Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1, første gang i menneskelig (FTIH) undersøgelse til evaluering af GSK3352589, en omarrangeret under transfektion (RET) vækstfaktorreceptor tyrosinkinasehæmmer, hos raske frivillige

28. juni 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase I, første gang i human, todelt, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet (sponsorublindet), enkelt- og gentagne dosis-eskalerende undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​GSK3352589, en omarrangeret under transfektion (RET) Vækstfaktorreceptor tyrosinkinasehæmmer, hos normale raske frivillige

Dette FTIH-studie er designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetik (PK) af eskalerende enkelt- og gentagne orale doser af GSK3352589 hos normale raske frivillige. Dette er et randomiseret, dobbeltblindt (ublindet sponsor), placebokontrolleret, dosiseskaleringsstudie, der vil bestå af to dele; Del A og del B.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Sund som bestemt af investigator baseret på en medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning. - Historie om regelmæssige afføringsvaner
  • Mand eller kvinde i ikke-fertil alder.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsningerne.

Ekskluderingskriterier:

  • ALT og bilirubin >1,5 x øvre normalgrænse (ULN) (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).
  • Tidligere diagnose af IBS
  • Estimeret glomerulær filtreringshastighed <60 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73m^2)
  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten)
  • Anamnese med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), dyspepsi, gastrointestinal (GI) blødning, divertikulitis, divertikulær forsnævring eller andre intestinale forsnævringer, GI-kirurgi, der kan påvirke motiliteten
  • Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Del A: Kohorte 1: Placebo/GSK3352589 5mg/15mg/50mg
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis placebotablet i periode 1 efterfulgt af GSK3352589 5 milligram (mg) tablet i periode 2 efterfulgt af GSK3352589 15 mg tablet i periode 3 efterfulgt af GSK3352589 50 mg tablet i periode 4 af kohorte 1 i del A af undersøgelse. Forsøgspersonerne vil vende tilbage til deres næste planlagte doseringsperiode ca. 14 dage (udvaskningsperiode) efter administration af undersøgelseslægemidlet i den forudgående doseringsperiode.
Medicin: GSK3352589
Det vil være tilgængeligt i dosis på 1, 5, 25 og 100 mg tablet til oral administration.
Medicin: Matchende placebo
Det vil være tilgængeligt på tværs af alle styrker for at matche aktivt lægemiddel i form af tabletter til oral administration.
EKSPERIMENTEL: Del A:Kohorte 1:GSK3352589 2mg/ Placebo/GSK3352589 15mg/50mg
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis af GSK3352589 2 mg tablet i periode 1 efterfulgt af placebotablet i periode 2 efterfulgt af GSK3352589 15 mg tablet i periode 3 efterfulgt af GSK3352589 50 mg tablet i periode 4 af kohorte 1 i del A af undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil vende tilbage til deres næste planlagte doseringsperiode ca. 14 dage (udvaskningsperiode) efter administration af undersøgelseslægemidlet i den forudgående doseringsperiode.
Medicin: GSK3352589
Det vil være tilgængeligt i dosis på 1, 5, 25 og 100 mg tablet til oral administration.
Medicin: Matchende placebo
Det vil være tilgængeligt på tværs af alle styrker for at matche aktivt lægemiddel i form af tabletter til oral administration.
EKSPERIMENTEL: Del A:Kohorte 1: GSK3352589 2mg/5mg/Placebo/GSK3352589 50mg
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis af GSK3352589 2 mg tablet i periode 1 efterfulgt af GSK3352589 5 mg tablet i periode 2 efterfulgt af placebotablet i periode 3 efterfulgt af GSK3352589 50 mg tablet i periode 4 i kohorte 1 i del A af undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil vende tilbage til deres næste planlagte doseringsperiode ca. 14 dage (udvaskningsperiode) efter administration af undersøgelseslægemidlet i den forudgående doseringsperiode.
Medicin: GSK3352589
Det vil være tilgængeligt i dosis på 1, 5, 25 og 100 mg tablet til oral administration.
Medicin: Matchende placebo
Det vil være tilgængeligt på tværs af alle styrker for at matche aktivt lægemiddel i form af tabletter til oral administration.
EKSPERIMENTEL: Del A: Kohorte 1: GSK3352589 2mg/5mg/15mg/Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis af GSK3352589 2 mg tablet i periode 1 efterfulgt af GSK3352589 5 mg tablet i periode 2 efterfulgt af GSK3352589 15 mg tablet i periode 3 efterfulgt af placebotablet i periode 4 i kohorte 1 i del A af undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil vende tilbage til deres næste planlagte doseringsperiode ca. 14 dage (udvaskningsperiode) efter administration af undersøgelseslægemidlet i den forudgående doseringsperiode.
Medicin: GSK3352589
Det vil være tilgængeligt i dosis på 1, 5, 25 og 100 mg tablet til oral administration.
Medicin: Matchende placebo
Det vil være tilgængeligt på tværs af alle styrker for at matche aktivt lægemiddel i form af tabletter til oral administration.
EKSPERIMENTEL: Del A: Kohorte 2: GSK3352589 25 mg fastet/GSK3352589 25 mg fodret
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis af GSK3352589 25 mg tablet i periode 1 (fastende tilstand) og periode 2 (fødetilstand). Forsøgspersoner vil vende tilbage til deres næste planlagte doseringsperiode ca. 14 dage (udvaskningsperiode) efter administration af undersøgelseslægemidlet i den forudgående doseringsperiode.
Medicin: GSK3352589
Det vil være tilgængeligt i dosis på 1, 5, 25 og 100 mg tablet til oral administration.
EKSPERIMENTEL: Del A: Kohorte 2: Placebo-fastet/placebo-fed
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis af placebotablet, der matcher GSK3352589 25 mg i periode 1 (fastende tilstand) og periode 2 (fødetilstand). Forsøgspersonerne vil vende tilbage til deres næste planlagte doseringsperiode ca. 14 dage (udvaskningsperiode) efter administration af undersøgelseslægemidlet i den forudgående doseringsperiode.
