Un estudio de fase 1, por primera vez en humanos (FTIH) para evaluar GSK3352589, un inhibidor de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento REorganizado durante la transfección (RET), en voluntarios sanos
28 de junio de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio de fase I, primera vez en humanos, de dos partes, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego (no ciego del patrocinador), estudio de aumento de dosis única y repetida para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de GSK3352589, un REorganizado durante la transfección (RET) Inhibidor de la tirosina cinasa del receptor del factor de crecimiento, en voluntarios sanos normales
Este estudio FTIH está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de dosis orales únicas y repetidas crecientes de GSK3352589 en voluntarios sanos normales.
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego (patrocinador no ciego), controlado con placebo, de aumento de dosis que constará de dos partes; Parte A y Parte B.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
68
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 55 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Saludable según lo determinado por el investigador en base a una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco. - Historia de hábitos intestinales regulares
- Hombre o Mujer en edad fértil.
- Capaz de dar consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones.
Criterio de exclusión:
- ALT y bilirrubina >1,5 x límite superior normal (ULN) (la bilirrubina aislada >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa <35%).
- Diagnóstico previo de SII
- Tasa de filtración glomerular estimada <60 mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados (ml/min/1,73 m^2)
- Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos)
- Antecedentes de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), dispepsia, hemorragia gastrointestinal (GI), diverticulitis, estenosis diverticular u otras estenosis intestinales, cirugía GI que podría afectar la motilidad
- Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos descritos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Número de brazos
11
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Parte A: Cohorte 1: Placebo/GSK3352589 5 mg/15 mg/50 mg
Los sujetos recibirán una dosis oral única de una tableta de placebo en el Período 1, seguida de una tableta de 5 miligramos (mg) de GSK3352589 en el Período 2, seguida de una tableta de 15 mg de GSK3352589 en el Período 3, seguida de una tableta de 50 mg de GSK3352589 en el Período 4 de la Cohorte 1 en la Parte A de la estudiar.
Los sujetos regresarán para su próximo período de dosificación programado aproximadamente 14 días (período de lavado) después de la administración del fármaco del estudio durante el período de dosificación anterior.
|
Estará disponible en dosis de 1, 5, 25 y 100 mg comprimidos para administración oral.
Estará disponible en todas las potencias para igualar el fármaco activo en forma de comprimidos para administración oral.
|
|
EXPERIMENTAL: Parte A: Cohorte 1: GSK3352589 2 mg/placebo/GSK3352589 15 mg/50 mg
Los sujetos recibirán una dosis oral única de una tableta de 2 mg de GSK3352589 en el Período 1, seguida de una tableta de Placebo en el Período 2, seguida de una tableta de 15 mg de GSK3352589 en el Período 3, seguida de una tableta de 50 mg de GSK3352589 en el Período 4 de la Cohorte 1 en la Parte A del estudio.
Los sujetos regresarán para su próximo período de dosificación programado aproximadamente 14 días (período de lavado) después de la administración del fármaco del estudio durante el período de dosificación anterior.
|
Estará disponible en dosis de 1, 5, 25 y 100 mg comprimidos para administración oral.
Estará disponible en todas las potencias para igualar el fármaco activo en forma de comprimidos para administración oral.
|
|
EXPERIMENTAL: Parte A: cohorte 1: GSK3352589 2 mg/5 mg/placebo/GSK3352589 50 mg
Los sujetos recibirán una dosis oral única del comprimido de 2 mg de GSK3352589 en el Período 1 seguido del comprimido de 5 mg de GSK3352589 en el Período 2 seguido del comprimido de Placebo en el Período 3 seguido del comprimido de 50 mg de GSK3352589 en el Período 4 de la Cohorte 1 en la Parte A del estudio.
Los sujetos regresarán para su próximo período de dosificación programado aproximadamente 14 días (período de lavado) después de la administración del fármaco del estudio durante el período de dosificación anterior.
|
Estará disponible en dosis de 1, 5, 25 y 100 mg comprimidos para administración oral.
Estará disponible en todas las potencias para igualar el fármaco activo en forma de comprimidos para administración oral.
|
|
EXPERIMENTAL: Parte A: cohorte 1: GSK3352589 2 mg/5 mg/15 mg/placebo
Los sujetos recibirán una dosis oral única del comprimido de 2 mg de GSK3352589 en el Período 1 seguido del comprimido de 5 mg de GSK3352589 en el Período 2 seguido del comprimido de 15 mg de GSK3352589 en el Período 3 seguido del comprimido de Placebo en el Período 4 de la Cohorte 1 en la Parte A del estudio.
Los sujetos regresarán para su próximo período de dosificación programado aproximadamente 14 días (período de lavado) después de la administración del fármaco del estudio durante el período de dosificación anterior.
|
Estará disponible en dosis de 1, 5, 25 y 100 mg comprimidos para administración oral.
Estará disponible en todas las potencias para igualar el fármaco activo en forma de comprimidos para administración oral.
|
|
EXPERIMENTAL: Parte A: Cohorte 2: GSK3352589 25 mg en ayunas/GSK3352589 25 mg con alimentación
Los sujetos recibirán una dosis oral única de una tableta de 25 mg de GSK3352589 en el Período 1 (estado de ayuno) y el Período 2 (estado de alimentación).
Los sujetos regresarán para su próximo período de dosificación programado aproximadamente 14 días (período de lavado) después de la administración del fármaco del estudio durante el período de dosificación anterior.
|
Estará disponible en dosis de 1, 5, 25 y 100 mg comprimidos para administración oral.
|
|
EXPERIMENTAL: Parte A: Cohorte 2: ayuno con placebo/alimentación con placebo
Los sujetos recibirán una dosis oral única de una tableta de placebo equivalente a 25 mg de GSK3352589 en el Período 1 (estado de ayuno) y el Período 2 (estado de alimentación).
