＶを含む血液学パラメータの分析のために血液サンプルを収集した。
ベースラインは、投与期間 1 (または投与期間 1 が利用できない場合は最初に利用可能な投与期間) における治験薬の最初の投与前の最後の利用可能な非欠落評価として定義されます。
指定した時点の値からベースライン値を差し引いて、ベースラインからの変化を計算しました。
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ベースライン (-1 日目) と 3 日目
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パート B: 赤血球 MCV のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-2 日目)、7 日目、15 日目、フォローアップ (25 日目)
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赤血球ＭＣＶを含む血液学パラメータの分析のために血液サンプルを収集した。
ベースラインは、治験薬の最初の投与前の最後の利用可能な、欠落のない評価として定義されます。
指定した時点の値からベースライン値を差し引いて、ベースラインからの変化を計算しました。
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ベースライン (-2 日目)、7 日目、15 日目、フォローアップ (25 日目)
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パート A: コホート 1 および 3 における赤血球平均赤血球ヘモグロビン (MCH) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-1 日目) と 3 日目
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赤血球ＭＣＨを含む血液学パラメータの分析のために血液サンプルを収集した。
ベースラインは、投与期間 1 (または投与期間 1 が利用できない場合は最初に利用可能な投与期間) における治験薬の最初の投与前の最後の利用可能な非欠落評価として定義されます。
指定した時点の値からベースライン値を差し引いて、ベースラインからの変化を計算しました。
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ベースライン (-1 日目) と 3 日目
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パート A: コホート 2 の赤血球 MCH のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-1 日目) と 3 日目
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赤血球ＭＣＨを含む血液学パラメータの分析のために血液サンプルを収集した。
ベースラインは、投与期間 1 (または投与期間 1 が利用できない場合は最初に利用可能な投与期間) における治験薬の最初の投与前の最後の利用可能な非欠落評価として定義されます。
指定した時点の値からベースライン値を差し引いて、ベースラインからの変化を計算しました。
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ベースライン (-1 日目) と 3 日目
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パート B：赤血球 MCH のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-2 日目)、7 日目、15 日目、フォローアップ (25 日目)
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赤血球ＭＣＨを含む血液学パラメータの分析のために血液サンプルを収集した。
ベースラインは、治験薬の最初の投与前の最後の利用可能な、欠落のない評価として定義されます。
指定した時点の値からベースライン値を差し引いて、ベースラインからの変化を計算しました。
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ベースライン (-2 日目)、7 日目、15 日目、フォローアップ (25 日目)
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パート A: コホート 1 および 3 におけるヘマトクリットのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-1 日目) と 3 日目
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血液サンプルは、ヘマトクリットを含む血液学パラメーターの分析のために収集されました。
ベースラインは、投与期間 1 (または投与期間 1 が利用できない場合は最初に利用可能な投与期間) における治験薬の最初の投与前の最後の利用可能な非欠落評価として定義されます。
指定した時点の値からベースライン値を差し引いて、ベースラインからの変化を計算しました。
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ベースライン (-1 日目) と 3 日目
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パート A: コホート 2 におけるヘマトクリットのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-1 日目) と 3 日目
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血液サンプルは、ヘマトクリットを含む血液学パラメーターの分析のために収集されました。
ベースラインは、投与期間 1 (または投与期間 1 が利用できない場合は最初に利用可能な投与期間) における治験薬の最初の投与前の最後の利用可能な非欠落評価として定義されます。
指定した時点の値からベースライン値を差し引いて、ベースラインからの変化を計算しました。
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ベースライン (-1 日目) と 3 日目
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パート B: ヘマトクリットのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-2 日目)、7 日目、15 日目、フォローアップ (25 日目)
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血液サンプルは、ヘマトクリットを含む血液学パラメーターの分析のために収集されました。
ベースラインは、治験薬の最初の投与前の最後の利用可能な、欠落のない評価として定義されます。
指定した時点の値からベースライン値を差し引いて、ベースラインからの変化を計算しました。
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ベースライン (-2 日目)、7 日目、15 日目、フォローアップ (25 日目)
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パート A: コホート 1 および 3 におけるアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アルカリホスファターゼ (Alk Phos) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-1 日目) と 3 日目