Medicin: Matchende placebo
Det vil være tilgængeligt på tværs af alle styrker for at matche aktivt lægemiddel i form af tabletter til oral administration.
EKSPERIMENTEL: Del A: Kohorte 3: GSK3352589 150 mg/placebo
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis af GSK3352589 150 mg tablet i periode 1 efterfulgt af placebotablet, der matcher GSK3352589 150 mg i periode 2 i kohorte 3 i del A. Forsøgspersonerne vil vende tilbage til deres næste planlagte doseringsperiode ca. 14 dage (udvaskningsperiode) efter administration af undersøgelseslægemidlet under den forudgående doseringsperiode.
Medicin: GSK3352589
Det vil være tilgængeligt i dosis på 1, 5, 25 og 100 mg tablet til oral administration.
Medicin: Matchende placebo
Det vil være tilgængeligt på tværs af alle styrker for at matche aktivt lægemiddel i form af tabletter til oral administration.
EKSPERIMENTEL: Del A:Kohorte 3: Placebo/GSK3352589 400 mg
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis placebotablet, der matcher GSK3352589 400 mg i periode 1 efterfulgt af en enkelt oral dosis af GSK3352589 400 mg tablet i periode 2 i kohorte 3 i del A. Forsøgspersonerne vil vende tilbage til deres næste planlagte doseringsperiode på ca. 14 dage (vask) ud periode) efter administration af undersøgelseslægemidlet i den forudgående doseringsperiode.
Medicin: GSK3352589
Det vil være tilgængeligt i dosis på 1, 5, 25 og 100 mg tablet til oral administration.
Medicin: Matchende placebo
Det vil være tilgængeligt på tværs af alle styrker for at matche aktivt lægemiddel i form af tabletter til oral administration.
EKSPERIMENTEL: Del A: Kohorte 3: GSK3352589 150mg/GSK3352589 400mg
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis af GSK3352589 150 mg tablet i periode 1 efterfulgt af GSK3352589 400 mg tablet i periode 2 i kohorte 3 i del A. Forsøgspersonerne vil vende tilbage til deres næste planlagte doseringsperiode ca. 14 dage (udvaskningsperiode) efter administration af undersøgelseslægemidlet i den forudgående doseringsperiode.
Medicin: GSK3352589
Det vil være tilgængeligt i dosis på 1, 5, 25 og 100 mg tablet til oral administration.
EKSPERIMENTEL: Del B: GSK3352589
Forsøgspersoner vil modtage gentagne orale doser af GSK3352589 på 5 mg, 15 mg, 50 mg, 100 mg eller 200 mg to gange dagligt administreret i 14 dage.
Medicin: GSK3352589
Det vil være tilgængeligt i dosis på 1, 5, 25 og 100 mg tablet til oral administration.
PLACEBO_COMPARATOR: Del B: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage gentagne orale doser af placebo to gange dagligt tablet administreret i 14 dage.
Medicin: Matchende placebo
Det vil være tilgængeligt på tværs af alle styrker for at matche aktivt lægemiddel i form af tabletter til oral administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) og ikke-SAE'er i kohorte 1
Tidsramme: Op til 64 dage i kohorte 1
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. SAE defineres som enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller andre situationer som pr. medicinsk eller videnskabelig vurdering.
Op til 64 dage i kohorte 1
Del A: Antal deltagere med SAE'er og ikke-SAE'er i kohorte 2
Tidsramme: Op til 30 dage i kohorte 2
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. SAE defineres som enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller andre situationer som pr. medicinsk eller videnskabelig vurdering.
Op til 30 dage i kohorte 2
Del A: Antal deltagere med SAE'er og ikke-SAE'er i kohorte 3
Tidsramme: Op til 30 dage i kohorte 3
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. SAE defineres som enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller andre situationer som pr. medicinsk eller videnskabelig vurdering.
Op til 30 dage i kohorte 3
Del B: Antal deltagere med SAE'er og ikke-SAE'er
Tidsramme: Op til 25 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. SAE defineres som enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller andre situationer som pr. medicinsk eller videnskabelig vurdering.
Op til 25 dage
Del A: Antal deltagere med unormale fund efter fysisk undersøgelse i kohorte 1
Tidsramme: Op til 64 dage i kohorte 1
En komplet fysisk undersøgelse vil som minimum omfatte vurderinger af huden, kardiovaskulære, respiratoriske, mave-tarm- og neurologiske systemer. Kort symptomstyret fysisk undersøgelse omfattede som minimum vurderinger af hud, lunger, kardiovaskulære system og abdomen (lever og milt). Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnorme fysiske undersøgelsesfund er blevet præsenteret.
Op til 64 dage i kohorte 1
Del A: Antal deltagere med unormale fund efter fysisk undersøgelse i kohorte 2
Tidsramme: Op til 30 dage i kohorte 2
En komplet fysisk undersøgelse omfattede som minimum vurderinger af hud, kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale og neurologiske systemer. Kort symptomstyret fysisk undersøgelse omfattede som minimum vurderinger af hud, lunger, kardiovaskulære system og abdomen (lever og milt). Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnorme fysiske undersøgelsesfund er blevet præsenteret.
Op til 30 dage i kohorte 2
Del A: Antal deltagere med unormale fund efter fysisk undersøgelse i kohorte 3
Tidsramme: Op til 30 dage i kohorte 3
En komplet fysisk undersøgelse omfattede som minimum vurderinger af hud, kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale og neurologiske systemer. Kort symptomstyret fysisk undersøgelse omfattede som minimum vurderinger af hud, lunger, kardiovaskulære system og abdomen (lever og milt). Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnorme fysiske undersøgelsesfund er blevet præsenteret.
Op til 30 dage i kohorte 3
Del B: Antal deltagere med unormale fund efter fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til 25 dage
En komplet fysisk undersøgelse omfattede som minimum vurderinger af hud, kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale og neurologiske systemer. Kort symptomstyret fysisk undersøgelse omfattede som minimum vurderinger af hud, lunger, kardiovaskulære system og abdomen (lever og milt). Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnorme fysiske undersøgelsesfund er blevet præsenteret.