Los sujetos regresarán para su próximo período de dosificación programado aproximadamente 14 días (período de lavado) después de la administración del fármaco del estudio durante el período de dosificación anterior.
|
Estará disponible en todas las potencias para igualar el fármaco activo en forma de comprimidos para administración oral.
|
|
EXPERIMENTAL: Parte A: cohorte 3: GSK3352589 150 mg/placebo
Los sujetos recibirán una dosis oral única de GSK3352589 tableta de 150 mg en el Período 1 seguida de una tableta de placebo equivalente a GSK3352589 150 mg en el Período 2 en la Cohorte 3 de la Parte A. Los sujetos regresarán para su próximo período de dosificación programado aproximadamente 14 días (período de lavado) después administración del fármaco del estudio durante el período de dosificación anterior.
|
Estará disponible en dosis de 1, 5, 25 y 100 mg comprimidos para administración oral.
Estará disponible en todas las potencias para igualar el fármaco activo en forma de comprimidos para administración oral.
|
|
EXPERIMENTAL: Parte A: Cohorte 3: Placebo/GSK3352589 400 mg
Los sujetos recibirán una dosis oral única de una tableta de placebo que coincida con GSK3352589 400 mg en el Período 1 seguida de una dosis oral única de una tableta de 400 mg de GSK3352589 en el Período 2 en la Cohorte 3 de la Parte A. Los sujetos regresarán para su próximo período de dosificación programado aproximadamente 14 días (lavado fuera del período) después de la administración del fármaco del estudio durante el período de dosificación anterior.
|
Estará disponible en dosis de 1, 5, 25 y 100 mg comprimidos para administración oral.
Estará disponible en todas las potencias para igualar el fármaco activo en forma de comprimidos para administración oral.
|
|
EXPERIMENTAL: Parte A: cohorte 3: GSK3352589 150 mg/GSK3352589 400 mg
Los sujetos recibirán una dosis oral única de tableta de 150 mg de GSK3352589 en el Período 1 seguida de una tableta de 400 mg de GSK3352589 en el Período 2 en la Cohorte 3 de la Parte A. Los sujetos regresarán para su próximo período de dosificación programado aproximadamente 14 días (período de lavado) después de la administración de el fármaco del estudio durante el período de dosificación anterior.
|
Estará disponible en dosis de 1, 5, 25 y 100 mg comprimidos para administración oral.
|
|
EXPERIMENTAL: Parte B: GSK3352589
Los sujetos recibirán dosis orales repetidas de GSK3352589 de 5 mg, 15 mg, 50 mg, 100 mg o 200 mg dos veces al día administradas durante 14 días.
|
Estará disponible en dosis de 1, 5, 25 y 100 mg comprimidos para administración oral.
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Parte B: Placebo
Los sujetos recibirán dosis orales repetidas de placebo dos veces al día en comprimidos administrados durante 14 días.
|
Estará disponible en todas las potencias para igualar el fármaco activo en forma de comprimidos para administración oral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parte A: número de participantes con eventos adversos graves (SAE) y no SAE en la cohorte 1
Periodo de tiempo: Hasta 64 días en la Cohorte 1
|
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
SAE se define como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, sea potencialmente mortal, requiera hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad persistente, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento u otras situaciones según juicio médico o científico.
|
Hasta 64 días en la Cohorte 1
|
|
Parte A: número de participantes con SAE y no SAE en la cohorte 2
Periodo de tiempo: Hasta 30 días en la Cohorte 2
|
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
SAE se define como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, sea potencialmente mortal, requiera hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad persistente, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento u otras situaciones según juicio médico o científico.
|
Hasta 30 días en la Cohorte 2
|
|
Parte A: Número de participantes con SAE y no SAE en la cohorte 3
Periodo de tiempo: Hasta 30 días en la Cohorte 3
|
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
SAE se define como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, sea potencialmente mortal, requiera hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad persistente, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento u otras situaciones según juicio médico o científico.
|
Hasta 30 días en la Cohorte 3
|
|
Parte B: Número de participantes con SAE y no SAE
Periodo de tiempo: Hasta 25 días
|
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
SAE se define como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, sea potencialmente mortal, requiera hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad persistente, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento u otras situaciones según juicio médico o científico.
|
Hasta 25 días
|
|
Parte A: Número de participantes con hallazgos anormales después del examen físico en la cohorte 1
Periodo de tiempo: Hasta 64 días en la Cohorte 1
|
Un examen físico completo incluirá, como mínimo, evaluaciones de la piel, los sistemas cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal y neurológico.
El examen físico breve dirigido a los síntomas incluyó, como mínimo, evaluaciones de la piel, los pulmones, el sistema cardiovascular y el abdomen (hígado y bazo).
Se presentó el número de participantes con hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico.
|
Hasta 64 días en la Cohorte 1
|
|
Parte A: Número de participantes con hallazgos anormales después del examen físico en la cohorte 2
Periodo de tiempo: Hasta 30 días en la Cohorte 2
|
Un examen físico completo incluyó, como mínimo, evaluaciones de la piel, los sistemas cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal y neurológico.
El examen físico breve dirigido a los síntomas incluyó, como mínimo, evaluaciones de la piel, los pulmones, el sistema cardiovascular y el abdomen (hígado y bazo).
Se presentó el número de participantes con hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico.
|
Hasta 30 días en la Cohorte 2
|
|
Parte A: Número de participantes con hallazgos anormales después del examen físico en la cohorte 3
Periodo de tiempo: Hasta 30 días en la Cohorte 3
|
Un examen físico completo incluyó, como mínimo, evaluaciones de la piel, los sistemas cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal y neurológico.
El examen físico breve dirigido a los síntomas incluyó, como mínimo, evaluaciones de la piel, los pulmones, el sistema cardiovascular y el abdomen (hígado y bazo).
Se presentó el número de participantes con hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico.
|
Hasta 30 días en la Cohorte 3
|
|
Parte B: Número de participantes con resultados anormales después del examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 25 días
|
Un examen físico completo incluyó, como mínimo, evaluaciones de la piel, los sistemas cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal y neurológico.