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血液サンプルは、ALT、AST、および Alk Phos を含む臨床化学パラメーターの分析のために収集されました。
ベースラインは、投与期間 1 (または投与期間 1 が利用できない場合は最初に利用可能な投与期間) における治験薬の最初の投与前の最後の利用可能な非欠落評価として定義されます。
指定した時点の値からベースライン値を差し引いて、ベースラインからの変化を計算しました。
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ベースライン (-1 日目) と 3 日目
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パート A: コホート 2 における ALT、AST、および Alk Phos のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-1 日目) と 3 日目
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血液サンプルは、ALT、AST、および Alk Phos を含む臨床化学パラメーターの分析のために収集されました。
ベースラインは、投与期間 1 (または投与期間 1 が利用できない場合は最初に利用可能な投与期間) における治験薬の最初の投与前の最後の利用可能な非欠落評価として定義されます。
指定した時点の値からベースライン値を差し引いて、ベースラインからの変化を計算しました。
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ベースライン (-1 日目) と 3 日目
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パート B: ALT、AST、および Alk Phos のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-2 日目)、7 日目、15 日目、フォローアップ (25 日目)
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血液サンプルは、ALT、AST、および Alk Phos を含む血液学パラメーターの分析のために収集されました。
ベースラインは、治験薬の最初の投与前の最後の利用可能な、欠落のない評価として定義されます。
指定した時点の値からベースライン値を差し引いて、ベースラインからの変化を計算しました。
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ベースライン (-2 日目)、7 日目、15 日目、フォローアップ (25 日目)
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パート A: コホート 1 および 3 におけるビリルビン、クレアチニン、直接ビリルビンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-1 日目) と 3 日目
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血液サンプルは、ビリルビン、クレアチニン、直接ビリルビンを含む臨床化学パラメーターの分析のために収集されました。
ベースラインは、投与期間 1 (または投与期間 1 が利用できない場合は最初に利用可能な投与期間) における治験薬の最初の投与前の最後の利用可能な非欠落評価として定義されます。
指定した時点の値からベースライン値を差し引いて、ベースラインからの変化を計算しました。
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ベースライン (-1 日目) と 3 日目
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パート A: コホート 2 におけるビリルビン、クレアチニン、直接ビリルビンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-1 日目) と 3 日目
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血液サンプルは、ビリルビン、クレアチニン、および直接ビリルビンを含む臨床化学パラメーターの分析のために収集されました。
ベースラインは、投与期間 1 (または投与期間 1 が利用できない場合は最初に利用可能な投与期間) における治験薬の最初の投与前の最後の利用可能な非欠落評価として定義されます。
指定した時点の値からベースライン値を差し引いて、ベースラインからの変化を計算しました。
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ベースライン (-1 日目) と 3 日目
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パート B: ビリルビン、クレアチニン、直接ビリルビンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-2 日目)、7 日目、15 日目、フォローアップ (25 日目)
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血液サンプルは、ビリルビン、クレアチニン、および直接ビリルビンを含む血液学パラメーターの分析のために収集されました。
ベースラインは、治験薬の最初の投与前の最後の利用可能な、欠落のない評価として定義されます。
指定した時点の値からベースライン値を差し引いて、ベースラインからの変化を計算しました。
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ベースライン (-2 日目)、7 日目、15 日目、フォローアップ (25 日目)
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パート A: コホート 1 および 3 におけるカルシウム、グルコース、カリウム、ナトリウム、尿素のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-1 日目) と 3 日目
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血液サンプルは、カルシウム、グルコース、カリウム、ナトリウム、尿素を含む臨床化学パラメーターの分析のために収集されました。
ベースラインは、投与期間 1 (または投与期間 1 が利用できない場合は最初に利用可能な投与期間) における治験薬の最初の投与前の最後の利用可能な非欠落評価として定義されます。
指定した時点の値からベースライン値を差し引いて、ベースラインからの変化を計算しました。
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ベースライン (-1 日目) と 3 日目
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パート A: コホート 2 のカルシウム、グルコース、カリウム、ナトリウム、尿素のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-1 日目) と 3 日目
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血液サンプルは、カルシウム、グルコース、カリウム、ナトリウム、尿素を含む臨床化学パラメーターの分析のために収集されました。
ベースラインは、投与期間 1 (または投与期間 1 が利用できない場合は最初に利用可能な投与期間) における治験薬の最初の投与前の最後の利用可能な非欠落評価として定義されます。
指定した時点の値からベースライン値を差し引いて、ベースラインからの変化を計算しました。
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ベースライン (-1 日目) と 3 日目