Op til 25 dage
Del A: Antal deltagere med unormale elektrokardiogram (EKG) fund i kohorte 1 og kohorte 3
Tidsramme: Baseline (før dosis på dag 1), dag 1 (1, 4, 12 timer efter dosis), dag 2
Tredobbelte 12-aflednings-EKG'er blev opnået på angivne tidspunkter under undersøgelsen ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregner hjertefrekvensen og måler PR, QRS, QT og QT-korrigerede (QTc) intervaller. Klinisk signifikante abnorme fund er dem, der ikke er forbundet med den underliggende sygdom, medmindre det vurderes af investigator til at være mere alvorligt end forventet for deltagerens tilstand. Baseline er defineret som den sidste tilgængelige, ikke-manglende middelværdi af tredobbelt vurdering før den første administration af forsøgslægemidlet i doseringsperiode 1 (eller den første tilgængelige doseringsperiode, hvis doseringsperiode 1 ikke er tilgængelig). Antallet af deltagere med abnorm klinisk signifikant (CS) og ikke klinisk signifikant (NCS) fund for EKG-parametre er blevet præsenteret.
Baseline (før dosis på dag 1), dag 1 (1, 4, 12 timer efter dosis), dag 2
Del A: Antal deltagere med unormale EKG-fund i kohorte 2
Tidsramme: Baseline (før dosis på dag 1), dag 1 (1, 4, 12 timer efter dosis), dag 2
Tredobbelte 12-aflednings-EKG'er blev opnået på angivne tidspunkter under undersøgelsen ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregner hjertefrekvensen og måler PR-, QRS-, QT- og QTc-intervaller. Klinisk signifikante abnorme fund er dem, der ikke er forbundet med den underliggende sygdom, medmindre det vurderes af investigator til at være mere alvorligt end forventet for deltagerens tilstand. Baseline er defineret som den sidste tilgængelige, ikke-manglende middelværdi af tredobbelt vurdering før den første administration af forsøgslægemidlet i doseringsperiode 1 (eller den første tilgængelige doseringsperiode, hvis doseringsperiode 1 ikke er tilgængelig). Antallet af deltagere med abnorme CS- og NCS-fund for EKG-parametre er blevet præsenteret.
Baseline (før dosis på dag 1), dag 1 (1, 4, 12 timer efter dosis), dag 2
Del B: Antal deltagere med unormale EKG-fund
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1), dag 1 (4 timer efter dosis), dag 7 (før-dosis, 4 timer efter-dosis), dag 14 (før-dosis, 4 timer efter-dosis), Følg- op (dag 25)
Tredobbelte 12-aflednings-EKG'er blev opnået på angivne tidspunkter under undersøgelsen ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregner hjertefrekvensen og måler PR-, QRS-, QT- og QTc-intervaller. Klinisk signifikante abnorme fund er dem, der ikke er forbundet med den underliggende sygdom, medmindre det vurderes af investigator til at være mere alvorligt end forventet for deltagerens tilstand. Baseline er defineret som den sidste tilgængelige, ikke-manglende middelværdi af tredobbelt vurdering før den første administration af forsøgslægemidlet. Antallet af deltagere med abnorme CS- og NCS-fund for EKG-parametre er blevet præsenteret.
Baseline (før-dosis på dag 1), dag 1 (4 timer efter dosis), dag 7 (før-dosis, 4 timer efter-dosis), dag 14 (før-dosis, 4 timer efter-dosis), Følg- op (dag 25)
Del A: Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) i kohorte 1 og kohorte 3
Tidsramme: Baseline (før dosis på dag 1), dag 1 (1, 4, 12 timer efter dosis), dag 2 og dag 3
Blodtrykket hos deltagerne blev målt på angivne tidspunkter i liggende stilling efter 5 minutters hvile. Baseline er defineret som den sidste tilgængelige, ikke-manglende vurdering forud for den første administration af forsøgslægemidlet i doseringsperiode 1 (eller den første tilgængelige doseringsperiode, hvis doseringsperiode 1 ikke er tilgængelig). Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra den angivne værdi for tidspunkt.
Baseline (før dosis på dag 1), dag 1 (1, 4, 12 timer efter dosis), dag 2 og dag 3
Del A: Ændring fra baseline i SBP og DBP i kohorte 2
Tidsramme: Baseline (før dosis på dag 1), dag 1 (1, 4, 12 timer efter dosis), dag 2 og dag 3
Blodtrykket hos deltagerne blev målt på angivne tidspunkter i liggende stilling efter 5 minutters hvile. Baseline er defineret som den sidste tilgængelige, ikke-manglende vurdering forud for den første administration af forsøgslægemidlet i doseringsperiode 1 (eller den første tilgængelige doseringsperiode, hvis doseringsperiode 1 ikke er tilgængelig). Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra den angivne værdi for tidspunkt.
Baseline (før dosis på dag 1), dag 1 (1, 4, 12 timer efter dosis), dag 2 og dag 3
Del B: Ændring fra baseline i SBP og DBP
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1), dag 1 (4 timer efter dosis), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7 (før-dosis, 4 timer efter dosis), dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12, dag 13, dag 14 (før dosis, 4 timer efter dosis), dag 15, opfølgning (dag 25)
Blodtrykket hos deltagerne blev målt på angivne tidspunkter i liggende stilling efter 5 minutters hvile. Baseline er defineret som den sidste tilgængelige, ikke-manglende vurdering forud for den første administration af forsøgslægemidlet. Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra den angivne værdi for tidspunkt.
Baseline (før-dosis på dag 1), dag 1 (4 timer efter dosis), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7 (før-dosis, 4 timer efter dosis), dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12, dag 13, dag 14 (før dosis, 4 timer efter dosis), dag 15, opfølgning (dag 25)
Del A: Ændring fra baseline i pulsfrekvens i kohorte 1 og kohorte 3
Tidsramme: Baseline (før dosis på dag 1), dag 1 (1, 4, 12 timer efter dosis), dag 2 og dag 3
Pulsfrekvensen for deltagerne blev målt på angivne tidspunkter i liggende stilling efter 5 minutters hvile. Baseline er defineret som den sidste tilgængelige, ikke-manglende vurdering forud for den første administration af forsøgslægemidlet i doseringsperiode 1 (eller den første tilgængelige doseringsperiode, hvis doseringsperiode 1 ikke er tilgængelig). Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra den angivne værdi for tidspunkt.
Baseline (før dosis på dag 1), dag 1 (1, 4, 12 timer efter dosis), dag 2 og dag 3
Del A: Ændring fra baseline i pulsfrekvens i kohorte 2
Tidsramme: Baseline (før dosis på dag 1), dag 1 (1, 4, 12 timer efter dosis), dag 2 og dag 3
Pulsfrekvensen for deltagerne blev målt på angivne tidspunkter i liggende stilling efter 5 minutters hvile. Baseline er defineret som den sidste tilgængelige, ikke-manglende vurdering forud for den første administration af forsøgslægemidlet i doseringsperiode 1 (eller den første tilgængelige doseringsperiode, hvis doseringsperiode 1 ikke er tilgængelig). Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra den angivne værdi for tidspunkt.
Baseline (før dosis på dag 1), dag 1 (1, 4, 12 timer efter dosis), dag 2 og dag 3
Del B: Ændring fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1), dag 1 (4 timer efter dosis), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7 (før-dosis, 4 timer efter dosis), dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12, dag 13, dag 14 (før dosis, 4 timer efter dosis), dag 15, opfølgning (dag 25)
Pulsfrekvensen for deltagerne blev målt på angivne tidspunkter i liggende stilling efter 5 minutters hvile. Baseline er defineret som den sidste tilgængelige, ikke-manglende vurdering forud for den første administration af forsøgslægemidlet. Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra den angivne værdi for tidspunkt.
Baseline (før-dosis på dag 1), dag 1 (4 timer efter dosis), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7 (før-dosis, 4 timer efter dosis), dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12, dag 13, dag 14 (før dosis, 4 timer efter dosis), dag 15, opfølgning (dag 25)
Del A: Ændring fra baseline i kropstemperatur i kohorte 1 og kohorte 3
Tidsramme: Baseline (før dosis på dag 1), dag 1 (1, 4, 12 timer efter dosis), dag 2 og dag 3
Kropstemperaturen for deltagerne blev målt på angivne tidspunkter i liggende stilling efter 5 minutters hvile. Baseline er defineret som den sidste tilgængelige, ikke-manglende vurdering forud for den første administration af forsøgslægemidlet i doseringsperiode 1 (eller den første tilgængelige doseringsperiode, hvis doseringsperiode 1 ikke er tilgængelig). Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra den angivne værdi for tidspunkt.
Baseline (før dosis på dag 1), dag 1 (1, 4, 12 timer efter dosis), dag 2 og dag 3
Del A: Ændring fra baseline i kropstemperatur i kohorte 2
Tidsramme: Baseline (før dosis på dag 1), dag 1 (1, 4, 12 timer efter dosis), dag 2 og dag 3
Kropstemperaturen for deltagerne blev målt på angivne tidspunkter i liggende stilling efter 5 minutters hvile. Baseline er defineret som den sidste tilgængelige, ikke-manglende vurdering forud for den første administration af forsøgslægemidlet i doseringsperiode 1 (eller den første tilgængelige doseringsperiode, hvis doseringsperiode 1 ikke er tilgængelig). Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra den angivne værdi for tidspunkt.
Baseline (før dosis på dag 1), dag 1 (1, 4, 12 timer efter dosis), dag 2 og dag 3
Del B: Ændring fra baseline i kropstemperatur
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1), dag 1 (4 timer efter dosis), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7 (før-dosis, 4 timer efter dosis), dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12, dag 13, dag 14 (før dosis, 4 timer efter dosis), dag 15, opfølgning (dag 25)
Kropstemperaturen for deltagerne blev målt på angivne tidspunkter i liggende stilling efter 5 minutters hvile. Baseline er defineret som den sidste tilgængelige, ikke-manglende vurdering forud for den første administration af forsøgslægemidlet. Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra den angivne værdi for tidspunkt.
Baseline (før-dosis på dag 1), dag 1 (4 timer efter dosis), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7 (før-dosis, 4 timer efter dosis), dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12, dag 13, dag 14 (før dosis, 4 timer efter dosis), dag 15, opfølgning (dag 25)
Del A: Antal deltagere med forskellige afføringstyper vurderet ved brug af Bristol Stool Form Scale (BSFS) i kohorte 1
Tidsramme: Op til 64 dage i kohorte 1
BSFS beskriver 7 typer afføring som følgende; Type 1 - Separate hårde klumper (svære at passere), Type 2 - Pølseformet, men klumpet, Type 3 - Som en pølse, men revner på overfladen, Type 4 - Som en pølse eller slange, glat og blød, Type 5 - Bløde klatter med klare afskårne kanter, Type-6 Fluffy stykker med ujævne kanter, en grødet afføring og Type 7-Watery, ingen faste stykker (helt flydende). BSFS blev brugt af deltagerne under undersøgelsen til at fange kvaliteten af ​​afføring ved hjælp af en 7-punkts skala fra Type 1 = separate hårde klumper som nødder (svære at passere) til 7 = vandige, ingen faste stykker (helt flydende).
Op til 64 dage i kohorte 1
Del A: Antal deltagere med forskellige afføringstyper vurderet ved hjælp af BSFS i kohorte 2
Tidsramme: Op til 30 dage i kohorte 2
BSFS beskriver 7 typer afføring som følgende; Type 1 - Separate hårde klumper (svære at passere), Type 2 - Pølseformet, men klumpet, Type 3 - Som en pølse, men revner på overfladen, Type 4 - Som en pølse eller slange, glat og blød, Type 5 - Bløde klatter med klare afskårne kanter, Type-6 Fluffy stykker med ujævne kanter, en grødet afføring og Type 7-Watery, ingen faste stykker (helt flydende). BSFS blev brugt af deltagerne under undersøgelsen til at fange kvaliteten af ​​afføring ved hjælp af en 7-punkts skala fra Type 1 = separate hårde klumper som nødder (svære at passere) til 7 = vandige, ingen faste stykker (helt flydende).
Op til 30 dage i kohorte 2
Del A: Antal deltagere med forskellige afføringstyper vurderet ved hjælp af BSFS i kohorte 3
Tidsramme: Op til 30 dage i kohorte 3
BSFS beskriver 7 typer afføring som følgende; Type 1 - Separate hårde klumper (svære at passere), Type 2 - Pølseformet, men klumpet, Type 3 - Som en pølse, men revner på overfladen, Type 4 - Som en pølse eller slange, glat og blød, Type 5 - Bløde klatter med klare afskårne kanter, Type-6 Fluffy stykker med ujævne kanter, en grødet afføring og Type 7-Watery, ingen faste stykker (helt flydende). BSFS blev brugt af deltagerne under undersøgelsen til at fange kvaliteten af ​​afføring ved hjælp af en 7-punkts skala fra Type 1 = separate hårde klumper som nødder (svære at passere) til 7 = vandige, ingen faste stykker (helt flydende).
Op til 30 dage i kohorte 3
Del B: Gennemsnitlig BSFS på angivne tidspunkter
Tidsramme: Dag -1, Dage 1-3, Dage 4-7, Dage 1-7, Dage 8-14
BSFS beskriver 7 typer afføring som følgende; Type 1 - Separate hårde klumper (svære at passere), Type 2 - Pølseformet, men klumpet, Type 3 - Som en pølse, men revner på overfladen, Type 4 - Som en pølse eller slange, glat og blød, Type 5 - Bløde klatter med klare afskårne kanter, Type-6 Fluffy stykker med ujævne kanter, en grødet afføring og Type 7-Watery, ingen faste stykker (helt flydende). BSFS blev brugt af deltagerne under undersøgelsen til at fange kvaliteten af ​​afføring ved hjælp af en 7-punkts skala fra Type 1 = separate hårde klumper som nødder (svære at passere) til 7 = vandige, ingen faste stykker (helt flydende).
Dag -1, Dage 1-3, Dage 4-7, Dage 1-7, Dage 8-14
Del A: Ændring fra baseline i basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, neutrofiler, blodplader, leukocytter i kohorte 1 og kohorte 3
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 3
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologiske parametre, herunder basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, neutrofiler, blodplader og leukocytter. Baseline er defineret som den sidste tilgængelige, ikke-manglende vurdering forud for den første administration af forsøgslægemidlet i doseringsperiode 1 (eller den første tilgængelige doseringsperiode, hvis doseringsperiode 1 ikke er tilgængelig). Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra den angivne værdi for tidspunkt.
Baseline (dag -1) og dag 3
Del A: Ændring fra baseline i basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, neutrofiler, blodplader, leukocytter i kohorte 2
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 3
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologiske parametre, herunder basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, neutrofiler, blodplader og leukocytter. Baseline er defineret som den sidste tilgængelige, ikke-manglende vurdering forud for den første administration af forsøgslægemidlet i doseringsperiode 1 (eller den første tilgængelige doseringsperiode, hvis doseringsperiode 1 ikke er tilgængelig). Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra den angivne værdi for tidspunkt.
Baseline (dag -1) og dag 3
Del B: Ændring fra baseline i basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, neutrofiler, blodplader, leukocytter
Tidsramme: Baseline (dag -2), dag 7, dag 15 og opfølgning (dag 25)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologiske parametre, herunder basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, neutrofiler, blodplader og leukocytter. Baseline er defineret som den sidste tilgængelige, ikke-manglende vurdering forud for den første administration af forsøgslægemidlet. Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra den angivne værdi for tidspunkt.
Baseline (dag -2), dag 7, dag 15 og opfølgning (dag 25)
Del A: Ændring fra baseline i erytrocytter i kohorte 1 og 3
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 3
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologiske parametre, herunder erytrocytter. Baseline er defineret som den sidste tilgængelige, ikke-manglende vurdering forud for den første administration af forsøgslægemidlet i doseringsperiode 1 (eller den første tilgængelige doseringsperiode, hvis doseringsperiode 1 ikke er tilgængelig). Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra den angivne værdi for tidspunkt.
Baseline (dag -1) og dag 3
Del A: Ændring fra baseline i erytrocytter i kohorte 2
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 3
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologiske parametre, herunder erytrocytter. Baseline er defineret som den sidste tilgængelige, ikke-manglende vurdering forud for den første administration af forsøgslægemidlet i doseringsperiode 1 (eller den første tilgængelige doseringsperiode, hvis doseringsperiode 1 ikke er tilgængelig). Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra den angivne værdi for tidspunkt.
Baseline (dag -1) og dag 3
Del B: Ændring fra baseline i erytrocytter
Tidsramme: Baseline (dag -2), dag 7, dag 15 og opfølgning (dag 25)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologiske parametre, herunder erytrocytter. Baseline er defineret som den sidste tilgængelige, ikke-manglende vurdering forud for den første administration af forsøgslægemidlet. Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra den angivne værdi for tidspunkt.
Baseline (dag -2), dag 7, dag 15 og opfølgning (dag 25)
Del A: Ændring fra baseline i hæmoglobin i kohorte 1 og 3
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 3
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologiske parametre, herunder hæmoglobin. Baseline er defineret som den sidste tilgængelige, ikke-manglende vurdering forud for den første administration af forsøgslægemidlet i doseringsperiode 1 (eller den første tilgængelige doseringsperiode, hvis doseringsperiode 1 ikke er tilgængelig). Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra den angivne værdi for tidspunkt.