El examen físico breve dirigido a los síntomas incluyó, como mínimo, evaluaciones de la piel, los pulmones, el sistema cardiovascular y el abdomen (hígado y bazo).
Se presentó el número de participantes con hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico.
|
Hasta 25 días
|
|
Parte A: número de participantes con hallazgos anormales en el electrocardiograma (ECG) en la cohorte 1 y la cohorte 3
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis el día 1), día 1 (1, 4, 12 horas después de la dosis), día 2
|
Se obtuvieron ECG de 12 derivaciones por triplicado en los puntos de tiempo indicados durante el estudio utilizando una máquina de ECG que calcula automáticamente la frecuencia cardíaca y mide los intervalos PR, QRS, QT y QT corregido (QTc).
Los hallazgos anormales clínicamente significativos son aquellos que no están asociados con la enfermedad subyacente, a menos que el investigador los considere más graves de lo esperado para la condición del participante.
El valor inicial se define como el último valor medio disponible y no perdido de la evaluación por triplicado antes de la primera administración del fármaco del estudio en el Período de dosificación 1 (o el primer Período de dosificación disponible si el Período de dosificación 1 no está disponible).
Se presentó el número de participantes con hallazgos anormales clínicamente significativos (CS) y no clínicamente significativos (NCS) para los parámetros de ECG.
|
Línea de base (antes de la dosis el día 1), día 1 (1, 4, 12 horas después de la dosis), día 2
|
|
Parte A: Número de participantes con hallazgos ECG anormales en la cohorte 2
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis el día 1), día 1 (1, 4, 12 horas después de la dosis), día 2
|
Se obtuvieron ECG de 12 derivaciones por triplicado en los puntos de tiempo indicados durante el estudio utilizando una máquina de ECG que calcula automáticamente la frecuencia cardíaca y mide los intervalos PR, QRS, QT y QTc.
Los hallazgos anormales clínicamente significativos son aquellos que no están asociados con la enfermedad subyacente, a menos que el investigador los considere más graves de lo esperado para la condición del participante.
El valor inicial se define como el último valor medio disponible y no perdido de la evaluación por triplicado antes de la primera administración del fármaco del estudio en el Período de dosificación 1 (o el primer Período de dosificación disponible si el Período de dosificación 1 no está disponible).
Se presentó el número de participantes con resultados anormales de CS y NCS para los parámetros de ECG.
|
Línea de base (antes de la dosis el día 1), día 1 (1, 4, 12 horas después de la dosis), día 2
|
|
Parte B: Número de participantes con hallazgos anormales en el ECG
Periodo de tiempo: Línea base (antes de la dosis el día 1), día 1 (4 horas después de la dosis), día 7 (antes de la dosis, 4 horas después de la dosis), día 14 (antes de la dosis, 4 horas después de la dosis), seguimiento arriba (Día 25)
|
Se obtuvieron ECG de 12 derivaciones por triplicado en los puntos de tiempo indicados durante el estudio utilizando una máquina de ECG que calcula automáticamente la frecuencia cardíaca y mide los intervalos PR, QRS, QT y QTc.
Los hallazgos anormales clínicamente significativos son aquellos que no están asociados con la enfermedad subyacente, a menos que el investigador los considere más graves de lo esperado para la condición del participante.
El valor inicial se define como el último valor medio disponible y no perdido de la evaluación por triplicado antes de la primera administración del fármaco del estudio.
Se presentó el número de participantes con resultados anormales de CS y NCS para los parámetros de ECG.
|
Línea base (antes de la dosis el día 1), día 1 (4 horas después de la dosis), día 7 (antes de la dosis, 4 horas después de la dosis), día 14 (antes de la dosis, 4 horas después de la dosis), seguimiento arriba (Día 25)
|
|
Parte A: cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) en la cohorte 1 y la cohorte 3
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis en el día 1), día 1 (1, 4, 12 horas después de la dosis), día 2 y día 3
|
La presión arterial de los participantes se midió en los puntos de tiempo indicados en posición supina después de 5 minutos de descanso.
El valor inicial se define como la última evaluación disponible y que no falta antes de la primera administración del fármaco del estudio en el Período de dosificación 1 (o el primer Período de dosificación disponible si el Período de dosificación 1 no está disponible).
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
|
Línea de base (antes de la dosis en el día 1), día 1 (1, 4, 12 horas después de la dosis), día 2 y día 3
|
|
Parte A: cambio desde el inicio en PAS y PAD en la cohorte 2
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis en el día 1), día 1 (1, 4, 12 horas después de la dosis), día 2 y día 3
|
La presión arterial de los participantes se midió en los puntos de tiempo indicados en posición supina después de 5 minutos de descanso.
El valor inicial se define como la última evaluación disponible y que no falta antes de la primera administración del fármaco del estudio en el Período de dosificación 1 (o el primer Período de dosificación disponible si el Período de dosificación 1 no está disponible).
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
|
Línea de base (antes de la dosis en el día 1), día 1 (1, 4, 12 horas después de la dosis), día 2 y día 3
|
|
Parte B: cambio desde el inicio en SBP y DBP
Periodo de tiempo: Línea base (antes de la dosis el día 1), día 1 (4 horas después de la dosis), día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7 (antes de la dosis, 4 horas después de la dosis), día 8, día 9, día 10, día 11, día 12, día 13, día 14 (antes de la dosis, 4 horas después de la dosis), día 15, seguimiento (día 25)
|
La presión arterial de los participantes se midió en los puntos de tiempo indicados en posición supina después de 5 minutos de descanso.