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パート B: カルシウム、グルコース、カリウム、ナトリウム、尿素のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-2 日目)、7 日目、15 日目、フォローアップ (25 日目)
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血液サンプルは、カルシウム、グルコース、カリウム、ナトリウム、尿素を含む血液学パラメーターの分析のために収集されました。
ベースラインは、治験薬の最初の投与前の最後の利用可能な、欠落のない評価として定義されます。
指定した時点の値からベースライン値を差し引いて、ベースラインからの変化を計算しました。
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ベースライン (-2 日目)、7 日目、15 日目、フォローアップ (25 日目)
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パート A: コホート 1 および 3 におけるアルブミンおよび総タンパク質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-1 日目) と 3 日目
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アルブミンおよび総タンパク質を含む臨床化学パラメータの分析のために、血液サンプルを収集した。
ベースラインは、投与期間 1 (または投与期間 1 が利用できない場合は最初に利用可能な投与期間) における治験薬の最初の投与前の最後の利用可能な非欠落評価として定義されます。
指定した時点の値からベースライン値を差し引いて、ベースラインからの変化を計算しました。
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ベースライン (-1 日目) と 3 日目
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パート A: コホート 2 のアルブミンと総タンパク質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-1 日目) と 3 日目
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アルブミンおよび総タンパク質を含む臨床化学パラメータの分析のために、血液サンプルを収集した。
ベースラインは、投与期間 1 (または投与期間 1 が利用できない場合は最初に利用可能な投与期間) における治験薬の最初の投与前の最後の利用可能な非欠落評価として定義されます。
指定した時点の値からベースライン値を差し引いて、ベースラインからの変化を計算しました。
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ベースライン (-1 日目) と 3 日目
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パート B：アルブミン、総タンパク質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-2 日目)、7 日目、15 日目、フォローアップ (25 日目)
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アルブミンおよび総タンパク質を含む血液学パラメーターの分析のために、血液サンプルを収集した。
ベースラインは、治験薬の最初の投与前の最後の利用可能な、欠落のない評価として定義されます。
指定した時点の値からベースライン値を差し引いて、ベースラインからの変化を計算しました。
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ベースライン (-2 日目)、7 日目、15 日目、フォローアップ (25 日目)
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パート A：コホート 1 およびコホート 3 で尿パラメータに異常所見が認められた参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) と 3 日目
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尿の比重を分析するために、参加者から尿サンプルを採取しました。 ビリルビン、グルコース、ケトン、白血球エステラーゼ、亜硝酸塩、潜血、水素電位（pH）、タンパク質、比重、ウロビリノーゲンなどの尿パラメータをディップスティック法で分析しました。 ベースラインは、投与期間中の治験薬の最初の投与前の最後の利用可能な、欠落のない評価として定義されます 1 (または投与期間 1 が利用できない場合は、最初に利用可能な投与期間)。 |
ベースライン (1 日目) と 3 日目
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パート A: コホート 2 の尿パラメータに異常所見のある参加者の数
時間枠：ベースライン (-1 日目) と 3 日目
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尿の比重を分析するために、参加者から尿サンプルを採取しました。 ビリルビン、グルコース、ケトン、白血球エステラーゼ、亜硝酸塩、潜血、水素電位（pH）、タンパク質、比重、ウロビリノーゲンなどの尿パラメータをディップスティック法で分析しました。 ベースラインは、投与期間中の治験薬の最初の投与前の最後の利用可能な、欠落のない評価として定義されます 1 (または投与期間 1 が利用できない場合は、最初に利用可能な投与期間)。 |
ベースライン (-1 日目) と 3 日目
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パート B: 尿パラメータに異常所見のある参加者の数
時間枠：ベースライン (-2 日目)、7 日目、15 日目、フォローアップ (25 日目)
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血液サンプルは、好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球、血小板、白血球を含む血液学パラメーターの分析のために収集されました。
ベースラインは、治験薬の最初の投与前の最後の利用可能な、欠落のない評価として定義されます。
指定した時点の値からベースライン値を差し引いて、ベースラインからの変化を計算しました。
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ベースライン (-2 日目)、7 日目、15 日目、フォローアップ (25 日目)
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パートA：GSK3352589の単回投与後の時間ゼロ（投与前）から最後の非ゼロ濃度（AUC [0-t]）までの濃度-時間曲線下の面積
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、24、36、48時間
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血液サンプルは、GSK3352589 の投与後の AUC (0-t) を含む薬物動態分析のために参加者から収集されました。
パート A の GSK3352589 の薬物動態分析は、非コンパートメント法によって実施されました。
PK パラメータ母集団は、少なくとも 1 回の積極的治療を受け、研究の任意の部分から GSK3352589 薬物動態パラメータ推定値を取得したすべての無作為化参加者で構成されました。
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投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、24、36、48時間
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パート A: GSK3352589 の単回投与後の時間ゼロ (投与前) から無限時間 (AUC [0-infinity]) まで外挿された濃度-時間曲線下の面積
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、24、36、48時間
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血液サンプルは、GSK3352589 の投与後に AUC (0-infinity) を含む薬物動態分析のために参加者から収集されました。
パート A の GSK3352589 の薬物動態分析は、非コンパートメント法によって実施されました。
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投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、24、36、48時間
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パート A: GSK3352589 の単回投与後に観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、24、36、48時間
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血液サンプルは、GSK3352589 の投与後の Cmax を含む薬物動態分析のために参加者から収集されました。
パート A の GSK3352589 の薬物動態分析は、非コンパートメント法によって実施されました。
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投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、24、36、48時間
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パート A: GSK3352589 の単回投与後の Cmax (Tmax) 到達時間
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、24、36、48時間
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GSK3352589の投与後のTmaxを含む薬物動態分析のために、参加者から血液サンプルを採取しました。
パート A の GSK3352589 の薬物動態分析は、非コンパートメント法によって実施されました。
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投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、24、36、48時間
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パート A: GSK3352589 の単回投与後の終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、24、36、48時間
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血液サンプルは、GSK3352589 の投与後の t1/2 を含む薬物動態分析のために参加者から収集されました。
パート A の GSK3352589 の薬物動態分析は、非コンパートメント法によって実施されました。
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投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、24、36、48時間
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パート A: GSK3352589 の単回投与後の Cmax - 食品効果
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、24、36、48時間
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GSK3352589 の薬物動態に対する食物の影響を評価するために、GSK3352589 を絶食および摂食状態で投与した後、薬物動態分析のために参加者から血液サンプルを採取しました。
パート A の GSK3352589 の薬物動態分析は、非コンパートメント法によって実施されました。
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投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、24、36、48時間
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パート A: GSK3352589 の単回投与後の AUC (0-t) - 食物の影響
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、24、36、48時間
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血液サンプルは、GSK3352589 の薬物動態に対する食物の影響を評価するために、絶食および摂食状態での GSK3352589 の投与後の AUC (0-t) を含む薬物動態分析のために参加者から収集されました。
パート A の GSK3352589 の薬物動態分析は、非コンパートメント法によって実施されました。
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投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、24、36、48時間
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パート A: GSK3352589 の単回投与後の AUC (0-infinity) - 食物の影響
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、24、36、48時間
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GSK3352589の薬物動態に対する食物の影響を評価するために、絶食および摂食状態でGSK3352589を投与した後、AUC（0-infinity）を含む薬物動態分析のために参加者から血液サンプルを収集しました。
パート A の GSK3352589 の薬物動態分析は、非コンパートメント法によって実施されました。
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投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、24、36、48時間
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パート B: GSK3352589 の反復投与後の AUC (0-t)
時間枠：投与前および 1 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、10、11、12、14、16、24 時間。投与前および 14 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、10、11、12、14、16、24 時間
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血液サンプルは、GSK3352589 の投与後の AUC (0-t) を含む薬物動態分析のために参加者から収集されました。
パート B の GSK3352589 の薬物動態分析は、非コンパートメント法によって実施されました。
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投与前および 1 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、10、11、12、14、16、24 時間。投与前および 14 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、10、11、12、14、16、24 時間
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パート B: GSK3352589 の反復投与後のゼロ時間 (投与前) から投与後 24 時間 (AUC [0-24]) までの濃度-時間曲線下の面積
時間枠：投与前および 1 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、10、11、12、14、16、24 時間。投与前および 14 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、10、11、12、14、16、24 時間
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血液サンプルは、GSK3352589 の投与後に AUC (0-24) を含む薬物動態分析のために参加者から収集されました。
パート B の GSK3352589 の薬物動態分析は、非コンパートメント法によって実施されました。
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投与前および 1 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、10、11、12、14、16、24 時間。投与前および 14 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、10、11、12、14、16、24 時間
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パート B: GSK3352589 の反復投与後の投与間隔にわたる濃度-時間曲線下面積 (AUC [0-tau])
時間枠：投与前および 1 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、10、11、12、14、16、24 時間。投与前および 14 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、10、11、12、14、16、24 時間
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血液サンプルは、GSK3352589 の投与後に AUC (0-tau) を含む薬物動態分析のために参加者から収集されました。
パート B の GSK3352589 の薬物動態分析は、非コンパートメント法によって実施されました。
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投与前および 1 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、10、11、12、14、16、24 時間。投与前および 14 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、10、11、12、14、16、24 時間
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パート B：GSK3352589 の反復投与後の Cmax
時間枠：投与前および 1 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、10、11、12、14、16、24 時間。投与前および 14 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、10、11、12、14、16、24 時間
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血液サンプルは、GSK3352589 の投与後の Cmax を含む薬物動態分析のために参加者から収集されました。
パート B の GSK3352589 の薬物動態分析は、非コンパートメント法によって実施されました。
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投与前および 1 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、10、11、12、14、16、24 時間。投与前および 14 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、10、11、12、14、16、24 時間
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パート B：GSK3352589 の反復投与後の Tmax
時間枠：投与前および 1 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、10、11、12、14、16、24 時間。投与前および 14 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、10、11、12、14、16、24 時間
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GSK3352589の投与後のTmaxを含む薬物動態分析のために、参加者から血液サンプルを採取しました。
パート B の GSK3352589 の薬物動態分析は、非コンパートメント法によって実施されました。
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投与前および 1 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、10、11、12、14、16、24 時間。投与前および 14 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、10、11、12、14、16、24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年5月17日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年3月5日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年3月5日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月12日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月28日
最終確認日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 207440
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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過敏性腸症候群の臨床試験
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NCT01793168募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型