Baseline (dag -1) og dag 3
Del A: Ændring fra baseline i hæmoglobin i kohorte 2
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 3
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologiske parametre, herunder hæmoglobin. Baseline er defineret som den sidste tilgængelige, ikke-manglende vurdering forud for den første administration af forsøgslægemidlet i doseringsperiode 1 (eller den første tilgængelige doseringsperiode, hvis doseringsperiode 1 ikke er tilgængelig). Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra den angivne værdi for tidspunkt.
Baseline (dag -1) og dag 3
Del B: Ændring fra baseline i hæmoglobin
Tidsramme: Baseline (dag -2), dag 7, dag 15 og opfølgning (dag 25)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologiske parametre, herunder hæmoglobin. Baseline er defineret som den sidste tilgængelige, ikke-manglende vurdering forud for den første administration af forsøgslægemidlet. Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra den angivne værdi for tidspunkt.
Baseline (dag -2), dag 7, dag 15 og opfølgning (dag 25)
Del A: Ændring fra baseline i erytrocytgennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV) i kohorte 1 og kohorte 3
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 3
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologiske parametre, herunder Erythrocyte MCV. Baseline er defineret som den sidste tilgængelige, ikke-manglende vurdering forud for den første administration af forsøgslægemidlet i doseringsperiode 1 (eller den første tilgængelige doseringsperiode, hvis doseringsperiode 1 ikke er tilgængelig). Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra den angivne værdi for tidspunkt.
Baseline (dag -1) og dag 3
Del A: Ændring fra baseline i erytrocyt-MCV i kohorte 2
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 3
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologiske parametre, herunder Erythrocyte MCV. Baseline er defineret som den sidste tilgængelige, ikke-manglende vurdering forud for den første administration af forsøgslægemidlet i doseringsperiode 1 (eller den første tilgængelige doseringsperiode, hvis doseringsperiode 1 ikke er tilgængelig). Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra den angivne værdi for tidspunkt.
Baseline (dag -1) og dag 3
Del B: Ændring fra baseline i erytrocyt MCV
Tidsramme: Baseline (dag -2), dag 7, dag 15 og opfølgning (dag 25)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologiske parametre, herunder Erythrocyte MCV. Baseline er defineret som den sidste tilgængelige, ikke-manglende vurdering forud for den første administration af forsøgslægemidlet. Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra den angivne værdi for tidspunkt.
Baseline (dag -2), dag 7, dag 15 og opfølgning (dag 25)
Del A: Ændring fra baseline i erythorocytgennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (MCH) i kohorte 1 og 3
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 3
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologiske parametre, herunder erythorocyt MCH. Baseline er defineret som den sidste tilgængelige, ikke-manglende vurdering forud for den første administration af forsøgslægemidlet i doseringsperiode 1 (eller den første tilgængelige doseringsperiode, hvis doseringsperiode 1 ikke er tilgængelig). Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra den angivne værdi for tidspunkt.
Baseline (dag -1) og dag 3
Del A: Ændring fra baseline i erytrocyt MCH i kohorte 2
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 3
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologiske parametre, herunder erythorocyt MCH. Baseline er defineret som den sidste tilgængelige, ikke-manglende vurdering forud for den første administration af forsøgslægemidlet i doseringsperiode 1 (eller den første tilgængelige doseringsperiode, hvis doseringsperiode 1 ikke er tilgængelig). Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra den angivne værdi for tidspunkt.
Baseline (dag -1) og dag 3
Del B: Ændring fra baseline i erytrocyt MCH
Tidsramme: Baseline (dag -2), dag 7, dag 15 og opfølgning (dag 25)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologiske parametre, herunder erythorocyt MCH. Baseline er defineret som den sidste tilgængelige, ikke-manglende vurdering forud for den første administration af forsøgslægemidlet. Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra den angivne værdi for tidspunkt.
Baseline (dag -2), dag 7, dag 15 og opfølgning (dag 25)
Del A: Ændring fra baseline i hæmatokrit i kohorte 1 og 3
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 3
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologiske parametre, herunder hæmatokrit. Baseline er defineret som den sidste tilgængelige, ikke-manglende vurdering forud for den første administration af forsøgslægemidlet i doseringsperiode 1 (eller den første tilgængelige doseringsperiode, hvis doseringsperiode 1 ikke er tilgængelig). Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra den angivne værdi for tidspunkt.
Baseline (dag -1) og dag 3
Del A: Ændring fra baseline i hæmatokrit i kohorte 2
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 3
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologiske parametre, herunder hæmatokrit. Baseline er defineret som den sidste tilgængelige, ikke-manglende vurdering forud for den første administration af forsøgslægemidlet i doseringsperiode 1 (eller den første tilgængelige doseringsperiode, hvis doseringsperiode 1 ikke er tilgængelig). Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra den angivne værdi for tidspunkt.
Baseline (dag -1) og dag 3
Del B: Ændring fra baseline i hæmatokrit
Tidsramme: Baseline (dag -2), dag 7, dag 15 og opfølgning (dag 25)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologiske parametre, herunder hæmatokrit. Baseline er defineret som den sidste tilgængelige, ikke-manglende vurdering forud for den første administration af forsøgslægemidlet. Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra den angivne værdi for tidspunkt.
Baseline (dag -2), dag 7, dag 15 og opfølgning (dag 25)
Del A: Ændring fra baseline i Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST), Alkaline Phosphatase (Alk Phos) i kohorte 1 og 3
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 3
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre, herunder ALT, AST og Alk Phos. Baseline er defineret som den sidste tilgængelige, ikke-manglende vurdering forud for den første administration af forsøgslægemidlet i doseringsperiode 1 (eller den første tilgængelige doseringsperiode, hvis doseringsperiode 1 ikke er tilgængelig). Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra den angivne værdi for tidspunkt.
Baseline (dag -1) og dag 3
Del A: Ændring fra baseline i ALT, AST og Alk Phos i kohorte 2
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 3
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre, herunder ALT, AST og Alk Phos. Baseline er defineret som den sidste tilgængelige, ikke-manglende vurdering forud for den første administration af forsøgslægemidlet i doseringsperiode 1 (eller den første tilgængelige doseringsperiode, hvis doseringsperiode 1 ikke er tilgængelig). Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra den angivne værdi for tidspunkt.
Baseline (dag -1) og dag 3
Del B: Ændring fra baseline i ALT, AST og Alk Phos
Tidsramme: Baseline (dag -2), dag 7, dag 15 og opfølgning (dag 25)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologiske parametre, herunder ALT, AST og Alk Phos. Baseline er defineret som den sidste tilgængelige, ikke-manglende vurdering forud for den første administration af forsøgslægemidlet. Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra den angivne værdi for tidspunkt.
Baseline (dag -2), dag 7, dag 15 og opfølgning (dag 25)
Del A: Ændring fra baseline i bilirubin, kreatinin, direkte bilirubin i kohorte 1 og 3
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 3
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre, herunder bilirubin, kreatinin, direkte bilirubin. Baseline er defineret som den sidste tilgængelige, ikke-manglende vurdering forud for den første administration af forsøgslægemidlet i doseringsperiode 1 (eller den første tilgængelige doseringsperiode, hvis doseringsperiode 1 ikke er tilgængelig). Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra den angivne værdi for tidspunkt.
Baseline (dag -1) og dag 3
Del A: Ændring fra baseline i bilirubin, kreatinin, direkte bilirubin i kohorte 2
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 3
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre, herunder bilirubin, kreatinin og direkte bilirubin. Baseline er defineret som den sidste tilgængelige, ikke-manglende vurdering forud for den første administration af forsøgslægemidlet i doseringsperiode 1 (eller den første tilgængelige doseringsperiode, hvis doseringsperiode 1 ikke er tilgængelig). Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra den angivne værdi for tidspunkt.
Baseline (dag -1) og dag 3
Del B: Ændring fra baseline i bilirubin, kreatinin, direkte bilirubin
Tidsramme: Baseline (dag -2), dag 7, dag 15 og opfølgning (dag 25)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologiske parametre, herunder bilirubin, kreatinin og direkte bilirubin. Baseline er defineret som den sidste tilgængelige, ikke-manglende vurdering forud for den første administration af forsøgslægemidlet. Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra den angivne værdi for tidspunkt.
Baseline (dag -2), dag 7, dag 15 og opfølgning (dag 25)
Del A: Ændring fra baseline i calcium, glukose, kalium, natrium, urinstof i kohorte 1 og 3
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 3
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre, herunder calcium, glukose, kalium, natrium, urinstof. Baseline er defineret som den sidste tilgængelige, ikke-manglende vurdering forud for den første administration af forsøgslægemidlet i doseringsperiode 1 (eller den første tilgængelige doseringsperiode, hvis doseringsperiode 1 ikke er tilgængelig). Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra den angivne værdi for tidspunkt.
Baseline (dag -1) og dag 3
Del A: Ændring fra baseline i calcium, glukose, kalium, natrium, urinstof i kohorte 2
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 3
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre, herunder calcium, glukose, kalium, natrium, urinstof. Baseline er defineret som den sidste tilgængelige, ikke-manglende vurdering forud for den første administration af forsøgslægemidlet i doseringsperiode 1 (eller den første tilgængelige doseringsperiode, hvis doseringsperiode 1 ikke er tilgængelig). Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra den angivne værdi for tidspunkt.
Baseline (dag -1) og dag 3
Del B: Ændring fra baseline i Calcium, Glucose, Kalium, Natrium, Urea
Tidsramme: Baseline (dag -2), dag 7, dag 15 og opfølgning (dag 25)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologiske parametre, herunder calcium, glukose, kalium, natrium, urinstof. Baseline er defineret som den sidste tilgængelige, ikke-manglende vurdering forud for den første administration af forsøgslægemidlet. Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra den angivne værdi for tidspunkt.
Baseline (dag -2), dag 7, dag 15 og opfølgning (dag 25)
Del A: Ændring fra baseline i albumin og totalt protein i kohorte 1 og 3
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 3
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre, herunder albumin og totalt protein. Baseline er defineret som den sidste tilgængelige, ikke-manglende vurdering forud for den første administration af forsøgslægemidlet i doseringsperiode 1 (eller den første tilgængelige doseringsperiode, hvis doseringsperiode 1 ikke er tilgængelig). Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra den angivne værdi for tidspunkt.
Baseline (dag -1) og dag 3
Del A: Ændring fra baseline i albumin og totalt protein i kohorte 2
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 3
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre, herunder albumin og totalt protein. Baseline er defineret som den sidste tilgængelige, ikke-manglende vurdering forud for den første administration af forsøgslægemidlet i doseringsperiode 1 (eller den første tilgængelige doseringsperiode, hvis doseringsperiode 1 ikke er tilgængelig). Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra den angivne værdi for tidspunkt.
Baseline (dag -1) og dag 3
Del B: Ændring fra baseline i albumin, totalt protein
Tidsramme: Baseline (dag -2), dag 7, dag 15 og opfølgning (dag 25)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologiske parametre, herunder albumin og totalt protein. Baseline er defineret som den sidste tilgængelige, ikke-manglende vurdering forud for den første administration af forsøgslægemidlet. Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra den angivne værdi for tidspunkt.
Baseline (dag -2), dag 7, dag 15 og opfølgning (dag 25)
Del A: Antal deltagere med unormale fund for urinparametre i kohorte 1 og kohorte 3
Tidsramme: Baseline (Dag-1) og Dag 3

Urinprøver blev indsamlet fra deltagerne til analyse af specifik vægt af urin. Urinparametre, herunder bilirubin, glucose, ketoner, leukocytesterase, nitrit, okkult blod, potentiale for hydrogen (pH), protein, specifik vægt og Urobilinogen blev analyseret ved hjælp af dipstick-metoden. Baseline er defineret som den sidste tilgængelige, ikke-manglende vurdering forud for den første administration af forsøgslægemidlet i doseringsperioden

1 (eller den første tilgængelige doseringsperiode, hvis doseringsperiode 1 ikke er tilgængelig).