El valor inicial se define como la última evaluación disponible y que no falta antes de la primera administración del fármaco del estudio.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
|
Línea base (antes de la dosis el día 1), día 1 (4 horas después de la dosis), día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7 (antes de la dosis, 4 horas después de la dosis), día 8, día 9, día 10, día 11, día 12, día 13, día 14 (antes de la dosis, 4 horas después de la dosis), día 15, seguimiento (día 25)
|
|
Parte A: cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso en la cohorte 1 y la cohorte 3
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis en el día 1), día 1 (1, 4, 12 horas después de la dosis), día 2 y día 3
|
La frecuencia del pulso de los participantes se midió en los puntos de tiempo indicados en posición supina después de 5 minutos de descanso.
El valor inicial se define como la última evaluación disponible y que no falta antes de la primera administración del fármaco del estudio en el Período de dosificación 1 (o el primer Período de dosificación disponible si el Período de dosificación 1 no está disponible).
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
|
Línea de base (antes de la dosis en el día 1), día 1 (1, 4, 12 horas después de la dosis), día 2 y día 3
|
|
Parte A: cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso en la cohorte 2
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis en el día 1), día 1 (1, 4, 12 horas después de la dosis), día 2 y día 3
|
La frecuencia del pulso de los participantes se midió en los puntos de tiempo indicados en posición supina después de 5 minutos de descanso.
El valor inicial se define como la última evaluación disponible y que no falta antes de la primera administración del fármaco del estudio en el Período de dosificación 1 (o el primer Período de dosificación disponible si el Período de dosificación 1 no está disponible).
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
|
Línea de base (antes de la dosis en el día 1), día 1 (1, 4, 12 horas después de la dosis), día 2 y día 3
|
|
Parte B: cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Línea base (antes de la dosis el día 1), día 1 (4 horas después de la dosis), día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7 (antes de la dosis, 4 horas después de la dosis), día 8, día 9, día 10, día 11, día 12, día 13, día 14 (antes de la dosis, 4 horas después de la dosis), día 15, seguimiento (día 25)
|
La frecuencia del pulso de los participantes se midió en los puntos de tiempo indicados en posición supina después de 5 minutos de descanso.
El valor inicial se define como la última evaluación disponible y que no falta antes de la primera administración del fármaco del estudio.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
|
Línea base (antes de la dosis el día 1), día 1 (4 horas después de la dosis), día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7 (antes de la dosis, 4 horas después de la dosis), día 8, día 9, día 10, día 11, día 12, día 13, día 14 (antes de la dosis, 4 horas después de la dosis), día 15, seguimiento (día 25)
|
|
Parte A: cambio desde el inicio en la temperatura corporal en la cohorte 1 y la cohorte 3
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis en el día 1), día 1 (1, 4, 12 horas después de la dosis), día 2 y día 3
|
La temperatura corporal de los participantes se midió en los puntos de tiempo indicados en posición supina después de 5 minutos de descanso.
El valor inicial se define como la última evaluación disponible y que no falta antes de la primera administración del fármaco del estudio en el Período de dosificación 1 (o el primer Período de dosificación disponible si el Período de dosificación 1 no está disponible).
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
|
Línea de base (antes de la dosis en el día 1), día 1 (1, 4, 12 horas después de la dosis), día 2 y día 3
|
|
Parte A: cambio desde el inicio en la temperatura corporal en la cohorte 2
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis en el día 1), día 1 (1, 4, 12 horas después de la dosis), día 2 y día 3
|
La temperatura corporal de los participantes se midió en los puntos de tiempo indicados en posición supina después de 5 minutos de descanso.
El valor inicial se define como la última evaluación disponible y que no falta antes de la primera administración del fármaco del estudio en el Período de dosificación 1 (o el primer Período de dosificación disponible si el Período de dosificación 1 no está disponible).
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
|
Línea de base (antes de la dosis en el día 1), día 1 (1, 4, 12 horas después de la dosis), día 2 y día 3
|
|
Parte B: Cambio desde el punto de partida en la temperatura corporal
Periodo de tiempo: Línea base (antes de la dosis el día 1), día 1 (4 horas después de la dosis), día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7 (antes de la dosis, 4 horas después de la dosis), día 8, día 9, día 10, día 11, día 12, día 13, día 14 (antes de la dosis, 4 horas después de la dosis), día 15, seguimiento (día 25)
|
La temperatura corporal de los participantes se midió en los puntos de tiempo indicados en posición supina después de 5 minutos de descanso.
El valor inicial se define como la última evaluación disponible y que no falta antes de la primera administración del fármaco del estudio.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
|
Línea base (antes de la dosis el día 1), día 1 (4 horas después de la dosis), día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7 (antes de la dosis, 4 horas después de la dosis), día 8, día 9, día 10, día 11, día 12, día 13, día 14 (antes de la dosis, 4 horas después de la dosis), día 15, seguimiento (día 25)
|
|
Parte A: número de participantes con diferentes tipos de heces evaluados mediante la escala de forma de heces de Bristol (BSFS) en la cohorte 1
Periodo de tiempo: Hasta 64 días en la Cohorte 1
|
El BSFS describe 7 tipos de heces de la siguiente manera; Tipo 1-Grupos duros separados (difíciles de pasar), Tipo 2-Con forma de salchicha pero grumosos, Tipo 3-Como una salchicha pero con grietas en la superficie, Tipo 4-Como una salchicha o serpiente, lisa y blanda, Tipo 5-Bolas blandas con bordes claramente cortados, Tipo 6 Piezas esponjosas con bordes irregulares, heces blandas y Tipo 7 Acuoso, sin piezas sólidas (totalmente líquido).
Los participantes utilizaron BSFS durante el estudio para capturar la calidad de las heces utilizando una escala de 7 puntos que va desde Tipo 1 = grumos duros separados como nueces (difíciles de expulsar) a 7 = acuosos, sin piezas sólidas (totalmente líquido).
|
Hasta 64 días en la Cohorte 1
|
|
Parte A: Número de participantes con diferentes tipos de heces evaluados mediante BSFS en la cohorte 2
Periodo de tiempo: Hasta 30 días en la Cohorte 2
|
El BSFS describe 7 tipos de heces de la siguiente manera; Tipo 1-Grupos duros separados (difíciles de pasar), Tipo 2-Con forma de salchicha pero grumosos, Tipo 3-Como una salchicha pero con grietas en la superficie, Tipo 4-Como una salchicha o serpiente, lisa y blanda, Tipo 5-Bolas blandas con bordes claramente cortados, Tipo 6 Piezas esponjosas con bordes irregulares, heces blandas y Tipo 7 Acuoso, sin piezas sólidas (totalmente líquido).
Los participantes utilizaron BSFS durante el estudio para capturar la calidad de las heces utilizando una escala de 7 puntos que va desde Tipo 1 = grumos duros separados como nueces (difíciles de expulsar) a 7 = acuosos, sin piezas sólidas (totalmente líquido).
|
Hasta 30 días en la Cohorte 2
|
|
Parte A: Número de participantes con diferentes tipos de heces evaluados mediante BSFS en la cohorte 3
Periodo de tiempo: Hasta 30 días en la Cohorte 3
|
El BSFS describe 7 tipos de heces de la siguiente manera; Tipo 1-Grupos duros separados (difíciles de pasar), Tipo 2-Con forma de salchicha pero grumosos, Tipo 3-Como una salchicha pero con grietas en la superficie, Tipo 4-Como una salchicha o serpiente, lisa y blanda, Tipo 5-Bolas blandas con bordes claramente cortados, Tipo 6 Piezas esponjosas con bordes irregulares, heces blandas y Tipo 7 Acuoso, sin piezas sólidas (totalmente líquido).
Los participantes utilizaron BSFS durante el estudio para capturar la calidad de las heces utilizando una escala de 7 puntos que va desde Tipo 1 = grumos duros separados como nueces (difíciles de expulsar) a 7 = acuosos, sin piezas sólidas (totalmente líquido).
|
Hasta 30 días en la Cohorte 3
|
|
Parte B: BSFS promedio en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Día -1, Días 1-3, Días 4-7, Días 1-7, Días 8-14
|
El BSFS describe 7 tipos de heces de la siguiente manera; Tipo 1-Grupos duros separados (difíciles de pasar), Tipo 2-Con forma de salchicha pero grumosos, Tipo 3-Como una salchicha pero con grietas en la superficie, Tipo 4-Como una salchicha o serpiente, lisa y blanda, Tipo 5-Bolas blandas con bordes claramente cortados, Tipo 6 Piezas esponjosas con bordes irregulares, heces blandas y Tipo 7 Acuoso, sin piezas sólidas (totalmente líquido).
Los participantes utilizaron BSFS durante el estudio para capturar la calidad de las heces utilizando una escala de 7 puntos que va desde Tipo 1 = grumos duros separados como nueces (difíciles de expulsar) a 7 = acuosos, sin piezas sólidas (totalmente líquido).
|
Día -1, Días 1-3, Días 4-7, Días 1-7, Días 8-14
|
|
Parte A: cambio desde el inicio en basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos, plaquetas, leucocitos en la cohorte 1 y la cohorte 3
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) y Día 3
|
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos, incluidos basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos, plaquetas y leucocitos.
El valor inicial se define como la última evaluación disponible y que no falta antes de la primera administración del fármaco del estudio en el Período de dosificación 1 (o el primer Período de dosificación disponible si el Período de dosificación 1 no está disponible).
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
|
Línea de base (Día -1) y Día 3
|
|
Parte A: cambio desde el inicio en basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos, plaquetas, leucocitos en la cohorte 2
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) y Día 3
|
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos, incluidos basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos, plaquetas y leucocitos.
El valor inicial se define como la última evaluación disponible y que no falta antes de la primera administración del fármaco del estudio en el Período de dosificación 1 (o el primer Período de dosificación disponible si el Período de dosificación 1 no está disponible).
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
|
Línea de base (Día -1) y Día 3
|
|
Parte B: cambio desde el inicio en basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos, plaquetas, leucocitos
Periodo de tiempo: Línea base (Día -2), Día 7, Día 15 y Seguimiento (Día 25)
|
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos, incluidos basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos, plaquetas y leucocitos.
El valor inicial se define como la última evaluación disponible y que no falta antes de la primera administración del fármaco del estudio.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
|
Línea base (Día -2), Día 7, Día 15 y Seguimiento (Día 25)
|
|
Parte A: cambio desde el inicio en los eritrocitos en las cohortes 1 y 3
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) y Día 3
|
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos, incluidos los eritrocitos.
El valor inicial se define como la última evaluación disponible y que no falta antes de la primera administración del fármaco del estudio en el Período de dosificación 1 (o el primer Período de dosificación disponible si el Período de dosificación 1 no está disponible).
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
|
Línea de base (Día -1) y Día 3
|
|
Parte A: cambio desde el inicio en los eritrocitos en la cohorte 2
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) y Día 3
|
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos, incluidos los eritrocitos.
El valor inicial se define como la última evaluación disponible y que no falta antes de la primera administración del fármaco del estudio en el Período de dosificación 1 (o el primer Período de dosificación disponible si el Período de dosificación 1 no está disponible).
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
|
Línea de base (Día -1) y Día 3
|
|
Parte B: cambio desde el inicio en los eritrocitos
Periodo de tiempo: Línea base (Día -2), Día 7, Día 15 y Seguimiento (Día 25)
|
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos, incluidos los eritrocitos.
El valor inicial se define como la última evaluación disponible y que no falta antes de la primera administración del fármaco del estudio.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
|
Línea base (Día -2), Día 7, Día 15 y Seguimiento (Día 25)
|
|
Parte A: cambio desde el inicio en la hemoglobina en las cohortes 1 y 3
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) y Día 3
|
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos, incluida la hemoglobina.
El valor inicial se define como la última evaluación disponible y que no falta antes de la primera administración del fármaco del estudio en el Período de dosificación 1 (o el primer Período de dosificación disponible si el Período de dosificación 1 no está disponible).
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
|
Línea de base (Día -1) y Día 3
|
|
Parte A: cambio desde el inicio en la hemoglobina en la cohorte 2
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) y Día 3
|
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos, incluida la hemoglobina.
El valor inicial se define como la última evaluación disponible y que no falta antes de la primera administración del fármaco del estudio en el Período de dosificación 1 (o el primer Período de dosificación disponible si el Período de dosificación 1 no está disponible).
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
|
Línea de base (Día -1) y Día 3
|
|
Parte B: cambio desde el inicio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea base (Día -2), Día 7, Día 15 y Seguimiento (Día 25)
|
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos, incluida la hemoglobina.
El valor inicial se define como la última evaluación disponible y que no falta antes de la primera administración del fármaco del estudio.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
|
Línea base (Día -2), Día 7, Día 15 y Seguimiento (Día 25)
|
|
Parte A: cambio desde el inicio en el volumen corpuscular medio (MCV) de los eritrocitos en la cohorte 1 y la cohorte 3
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) y Día 3
|
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos, incluido el MCV de eritrocitos.
El valor inicial se define como la última evaluación disponible y que no falta antes de la primera administración del fármaco del estudio en el Período de dosificación 1 (o el primer Período de dosificación disponible si el Período de dosificación 1 no está disponible).
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
|
Línea de base (Día -1) y Día 3
|
|
Parte A: cambio desde el inicio en el MCV de eritrocitos en la cohorte 2
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) y Día 3
|
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos, incluido el MCV de eritrocitos.
El valor inicial se define como la última evaluación disponible y que no falta antes de la primera administración del fármaco del estudio en el Período de dosificación 1 (o el primer Período de dosificación disponible si el Período de dosificación 1 no está disponible).
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
|
Línea de base (Día -1) y Día 3
|
|
Parte B: cambio desde el inicio en el MCV de eritrocitos
Periodo de tiempo: Línea base (Día -2), Día 7, Día 15 y Seguimiento (Día 25)
|
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos, incluido el MCV de eritrocitos.
El valor inicial se define como la última evaluación disponible y que no falta antes de la primera administración del fármaco del estudio.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
|
Línea base (Día -2), Día 7, Día 15 y Seguimiento (Día 25)
|
|
Parte A: cambio desde el inicio en la hemoglobina corpuscular media (MCH) de los eritrocitos en las cohortes 1 y 3
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) y Día 3
|
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos, incluida la MCH de eritrocitos.
El valor inicial se define como la última evaluación disponible y que no falta antes de la primera administración del fármaco del estudio en el Período de dosificación 1 (o el primer Período de dosificación disponible si el Período de dosificación 1 no está disponible).
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
|
Línea de base (Día -1) y Día 3
|
|
Parte A: cambio desde el inicio en eritrocitos MCH en la cohorte 2
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) y Día 3
|
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos, incluida la MCH de eritrocitos.
El valor inicial se define como la última evaluación disponible y que no falta antes de la primera administración del fármaco del estudio en el Período de dosificación 1 (o el primer Período de dosificación disponible si el Período de dosificación 1 no está disponible).
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
|
Línea de base (Día -1) y Día 3
|
|
Parte B: cambio desde el inicio en eritrocitos MCH
Periodo de tiempo: Línea base (Día -2), Día 7, Día 15 y Seguimiento (Día 25)
|
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos, incluida la MCH de eritrocitos.
El valor inicial se define como la última evaluación disponible y que no falta antes de la primera administración del fármaco del estudio.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
|
Línea base (Día -2), Día 7, Día 15 y Seguimiento (Día 25)
|
|
Parte A: cambio desde el inicio en el hematocrito en las cohortes 1 y 3
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) y Día 3
|
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos, incluido el hematocrito.
El valor inicial se define como la última evaluación disponible y que no falta antes de la primera administración del fármaco del estudio en el Período de dosificación 1 (o el primer Período de dosificación disponible si el Período de dosificación 1 no está disponible).
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
|
Línea de base (Día -1) y Día 3
|
|
Parte A: cambio desde el inicio en el hematocrito en la cohorte 2
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) y Día 3
|
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos, incluido el hematocrito.
El valor inicial se define como la última evaluación disponible y que no falta antes de la primera administración del fármaco del estudio en el Período de dosificación 1 (o el primer Período de dosificación disponible si el Período de dosificación 1 no está disponible).
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
|
Línea de base (Día -1) y Día 3
|
|
Parte B: cambio desde el inicio en el hematocrito
Periodo de tiempo: Línea base (Día -2), Día 7, Día 15 y Seguimiento (Día 25)
|
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos, incluido el hematocrito.
El valor inicial se define como la última evaluación disponible y que no falta antes de la primera administración del fármaco del estudio.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
|
Línea base (Día -2), Día 7, Día 15 y Seguimiento (Día 25)
|
|
Parte A: cambio desde el inicio en alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (Alk Phos) en las cohortes 1 y 3
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) y Día 3
|
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica, incluidos ALT, AST y Alk Phos.
El valor inicial se define como la última evaluación disponible y que no falta antes de la primera administración del fármaco del estudio en el Período de dosificación 1 (o el primer Período de dosificación disponible si el Período de dosificación 1 no está disponible).
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
|
Línea de base (Día -1) y Día 3
|
|
Parte A: cambio desde el inicio en ALT, AST y Alk Phos en la cohorte 2
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) y Día 3
|
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica, incluidos ALT, AST y Alk Phos.
El valor inicial se define como la última evaluación disponible y que no falta antes de la primera administración del fármaco del estudio en el Período de dosificación 1 (o el primer Período de dosificación disponible si el Período de dosificación 1 no está disponible).
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
|
Línea de base (Día -1) y Día 3
|
|
Parte B: Cambio desde el inicio en ALT, AST y Alk Phos
Periodo de tiempo: Línea base (Día -2), Día 7, Día 15 y Seguimiento (Día 25)
|
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos, incluidos ALT, AST y Alk Phos.
El valor inicial se define como la última evaluación disponible y que no falta antes de la primera administración del fármaco del estudio.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
|
Línea base (Día -2), Día 7, Día 15 y Seguimiento (Día 25)
|
|
Parte A: cambio desde el inicio en bilirrubina, creatinina, bilirrubina directa en las cohortes 1 y 3
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) y Día 3
|
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de los parámetros de química clínica, incluida la bilirrubina, la creatinina y la bilirrubina directa.
El valor inicial se define como la última evaluación disponible y que no falta antes de la primera administración del fármaco del estudio en el Período de dosificación 1 (o el primer Período de dosificación disponible si el Período de dosificación 1 no está disponible).
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
|
Línea de base (Día -1) y Día 3
|
|
Parte A: cambio desde el inicio en bilirrubina, creatinina, bilirrubina directa en la cohorte 2
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) y Día 3
|
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de los parámetros de química clínica, incluida la bilirrubina, la creatinina y la bilirrubina directa.
El valor inicial se define como la última evaluación disponible y que no falta antes de la primera administración del fármaco del estudio en el Período de dosificación 1 (o el primer Período de dosificación disponible si el Período de dosificación 1 no está disponible).
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
|
Línea de base (Día -1) y Día 3
|
|
Parte B: cambio desde el inicio en bilirrubina, creatinina, bilirrubina directa
Periodo de tiempo: Línea base (Día -2), Día 7, Día 15 y Seguimiento (Día 25)
|
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos, incluidos bilirrubina, creatinina y bilirrubina directa.
El valor inicial se define como la última evaluación disponible y que no falta antes de la primera administración del fármaco del estudio.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
|
Línea base (Día -2), Día 7, Día 15 y Seguimiento (Día 25)
|
|
Parte A: cambio desde el inicio en calcio, glucosa, potasio, sodio, urea en las cohortes 1 y 3
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) y Día 3
|
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica, incluidos calcio, glucosa, potasio, sodio y urea.
El valor inicial se define como la última evaluación disponible y que no falta antes de la primera administración del fármaco del estudio en el Período de dosificación 1 (o el primer Período de dosificación disponible si el Período de dosificación 1 no está disponible).
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
|
Línea de base (Día -1) y Día 3
|
|
Parte A: cambio desde el inicio en calcio, glucosa, potasio, sodio, urea en la cohorte 2
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) y Día 3
|
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica, incluidos calcio, glucosa, potasio, sodio y urea.
El valor inicial se define como la última evaluación disponible y que no falta antes de la primera administración del fármaco del estudio en el Período de dosificación 1 (o el primer Período de dosificación disponible si el Período de dosificación 1 no está disponible).
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
|
Línea de base (Día -1) y Día 3
|
|
Parte B: cambio desde el inicio en calcio, glucosa, potasio, sodio, urea
Periodo de tiempo: Línea base (Día -2), Día 7, Día 15 y Seguimiento (Día 25)
|
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos, incluidos calcio, glucosa, potasio, sodio y urea.
El valor inicial se define como la última evaluación disponible y que no falta antes de la primera administración del fármaco del estudio.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
|
Línea base (Día -2), Día 7, Día 15 y Seguimiento (Día 25)
|
|
Parte A: cambio desde el inicio en albúmina y proteína total en las cohortes 1 y 3
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) y Día 3
|
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de los parámetros de química clínica, incluida la albúmina y la proteína total.
El valor inicial se define como la última evaluación disponible y que no falta antes de la primera administración del fármaco del estudio en el Período de dosificación 1 (o el primer Período de dosificación disponible si el Período de dosificación 1 no está disponible).
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
|
Línea de base (Día -1) y Día 3
|
|
Parte A: cambio desde el inicio en albúmina y proteína total en la cohorte 2
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) y Día 3
|
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de los parámetros de química clínica, incluida la albúmina y la proteína total.
El valor inicial se define como la última evaluación disponible y que no falta antes de la primera administración del fármaco del estudio en el Período de dosificación 1 (o el primer Período de dosificación disponible si el Período de dosificación 1 no está disponible).
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
|
Línea de base (Día -1) y Día 3
|
|
Parte B: cambio desde el inicio en albúmina, proteína total
Periodo de tiempo: Línea base (Día -2), Día 7, Día 15 y Seguimiento (Día 25)
|
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos, incluida la albúmina y la proteína total.
El valor inicial se define como la última evaluación disponible y que no falta antes de la primera administración del fármaco del estudio.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
|
Línea base (Día -2), Día 7, Día 15 y Seguimiento (Día 25)
|
|
Parte A: número de participantes con resultados anormales en los parámetros de orina en la cohorte 1 y la cohorte 3
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y día 3
|
Se recogieron muestras de orina de los participantes para el análisis de la gravedad específica de la orina. Los parámetros de orina que incluyen bilirrubina, glucosa, cetonas, esterasa leucocitaria, nitrito, sangre oculta, potencial de hidrógeno (pH), proteína, gravedad específica y urobilinógeno se analizaron mediante el método de tira reactiva. El valor inicial se define como la última evaluación disponible y que no falta antes de la primera administración del fármaco del estudio en el período de dosificación 1 (o el primer Período de dosificación disponible si el Período de dosificación 1 no está disponible). |
Línea de base (día 1) y día 3
|
|
Parte A: número de participantes con resultados anormales en los parámetros de orina en la cohorte 2
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) y Día 3
|
Se recogieron muestras de orina de los participantes para el análisis de la gravedad específica de la orina. Los parámetros de orina que incluyen bilirrubina, glucosa, cetonas, esterasa leucocitaria, nitrito, sangre oculta, potencial de hidrógeno (pH), proteína, gravedad específica y urobilinógeno se analizaron mediante el método de tira reactiva. El valor inicial se define como la última evaluación disponible y que no falta antes de la primera administración del fármaco del estudio en el período de dosificación 1 (o el primer Período de dosificación disponible si el Período de dosificación 1 no está disponible). |
Línea de base (Día -1) y Día 3
|
|
Parte B: Número de participantes con resultados anormales en los parámetros de orina
Periodo de tiempo: Línea base (Día -2), Día 7, Día 15 y Seguimiento (Día 25)
|
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos, incluidos basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos, plaquetas y leucocitos.
El valor inicial se define como la última evaluación disponible y que no falta antes de la primera administración del fármaco del estudio.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
|
Línea base (Día -2), Día 7, Día 15 y Seguimiento (Día 25)
|
|
Parte A: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta la última concentración distinta de cero (AUC [0-t]) después de la administración de una dosis única de GSK3352589
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
|
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para el análisis farmacocinético, incluido el AUC (0-t) después de la administración de GSK3352589.
El análisis farmacocinético de GSK3352589 en la Parte A se realizó mediante métodos no compartimentales.
La población de parámetros farmacocinéticos compuesta por todos los participantes aleatorizados que recibieron al menos una dosis de tratamiento activo y que tenían estimaciones de parámetros farmacocinéticos GSK3352589 de cualquier parte del estudio.
|
Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
|
|
Parte A: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) extrapolada al tiempo infinito (AUC [0-infinito]) después de la administración de una dosis única de GSK3352589
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
|
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para el análisis farmacocinético, incluido el AUC (0-infinito), luego de la administración de GSK3352589.
El análisis farmacocinético de GSK3352589 en la Parte A se realizó mediante métodos no compartimentales.
|
Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
|
|
Parte A: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) después de la administración de una dosis única de GSK3352589
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
|
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para el análisis farmacocinético, incluida la Cmax, luego de la administración de GSK3352589.
El análisis farmacocinético de GSK3352589 en la Parte A se realizó mediante métodos no compartimentales.
|
Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
|
|
Parte A: Tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax) luego de la administración de una dosis única de GSK3352589
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
|
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para el análisis farmacocinético, incluido el Tmax, luego de la administración de GSK3352589.
El análisis farmacocinético de GSK3352589 en la Parte A se realizó mediante métodos no compartimentales.
|
Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
|
|
Parte A: Vida media de eliminación terminal (t1/2) después de la administración de una dosis única de GSK3352589
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
|
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para el análisis farmacocinético, incluido el t1/2, luego de la administración de GSK3352589.
El análisis farmacocinético de GSK3352589 en la Parte A se realizó mediante métodos no compartimentales.
|
Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
|
|
Parte A: Cmax después de la administración de una dosis única de GSK3352589-Food Effect
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
|
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para el análisis farmacocinético luego de la administración de GSK3352589 en ayunas y con alimentos para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de GSK3352589.
El análisis farmacocinético de GSK3352589 en la Parte A se realizó mediante métodos no compartimentales.
|
Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
|
|
Parte A: AUC (0-t) después de la administración de una dosis única de GSK3352589- Efecto alimentario
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
|
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para el análisis farmacocinético, incluido el AUC (0-t) después de la administración de GSK3352589 en ayunas y con alimentos para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de GSK3352589.
El análisis farmacocinético de GSK3352589 en la Parte A se realizó mediante métodos no compartimentales.
|
Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
|
|
Parte A: AUC (0-infinito) después de la administración de una dosis única de GSK3352589- Efecto alimentario
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
|
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para el análisis farmacocinético, incluido el AUC (0-infinito) después de la administración de GSK3352589 en ayunas y con alimentos para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de GSK3352589.
El análisis farmacocinético de GSK3352589 en la Parte A se realizó mediante métodos no compartimentales.
|
Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
|
|
Parte B: AUC (0-t) después de la administración de dosis repetidas de GSK3352589
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 horas después de la dosis el día 1; Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 horas después de la dosis el día 14
|
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para el análisis farmacocinético, incluido el AUC (0-t) después de la administración de GSK3352589.
El análisis farmacocinético de GSK3352589 en la Parte B se realizó mediante métodos no compartimentales.
|
Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 horas después de la dosis el día 1; Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 horas después de la dosis el día 14
|
|
Parte B: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta 24 horas después de la dosis (AUC [0-24]) después de la administración de dosis repetidas de GSK3352589
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 horas después de la dosis el día 1; Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 horas después de la dosis el día 14
|
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para el análisis farmacocinético, incluido el AUC (0-24), luego de la administración de GSK3352589.
El análisis farmacocinético de GSK3352589 en la Parte B se realizó mediante métodos no compartimentales.
|
Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 horas después de la dosis el día 1; Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 horas después de la dosis el día 14
|
|
Parte B: Área bajo la curva de concentración-tiempo durante el intervalo de dosificación (AUC [0-tau]) después de la administración de dosis repetidas de GSK3352589
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 horas después de la dosis el día 1; Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 horas después de la dosis el día 14
|
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para el análisis farmacocinético, incluido el AUC (0-tau), luego de la administración de GSK3352589.
El análisis farmacocinético de GSK3352589 en la Parte B se realizó mediante métodos no compartimentales.
|
Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 horas después de la dosis el día 1; Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 horas después de la dosis el día 14
|
|
Parte B: Cmax tras la administración de dosis repetidas de GSK3352589
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 horas después de la dosis el día 1; Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 horas después de la dosis el día 14
|
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para el análisis farmacocinético, incluida la Cmax, luego de la administración de GSK3352589.
El análisis farmacocinético de GSK3352589 en la Parte B se realizó mediante métodos no compartimentales.
|
Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 horas después de la dosis el día 1; Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 horas después de la dosis el día 14
|
|
Parte B: Tmax después de la administración de dosis repetidas de GSK3352589
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 horas después de la dosis el día 1; Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 horas después de la dosis el día 14
|
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para el análisis farmacocinético, incluido el Tmax, luego de la administración de GSK3352589.
El análisis farmacocinético de GSK3352589 en la Parte B se realizó mediante métodos no compartimentales.
|
Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 horas después de la dosis el día 1; Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 horas después de la dosis el día 14
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
17 de mayo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
5 de marzo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
5 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
15 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
9 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 207440
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .