Vaihe 1, ensimmäistä kertaa ihmisillä (FTIH) -tutkimus GSK3352589:n arvioimiseksi, uudelleenjärjestetty transfektion aikana (RET) kasvutekijäreseptorin tyrosiinikinaasi-inhibiittori terveillä vapaaehtoisilla
perjantai 28. kesäkuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaihe I, ensimmäinen kerta ihmisellä, kaksiosainen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko (sponsori ei sokea), kerta- ja toistuvan annoksen korotustutkimus GSK3352589:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi, uudelleenjärjestetty transfektion aikana (RET) Kasvutekijäreseptorin tyrosiinikinaasin estäjä normaaleille terveille vapaaehtoisille
Tämä FTIH-tutkimus on suunniteltu arvioimaan GSK3352589:n kerta-annosten ja toistuvien suun kautta otettavien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) normaaleille terveille vapaaehtoisille.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (sponsori ei sokkoutettu), lumekontrolloitu, annoksen nostotutkimus, jossa on kaksi osaa; Osa A ja osa B.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
68
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–55 vuotta mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Terve, jonka tutkija on määrittänyt lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta. - Säännölliset suolistotottumukset
- Mies tai nainen, joka ei ole raskaana.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- ALAT ja bilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini < 35 %).
- Aiempi IBS-diagnoosi
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus <60 millilitraa minuutissa per 1,73 neliömetriä (ml/min/1,73 m^2)
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä)
- Aiempi gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), dyspepsia, maha-suolikanavan (GI) verenvuoto, divertikuliitti, divertikulaarinen ahtauma tai muut suoliston ahtaumat, GI-leikkaus, joka voi vaikuttaa liikkuvuuteen
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseiden lukumäärä
11
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Osa A: Kohortti 1: Placebo/GSK3352589 5mg/15mg/50mg
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen lumetablettia jaksolla 1, jota seuraa GSK3352589 5 milligramman (mg) tabletti kaudella 2 ja GSK3352589 15 mg tabletti jaksolla 3 ja GSK3352589 50 mg tabletti 1. osan A jaksossa 4. opiskella.
Koehenkilöt palaavat seuraavalle suunnitellulle annostelujaksolleen noin 14 päivää (pesujakso) sen jälkeen, kun tutkimuslääke on annettu edellisen annostelujakson aikana.
|
Sitä on saatavana 1, 5, 25 ja 100 mg:n tabletteina suun kautta annettavaksi.
Sitä on saatavana kaikilla vahvuuksilla, jotta se vastaa aktiivista lääkettä tabletin muodossa suun kautta annettavaksi.
|
|
KOKEELLISTA: Osa A: Kohortti 1: GSK3352589 2mg/ lumelääke/GSK3352589 15mg/50mg
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen GSK3352589:n 2 mg:n tablettia jaksolla 1 ja sitten lumetablettia jaksolla 2 ja sitten GSK3352589 15 mg:n tablettia jaksolla 3 ja sitten GSK3352589 50 mg:n tabletin jaksossa 4 tutkimuksen osan A kohortissa 1.
Koehenkilöt palaavat seuraavalle suunnitellulle annostelujaksolleen noin 14 päivää (pesujakso) sen jälkeen, kun tutkimuslääke on annettu edellisen annostelujakson aikana.
|
Sitä on saatavana 1, 5, 25 ja 100 mg:n tabletteina suun kautta annettavaksi.
Sitä on saatavana kaikilla vahvuuksilla, jotta se vastaa aktiivista lääkettä tabletin muodossa suun kautta annettavaksi.
|
|
KOKEELLISTA: Osa A: Kohortti 1: GSK3352589 2mg/5mg/Placebo/GSK3352589 50mg
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen GSK3352589 2 mg:n tablettia jaksolla 1, jota seuraa GSK3352589 5 mg:n tabletti kaudella 2 ja lumetablettia jaksolla 3 ja sitten GSK3352589 50 mg:n tablettia tutkimuksen osan A kohortin 1 jaksossa 4.
Koehenkilöt palaavat seuraavalle suunnitellulle annostelujaksolleen noin 14 päivää (pesujakso) sen jälkeen, kun tutkimuslääke on annettu edellisen annostelujakson aikana.
|
Sitä on saatavana 1, 5, 25 ja 100 mg:n tabletteina suun kautta annettavaksi.
Sitä on saatavana kaikilla vahvuuksilla, jotta se vastaa aktiivista lääkettä tabletin muodossa suun kautta annettavaksi.
|
|
KOKEELLISTA: Osa A: Kohortti 1: GSK3352589 2mg/5mg/15mg/plasebo
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen GSK3352589 2 mg:n tablettia jaksolla 1, jota seuraa GSK3352589 5 mg:n tabletti jaksolla 2 ja GSK3352589 15 mg:n tablettia jaksolla 3 ja lumetablettia tutkimuksen osan A kohortin 1 jaksolla 4.
Koehenkilöt palaavat seuraavalle suunnitellulle annostelujaksolleen noin 14 päivää (pesujakso) sen jälkeen, kun tutkimuslääke on annettu edellisen annostelujakson aikana.
|
Sitä on saatavana 1, 5, 25 ja 100 mg:n tabletteina suun kautta annettavaksi.
Sitä on saatavana kaikilla vahvuuksilla, jotta se vastaa aktiivista lääkettä tabletin muodossa suun kautta annettavaksi.
|
|
KOKEELLISTA: Osa A: Kohortti 2: GSK3352589 25 mg paasto / GSK3352589 25 mg syötetty
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen GSK3352589 25 mg:n tablettia jaksossa 1 (paastotila) ja jaksossa 2 (ravinto).