Baseline (Dag-1) og Dag 3
Del A: Antal deltagere med unormale fund for urinparametre i kohorte 2
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 3

Urinprøver blev indsamlet fra deltagerne til analyse af specifik vægt af urin. Urinparametre, herunder bilirubin, glucose, ketoner, leukocytesterase, nitrit, okkult blod, potentiale for hydrogen (pH), protein, specifik vægt og Urobilinogen blev analyseret ved hjælp af dipstick-metoden. Baseline er defineret som den sidste tilgængelige, ikke-manglende vurdering forud for den første administration af forsøgslægemidlet i doseringsperioden

1 (eller den første tilgængelige doseringsperiode, hvis doseringsperiode 1 ikke er tilgængelig).
Baseline (dag -1) og dag 3
Del B: Antal deltagere med unormale fund for urinparametre
Tidsramme: Baseline (dag -2), dag 7, dag 15 og opfølgning (dag 25)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologiske parametre, herunder basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, neutrofiler, blodplader, leukocytter. Baseline er defineret som den sidste tilgængelige, ikke-manglende vurdering forud for den første administration af forsøgslægemidlet. Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra den angivne værdi for tidspunkt.
Baseline (dag -2), dag 7, dag 15 og opfølgning (dag 25)
Del A: Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul (før-dosis) til sidste ikke-nul koncentration (AUC [0-t]) efter enkelt dosis administration af GSK3352589
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere til farmakokinetisk analyse inklusive AUC (0-t) efter administration af GSK3352589. Farmakokinetisk analyse af GSK3352589 i del A blev udført ved ikke-kompartmentelle metoder. PK-parameterpopulationen bestod af alle randomiserede deltagere, som modtog mindst én dosis aktiv behandling, og som havde GSK3352589 farmakokinetiske parameterestimater fra en hvilken som helst del af undersøgelsen.
Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Del A: Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul (førdosis) ekstrapoleret til uendelig tid (AUC [0-uendeligt]) efter enkeltdosisadministration af GSK3352589
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere til farmakokinetisk analyse inklusive AUC (0-uendeligt) efter administration af GSK3352589. Farmakokinetisk analyse af GSK3352589 i del A blev udført ved ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Del A: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) efter enkeltdosisadministration af GSK3352589
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne til farmakokinetisk analyse, herunder Cmax efter administration af GSK3352589. Farmakokinetisk analyse af GSK3352589 i del A blev udført ved ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Del A: Tid til at nå Cmax (Tmax) efter enkeltdosisadministration af GSK3352589
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere til farmakokinetisk analyse, herunder Tmax efter administration af GSK3352589. Farmakokinetisk analyse af GSK3352589 i del A blev udført ved ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Del A: Terminal eliminering halveringstid (t1/2) efter enkelt dosis administration af GSK3352589
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere til farmakokinetisk analyse, herunder t1/2 efter administration af GSK3352589. Farmakokinetisk analyse af GSK3352589 i del A blev udført ved ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Del A: Cmax efter enkeltdosisadministration af GSK3352589-Food Effect
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere til farmakokinetisk analyse efter administration af GSK3352589 i fastende og fodret tilstand for at vurdere effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​GSK3352589. Farmakokinetisk analyse af GSK3352589 i del A blev udført ved ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Del A: AUC (0-t) efter enkeltdosisadministration af GSK3352589- Fødevareeffekt
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere til farmakokinetisk analyse inklusive AUC (0-t) efter administration af GSK3352589 i fastende og fodret tilstand for at vurdere effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​GSK3352589. Farmakokinetisk analyse af GSK3352589 i del A blev udført ved ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Del A: AUC (0-uendeligt) efter enkeltdosisadministration af GSK3352589- Fødevareeffekt
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere til farmakokinetisk analyse inklusive AUC (0-uendeligt) efter administration af GSK3352589 i fastende og fodret tilstand for at vurdere effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​GSK3352589. Farmakokinetisk analyse af GSK3352589 i del A blev udført ved ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Del B: AUC (0-t) efter gentagen dosisadministration af GSK3352589
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 timer efter dosis på dag 1; Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 timer efter dosis på dag 14
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere til farmakokinetisk analyse inklusive AUC (0-t) efter administration af GSK3352589. Farmakokinetisk analyse af GSK3352589 i del B blev udført ved ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 timer efter dosis på dag 1; Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 timer efter dosis på dag 14
Del B: Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul (før-dosis) til 24 timer efter dosis (AUC [0-24]) efter gentagen dosisadministration af GSK3352589
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 timer efter dosis på dag 1; Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 timer efter dosis på dag 14
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere til farmakokinetisk analyse inklusive AUC (0-24) efter administration af GSK3352589. Farmakokinetisk analyse af GSK3352589 i del B blev udført ved ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 timer efter dosis på dag 1; Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 timer efter dosis på dag 14
Del B: Areal under koncentration-tidskurven over doseringsintervallet (AUC [0-tau]) efter gentagen dosisadministration af GSK3352589
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 timer efter dosis på dag 1; Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 timer efter dosis på dag 14
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere til farmakokinetisk analyse inklusive AUC (0-tau) efter administration af GSK3352589. Farmakokinetisk analyse af GSK3352589 i del B blev udført ved ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 timer efter dosis på dag 1; Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 timer efter dosis på dag 14
Del B: Cmax efter gentagen dosisadministration af GSK3352589
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 timer efter dosis på dag 1; Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 timer efter dosis på dag 14
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne til farmakokinetisk analyse, herunder Cmax efter administration af GSK3352589. Farmakokinetisk analyse af GSK3352589 i del B blev udført ved ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 timer efter dosis på dag 1; Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 timer efter dosis på dag 14
Del B: Tmax efter gentagen dosisadministration af GSK3352589
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 timer efter dosis på dag 1; Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 timer efter dosis på dag 14
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere til farmakokinetisk analyse, herunder Tmax efter administration af GSK3352589. Farmakokinetisk analyse af GSK3352589 i del B blev udført ved ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 timer efter dosis på dag 1; Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 timer efter dosis på dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 207440

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger