건강한 지원자를 대상으로 RET(Rearranged While Transfection) 성장 인자 수용체 티로신 키나제 억제제 GSK3352589를 평가하기 위한 1상 인간 최초(FTIH) 연구
2019년 6월 28일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK3352589의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 인체 최초, 2개 부분, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검(스폰서 비맹검), 단일 및 반복 용량 증량 연구, 형질감염 중 재배열(RET) 성장 인자 수용체 티로신 키나아제 억제제, 정상 건강한 지원자
이 FTIH 연구는 정상적인 건강한 지원자를 대상으로 GSK3352589의 단회 및 반복 경구 용량 증량의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하기 위해 고안되었습니다.
이것은 두 부분으로 구성된 무작위, 이중 맹검(스폰서 비맹검), 위약 통제, 용량 증량 연구입니다. 파트 A와 파트 B.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
68
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 55세 사이입니다.
- 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함하는 의료 평가를 기반으로 조사자가 결정한 건강. - 규칙적인 배변 습관의 역사
- 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성.
- 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- ALT 및 빌리루빈 >1.5 x 정상 상한(ULN)(빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
- IBS의 이전 진단
- 예상 사구체 여과율 <1.73제곱미터당 분당 60밀리리터(mL/분/1.73m^2)
- 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력
- 위식도 역류 질환(GERD), 소화불량, 위장(GI) 출혈, 게실염, 게실 협착 또는 기타 장 협착, 운동성에 영향을 줄 수 있는 위장관 수술 병력
- 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
팔의 수
11
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 집단 1: 위약/GSK3352589 5mg/15mg/50mg
피험자는 기간 1에 위약 정제, 기간 2에 GSK3352589 5mg(mg) 정제, 기간 3에 GSK3352589 15mg 정제, 기간 4에 GSK3352589 50mg 정제의 단일 경구 투여를 받을 것입니다. 공부하다.
피험자는 이전 투약 기간 동안 연구 약물을 투여한 후 약 14일(휴약 기간)에 그들의 다음 예정된 투약 기간을 위해 돌아올 것입니다.
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경구 투여용으로 1, 5, 25 및 100mg 정제 용량으로 제공될 예정입니다.
경구 투여용 정제 형태의 활성 약물과 일치하도록 모든 강도에 걸쳐 사용할 수 있습니다.
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실험적: 파트 A: 코호트 1: GSK3352589 2mg/위약/GSK3352589 15mg/50mg
피험자는 연구의 파트 A에서 코호트 1의 기간 1에 GSK3352589 2mg 정제에 이어 기간 2에 위약 정제, 기간 3에 GSK3352589 15mg 정제, 기간 4에 GSK3352589 50mg 정제의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
피험자는 이전 투약 기간 동안 연구 약물을 투여한 후 약 14일(휴약 기간)에 그들의 다음 예정된 투약 기간을 위해 돌아올 것입니다.
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경구 투여용으로 1, 5, 25 및 100mg 정제 용량으로 제공될 예정입니다.
경구 투여용 정제 형태의 활성 약물과 일치하도록 모든 강도에 걸쳐 사용할 수 있습니다.
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실험적: 파트 A: 집단 1: GSK3352589 2mg/5mg/위약/GSK3352589 50mg
피험자는 연구 파트 A의 코호트 1의 기간 1에 GSK3352589 2mg 정제에 이어 기간 2에 GSK3352589 5mg 정제, 기간 3에 위약 정제, 기간 4에 GSK3352589 50mg 정제의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
피험자는 이전 투약 기간 동안 연구 약물을 투여한 후 약 14일(휴약 기간)에 그들의 다음 예정된 투약 기간을 위해 돌아올 것입니다.
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경구 투여용으로 1, 5, 25 및 100mg 정제 용량으로 제공될 예정입니다.
경구 투여용 정제 형태의 활성 약물과 일치하도록 모든 강도에 걸쳐 사용할 수 있습니다.
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실험적: 파트 A: 집단 1: GSK3352589 2mg/5mg/15mg/위약
피험자는 기간 1에 GSK3352589 2mg 정제, 기간 2에 GSK3352589 5mg 정제, 기간 3에 GSK3352589 15mg 정제, 연구 파트 A의 코호트 1의 기간 4에 위약 정제의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
피험자는 이전 투약 기간 동안 연구 약물을 투여한 후 약 14일(휴약 기간)에 그들의 다음 예정된 투약 기간을 위해 돌아올 것입니다.
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경구 투여용으로 1, 5, 25 및 100mg 정제 용량으로 제공될 예정입니다.
경구 투여용 정제 형태의 활성 약물과 일치하도록 모든 강도에 걸쳐 사용할 수 있습니다.
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실험적: 파트 A: 코호트 2: GSK3352589 25mg 금식/GSK3352589 25mg 섭취
피험자는 기간 1(절식 상태) 및 기간 2(섭식 상태)에 GSK3352589 25mg 정제의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
피험자는 이전 투약 기간 동안 연구 약물을 투여한 후 약 14일(휴약 기간)에 그들의 다음 예정된 투약 기간을 위해 돌아올 것입니다.
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경구 투여용으로 1, 5, 25 및 100mg 정제 용량으로 제공될 예정입니다.
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실험적: 파트 A: 코호트 2: 위약 금식/위약 섭취
피험자는 기간 1(절식 상태) 및 기간 2(섭식 상태)에 GSK3352589 25mg과 일치하는 위약 정제를 단일 경구 투여받습니다.
피험자는 이전 투약 기간 동안 연구 약물을 투여한 후 약 14일(휴약 기간)에 그들의 다음 예정된 투약 기간을 위해 돌아올 것입니다.
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경구 투여용 정제 형태의 활성 약물과 일치하도록 모든 강도에 걸쳐 사용할 수 있습니다.
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실험적: 파트 A: 코호트 3: GSK3352589 150mg/위약
피험자는 기간 1에 GSK3352589 150mg 정제를 단일 경구 투여한 후 파트 A의 코호트 3에서 기간 2에 GSK3352589 150mg과 일치하는 위약 정제를 투여받습니다. 이전 투약 기간 동안 연구 약물의 투여.
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경구 투여용으로 1, 5, 25 및 100mg 정제 용량으로 제공될 예정입니다.
경구 투여용 정제 형태의 활성 약물과 일치하도록 모든 강도에 걸쳐 사용할 수 있습니다.
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실험적: 파트 A: 집단 3: 위약/GSK3352589 400 mg
피험자는 기간 1에 GSK3352589 400mg과 일치하는 위약 정제를 단회 경구 투여한 후 파트 A의 코호트 3에서 기간 2에 GSK3352589 400mg 정제를 단일 경구 투여합니다. 피험자는 약 14일(세척 out 기간) 이전 투약 기간 동안 연구 약물 투여 후.
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경구 투여용으로 1, 5, 25 및 100mg 정제 용량으로 제공될 예정입니다.
경구 투여용 정제 형태의 활성 약물과 일치하도록 모든 강도에 걸쳐 사용할 수 있습니다.
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실험적: 파트 A: 코호트 3: GSK3352589 150mg/GSK3352589 400mg
피험자는 파트 A의 코호트 3에서 기간 1에 GSK3352589 150mg 정제에 이어 기간 2에 GSK3352589 400mg 정제의 단일 경구 투여를 받게 됩니다. 이전 투약 기간 동안 연구 약물.
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경구 투여용으로 1, 5, 25 및 100mg 정제 용량으로 제공될 예정입니다.
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실험적: 파트 B: GSK3352589
피험자는 GSK3352589 5mg, 15mg, 50mg, 100mg 또는 200mg을 14일 동안 1일 2회 반복 경구 투여받게 됩니다.
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경구 투여용으로 1, 5, 25 및 100mg 정제 용량으로 제공될 예정입니다.
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플라시보_COMPARATOR: 파트 B: 위약
피험자는 14일 동안 하루에 두 번 위약 정제를 반복 경구 복용하게 됩니다.
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경구 투여용 정제 형태의 활성 약물과 일치하도록 모든 강도에 걸쳐 사용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A: 코호트 1에서 심각한 부작용(SAE) 및 비 SAE가 있는 참가자 수
기간: 코호트 1에서 최대 64일
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부작용(AE)은 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적인 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함 또는 기타 상황에 해당하는 뜻밖의 의료 사건으로 정의됩니다. 의학적 또는 과학적 판단.
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코호트 1에서 최대 64일
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파트 A: 코호트 2에서 SAE 및 비SAE가 있는 참가자 수
기간: 코호트 2에서 최대 30일
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적인 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함 또는 기타 상황에 해당하는 뜻밖의 의료 사건으로 정의됩니다. 의학적 또는 과학적 판단.
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코호트 2에서 최대 30일
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파트 A: 코호트 3에서 SAE 및 비SAE가 있는 참가자 수
기간: 코호트 3에서 최대 30일
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적인 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함 또는 기타 상황에 해당하는 뜻밖의 의료 사건으로 정의됩니다. 의학적 또는 과학적 판단.
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코호트 3에서 최대 30일
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파트 B: SAE 및 비 SAE 참가자 수
기간: 최대 25일
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적인 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함 또는 기타 상황에 해당하는 뜻밖의 의료 사건으로 정의됩니다. 의학적 또는 과학적 판단.
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최대 25일
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파트 A: 코호트 1에서 신체 검사 후 이상 소견이 있는 참가자 수
기간: 코호트 1에서 최대 64일
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완전한 신체 검사에는 최소한 피부, 심혈관, 호흡기, 위장 및 신경계에 대한 평가가 포함됩니다.
간단한 증상 지시 신체 검사에는 최소한 피부, 폐, 심혈관계 및 복부(간 및 비장) 평가가 포함됩니다.
임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 검사 소견을 가진 참가자의 수가 제시되었습니다.
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코호트 1에서 최대 64일
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파트 A: 코호트 2에서 신체 검사 후 이상 소견이 있는 참가자 수
기간: 코호트 2에서 최대 30일
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완전한 신체 검사에는 최소한 피부, 심혈관, 호흡기, 위장 및 신경계에 대한 평가가 포함됩니다.
간단한 증상 지시 신체 검사에는 최소한 피부, 폐, 심혈관계 및 복부(간 및 비장) 평가가 포함됩니다.
임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 검사 소견을 가진 참가자의 수가 제시되었습니다.
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코호트 2에서 최대 30일
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파트 A: 코호트 3에서 신체 검사 후 이상 소견이 있는 참가자 수
기간: 코호트 3에서 최대 30일
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완전한 신체 검사에는 최소한 피부, 심혈관, 호흡기, 위장 및 신경계에 대한 평가가 포함됩니다.
간단한 증상 지시 신체 검사에는 최소한 피부, 폐, 심혈관계 및 복부(간 및 비장) 평가가 포함됩니다.
임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 검사 소견을 가진 참가자의 수가 제시되었습니다.
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코호트 3에서 최대 30일
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파트 B: 신체 검사 후 이상 소견이 있는 참여자 수
기간: 최대 25일
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완전한 신체 검사에는 최소한 피부, 심혈관, 호흡기, 위장 및 신경계에 대한 평가가 포함됩니다.
간단한 증상 지시 신체 검사에는 최소한 피부, 폐, 심혈관계 및 복부(간 및 비장) 평가가 포함됩니다.
임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 검사 소견을 가진 참가자의 수가 제시되었습니다.
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최대 25일
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파트 A: 코호트 1 및 코호트 3에서 비정상적인 심전도(ECG) 소견이 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일차 투여 전), 1일차(투여 후 1, 4, 12시간), 2일차
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심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS, QT 및 QT 보정(QTc) 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 연구 중 표시된 시점에서 3중 12리드 ECG를 얻었습니다.
임상적으로 유의미한 비정상 소견은 조사자가 참가자의 상태에 대해 예상되는 것보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련되지 않은 소견입니다.
기준선은 투약 기간 1(또는 투약 기간 1을 사용할 수 없는 경우 첫 번째 이용 가능한 투약 기간)에 연구 약물을 처음 투여하기 전에 3중 평가의 누락되지 않은 마지막 이용 가능한 평균값으로 정의됩니다.
ECG 매개변수에 대해 비정상 임상적으로 유의미한(CS) 및 임상적으로 유의하지 않음(NCS) 소견이 있는 참가자의 수가 제시되었습니다.
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기준선(1일차 투여 전), 1일차(투여 후 1, 4, 12시간), 2일차
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파트 A: 코호트 2에서 비정상적인 ECG 소견을 가진 참가자 수
기간: 기준선(1일차 투여 전), 1일차(투여 후 1, 4, 12시간), 2일차
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심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS, QT 및 QTc 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 연구 중 표시된 시점에서 3중 12리드 ECG를 얻었습니다.
임상적으로 유의미한 비정상 소견은 조사자가 참가자의 상태에 대해 예상되는 것보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련되지 않은 소견입니다.
기준선은 투약 기간 1(또는 투약 기간 1을 사용할 수 없는 경우 첫 번째 이용 가능한 투약 기간)에 연구 약물을 처음 투여하기 전에 3중 평가의 누락되지 않은 마지막 이용 가능한 평균값으로 정의됩니다.
ECG 매개변수에 대한 비정상적인 CS 및 NCS 소견이 있는 참가자의 수가 제시되었습니다.
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기준선(1일차 투여 전), 1일차(투여 후 1, 4, 12시간), 2일차
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파트 B: 비정상적인 ECG 소견을 가진 참여자 수
기간: 기준선(1일차 투여 전), 1일차(투여 후 4시간), 7일차(투여 전, 투여 후 4시간), 14일(투여 전, 투여 후 4시간), 위로(25일차)
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심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS, QT 및 QTc 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 연구 중 표시된 시점에서 3중 12리드 ECG를 얻었습니다.
임상적으로 유의미한 비정상 소견은 조사자가 참가자의 상태에 대해 예상되는 것보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련되지 않은 소견입니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 이전에 3회 평가의 마지막 이용 가능한 비결측 평균값으로 정의됩니다.
ECG 매개변수에 대한 비정상적인 CS 및 NCS 소견이 있는 참가자의 수가 제시되었습니다.
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기준선(1일차 투여 전), 1일차(투여 후 4시간), 7일차(투여 전, 투여 후 4시간), 14일(투여 전, 투여 후 4시간), 위로(25일차)
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파트 A: 코호트 1 및 코호트 3에서 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차 투여 전), 1일차(투여 후 1, 4, 12시간), 2일 및 3일
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참가자의 혈압은 5분 휴식 후 앙와위 자세로 표시된 시점에서 측정되었습니다.
기준선은 투약 기간 1(또는 투약 기간 1을 사용할 수 없는 경우 첫 번째 이용 가능한 투약 기간)에 연구 약물을 처음 투여하기 전에 마지막으로 이용 가능한 누락되지 않은 평가로 정의됩니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 Baseline 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일차 투여 전), 1일차(투여 후 1, 4, 12시간), 2일 및 3일
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파트 A: 코호트 2에서 SBP 및 DBP의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차 투여 전), 1일차(투여 후 1, 4, 12시간), 2일 및 3일
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참가자의 혈압은 5분 휴식 후 앙와위 자세로 표시된 시점에서 측정되었습니다.
기준선은 투약 기간 1(또는 투약 기간 1을 사용할 수 없는 경우 첫 번째 이용 가능한 투약 기간)에 연구 약물을 처음 투여하기 전에 마지막으로 이용 가능한 누락되지 않은 평가로 정의됩니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 Baseline 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일차 투여 전), 1일차(투여 후 1, 4, 12시간), 2일 및 3일
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파트 B: SBP 및 DBP의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차 투여 전), 1일차(투여 후 4시간), 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차(투여 전, 투여 후 4시간), 1일 8일, 9일, 10일, 11일, 12일, 13일, 14일(투여 전, 투약 후 4시간), 15일, 후속 조치(25일)
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참가자의 혈압은 5분 휴식 후 앙와위 자세로 표시된 시점에서 측정되었습니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 마지막으로 이용 가능한 누락되지 않은 평가로 정의됩니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 Baseline 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일차 투여 전), 1일차(투여 후 4시간), 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차(투여 전, 투여 후 4시간), 1일 8일, 9일, 10일, 11일, 12일, 13일, 14일(투여 전, 투약 후 4시간), 15일, 후속 조치(25일)
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파트 A: 코호트 1 및 코호트 3의 맥박수 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차 투여 전), 1일차(투여 후 1, 4, 12시간), 2일 및 3일
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참가자의 맥박수는 5분 휴식 후 앙와위 자세로 표시된 시점에서 측정되었습니다.
기준선은 투약 기간 1(또는 투약 기간 1을 사용할 수 없는 경우 첫 번째 이용 가능한 투약 기간)에 연구 약물을 처음 투여하기 전에 마지막으로 이용 가능한 누락되지 않은 평가로 정의됩니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 Baseline 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일차 투여 전), 1일차(투여 후 1, 4, 12시간), 2일 및 3일
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파트 A: 코호트 2의 기준선에서 맥박수의 변화
기간: 기준선(1일차 투여 전), 1일차(투여 후 1, 4, 12시간), 2일 및 3일
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참가자의 맥박수는 5분 휴식 후 앙와위 자세로 표시된 시점에서 측정되었습니다.
기준선은 투약 기간 1(또는 투약 기간 1을 사용할 수 없는 경우 첫 번째 이용 가능한 투약 기간)에 연구 약물을 처음 투여하기 전에 마지막으로 이용 가능한 누락되지 않은 평가로 정의됩니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 Baseline 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일차 투여 전), 1일차(투여 후 1, 4, 12시간), 2일 및 3일
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파트 B: 기준선에서 맥박수의 변화
기간: 기준선(1일차 투여 전), 1일차(투여 후 4시간), 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차(투여 전, 투여 후 4시간), 1일 8일, 9일, 10일, 11일, 12일, 13일, 14일(투여 전, 투약 후 4시간), 15일, 후속 조치(25일)
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참가자의 맥박수는 5분 휴식 후 앙와위 자세로 표시된 시점에서 측정되었습니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 마지막으로 이용 가능한 누락되지 않은 평가로 정의됩니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 Baseline 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일차 투여 전), 1일차(투여 후 4시간), 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차(투여 전, 투여 후 4시간), 1일 8일, 9일, 10일, 11일, 12일, 13일, 14일(투여 전, 투약 후 4시간), 15일, 후속 조치(25일)
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파트 A: 코호트 1 및 코호트 3에서 기준선으로부터의 체온 변화
기간: 기준선(1일차 투여 전), 1일차(투여 후 1, 4, 12시간), 2일 및 3일
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참가자의 체온은 5분 휴식 후 앙와위 자세로 표시된 시점에서 측정되었습니다.
기준선은 투약 기간 1(또는 투약 기간 1을 사용할 수 없는 경우 첫 번째 이용 가능한 투약 기간)에 연구 약물을 처음 투여하기 전에 마지막으로 이용 가능한 누락되지 않은 평가로 정의됩니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 Baseline 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일차 투여 전), 1일차(투여 후 1, 4, 12시간), 2일 및 3일
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파트 A: 코호트 2의 기준선에서 체온 변화
기간: 기준선(1일차 투여 전), 1일차(투여 후 1, 4, 12시간), 2일 및 3일
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참가자의 체온은 5분 휴식 후 앙와위 자세로 표시된 시점에서 측정되었습니다.
기준선은 투약 기간 1(또는 투약 기간 1을 사용할 수 없는 경우 첫 번째 이용 가능한 투약 기간)에 연구 약물을 처음 투여하기 전에 마지막으로 이용 가능한 누락되지 않은 평가로 정의됩니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 Baseline 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일차 투여 전), 1일차(투여 후 1, 4, 12시간), 2일 및 3일
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파트 B: 기준선에서 체온의 변화
기간: 기준선(1일차 투여 전), 1일차(투여 후 4시간), 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차(투여 전, 투여 후 4시간), 1일 8일, 9일, 10일, 11일, 12일, 13일, 14일(투여 전, 투약 후 4시간), 15일, 후속 조치(25일)
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참가자의 체온은 5분 휴식 후 앙와위 자세로 표시된 시점에서 측정되었습니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 마지막으로 이용 가능한 누락되지 않은 평가로 정의됩니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 Baseline 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일차 투여 전), 1일차(투여 후 4시간), 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차(투여 전, 투여 후 4시간), 1일 8일, 9일, 10일, 11일, 12일, 13일, 14일(투여 전, 투약 후 4시간), 15일, 후속 조치(25일)
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파트 A: 코호트 1에서 브리스톨 대변 형태 척도(BSFS)를 사용하여 평가한 다양한 대변 유형의 참가자 수
기간: 코호트 1에서 최대 64일
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BSFS는 다음과 같이 7가지 유형의 대변을 설명합니다. 1형- 딱딱한 덩어리(통과하기 어려움)가 분리됨, 2형-소시지 모양이지만 울퉁불퉁, 3형-소시지처럼 생겼지만 표면에 갈라짐, 4형-소시지나 뱀처럼 매끈하고 부드럽다, 5형-부드러운 덩어리 가장자리가 선명하게 잘린 Type-6 푹신한 가장자리, 울퉁불퉁한 변, 유형 7-물, 단단한 조각 없음(완전히 액체).
유형 1=견과류와 같은 분리된 단단한 덩어리(통과하기 어려움)에서 7=물기가 있고 단단한 조각이 없음(완전히 액체)까지 범위의 7점 척도를 사용하여 대변의 품질을 포착하기 위해 연구 기간 동안 참가자가 BSFS를 사용했습니다.
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코호트 1에서 최대 64일
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파트 A: 코호트 2에서 BSFS를 사용하여 평가한 다양한 대변 유형의 참가자 수
기간: 코호트 2에서 최대 30일
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BSFS는 다음과 같이 7가지 유형의 대변을 설명합니다. 1형- 딱딱한 덩어리(통과하기 어려움)가 분리됨, 2형-소시지 모양이지만 울퉁불퉁, 3형-소시지처럼 생겼지만 표면에 갈라짐, 4형-소시지나 뱀처럼 매끈하고 부드럽다, 5형-부드러운 덩어리 가장자리가 선명하게 잘린 Type-6 푹신한 가장자리, 울퉁불퉁한 변, 유형 7-물, 단단한 조각 없음(완전히 액체).
유형 1=견과류와 같은 분리된 단단한 덩어리(통과하기 어려움)에서 7=물기가 있고 단단한 조각이 없음(완전히 액체)까지 범위의 7점 척도를 사용하여 대변의 품질을 포착하기 위해 연구 기간 동안 참가자가 BSFS를 사용했습니다.
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코호트 2에서 최대 30일
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파트 A: 코호트 3에서 BSFS를 사용하여 평가한 다양한 대변 유형의 참가자 수
기간: 코호트 3에서 최대 30일
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BSFS는 다음과 같이 7가지 유형의 대변을 설명합니다. 1형- 딱딱한 덩어리(통과하기 어려움)가 분리됨, 2형-소시지 모양이지만 울퉁불퉁, 3형-소시지처럼 생겼지만 표면에 갈라짐, 4형-소시지나 뱀처럼 매끈하고 부드럽다, 5형-부드러운 덩어리 가장자리가 선명하게 잘린 Type-6 푹신한 가장자리, 울퉁불퉁한 변, 유형 7-물, 단단한 조각 없음(완전히 액체).
유형 1=견과류와 같은 분리된 단단한 덩어리(통과하기 어려움)에서 7=물기가 있고 단단한 조각이 없음(완전히 액체)까지 범위의 7점 척도를 사용하여 대변의 품질을 포착하기 위해 연구 기간 동안 참가자가 BSFS를 사용했습니다.
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코호트 3에서 최대 30일
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파트 B: 표시된 시점에서 평균 BSFS
기간: -1일, 1-3일, 4-7일, 1-7일, 8-14일
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BSFS는 다음과 같이 7가지 유형의 대변을 설명합니다. 1형- 딱딱한 덩어리(통과하기 어려움)가 분리됨, 2형-소시지 모양이지만 울퉁불퉁, 3형-소시지처럼 생겼지만 표면에 갈라짐, 4형-소시지나 뱀처럼 매끈하고 부드럽다, 5형-부드러운 덩어리 가장자리가 선명하게 잘린 Type-6 푹신한 가장자리, 울퉁불퉁한 변, 유형 7-물, 단단한 조각 없음(완전히 액체).
유형 1=견과류와 같은 분리된 단단한 덩어리(통과하기 어려움)에서 7=물기가 있고 단단한 조각이 없음(완전히 액체)까지 범위의 7점 척도를 사용하여 대변의 품질을 포착하기 위해 연구 기간 동안 참가자가 BSFS를 사용했습니다.
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-1일, 1-3일, 4-7일, 1-7일, 8-14일
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파트 A: 코호트 1 및 코호트 3의 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판, 백혈구의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-1일) 및 3일
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호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판 및 백혈구를 포함하는 혈액학 파라미터 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 투약 기간 1(또는 투약 기간 1을 사용할 수 없는 경우 첫 번째 이용 가능한 투약 기간)에 연구 약물을 처음 투여하기 전에 마지막으로 이용 가능한 누락되지 않은 평가로 정의됩니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 Baseline 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(-1일) 및 3일
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파트 A: 코호트 2의 호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판, 백혈구의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-1일) 및 3일
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호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판 및 백혈구를 포함하는 혈액학 파라미터 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 투약 기간 1(또는 투약 기간 1을 사용할 수 없는 경우 첫 번째 이용 가능한 투약 기간)에 연구 약물을 처음 투여하기 전에 마지막으로 이용 가능한 누락되지 않은 평가로 정의됩니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 Baseline 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(-1일) 및 3일
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파트 B: 기준선에서 호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판, 백혈구의 변화
기간: 기준선(-2일), 7일, 15일 및 후속 조치(25일)
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호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판 및 백혈구를 포함하는 혈액학 파라미터 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 마지막으로 이용 가능한 누락되지 않은 평가로 정의됩니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 Baseline 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(-2일), 7일, 15일 및 후속 조치(25일)
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파트 A: 코호트 1 및 3에서 적혈구 기준치로부터의 변화
기간: 기준선(-1일) 및 3일
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적혈구를 포함하는 혈액학적 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선은 투약 기간 1(또는 투약 기간 1을 사용할 수 없는 경우 첫 번째 이용 가능한 투약 기간)에 연구 약물을 처음 투여하기 전에 마지막으로 이용 가능한 누락되지 않은 평가로 정의됩니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 Baseline 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(-1일) 및 3일
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파트 A: 코호트 2의 적혈구에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-1일) 및 3일
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적혈구를 포함하는 혈액학적 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선은 투약 기간 1(또는 투약 기간 1을 사용할 수 없는 경우 첫 번째 이용 가능한 투약 기간)에 연구 약물을 처음 투여하기 전에 마지막으로 이용 가능한 누락되지 않은 평가로 정의됩니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 Baseline 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(-1일) 및 3일
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파트 B: 기준선에서 적혈구의 변화
기간: 기준선(-2일), 7일, 15일 및 후속 조치(25일)
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적혈구를 포함하는 혈액학적 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 마지막으로 이용 가능한 누락되지 않은 평가로 정의됩니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 Baseline 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(-2일), 7일, 15일 및 후속 조치(25일)
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파트 A: 코호트 1 및 3의 헤모글로빈 기준치로부터의 변화
기간: 기준선(-1일) 및 3일
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헤모글로빈을 포함하는 혈액학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선은 투약 기간 1(또는 투약 기간 1을 사용할 수 없는 경우 첫 번째 이용 가능한 투약 기간)에 연구 약물을 처음 투여하기 전에 마지막으로 이용 가능한 누락되지 않은 평가로 정의됩니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 Baseline 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(-1일) 및 3일
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파트 A: 코호트 2의 헤모글로빈 기준선에서 변경
기간: 기준선(-1일) 및 3일
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헤모글로빈을 포함하는 혈액학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선은 투약 기간 1(또는 투약 기간 1을 사용할 수 없는 경우 첫 번째 이용 가능한 투약 기간)에 연구 약물을 처음 투여하기 전에 마지막으로 이용 가능한 누락되지 않은 평가로 정의됩니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 Baseline 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(-1일) 및 3일
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파트 B: 기준선에서 헤모글로빈의 변화
기간: 기준선(-2일), 7일, 15일 및 후속 조치(25일)
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헤모글로빈을 포함하는 혈액학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 마지막으로 이용 가능한 누락되지 않은 평가로 정의됩니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 Baseline 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(-2일), 7일, 15일 및 후속 조치(25일)
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파트 A: 코호트 1 및 코호트 3에서 적혈구 평균 미립체 용적(MCV)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-1일) 및 3일
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적혈구 MCV를 포함하는 혈액학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선은 투약 기간 1(또는 투약 기간 1을 사용할 수 없는 경우 첫 번째 이용 가능한 투약 기간)에 연구 약물을 처음 투여하기 전에 마지막으로 이용 가능한 누락되지 않은 평가로 정의됩니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 Baseline 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(-1일) 및 3일
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파트 A: 코호트 2에서 적혈구 MCV의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-1일) 및 3일
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적혈구 MCV를 포함하는 혈액학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선은 투약 기간 1(또는 투약 기간 1을 사용할 수 없는 경우 첫 번째 이용 가능한 투약 기간)에 연구 약물을 처음 투여하기 전에 마지막으로 이용 가능한 누락되지 않은 평가로 정의됩니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 Baseline 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(-1일) 및 3일
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파트 B: 기준선에서 적혈구 MCV의 변화
기간: 기준선(-2일), 7일, 15일 및 후속 조치(25일)
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적혈구 MCV를 포함하는 혈액학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 마지막으로 이용 가능한 누락되지 않은 평가로 정의됩니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 Baseline 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(-2일), 7일, 15일 및 후속 조치(25일)
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파트 A: 코호트 1 및 3에서 적혈구 평균 미립자 헤모글로빈(MCH)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-1일) 및 3일
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적혈구 MCH를 포함하는 혈액학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선은 투약 기간 1(또는 투약 기간 1을 사용할 수 없는 경우 첫 번째 이용 가능한 투약 기간)에 연구 약물을 처음 투여하기 전에 마지막으로 이용 가능한 누락되지 않은 평가로 정의됩니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 Baseline 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(-1일) 및 3일
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파트 A: 코호트 2에서 적혈구 MCH의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-1일) 및 3일
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적혈구 MCH를 포함하는 혈액학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선은 투약 기간 1(또는 투약 기간 1을 사용할 수 없는 경우 첫 번째 이용 가능한 투약 기간)에 연구 약물을 처음 투여하기 전에 마지막으로 이용 가능한 누락되지 않은 평가로 정의됩니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 Baseline 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(-1일) 및 3일
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파트 B: 적혈구 MCH의 기준선에서 변경
기간: 기준선(-2일), 7일, 15일 및 후속 조치(25일)
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적혈구 MCH를 포함하는 혈액학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 마지막으로 이용 가능한 누락되지 않은 평가로 정의됩니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 Baseline 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(-2일), 7일, 15일 및 후속 조치(25일)
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파트 A: 코호트 1 및 3에서 헤마토크리트 기준치로부터의 변화
기간: 기준선(-1일) 및 3일
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헤마토크리트를 포함하는 혈액학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선은 투약 기간 1(또는 투약 기간 1을 사용할 수 없는 경우 첫 번째 이용 가능한 투약 기간)에 연구 약물을 처음 투여하기 전에 마지막으로 이용 가능한 누락되지 않은 평가로 정의됩니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 Baseline 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(-1일) 및 3일
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파트 A: 코호트 2에서 헤마토크리트 기준치로부터의 변화
기간: 기준선(-1일) 및 3일
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헤마토크리트를 포함하는 혈액학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선은 투약 기간 1(또는 투약 기간 1을 사용할 수 없는 경우 첫 번째 이용 가능한 투약 기간)에 연구 약물을 처음 투여하기 전에 마지막으로 이용 가능한 누락되지 않은 평가로 정의됩니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 Baseline 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(-1일) 및 3일
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파트 B: 헤마토크릿의 기준선에서 변경
기간: 기준선(-2일), 7일, 15일 및 후속 조치(25일)
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헤마토크리트를 포함하는 혈액학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 마지막으로 이용 가능한 누락되지 않은 평가로 정의됩니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 Baseline 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(-2일), 7일, 15일 및 후속 조치(25일)
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파트 A: 코호트 1 및 3에서 ALT(Alanine Aminotransferase), AST(Aspartate Aminotransferase), Alkaline Phosphatase(Alk Phos)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-1일) 및 3일
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ALT, AST 및 Alk Phos를 포함하는 임상 화학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선은 투약 기간 1(또는 투약 기간 1을 사용할 수 없는 경우 첫 번째 이용 가능한 투약 기간)에 연구 약물을 처음 투여하기 전에 마지막으로 이용 가능한 누락되지 않은 평가로 정의됩니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 Baseline 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(-1일) 및 3일
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파트 A: 코호트 2에서 ALT, AST 및 Alk Phos의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-1일) 및 3일
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ALT, AST 및 Alk Phos를 포함하는 임상 화학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선은 투약 기간 1(또는 투약 기간 1을 사용할 수 없는 경우 첫 번째 이용 가능한 투약 기간)에 연구 약물을 처음 투여하기 전에 마지막으로 이용 가능한 누락되지 않은 평가로 정의됩니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 Baseline 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(-1일) 및 3일
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파트 B: ALT, AST 및 Alk Phos의 기준선에서 변경
기간: 기준선(-2일), 7일, 15일 및 후속 조치(25일)
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ALT, AST 및 Alk Phos를 포함하는 혈액학적 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 마지막으로 이용 가능한 누락되지 않은 평가로 정의됩니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 Baseline 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(-2일), 7일, 15일 및 후속 조치(25일)
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파트 A: 코호트 1 및 3에서 빌리루빈, 크레아티닌, 직접 빌리루빈의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-1일) 및 3일
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빌리루빈, 크레아티닌, 직접 빌리루빈을 포함한 임상 화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 투약 기간 1(또는 투약 기간 1을 사용할 수 없는 경우 첫 번째 이용 가능한 투약 기간)에 연구 약물을 처음 투여하기 전에 마지막으로 이용 가능한 누락되지 않은 평가로 정의됩니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 Baseline 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(-1일) 및 3일
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파트 A: 코호트 2에서 빌리루빈, 크레아티닌, 직접 빌리루빈의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-1일) 및 3일
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빌리루빈, 크레아티닌 및 직접 빌리루빈을 포함한 임상 화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 투약 기간 1(또는 투약 기간 1을 사용할 수 없는 경우 첫 번째 이용 가능한 투약 기간)에 연구 약물을 처음 투여하기 전에 마지막으로 이용 가능한 누락되지 않은 평가로 정의됩니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 Baseline 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(-1일) 및 3일
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파트 B: 기준선에서 빌리루빈, 크레아티닌, 직접 빌리루빈의 변화
기간: 기준선(-2일), 7일, 15일 및 후속 조치(25일)
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빌리루빈, 크레아티닌 및 직접 빌리루빈을 포함한 혈액학적 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 마지막으로 이용 가능한 누락되지 않은 평가로 정의됩니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 Baseline 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(-2일), 7일, 15일 및 후속 조치(25일)
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파트 A: 코호트 1 및 3의 칼슘, 포도당, 칼륨, 나트륨, 요소의 기준선에서 변경
기간: 기준선(-1일) 및 3일
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칼슘, 포도당, 칼륨, 나트륨, 요소를 포함한 임상 화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 투약 기간 1(또는 투약 기간 1을 사용할 수 없는 경우 첫 번째 이용 가능한 투약 기간)에 연구 약물을 처음 투여하기 전에 마지막으로 이용 가능한 누락되지 않은 평가로 정의됩니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 Baseline 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(-1일) 및 3일
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파트 A: 코호트 2의 칼슘, 포도당, 칼륨, 나트륨, 요소의 기준선에서 변경
기간: 기준선(-1일) 및 3일
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칼슘, 포도당, 칼륨, 나트륨, 요소를 포함한 임상 화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 투약 기간 1(또는 투약 기간 1을 사용할 수 없는 경우 첫 번째 이용 가능한 투약 기간)에 연구 약물을 처음 투여하기 전에 마지막으로 이용 가능한 누락되지 않은 평가로 정의됩니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 Baseline 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(-1일) 및 3일
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파트 B: 기준선에서 칼슘, 포도당, 칼륨, 나트륨, 요소의 변화
기간: 기준선(-2일), 7일, 15일 및 후속 조치(25일)
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칼슘, 포도당, 칼륨, 나트륨, 요소를 포함한 혈액학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 마지막으로 이용 가능한 누락되지 않은 평가로 정의됩니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 Baseline 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(-2일), 7일, 15일 및 후속 조치(25일)
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파트 A: 코호트 1 및 3에서 알부민 및 총 단백질의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-1일) 및 3일
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알부민 및 총 단백질을 포함하는 임상 화학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선은 투약 기간 1(또는 투약 기간 1을 사용할 수 없는 경우 첫 번째 이용 가능한 투약 기간)에 연구 약물을 처음 투여하기 전에 마지막으로 이용 가능한 누락되지 않은 평가로 정의됩니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 Baseline 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(-1일) 및 3일
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파트 A: 코호트 2에서 알부민 및 총 단백질의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-1일) 및 3일
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알부민 및 총 단백질을 포함하는 임상 화학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선은 투약 기간 1(또는 투약 기간 1을 사용할 수 없는 경우 첫 번째 이용 가능한 투약 기간)에 연구 약물을 처음 투여하기 전에 마지막으로 이용 가능한 누락되지 않은 평가로 정의됩니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 Baseline 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(-1일) 및 3일
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파트 B: 알부민, 총 단백질의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선(-2일), 7일, 15일 및 후속 조치(25일)
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알부민 및 총 단백질을 포함하는 혈액학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 마지막으로 이용 가능한 누락되지 않은 평가로 정의됩니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 Baseline 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(-2일), 7일, 15일 및 후속 조치(25일)
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파트 A: 코호트 1 및 코호트 3에서 소변 매개변수에 대해 비정상적인 소견을 보이는 참가자 수
기간: 기준선(1일차) 및 3일차
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소변의 비중 분석을 위해 참가자로부터 소변 샘플을 수집했습니다. 빌리루빈, 포도당, 케톤, 백혈구 에스테라제, 아질산염, 잠혈, 수소 전위(pH), 단백질, 비중 및 유로빌리노겐을 포함한 소변 매개변수를 딥스틱 방법으로 분석했습니다. 기준선은 투약 기간에 연구 약물을 처음 투여하기 전에 마지막으로 이용 가능한 누락되지 않은 평가로 정의됩니다. 1(또는 투여 기간 1을 사용할 수 없는 경우 사용 가능한 첫 번째 투여 기간). |
기준선(1일차) 및 3일차
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파트 A: 코호트 2에서 소변 매개변수에 대한 비정상적인 소견을 가진 참가자 수
기간: 기준선(-1일) 및 3일
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소변의 비중 분석을 위해 참가자로부터 소변 샘플을 수집했습니다. 빌리루빈, 포도당, 케톤, 백혈구 에스테라제, 아질산염, 잠혈, 수소 전위(pH), 단백질, 비중 및 유로빌리노겐을 포함한 소변 매개변수를 딥스틱 방법으로 분석했습니다. 기준선은 투약 기간에 연구 약물을 처음 투여하기 전에 마지막으로 이용 가능한 누락되지 않은 평가로 정의됩니다. 1(또는 투여 기간 1을 사용할 수 없는 경우 사용 가능한 첫 번째 투여 기간). |
기준선(-1일) 및 3일
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파트 B: 소변 매개변수에 대한 비정상적인 결과가 있는 참가자 수
기간: 기준선(-2일), 7일, 15일 및 후속 조치(25일)
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호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판, 백혈구를 포함하는 혈액학 파라미터 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 마지막으로 이용 가능한 누락되지 않은 평가로 정의됩니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 Baseline 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(-2일), 7일, 15일 및 후속 조치(25일)
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파트 A: GSK3352589의 단일 용량 투여 후 0시간(투여 전)부터 0이 아닌 마지막 농도(AUC[0-t])까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간
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GSK3352589 투여 후 AUC(0-t)를 포함한 약동학 분석을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
파트 A의 GSK3352589의 약동학 분석은 비구획 방법으로 수행되었습니다.
PK 매개변수 모집단은 최소 1회 용량의 활성 치료를 받고 연구의 모든 부분에서 GSK3352589 약동학 매개변수 추정치를 가진 모든 무작위 참가자로 구성되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간
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파트 A: GSK3352589의 단일 용량 투여 후 무한 시간(AUC[0-infinity])으로 외삽된 시간 제로(투약 전)로부터 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간
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GSK3352589 투여 후 AUC(0-무한대)를 포함한 약동학 분석을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
파트 A의 GSK3352589의 약동학 분석은 비구획 방법으로 수행되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간
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파트 A: GSK3352589의 단일 용량 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간
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GSK3352589 투여 후 Cmax를 포함한 약동학 분석을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
파트 A의 GSK3352589의 약동학 분석은 비구획 방법으로 수행되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간
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파트 A: GSK3352589의 단일 용량 투여 후 Cmax(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간
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GSK3352589 투여 후 Tmax를 포함한 약동학 분석을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
파트 A의 GSK3352589의 약동학 분석은 비구획 방법으로 수행되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간
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파트 A: GSK3352589의 단일 용량 투여 후 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간
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GSK3352589 투여 후 t1/2를 포함한 약동학 분석을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
파트 A의 GSK3352589의 약동학 분석은 비구획 방법으로 수행되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간
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파트 A: GSK3352589의 단일 용량 투여 후 Cmax - 식품 효과
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간
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GSK3352589의 약동학에 대한 음식의 효과를 평가하기 위해 금식 및 섭식 상태에서 GSK3352589를 투여한 후 약동학 분석을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
파트 A의 GSK3352589의 약동학 분석은 비구획 방법으로 수행되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간
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파트 A: GSK3352589의 단일 용량 투여 후 AUC(0-t) - 식품 효과
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간
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GSK3352589의 약동학에 대한 음식의 효과를 평가하기 위해 공복 및 섭식 상태에서 GSK3352589를 투여한 후 AUC(0-t)를 포함하는 약동학 분석을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
파트 A의 GSK3352589의 약동학 분석은 비구획 방법으로 수행되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간
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파트 A: GSK3352589의 단일 용량 투여 후 AUC(0-무한대) - 식품 효과
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간
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GSK3352589의 약동학에 대한 음식의 효과를 평가하기 위해 금식 및 섭식 상태에서 GSK3352589를 투여한 후 AUC(0-무한대)를 포함한 약동학 분석을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
파트 A의 GSK3352589의 약동학 분석은 비구획 방법으로 수행되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간
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파트 B: GSK3352589의 반복 용량 투여 후 AUC(0-t)
기간: 투여 전 및 투여 후 1일 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24시간; 투여 전 및 투여 후 14일째 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24시간
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GSK3352589 투여 후 AUC(0-t)를 포함한 약동학 분석을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
파트 B의 GSK3352589의 약동학 분석은 비구획 방법으로 수행되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 1일 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24시간; 투여 전 및 투여 후 14일째 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24시간
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파트 B: GSK3352589의 반복 투여 후 0시간(투약 전)부터 투여 후 24시간까지(AUC [0-24]) 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 1일 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24시간; 투여 전 및 투여 후 14일째 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24시간
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GSK3352589 투여 후 AUC(0-24)를 포함한 약동학 분석을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
파트 B의 GSK3352589의 약동학 분석은 비구획 방법으로 수행되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 1일 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24시간; 투여 전 및 투여 후 14일째 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24시간
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파트 B: GSK3352589의 반복 투여 후 투여 간격(AUC[0-tau])에 걸친 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 1일 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24시간; 투여 전 및 투여 후 14일째 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24시간
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GSK3352589 투여 후 AUC(0-tau)를 포함한 약동학 분석을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
파트 B의 GSK3352589의 약동학 분석은 비구획 방법으로 수행되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 1일 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24시간; 투여 전 및 투여 후 14일째 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24시간
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파트 B: GSK3352589의 반복 투여 후 Cmax
기간: 투여 전 및 투여 후 1일 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24시간; 투여 전 및 투여 후 14일째 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24시간
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GSK3352589 투여 후 Cmax를 포함한 약동학 분석을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
파트 B의 GSK3352589의 약동학 분석은 비구획 방법으로 수행되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 1일 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24시간; 투여 전 및 투여 후 14일째 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24시간
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파트 B: GSK3352589의 반복 투여 후 Tmax
기간: 투여 전 및 투여 후 1일 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24시간; 투여 전 및 투여 후 14일째 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24시간
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GSK3352589 투여 후 Tmax를 포함한 약동학 분석을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
파트 B의 GSK3352589의 약동학 분석은 비구획 방법으로 수행되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 1일 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24시간; 투여 전 및 투여 후 14일째 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 5월 17일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 3월 5일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 207440
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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