Koehenkilöt palaavat seuraavalle aikataulun mukaiselle annostelujaksolle noin 14 päivää (huuhtelujakso) sen jälkeen, kun tutkimuslääke on annettu edellisen annostelujakson aikana.
|
Sitä on saatavana 1, 5, 25 ja 100 mg:n tabletteina suun kautta annettavaksi.
|
|
KOKEELLISTA: Osa A: Kohortti 2: Placebo Fasted/Placebo Fed
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen plasebotablettia, joka vastaa 25 mg:aa GSK3352589:ää jaksossa 1 (paastotila) ja jaksossa 2 (ravinto).
Koehenkilöt palaavat seuraavalle suunnitellulle annostelujaksolleen noin 14 päivää (pesujakso) sen jälkeen, kun tutkimuslääke on annettu edellisen annostelujakson aikana.
|
Sitä on saatavana kaikilla vahvuuksilla, jotta se vastaa aktiivista lääkettä tabletin muodossa suun kautta annettavaksi.
|
|
KOKEELLISTA: Osa A: Kohortti 3: GSK3352589 150 mg/plasebo
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen GSK3352589 150 mg tablettia jaksolla 1 ja sitten lumetablettia, joka vastaa GSK3352589 150 mg jaksossa 2 osan A kohortissa 3. Koehenkilöt palaavat seuraavalle annostelujaksolle noin 14 päivän kuluttua (huuhtelujakso) tutkimuslääkkeen antaminen edellisen annostelujakson aikana.
|
Sitä on saatavana 1, 5, 25 ja 100 mg:n tabletteina suun kautta annettavaksi.
Sitä on saatavana kaikilla vahvuuksilla, jotta se vastaa aktiivista lääkettä tabletin muodossa suun kautta annettavaksi.
|
|
KOKEELLISTA: Osa A: Kohortti 3: Placebo/GSK3352589 400 mg
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen plasebotablettia, joka vastaa GSK3352589 400 mg:aa jaksossa 1 ja sen jälkeen kerta-annoksen GSK3352589 400 mg tablettia jaksossa 2 osan A kohortissa 3. Koehenkilöt palaavat seuraavalle annostelujaksolleen noin 14 päivän kuluttua (wash). tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen edellisen annostelujakson aikana.
|
Sitä on saatavana 1, 5, 25 ja 100 mg:n tabletteina suun kautta annettavaksi.
Sitä on saatavana kaikilla vahvuuksilla, jotta se vastaa aktiivista lääkettä tabletin muodossa suun kautta annettavaksi.
|
|
KOKEELLISTA: Osa A: Kohortti 3: GSK3352589 150mg/GSK3352589 400mg
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen GSK3352589 150 mg tablettia jaksolla 1 ja sen jälkeen GSK3352589 400 mg tabletin jaksolla 2 osan A kohortissa 3. Koehenkilöt palaavat seuraavalle annostelujaksolle noin 14 päivän kuluttua (huuhtelujakso) tutkimuslääkettä edellisen annostelujakson aikana.
|
Sitä on saatavana 1, 5, 25 ja 100 mg:n tabletteina suun kautta annettavaksi.
|
|
KOKEELLISTA: Osa B: GSK3352589
Koehenkilöt saavat toistuvia suun kautta annettuja GSK3352589-annoksia 5 mg, 15 mg, 50 mg, 100 mg tai 200 mg kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan.
|
Sitä on saatavana 1, 5, 25 ja 100 mg:n tabletteina suun kautta annettavaksi.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Osa B: Placebo
Koehenkilöt saavat toistuvia oraalisia plaseboannoksia kahdesti päivässä tablettina 14 päivän ajan.
|
Sitä on saatavana kaikilla vahvuuksilla, jotta se vastaa aktiivista lääkettä tabletin muodossa suun kautta annettavaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) ja ei-SAE-tapahtumia kohortissa 1
Aikaikkuna: Jopa 64 päivää kohortissa 1
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai muut tilanteet. lääketieteellinen tai tieteellinen arviointi.
|
Jopa 64 päivää kohortissa 1
|
|
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on SAE ja ei-SAE kohortissa 2
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää kohortissa 2
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai muut tilanteet. lääketieteellinen tai tieteellinen arviointi.
|
Jopa 30 päivää kohortissa 2
|
|
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on SAE ja ei-SAE kohortissa 3
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää kohortissa 3
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai muut tilanteet. lääketieteellinen tai tieteellinen arviointi.
|
Jopa 30 päivää kohortissa 3
|
|
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on SAE ja ei-SAE
Aikaikkuna: Jopa 25 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai muut tilanteet. lääketieteellinen tai tieteellinen arviointi.
|
Jopa 25 päivää
|
|
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on fyysisen tutkimuksen jälkeen epänormaalit löydökset kohortissa 1
Aikaikkuna: Jopa 64 päivää kohortissa 1
|
Täydellinen fyysinen tarkastus sisältää vähintään ihon, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, ruoansulatuskanavan ja neurologisten järjestelmien arvioinnit.
Lyhyt oireisiin kohdistettu fyysinen tutkimus sisälsi vähintään ihon, keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän ja vatsan (maksa ja perna) arvioinnit.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia fyysisiä tutkimustuloksia, on esitetty.
|
Jopa 64 päivää kohortissa 1
|
|
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on fyysisen tutkimuksen jälkeen epänormaalit löydökset kohortissa 2
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää kohortissa 2
|
Täydellinen fyysinen tutkimus sisälsi vähintään ihon, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, ruoansulatuskanavan ja neurologisten järjestelmien arvioinnit.
Lyhyt oireisiin kohdistettu fyysinen tutkimus sisälsi vähintään ihon, keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän ja vatsan (maksa ja perna) arvioinnit.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia fyysisiä tutkimustuloksia, on esitetty.
|
Jopa 30 päivää kohortissa 2
|
|
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on fyysisen tutkimuksen jälkeen epänormaalit löydökset kohortissa 3
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää kohortissa 3
|
Täydellinen fyysinen tutkimus sisälsi vähintään ihon, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, ruoansulatuskanavan ja neurologisten järjestelmien arvioinnit.
Lyhyt oireisiin kohdistettu fyysinen tutkimus sisälsi vähintään ihon, keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän ja vatsan (maksa ja perna) arvioinnit.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia fyysisiä tutkimustuloksia, on esitetty.
|
Jopa 30 päivää kohortissa 3
|
|
Osa B: Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on fyysisen tutkimuksen jälkeen epänormaalit löydökset
Aikaikkuna: Jopa 25 päivää
|
Täydellinen fyysinen tutkimus sisälsi vähintään ihon, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, ruoansulatuskanavan ja neurologisten järjestelmien arvioinnit.
Lyhyt oireisiin kohdistettu fyysinen tutkimus sisälsi vähintään ihon, keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän ja vatsan (maksa ja perna) arvioinnit.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia fyysisiä tutkimustuloksia, on esitetty.
|
Jopa 25 päivää
|
|
Osa A: Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit EKG-löydökset kohortissa 1 ja kohortissa 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annostusta päivänä 1), päivä 1 (1, 4, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2
|
Kolmet 12-kytkentäiset EKG:t otettiin ilmoitetuina ajankohtina tutkimuksen aikana käyttämällä EKG-laitetta, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa PR-, QRS-, QT- ja QT-korjatut (QTc) -välit.
Kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä ovat löydökset, jotka eivät liity perussairauteen, ellei tutkija arvioi niitä vakavammiksi kuin osallistujan tilan osalta odotettiin.
Lähtötaso määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi, ei-puuttuvaksi keskiarvoksi kolminkertaisen arvioinnin ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa annostelujaksolla 1 (tai ensimmäisellä saatavilla olevalla annostelujaksolla, jos annostusjakso 1 ei ole käytettävissä).
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli poikkeavia kliinisesti merkittäviä (CS) ja ei kliinisesti merkitseviä (NCS) löydöksiä EKG-parametreille, on esitetty.
|
Lähtötilanne (ennen annostusta päivänä 1), päivä 1 (1, 4, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2
|
|
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit EKG-löydökset kohortissa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annostusta päivänä 1), päivä 1 (1, 4, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2
|
Kolme 12-kytkentäistä EKG:tä otettiin ilmoitetuina ajankohtina tutkimuksen aikana käyttämällä EKG-laitetta, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa PR-, QRS-, QT- ja QTc-välit.
Kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä ovat löydökset, jotka eivät liity perussairauteen, ellei tutkija arvioi niitä vakavammiksi kuin osallistujan tilan osalta odotettiin.
Lähtötaso määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi, ei-puuttuvaksi keskiarvoksi kolminkertaisen arvioinnin ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa annostelujaksolla 1 (tai ensimmäisellä saatavilla olevalla annostelujaksolla, jos annostusjakso 1 ei ole käytettävissä).
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli poikkeavia CS- ja NCS-löydöksiä EKG-parametreille, on esitetty.
|
Lähtötilanne (ennen annostusta päivänä 1), päivä 1 (1, 4, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2
|
|
Osa B: Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit EKG-löydökset
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivänä 1), päivä 1 (4 tuntia annoksen jälkeen), päivä 7 (ennen annosta, 4 tuntia annoksen jälkeen), päivä 14 (ennen annosta, 4 tuntia annoksen jälkeen), päivä ylös (päivä 25)
|
Kolme 12-kytkentäistä EKG:tä otettiin ilmoitetuina ajankohtina tutkimuksen aikana käyttämällä EKG-laitetta, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa PR-, QRS-, QT- ja QTc-välit.
Kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä ovat löydökset, jotka eivät liity perussairauteen, ellei tutkija arvioi niitä vakavammiksi kuin osallistujan tilan osalta odotettiin.
Lähtötaso määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi, ei-puuttuvaksi kolminkertaisen arvioinnin keskiarvoksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli poikkeavia CS- ja NCS-löydöksiä EKG-parametreille, on esitetty.
|
Lähtötilanne (ennen annosta päivänä 1), päivä 1 (4 tuntia annoksen jälkeen), päivä 7 (ennen annosta, 4 tuntia annoksen jälkeen), päivä 14 (ennen annosta, 4 tuntia annoksen jälkeen), päivä ylös (päivä 25)
|
|
Osa A: Muutos lähtötasosta systolisessa verenpaineessa (SBP) ja diastolisessa verenpaineessa (DBP) kohortissa 1 ja kohortissa 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annostusta päivänä 1), päivä 1 (1, 4, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 ja päivä 3
|
Osallistujien verenpaine mitattiin ilmoitettuina ajankohtina makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Lähtötilanne määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi, ei-puuttuvaksi arvioksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa annostusjaksolla 1 (tai ensimmäiseksi saatavilla olevaksi annostelujaksoksi, jos annostusjakso 1 ei ole käytettävissä).
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.
|
Lähtötilanne (ennen annostusta päivänä 1), päivä 1 (1, 4, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 ja päivä 3
|
|
Osa A: Muutos lähtötasosta SBP:ssä ja DBP kohortissa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annostusta päivänä 1), päivä 1 (1, 4, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 ja päivä 3
|
Osallistujien verenpaine mitattiin ilmoitettuina ajankohtina makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Lähtötilanne määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi, ei-puuttuvaksi arvioksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa annostusjaksolla 1 (tai ensimmäiseksi saatavilla olevaksi annostelujaksoksi, jos annostusjakso 1 ei ole käytettävissä).
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.
|
Lähtötilanne (ennen annostusta päivänä 1), päivä 1 (1, 4, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 ja päivä 3
|
|
Osa B: Muutos lähtötasosta SBP:ssä ja DBP:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivänä 1), päivä 1 (4 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7 (ennen annosta, 4 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8, päivä 9, päivä 10, päivä 11, päivä 12, päivä 13, päivä 14 (ennen annosta, 4 tuntia annoksen jälkeen), päivä 15, seuranta (päivä 25)
|
Osallistujien verenpaine mitattiin ilmoitettuina ajankohtina makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Lähtötilanne määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi, ei-puuttuvaksi arvioksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.
|
Lähtötilanne (ennen annosta päivänä 1), päivä 1 (4 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7 (ennen annosta, 4 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8, päivä 9, päivä 10, päivä 11, päivä 12, päivä 13, päivä 14 (ennen annosta, 4 tuntia annoksen jälkeen), päivä 15, seuranta (päivä 25)
|
|
Osa A: Muutos lähtötasosta kohortissa 1 ja kohortissa 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annostusta päivänä 1), päivä 1 (1, 4, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 ja päivä 3
|
Osallistujien pulssi mitattiin ilmoitettuina ajankohtina makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Lähtötilanne määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi, ei-puuttuvaksi arvioksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa annostusjaksolla 1 (tai ensimmäiseksi saatavilla olevaksi annostelujaksoksi, jos annostusjakso 1 ei ole käytettävissä).
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.
|
Lähtötilanne (ennen annostusta päivänä 1), päivä 1 (1, 4, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 ja päivä 3
|
|
Osa A: Muutos lähtötasosta kohortin 2 sykkeessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annostusta päivänä 1), päivä 1 (1, 4, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 ja päivä 3
|
Osallistujien pulssi mitattiin ilmoitettuina ajankohtina makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Lähtötilanne määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi, ei-puuttuvaksi arvioksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa annostusjaksolla 1 (tai ensimmäiseksi saatavilla olevaksi annostelujaksoksi, jos annostusjakso 1 ei ole käytettävissä).
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.
|
Lähtötilanne (ennen annostusta päivänä 1), päivä 1 (1, 4, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 ja päivä 3
|
|
Osa B: Pulssin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivänä 1), päivä 1 (4 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7 (ennen annosta, 4 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8, päivä 9, päivä 10, päivä 11, päivä 12, päivä 13, päivä 14 (ennen annosta, 4 tuntia annoksen jälkeen), päivä 15, seuranta (päivä 25)
|
Osallistujien pulssi mitattiin ilmoitettuina ajankohtina makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Lähtötilanne määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi, ei-puuttuvaksi arvioksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.
|
Lähtötilanne (ennen annosta päivänä 1), päivä 1 (4 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7 (ennen annosta, 4 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8, päivä 9, päivä 10, päivä 11, päivä 12, päivä 13, päivä 14 (ennen annosta, 4 tuntia annoksen jälkeen), päivä 15, seuranta (päivä 25)
|
|
Osa A: Kehonlämpötilan muutos lähtötasosta kohortissa 1 ja kohortissa 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annostusta päivänä 1), päivä 1 (1, 4, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 ja päivä 3
|
Osallistujien ruumiinlämpö mitattiin ilmoitettuina ajankohtina makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Lähtötilanne määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi, ei-puuttuvaksi arvioksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa annostusjaksolla 1 (tai ensimmäiseksi saatavilla olevaksi annostelujaksoksi, jos annostusjakso 1 ei ole käytettävissä).
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.
|
Lähtötilanne (ennen annostusta päivänä 1), päivä 1 (1, 4, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 ja päivä 3
|
|
Osa A: Kehonlämpötilan muutos lähtötasosta kohortissa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annostusta päivänä 1), päivä 1 (1, 4, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 ja päivä 3
|
Osallistujien ruumiinlämpö mitattiin ilmoitettuina ajankohtina makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Lähtötilanne määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi, ei-puuttuvaksi arvioksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa annostusjaksolla 1 (tai ensimmäiseksi saatavilla olevaksi annostelujaksoksi, jos annostusjakso 1 ei ole käytettävissä).
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.
|
Lähtötilanne (ennen annostusta päivänä 1), päivä 1 (1, 4, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 ja päivä 3
|
|
Osa B: Kehon lämpötilan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivänä 1), päivä 1 (4 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7 (ennen annosta, 4 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8, päivä 9, päivä 10, päivä 11, päivä 12, päivä 13, päivä 14 (ennen annosta, 4 tuntia annoksen jälkeen), päivä 15, seuranta (päivä 25)
|
Osallistujien ruumiinlämpö mitattiin ilmoitettuina ajankohtina makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Lähtötilanne määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi, ei-puuttuvaksi arvioksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.
|
Lähtötilanne (ennen annosta päivänä 1), päivä 1 (4 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7 (ennen annosta, 4 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8, päivä 9, päivä 10, päivä 11, päivä 12, päivä 13, päivä 14 (ennen annosta, 4 tuntia annoksen jälkeen), päivä 15, seuranta (päivä 25)
|
|
Osa A: Eri ulostetyyppejä käyttävien osallistujien määrä arvioituna Bristolin ulosteen muoto-asteikolla (BSFS) kohortissa 1
Aikaikkuna: Jopa 64 päivää kohortissa 1
|
BSFS kuvaa 7 erilaista ulostetta seuraavasti; Tyyppi 1 - Erilliset kovat kokkareet (vaikeasti läpäiseviä), Tyyppi 2 - Makkaran muotoisia mutta kokkareita, Tyyppi 3 - Kuin makkaraa, mutta halkeilee pinnalla, Tyyppi 4 - Kuin makkara tai käärme, sileä ja pehmeä, Tyyppi 5 - Pehmeitä läiskiä selkeät reunat, Type-6 Fluffy-palat repaleilla reunoilla, samea jakkara ja Type 7-Watery, ei kiinteitä kappaleita (täysin nestemäisiä).
Osallistujat käyttivät tutkimuksen aikana BSFS:ää mittaamaan ulosteen laatua 7-pisteen asteikolla, joka vaihteli tyypistä 1 = erillisiä kovia kokkareita, kuten pähkinöitä (vaikeasti läpäiseviä) ja 7 = vetisiä, ei kiinteitä paloja (täysin nestemäinen).
|
Jopa 64 päivää kohortissa 1
|
|
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on eri ulostetyyppejä arvioitu käyttäen BSFS:ää kohortissa 2
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää kohortissa 2
|
BSFS kuvaa 7 erilaista ulostetta seuraavasti; Tyyppi 1 - Erilliset kovat kokkareet (vaikeasti läpäiseviä), Tyyppi 2 - Makkaran muotoisia mutta kokkareita, Tyyppi 3 - Kuin makkaraa, mutta halkeilee pinnalla, Tyyppi 4 - Kuin makkara tai käärme, sileä ja pehmeä, Tyyppi 5 - Pehmeitä läiskiä selkeät reunat, Type-6 Fluffy-palat repaleilla reunoilla, samea jakkara ja Type 7-Watery, ei kiinteitä kappaleita (täysin nestemäisiä).
Osallistujat käyttivät tutkimuksen aikana BSFS:ää mittaamaan ulosteen laatua 7-pisteen asteikolla, joka vaihteli tyypistä 1 = erillisiä kovia kokkareita, kuten pähkinöitä (vaikeasti läpäiseviä) ja 7 = vetisiä, ei kiinteitä paloja (täysin nestemäinen).
|
Jopa 30 päivää kohortissa 2
|
|
Osa A: BSFS:n avulla arvioitujen eri ulostetyyppien osallistujien määrä kohortissa 3
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää kohortissa 3
|
BSFS kuvaa 7 erilaista ulostetta seuraavasti; Tyyppi 1 - Erilliset kovat kokkareet (vaikeasti läpäiseviä), Tyyppi 2 - Makkaran muotoisia mutta kokkareita, Tyyppi 3 - Kuin makkaraa, mutta halkeilee pinnalla, Tyyppi 4 - Kuin makkara tai käärme, sileä ja pehmeä, Tyyppi 5 - Pehmeitä läiskiä selkeät reunat, Type-6 Fluffy-palat repaleilla reunoilla, samea jakkara ja Type 7-Watery, ei kiinteitä kappaleita (täysin nestemäisiä).
Osallistujat käyttivät tutkimuksen aikana BSFS:ää mittaamaan ulosteen laatua 7-pisteen asteikolla, joka vaihteli tyypistä 1 = erillisiä kovia kokkareita, kuten pähkinöitä (vaikeasti läpäiseviä) ja 7 = vetisiä, ei kiinteitä paloja (täysin nestemäinen).
|
Jopa 30 päivää kohortissa 3
|
|
Osa B: Keskimääräinen BSFS ilmoitettuina aikapisteinä
Aikaikkuna: Päivä -1, päivät 1-3, päivät 4-7, päivät 1-7, päivät 8-14
|
BSFS kuvaa 7 erilaista ulostetta seuraavasti; Tyyppi 1 - Erilliset kovat kokkareet (vaikeasti läpäiseviä), Tyyppi 2 - Makkaran muotoisia mutta kokkareita, Tyyppi 3 - Kuin makkaraa, mutta halkeilee pinnalla, Tyyppi 4 - Kuin makkara tai käärme, sileä ja pehmeä, Tyyppi 5 - Pehmeitä läiskiä selkeät reunat, Type-6 Fluffy-palat repaleilla reunoilla, samea jakkara ja Type 7-Watery, ei kiinteitä kappaleita (täysin nestemäisiä).
Osallistujat käyttivät tutkimuksen aikana BSFS:ää mittaamaan ulosteen laatua 7-pisteen asteikolla, joka vaihteli tyypistä 1 = erillisiä kovia kokkareita, kuten pähkinöitä (vaikeasti läpäiseviä) ja 7 = vetisiä, ei kiinteitä paloja (täysin nestemäinen).
|
Päivä -1, päivät 1-3, päivät 4-7, päivät 1-7, päivät 8-14
|
|
Osa A: Basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, neutrofiilien, verihiutaleiden, leukosyyttien muutos lähtötasosta kohortissa 1 ja kohortissa 3
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, verihiutaleet ja leukosyytit.
Lähtötilanne määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi, ei-puuttuvaksi arvioksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa annostusjaksolla 1 (tai ensimmäiseksi saatavilla olevaksi annostelujaksoksi, jos annostusjakso 1 ei ole käytettävissä).
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.
|
Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
|
|
Osa A: Basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, neutrofiilien, verihiutaleiden ja leukosyyttien muutos lähtötasosta kohortissa 2
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, verihiutaleet ja leukosyytit.
Lähtötilanne määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi, ei-puuttuvaksi arvioksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa annostusjaksolla 1 (tai ensimmäiseksi saatavilla olevaksi annostelujaksoksi, jos annostusjakso 1 ei ole käytettävissä).
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.
|
Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
|
|
Osa B: Basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, neutrofiilien, verihiutaleiden, leukosyyttien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -2), päivä 7, päivä 15 ja seuranta (päivä 25)
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, verihiutaleet ja leukosyytit.
Lähtötilanne määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi, ei-puuttuvaksi arvioksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä -2), päivä 7, päivä 15 ja seuranta (päivä 25)
|
|
Osa A: Muutos erytrosyyttien lähtötasosta kohortissa 1 ja 3
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien erytrosyytit.
Lähtötilanne määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi, ei-puuttuvaksi arvioksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa annostusjaksolla 1 (tai ensimmäiseksi saatavilla olevaksi annostelujaksoksi, jos annostusjakso 1 ei ole käytettävissä).
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.
|
Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
|
|
Osa A: Muutos lähtötasosta kohortin 2 punasoluissa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien erytrosyytit.
Lähtötilanne määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi, ei-puuttuvaksi arvioksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa annostusjaksolla 1 (tai ensimmäiseksi saatavilla olevaksi annostelujaksoksi, jos annostusjakso 1 ei ole käytettävissä).
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.
|
Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
|
|
Osa B: Muutos erytrosyyttien lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -2), päivä 7, päivä 15 ja seuranta (päivä 25)
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien erytrosyytit.
Lähtötilanne määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi, ei-puuttuvaksi arvioksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä -2), päivä 7, päivä 15 ja seuranta (päivä 25)
|
|
Osa A: Hemoglobiinin muutos lähtötasosta kohortissa 1 ja 3
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien, mukaan lukien hemoglobiinin, analysoimiseksi.
Lähtötilanne määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi, ei-puuttuvaksi arvioksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa annostusjaksolla 1 (tai ensimmäiseksi saatavilla olevaksi annostelujaksoksi, jos annostusjakso 1 ei ole käytettävissä).
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.
|
Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
|
|
Osa A: Hemoglobiinin muutos lähtötasosta kohortissa 2
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien, mukaan lukien hemoglobiinin, analysoimiseksi.
Lähtötilanne määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi, ei-puuttuvaksi arvioksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa annostusjaksolla 1 (tai ensimmäiseksi saatavilla olevaksi annostelujaksoksi, jos annostusjakso 1 ei ole käytettävissä).
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.
|
Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
|
|
Osa B: Hemoglobiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -2), päivä 7, päivä 15 ja seuranta (päivä 25)
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien, mukaan lukien hemoglobiinin, analysoimiseksi.
Lähtötilanne määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi, ei-puuttuvaksi arvioksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä -2), päivä 7, päivä 15 ja seuranta (päivä 25)
|
|
Osa A: Muutos lähtötasosta erytrosyyttien keskimääräisessä korpuskulaarisessa tilavuudessa (MCV) kohortissa 1 ja kohortissa 3
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien Erythrocyte MCV.
Lähtötilanne määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi, ei-puuttuvaksi arvioksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa annostusjaksolla 1 (tai ensimmäiseksi saatavilla olevaksi annostelujaksoksi, jos annostusjakso 1 ei ole käytettävissä).
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.
|
Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
|
|
Osa A: Muutos lähtötasosta erytrosyyttien MCV:ssä kohortissa 2
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien Erythrocyte MCV.
Lähtötilanne määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi, ei-puuttuvaksi arvioksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa annostusjaksolla 1 (tai ensimmäiseksi saatavilla olevaksi annostelujaksoksi, jos annostusjakso 1 ei ole käytettävissä).
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.
|
Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
|
|
Osa B: Muutos lähtötilanteesta erythrocyte MCV:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -2), päivä 7, päivä 15 ja seuranta (päivä 25)
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien Erythrocyte MCV.
Lähtötilanne määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi, ei-puuttuvaksi arvioksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä -2), päivä 7, päivä 15 ja seuranta (päivä 25)
|
|
Osa A: Muutos lähtötasosta erytorosyyttien keskimääräisessä korpuskulaarisessa hemoglobiinissa (MCH) kohortissa 1 ja 3
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien Erytorocyyttien MCH.
Lähtötilanne määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi, ei-puuttuvaksi arvioksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa annostusjaksolla 1 (tai ensimmäiseksi saatavilla olevaksi annostelujaksoksi, jos annostusjakso 1 ei ole käytettävissä).
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.
|
Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
|
|
Osa A: Muutos lähtötilanteesta Erythrocyte MCH:ssa kohortissa 2
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien Erytorocyyttien MCH.
Lähtötilanne määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi, ei-puuttuvaksi arvioksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa annostusjaksolla 1 (tai ensimmäiseksi saatavilla olevaksi annostelujaksoksi, jos annostusjakso 1 ei ole käytettävissä).
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.
|
Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
|
|
Osa B: Muutos lähtötilanteesta Erythrocyte MCH:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -2), päivä 7, päivä 15 ja seuranta (päivä 25)
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien Erytorocyyttien MCH.
Lähtötilanne määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi, ei-puuttuvaksi arvioksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä -2), päivä 7, päivä 15 ja seuranta (päivä 25)
|
|
Osa A: Hematokriitin muutos lähtötasosta kohortissa 1 ja 3
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien, mukaan lukien hematokriitti, analysointia varten.
Lähtötilanne määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi, ei-puuttuvaksi arvioksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa annostusjaksolla 1 (tai ensimmäiseksi saatavilla olevaksi annostelujaksoksi, jos annostusjakso 1 ei ole käytettävissä).
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.
|
Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
|
|
Osa A: Hematokriitin muutos lähtötasosta kohortissa 2
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien, mukaan lukien hematokriitti, analysointia varten.
Lähtötilanne määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi, ei-puuttuvaksi arvioksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa annostusjaksolla 1 (tai ensimmäiseksi saatavilla olevaksi annostelujaksoksi, jos annostusjakso 1 ei ole käytettävissä).
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.
|
Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
|
|
Osa B: Muutos lähtötasosta hematokriitissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -2), päivä 7, päivä 15 ja seuranta (päivä 25)
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien, mukaan lukien hematokriitti, analysointia varten.
Lähtötilanne määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi, ei-puuttuvaksi arvioksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä -2), päivä 7, päivä 15 ja seuranta (päivä 25)
|
|
Osa A: Muutos lähtötasosta alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), alkalisen fosfataasin (Alk Phos) kohortissa 1 ja 3
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
|
Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien ALT, AST ja Alk Phos.
Lähtötilanne määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi, ei-puuttuvaksi arvioksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa annostusjaksolla 1 (tai ensimmäiseksi saatavilla olevaksi annostelujaksoksi, jos annostusjakso 1 ei ole käytettävissä).
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.
|
Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
|
|
Osa A: Muutos lähtötasosta ALT-, AST- ja Alk Phos -arvoissa kohortissa 2
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
|
Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien ALT, AST ja Alk Phos.
Lähtötilanne määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi, ei-puuttuvaksi arvioksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa annostusjaksolla 1 (tai ensimmäiseksi saatavilla olevaksi annostelujaksoksi, jos annostusjakso 1 ei ole käytettävissä).
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.
|
Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
|
|
Osa B: Muutos lähtötilanteesta ALT:ssa, AST:ssa ja Alk Phosissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -2), päivä 7, päivä 15 ja seuranta (päivä 25)
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien ALT, AST ja Alk Phos.
Lähtötilanne määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi, ei-puuttuvaksi arvioksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä -2), päivä 7, päivä 15 ja seuranta (päivä 25)
|
|
Osa A: Muutos lähtötasosta bilirubiinissa, kreatiniinissa, suorassa bilirubiinissa kohortissa 1 ja 3
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien, mukaan lukien bilirubiinin, kreatiniinin ja suoran bilirubiinin, analysoimiseksi.
Lähtötilanne määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi, ei-puuttuvaksi arvioksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa annostusjaksolla 1 (tai ensimmäiseksi saatavilla olevaksi annostelujaksoksi, jos annostusjakso 1 ei ole käytettävissä).
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.
|
Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
|
|
Osa A: Muutos lähtötasosta bilirubiinissa, kreatiniinissa, suorassa bilirubiinissa kohortissa 2
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien, mukaan lukien bilirubiinin, kreatiniinin ja suoran bilirubiinin, analysoimiseksi.
Lähtötilanne määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi, ei-puuttuvaksi arvioksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa annostusjaksolla 1 (tai ensimmäiseksi saatavilla olevaksi annostelujaksoksi, jos annostusjakso 1 ei ole käytettävissä).
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.
|
Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
|
|
Osa B: Muutos lähtötasosta bilirubiinissa, kreatiniinissa ja suorassa bilirubiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -2), päivä 7, päivä 15 ja seuranta (päivä 25)
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien, mukaan lukien bilirubiinin, kreatiniinin ja suoran bilirubiinin, analysoimiseksi.
Lähtötilanne määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi, ei-puuttuvaksi arvioksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä -2), päivä 7, päivä 15 ja seuranta (päivä 25)
|
|
Osa A: Muutos lähtötasosta kalsiumissa, glukoosissa, kaliumissa, natriumissa ja ureassa kohortissa 1 ja 3
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
|
Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien kalsium, glukoosi, kalium, natrium, urea.
Lähtötilanne määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi, ei-puuttuvaksi arvioksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa annostusjaksolla 1 (tai ensimmäiseksi saatavilla olevaksi annostelujaksoksi, jos annostusjakso 1 ei ole käytettävissä).
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.
|
Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
|
|
Osa A: Muutos lähtötasosta kalsiumissa, glukoosissa, kaliumissa, natriumissa ja ureassa kohortissa 2
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
|
Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien kalsium, glukoosi, kalium, natrium, urea.
Lähtötilanne määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi, ei-puuttuvaksi arvioksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa annostusjaksolla 1 (tai ensimmäiseksi saatavilla olevaksi annostelujaksoksi, jos annostusjakso 1 ei ole käytettävissä).
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.
|
Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
|
|
Osa B: Muutos lähtötasosta kalsiumissa, glukoosissa, kaliumissa, natriumissa ja ureassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -2), päivä 7, päivä 15 ja seuranta (päivä 25)
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien kalsium, glukoosi, kalium, natrium, urea.
Lähtötilanne määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi, ei-puuttuvaksi arvioksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä -2), päivä 7, päivä 15 ja seuranta (päivä 25)
|
|
Osa A: Albumiinin ja kokonaisproteiinin muutos lähtötasosta kohortissa 1 ja 3
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
|
Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrien, mukaan lukien albumiinin ja kokonaisproteiinin, analysoimiseksi.
Lähtötilanne määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi, ei-puuttuvaksi arvioksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa annostusjaksolla 1 (tai ensimmäiseksi saatavilla olevaksi annostelujaksoksi, jos annostusjakso 1 ei ole käytettävissä).
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.
|
Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
|
|
Osa A: Muutos lähtötasosta albumiinissa ja kokonaisproteiinissa kohortissa 2
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien, mukaan lukien albumiinin ja kokonaisproteiinin, analysoimiseksi.
Lähtötilanne määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi, ei-puuttuvaksi arvioksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa annostusjaksolla 1 (tai ensimmäiseksi saatavilla olevaksi annostelujaksoksi, jos annostusjakso 1 ei ole käytettävissä).
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.
|
Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
|
|
Osa B: Muutos lähtötasosta albumiinissa, kokonaisproteiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -2), päivä 7, päivä 15 ja seuranta (päivä 25)
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien, mukaan lukien albumiinin ja kokonaisproteiinin, analysoimiseksi.
Lähtötilanne määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi, ei-puuttuvaksi arvioksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä -2), päivä 7, päivä 15 ja seuranta (päivä 25)
|
|
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia virtsan parametreja kohortissa 1 ja kohortissa 3
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivä 3
|
Osallistujilta kerättiin virtsanäytteitä virtsan ominaispainon analysointia varten. Virtsan parametrit mukaan lukien bilirubiini, glukoosi, ketonit, leukosyyttiesteraasi, nitriitti, piilevä veri, vetypotentiaali (pH), proteiini, ominaispaino ja urobilinogeeni analysoitiin mittatikkumenetelmällä. Lähtötaso määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi, ei-puuttuvaksi arvioksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa annostelujaksolla 1 (tai ensimmäinen käytettävissä oleva annostusjakso, jos annostusjakso 1 ei ole käytettävissä). |
Perustaso (päivä 1) ja päivä 3
|
|
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia virtsan parametreja kohortissa 2
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
|
Osallistujilta kerättiin virtsanäytteitä virtsan ominaispainon analysointia varten. Virtsan parametrit mukaan lukien bilirubiini, glukoosi, ketonit, leukosyyttiesteraasi, nitriitti, piilevä veri, vetypotentiaali (pH), proteiini, ominaispaino ja urobilinogeeni analysoitiin mittatikkumenetelmällä. Lähtötaso määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi, ei-puuttuvaksi arvioksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa annostelujaksolla 1 (tai ensimmäinen käytettävissä oleva annostusjakso, jos annostusjakso 1 ei ole käytettävissä). |
Perustaso (päivä -1) ja päivä 3
|
|
Osa B: Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit virtsan parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -2), päivä 7, päivä 15 ja seuranta (päivä 25)
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, verihiutaleet, leukosyytit.
Lähtötilanne määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi, ei-puuttuvaksi arvioksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä -2), päivä 7, päivä 15 ja seuranta (päivä 25)
|
|
Osa A: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta (ennen annosta) viimeiseen nollasta poikkeavaan pitoisuuteen (AUC [0-t]) GSK3352589:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä farmakokineettistä analyysiä varten, mukaan lukien AUC (0-t) GSK3352589:n antamisen jälkeen.
GSK3352589:n farmakokineettinen analyysi osassa A suoritettiin ei-osastomenetelmillä.
PK-parametrien populaatio koostui kaikista satunnaistetuista osallistujista, jotka saivat vähintään yhden annoksen aktiivista hoitoa ja joilla oli GSK3352589-farmakokineettisten parametrien arviot mistä tahansa tutkimuksen osasta.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa A: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta (ennen annosta) ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC [0-infinity]) GSK3352589:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteet farmakokineettistä analyysiä varten, mukaan lukien AUC (0-ääretön) GSK3352589:n antamisen jälkeen.
GSK3352589:n farmakokineettinen analyysi osassa A suoritettiin ei-osastomenetelmillä.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa A: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) GSK3352589:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä farmakokineettistä analyysiä varten, mukaan lukien Cmax GSK3352589:n antamisen jälkeen.
GSK3352589:n farmakokineettinen analyysi osassa A suoritettiin ei-osastomenetelmillä.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa A: Aika Cmax (Tmax) saavuttamiseen GSK3352589:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä farmakokineettistä analyysiä varten, mukaan lukien Tmax GSK3352589:n antamisen jälkeen.
GSK3352589:n farmakokineettinen analyysi osassa A suoritettiin ei-osastomenetelmillä.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa A: Terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) GSK3352589:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä farmakokineettistä analyysiä varten, mukaan lukien t1/2 GSK3352589:n antamisen jälkeen.
GSK3352589:n farmakokineettinen analyysi osassa A suoritettiin ei-osastomenetelmillä.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa A: Cmax kerta-annoksen jälkeen GSK3352589-Food Effect
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä farmakokineettistä analyysiä varten GSK3352589:n antamisen jälkeen paaston ja syömisen jälkeen ruoan vaikutuksen arvioimiseksi GSK3352589:n farmakokinetiikkaan.
GSK3352589:n farmakokineettinen analyysi osassa A suoritettiin ei-osastomenetelmillä.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa A: AUC (0-t) GSK3352589:n kerta-annoksen antamisen jälkeen - Ruoan vaikutus
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä farmakokineettistä analyysiä varten, mukaan lukien AUC (0-t) GSK3352589:n antamisen jälkeen paaston ja syömisen jälkeen ruoan vaikutuksen arvioimiseksi GSK3352589:n farmakokinetiikkaan.
GSK3352589:n farmakokineettinen analyysi osassa A suoritettiin ei-osastomenetelmillä.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa A: AUC (0-infinity) GSK3352589:n kerta-annoksen jälkeen - Ruoan vaikutus
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä farmakokineettistä analyysiä varten, mukaan lukien AUC (0-ääretön) GSK3352589:n antamisen jälkeen paaston ja syömisen jälkeen ruoan vaikutuksen arvioimiseksi GSK3352589:n farmakokinetiikkaan.
GSK3352589:n farmakokineettinen analyysi osassa A suoritettiin ei-osastomenetelmillä.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa B: AUC (0-t) GSK3352589:n toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 14
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä farmakokineettistä analyysiä varten, mukaan lukien AUC (0-t) GSK3352589:n antamisen jälkeen.
GSK3352589:n farmakokineettinen analyysi osassa B suoritettiin ei-osastomenetelmillä.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 14
|
|
Osa B: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta (ennen annosta) 24 tuntiin annoksen jälkeen (AUC [0-24]) GSK3352589:n toistuvan annoksen annon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 14
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä farmakokineettistä analyysiä varten, mukaan lukien AUC (0-24) GSK3352589:n antamisen jälkeen.
GSK3352589:n farmakokineettinen analyysi osassa B suoritettiin ei-osastomenetelmillä.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 14
|
|
Osa B: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosvälin yli (AUC [0-tau]) GSK3352589:n toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 14
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä farmakokineettistä analyysiä varten, mukaan lukien AUC (0-tau) GSK3352589:n antamisen jälkeen.
GSK3352589:n farmakokineettinen analyysi osassa B suoritettiin ei-osastomenetelmillä.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 14
|
|
Osa B: Cmax GSK3352589:n toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 14
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä farmakokineettistä analyysiä varten, mukaan lukien Cmax GSK3352589:n antamisen jälkeen.
GSK3352589:n farmakokineettinen analyysi osassa B suoritettiin ei-osastomenetelmillä.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 14
|
|
Osa B: Tmax GSK3352589:n toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 14
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä farmakokineettistä analyysiä varten, mukaan lukien Tmax GSK3352589:n antamisen jälkeen.
GSK3352589:n farmakokineettinen analyysi osassa B suoritettiin ei-osastomenetelmillä.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Perjantai 9. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 207440
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .