Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1, poprvé u člověka (FTIH) k vyhodnocení GSK3352589, inhibitoru tyrosinkinázy receptoru růstového faktoru během transfekce (RET), u zdravých dobrovolníků

28. června 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze I, poprvé u člověka, dvoudílná, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená (sponzorem nezaslepená), jednorázová a opakovaná eskalující studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky GSK3352589, přeuspořádané během transfekce (RET) Inhibitor tyrosinkinázy receptoru růstového faktoru u normálních zdravých dobrovolníků

Tato studie FTIH je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) eskalujících jednorázových a opakovaných perorálních dávek GSK3352589 u normálních zdravých dobrovolníků. Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená (zaslepená sponzorem), placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky, která bude mít dvě části; Část A a část B.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 18 a 55 lety včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Zdravý, jak určil zkoušející na základě lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce. - Historie pravidelného vyprazdňování
  • Muž nebo žena s potenciálem neplodit děti.
  • Schopnost dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními.

Kritéria vyloučení:

  • ALT a bilirubin > 1,5 x horní hranice normálu (ULN) (izolovaný bilirubin > 1,5 x ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin < 35 %).
  • Předchozí diagnóza IBS
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <60 mililitrů za minutu na 1,73 metru čtverečního (ml/min/1,73 m^2)
  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů)
  • Gastroezofageální refluxní choroba (GERD), dyspepsie, gastrointestinální (GI) krvácení, divertikulitida, divertikulární striktura nebo jiná střevní striktura, operace GI, které by mohly ovlivnit motilitu
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A: Kohorta 1: Placebo/GSK3352589 5 mg/15 mg/50 mg
Subjekty dostanou jednu perorální dávku tablety s placebem v období 1 následovanou tabletou GSK3352589 5 miligramů (mg) v období 2 následovanou tabletou GSK3352589 15 mg v období 3 následovanou tabletou GSK3352589 50 mg v období 4 části A kohorty 1. studie. Subjekty se vrátí pro své další plánované dávkovači období přibližně 14 dní (období vymytí) po podání studovaného léku během předchozího dávkovacího období.
Lék: GSK3352589
Bude dostupný v dávce 1, 5, 25 a 100 mg tablety pro perorální podání.
Lék: Odpovídající placebo
Bude k dispozici ve všech silách, aby odpovídal aktivnímu léku ve formě tablet pro perorální podání.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A:Kohorta 1: GSK3352589 2 mg/ Placebo/GSK3352589 15 mg/50 mg
Subjekty dostanou jednorázovou perorální dávku 2 mg tablety GSK3352589 v období 1 následovanou tabletou placeba v období 2 následovanou tabletou GSK3352589 15 mg v období 3 následovanou tabletou GSK3352589 50 mg v období 4 kohorty 1 v části A studie. Subjekty se vrátí pro své další plánované dávkovači období přibližně 14 dní (období vymytí) po podání studovaného léku během předchozího dávkovacího období.
Lék: GSK3352589
Bude dostupný v dávce 1, 5, 25 a 100 mg tablety pro perorální podání.
Lék: Odpovídající placebo
Bude k dispozici ve všech silách, aby odpovídal aktivnímu léku ve formě tablet pro perorální podání.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A:Kohorta 1: GSK3352589 2 mg/5 mg/Placebo/GSK3352589 50 mg
Subjekty dostanou jednu perorální dávku 2 mg tablety GSK3352589 v Období 1 následovanou 5 mg tabletou GSK3352589 v Období 2 následovanou tabletou placeba v Období 3 a následně tabletou GSK3352589 50 mg v Období 4 kohorty 1 v části A studie. Subjekty se vrátí pro své další plánované dávkovači období přibližně 14 dní (období vymytí) po podání studovaného léku během předchozího dávkovacího období.
Lék: GSK3352589
Bude dostupný v dávce 1, 5, 25 a 100 mg tablety pro perorální podání.
Lék: Odpovídající placebo
Bude k dispozici ve všech silách, aby odpovídal aktivnímu léku ve formě tablet pro perorální podání.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A: Kohorta 1: GSK3352589 2 mg/5 mg/15 mg/Placebo
Subjekty dostanou jednu perorální dávku 2 mg tablety GSK3352589 v Období 1 následovanou 5 mg tabletou GSK3352589 v Období 2 následovanou 15 mg tabletou GSK3352589 v Období 3 následovanou tabletou placeba v Období 4 kohorty 1 v části A studie. Subjekty se vrátí pro své další plánované dávkovači období přibližně 14 dní (období vymytí) po podání studovaného léku během předchozího dávkovacího období.
Lék: GSK3352589
Bude dostupný v dávce 1, 5, 25 a 100 mg tablety pro perorální podání.
Lék: Odpovídající placebo
Bude k dispozici ve všech silách, aby odpovídal aktivnímu léku ve formě tablet pro perorální podání.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A:Kohorta 2: GSK3352589 25mg nalačno/GSK3352589 25mg sytý
Subjekty dostanou jednu perorální dávku 25 mg tablety GSK3352589 v období 1 (stav nalačno) a období 2 (stav nasycení). Subjekty se vrátí na své další plánované dávkovací období přibližně 14 dní (období vymývání) po podání studovaného léku během předchozího dávkovacího období.
Lék: GSK3352589
Bude dostupný v dávce 1, 5, 25 a 100 mg tablety pro perorální podání.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A: Kohorta 2: Placebo na lačno/Placebo Fed
Subjekty dostanou jednu perorální dávku tablety s placebem odpovídající GSK3352589 25 mg v období 1 (stav nalačno) a období 2 (stav nasycení). Subjekty se vrátí pro své další plánované dávkovači období přibližně 14 dní (období vymytí) po podání studovaného léku během předchozího dávkovacího období.
Lék: Odpovídající placebo
Bude k dispozici ve všech silách, aby odpovídal aktivnímu léku ve formě tablet pro perorální podání.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A:Kohorta 3: GSK3352589 150 mg/placebo
Subjekty dostanou jednorázovou perorální dávku 150 mg tablety GSK3352589 v období 1 následovanou tabletou placeba odpovídající GSK3352589 150 mg v období 2 v kohortě 3 části A. Subjekty se vrátí na další plánované dávkovací období přibližně 14 dní (období vymývání) po podávání studovaného léčiva během předchozího dávkovacího období.
Lék: GSK3352589
Bude dostupný v dávce 1, 5, 25 a 100 mg tablety pro perorální podání.
Lék: Odpovídající placebo
Bude k dispozici ve všech silách, aby odpovídal aktivnímu léku ve formě tablet pro perorální podání.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A:Kohorta 3: Placebo/GSK3352589 400 mg
Subjekty dostanou jednu perorální dávku tablety s placebem odpovídající GSK3352589 400 mg v období 1 následovanou jednou perorální dávkou tablety GSK3352589 400 mg v období 2 v kohortě 3 části A. Subjekty se vrátí na další plánované dávkovací období přibližně za 14 dní (promytí mimo období) po podání studovaného léčiva během předchozího dávkovacího období.
Lék: GSK3352589
Bude dostupný v dávce 1, 5, 25 a 100 mg tablety pro perorální podání.
Lék: Odpovídající placebo
Bude k dispozici ve všech silách, aby odpovídal aktivnímu léku ve formě tablet pro perorální podání.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A:Kohorta 3: GSK3352589 150 mg/GSK3352589 400 mg
Subjekty dostanou jednu perorální dávku 150 mg tablety GSK3352589 v období 1 následovanou tabletou GSK3352589 400 mg v období 2 v kohortě 3 části A. Subjekty se vrátí na další plánované dávkovací období přibližně 14 dní (období vymývání) po podání studovaného léku během předchozího dávkovacího období.
Lék: GSK3352589
Bude dostupný v dávce 1, 5, 25 a 100 mg tablety pro perorální podání.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část B: GSK3352589
Subjekty budou dostávat opakované orální dávky GSK3352589 5 mg, 15 mg, 50 mg, 100 mg nebo 200 mg dvakrát denně podávané po dobu 14 dnů.
Lék: GSK3352589
Bude dostupný v dávce 1, 5, 25 a 100 mg tablety pro perorální podání.
PLACEBO_COMPARATOR: Část B: Placebo
Subjekty budou dostávat opakované perorální dávky placeba dvakrát denně ve formě tablety podávané po dobu 14 dnů.
Lék: Odpovídající placebo
Bude k dispozici ve všech silách, aby odpovídal aktivnímu léku ve formě tablet pro perorální podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a non-SAEs v kohortě 1
Časové okno: Až 64 dní v kohortě 1
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studijní léčbou. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo jinými situacemi podle lékařský nebo vědecký úsudek.
Až 64 dní v kohortě 1
Část A: Počet účastníků s SAE a Non-SAE v kohortě 2
Časové okno: Až 30 dní v kohortě 2
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo jinými situacemi podle lékařský nebo vědecký úsudek.
Až 30 dní v kohortě 2
Část A: Počet účastníků s SAE a Non-SAE v kohortě 3
Časové okno: Až 30 dní v kohortě 3
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo jinými situacemi podle lékařský nebo vědecký úsudek.
Až 30 dní v kohortě 3
Část B: Počet účastníků s SAE a bez SAE
Časové okno: Až 25 dní
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo jinými situacemi podle lékařský nebo vědecký úsudek.
Až 25 dní
Část A: Počet účastníků s abnormálními nálezy po fyzickém vyšetření v kohortě 1
Časové okno: Až 64 dní v kohortě 1
Kompletní fyzikální vyšetření bude zahrnovat minimálně hodnocení kůže, kardiovaskulárního, respiračního, gastrointestinálního a neurologického systému. Krátké fyzikální vyšetření zaměřené na symptomy zahrnovalo minimálně hodnocení kůže, plic, kardiovaskulárního systému a břicha (játra a slezina). Byl prezentován počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy fyzikálního vyšetření.
Až 64 dní v kohortě 1
Část A: Počet účastníků s abnormálními nálezy po fyzickém vyšetření v kohortě 2
Časové okno: Až 30 dní v kohortě 2
Kompletní fyzikální vyšetření zahrnovalo minimálně hodnocení kůže, kardiovaskulárního, respiračního, gastrointestinálního a neurologického systému. Krátké fyzikální vyšetření zaměřené na symptomy zahrnovalo minimálně hodnocení kůže, plic, kardiovaskulárního systému a břicha (játra a slezina). Byl prezentován počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy fyzikálního vyšetření.
Až 30 dní v kohortě 2
Část A: Počet účastníků s abnormálními nálezy po fyzickém vyšetření v kohortě 3
Časové okno: Až 30 dní v kohortě 3
Kompletní fyzikální vyšetření zahrnovalo minimálně hodnocení kůže, kardiovaskulárního, respiračního, gastrointestinálního a neurologického systému. Krátké fyzikální vyšetření zaměřené na symptomy zahrnovalo minimálně hodnocení kůže, plic, kardiovaskulárního systému a břicha (játra a slezina). Byl prezentován počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy fyzikálního vyšetření.
Až 30 dní v kohortě 3
Část B: Počet účastníků s abnormálními nálezy po fyzickém vyšetření
Časové okno: Až 25 dní
Kompletní fyzikální vyšetření zahrnovalo minimálně hodnocení kůže, kardiovaskulárního, respiračního, gastrointestinálního a neurologického systému. Krátké fyzikální vyšetření zaměřené na symptomy zahrnovalo minimálně hodnocení kůže, plic, kardiovaskulárního systému a břicha (játra a slezina). Byl prezentován počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy fyzikálního vyšetření.
Až 25 dní
Část A: Počet účastníků s abnormálními nálezy elektrokardiogramu (EKG) v kohortě 1 a kohortě 3
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 1), den 1 (1, 4, 12 hodin po dávce), den 2
Triplikáty 12svodových EKG byly získány v uvedených časových bodech během studie pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítává srdeční frekvenci a měří PR, QRS, QT a QT korigované intervaly (QTc). Klinicky významné abnormální nálezy jsou ty, které nesouvisejí se základním onemocněním, pokud zkoušející neposoudil, že jsou závažnější, než se očekávalo pro stav účastníka. Výchozí stav je definován jako poslední dostupná, nescházející střední hodnota hodnocení ve třech opakováních před prvním podáním studovaného léku v dávkovacím období 1 (nebo první dostupné dávkovací období, pokud není dávkovací období 1 dostupné). Byl prezentován počet účastníků s abnormálními klinicky významnými (CS) a neklinicky významnými (NCS) nálezy parametrů EKG.
Výchozí stav (před dávkou v den 1), den 1 (1, 4, 12 hodin po dávce), den 2
Část A: Počet účastníků s abnormálním nálezem EKG v kohortě 2
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 1), den 1 (1, 4, 12 hodin po dávce), den 2
Triplikáty 12svodového EKG byly získány v uvedených časových bodech během studie pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítává srdeční frekvenci a měří PR, QRS, QT a QTc intervaly. Klinicky významné abnormální nálezy jsou ty, které nesouvisejí se základním onemocněním, pokud zkoušející neposoudil, že jsou závažnější, než se očekávalo pro stav účastníka. Výchozí stav je definován jako poslední dostupná, nescházející střední hodnota hodnocení ve třech opakováních před prvním podáním studovaného léku v dávkovacím období 1 (nebo první dostupné dávkovací období, pokud není dávkovací období 1 dostupné). Byl prezentován počet účastníků s abnormálními nálezy CS a NCS pro parametry EKG.
Výchozí stav (před dávkou v den 1), den 1 (1, 4, 12 hodin po dávce), den 2
Část B: Počet účastníků s abnormálním nálezem EKG
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1. den), 1. den (4 hodiny po dávce), 7. den (před dávkou, 4 hodiny po dávce), 14. den (před dávkou, 4 hodiny po dávce), následný- nahoru (den 25)
Triplikáty 12svodového EKG byly získány v uvedených časových bodech během studie pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítává srdeční frekvenci a měří PR, QRS, QT a QTc intervaly. Klinicky významné abnormální nálezy jsou ty, které nesouvisejí se základním onemocněním, pokud zkoušející neposoudil, že jsou závažnější, než se očekávalo pro stav účastníka. Výchozí hodnota je definována jako poslední dostupná, nescházející střední hodnota hodnocení ve třech opakováních před prvním podáním studovaného léku. Byl prezentován počet účastníků s abnormálními nálezy CS a NCS pro parametry EKG.
Výchozí stav (před dávkou 1. den), 1. den (4 hodiny po dávce), 7. den (před dávkou, 4 hodiny po dávce), 14. den (před dávkou, 4 hodiny po dávce), následný- nahoru (den 25)
Část A: Změna systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty v kohortě 1 a kohortě 3
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 1), den 1 (1, 4, 12 hodin po dávce), den 2 a den 3
Krevní tlak účastníků byl měřen v uvedených časových bodech v poloze na zádech po 5 minutách odpočinku. Výchozí stav je definován jako poslední dostupné, nevynechané hodnocení před prvním podáním studovaného léku v dávkovacím období 1 (nebo první dostupné dávkovací období, pokud dávkovací období 1 není dostupné). Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od zadané hodnoty časového bodu.
Výchozí stav (před dávkou v den 1), den 1 (1, 4, 12 hodin po dávce), den 2 a den 3
Část A: Změna od výchozí hodnoty v SBP a DBP v kohortě 2
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 1), den 1 (1, 4, 12 hodin po dávce), den 2 a den 3
Krevní tlak účastníků byl měřen v uvedených časových bodech v poloze na zádech po 5 minutách odpočinku. Výchozí stav je definován jako poslední dostupné, nevynechané hodnocení před prvním podáním studovaného léku v dávkovacím období 1 (nebo první dostupné dávkovací období, pokud dávkovací období 1 není dostupné). Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od zadané hodnoty časového bodu.
Výchozí stav (před dávkou v den 1), den 1 (1, 4, 12 hodin po dávce), den 2 a den 3
Část B: Změna od základní hodnoty v SBP a DBP
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1. den), 1. den (4 hodiny po dávce), 2. den, 3. den, 4. den, 5. den, 6. den, 7. den (před dávkou, 4 hodiny po dávce), den 8, 9. den, 10. den, 11. den, 12. den, 13. den, 14. den (před podáním dávky, 4 hodiny po dávce), 15. den, následná kontrola (25. den)
Krevní tlak účastníků byl měřen v uvedených časových bodech v poloze na zádech po 5 minutách odpočinku. Výchozí stav je definován jako poslední dostupné, nevynechané hodnocení před prvním podáním studovaného léku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od zadané hodnoty časového bodu.
Výchozí stav (před dávkou 1. den), 1. den (4 hodiny po dávce), 2. den, 3. den, 4. den, 5. den, 6. den, 7. den (před dávkou, 4 hodiny po dávce), den 8, 9. den, 10. den, 11. den, 12. den, 13. den, 14. den (před podáním dávky, 4 hodiny po dávce), 15. den, následná kontrola (25. den)
Část A: Změna tepové frekvence od výchozí hodnoty v kohortě 1 a kohortě 3
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 1), den 1 (1, 4, 12 hodin po dávce), den 2 a den 3
Tepová frekvence účastníků byla měřena v uvedených časových bodech v poloze na zádech po 5 minutách odpočinku. Výchozí stav je definován jako poslední dostupné, nevynechané hodnocení před prvním podáním studovaného léku v dávkovacím období 1 (nebo první dostupné dávkovací období, pokud dávkovací období 1 není dostupné). Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od zadané hodnoty časového bodu.
Výchozí stav (před dávkou v den 1), den 1 (1, 4, 12 hodin po dávce), den 2 a den 3
Část A: Změna tepové frekvence od výchozí hodnoty v kohortě 2
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 1), den 1 (1, 4, 12 hodin po dávce), den 2 a den 3
Tepová frekvence účastníků byla měřena v uvedených časových bodech v poloze na zádech po 5 minutách odpočinku. Výchozí stav je definován jako poslední dostupné, nevynechané hodnocení před prvním podáním studovaného léku v dávkovacím období 1 (nebo první dostupné dávkovací období, pokud dávkovací období 1 není dostupné). Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od zadané hodnoty časového bodu.
Výchozí stav (před dávkou v den 1), den 1 (1, 4, 12 hodin po dávce), den 2 a den 3
Část B: Změna tepové frekvence od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1. den), 1. den (4 hodiny po dávce), 2. den, 3. den, 4. den, 5. den, 6. den, 7. den (před dávkou, 4 hodiny po dávce), den 8, 9. den, 10. den, 11. den, 12. den, 13. den, 14. den (před podáním dávky, 4 hodiny po dávce), 15. den, následná kontrola (25. den)
Tepová frekvence účastníků byla měřena v uvedených časových bodech v poloze na zádech po 5 minutách odpočinku. Výchozí stav je definován jako poslední dostupné, nevynechané hodnocení před prvním podáním studovaného léku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od zadané hodnoty časového bodu.
Výchozí stav (před dávkou 1. den), 1. den (4 hodiny po dávce), 2. den, 3. den, 4. den, 5. den, 6. den, 7. den (před dávkou, 4 hodiny po dávce), den 8, 9. den, 10. den, 11. den, 12. den, 13. den, 14. den (před podáním dávky, 4 hodiny po dávce), 15. den, následná kontrola (25. den)
Část A: Změna tělesné teploty od výchozí hodnoty v kohortě 1 a kohortě 3
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 1), den 1 (1, 4, 12 hodin po dávce), den 2 a den 3
Tělesná teplota účastníků byla měřena v uvedených časových bodech v poloze na zádech po 5 minutách odpočinku. Výchozí stav je definován jako poslední dostupné, nevynechané hodnocení před prvním podáním studovaného léku v dávkovacím období 1 (nebo první dostupné dávkovací období, pokud dávkovací období 1 není dostupné). Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od zadané hodnoty časového bodu.
Výchozí stav (před dávkou v den 1), den 1 (1, 4, 12 hodin po dávce), den 2 a den 3
Část A: Změna tělesné teploty od výchozí hodnoty v kohortě 2
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 1), den 1 (1, 4, 12 hodin po dávce), den 2 a den 3
Tělesná teplota účastníků byla měřena v uvedených časových bodech v poloze na zádech po 5 minutách odpočinku. Výchozí stav je definován jako poslední dostupné, nevynechané hodnocení před prvním podáním studovaného léku v dávkovacím období 1 (nebo první dostupné dávkovací období, pokud dávkovací období 1 není dostupné). Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od zadané hodnoty časového bodu.
Výchozí stav (před dávkou v den 1), den 1 (1, 4, 12 hodin po dávce), den 2 a den 3
Část B: Změna tělesné teploty od základní hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1. den), 1. den (4 hodiny po dávce), 2. den, 3. den, 4. den, 5. den, 6. den, 7. den (před dávkou, 4 hodiny po dávce), den 8, 9. den, 10. den, 11. den, 12. den, 13. den, 14. den (před podáním dávky, 4 hodiny po dávce), 15. den, následná kontrola (25. den)
Tělesná teplota účastníků byla měřena v uvedených časových bodech v poloze na zádech po 5 minutách odpočinku. Výchozí stav je definován jako poslední dostupné, nevynechané hodnocení před prvním podáním studovaného léku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od zadané hodnoty časového bodu.
Výchozí stav (před dávkou 1. den), 1. den (4 hodiny po dávce), 2. den, 3. den, 4. den, 5. den, 6. den, 7. den (před dávkou, 4 hodiny po dávce), den 8, 9. den, 10. den, 11. den, 12. den, 13. den, 14. den (před podáním dávky, 4 hodiny po dávce), 15. den, následná kontrola (25. den)
Část A: Počet účastníků s různými typy stolice hodnocený pomocí Bristol Stool Form Scale (BSFS) v kohortě 1
Časové okno: Až 64 dní v kohortě 1
BSFS popisuje 7 následujících typů stolice; Typ 1 – Oddělené tvrdé hrudky (těžko průchodné), Typ 2 – Klobásový, ale hrudkovitý, Typ 3 – Jako klobása, ale na povrchu praskají, Typ 4 – Jako klobása nebo had, hladké a měkké, Typ 5 – Měkké kuličky s jasně řezanými hranami, nadýchané kusy typu 6 s otrhanými okraji, kašovitá stolice a typ 7-Watery, žádné pevné kousky (zcela tekuté). BSFS použili účastníci během studie k zachycení kvality stolice pomocí 7-bodové stupnice v rozsahu od Typu 1 = samostatné tvrdé hrudky jako ořechy (obtížně průchodné) do 7 = vodnaté, žádné pevné kousky (zcela tekuté).
Až 64 dní v kohortě 1
Část A: Počet účastníků s různými typy stolice hodnocený pomocí BSFS v kohortě 2
Časové okno: Až 30 dní v kohortě 2
BSFS popisuje 7 následujících typů stolice; Typ 1 – Oddělené tvrdé hrudky (těžko průchodné), Typ 2 – Klobásový, ale hrudkovitý, Typ 3 – Jako klobása, ale na povrchu praskají, Typ 4 – Jako klobása nebo had, hladké a měkké, Typ 5 – Měkké kuličky s jasně řezanými hranami, nadýchané kusy typu 6 s otrhanými okraji, kašovitá stolice a typ 7-Watery, žádné pevné kousky (zcela tekuté). BSFS použili účastníci během studie k zachycení kvality stolice pomocí 7-bodové stupnice v rozsahu od Typu 1 = samostatné tvrdé hrudky jako ořechy (obtížně průchodné) do 7 = vodnaté, žádné pevné kousky (zcela tekuté).
Až 30 dní v kohortě 2
Část A: Počet účastníků s různými typy stolice hodnocený pomocí BSFS v kohortě 3
Časové okno: Až 30 dní v kohortě 3
BSFS popisuje 7 následujících typů stolice; Typ 1 – Oddělené tvrdé hrudky (těžko průchodné), Typ 2 – Klobásový, ale hrudkovitý, Typ 3 – Jako klobása, ale na povrchu praskají, Typ 4 – Jako klobása nebo had, hladké a měkké, Typ 5 – Měkké kuličky s jasně řezanými hranami, nadýchané kusy typu 6 s otrhanými okraji, kašovitá stolice a typ 7-Watery, žádné pevné kousky (zcela tekuté). BSFS použili účastníci během studie k zachycení kvality stolice pomocí 7-bodové stupnice v rozsahu od Typu 1 = samostatné tvrdé hrudky jako ořechy (obtížně průchodné) do 7 = vodnaté, žádné pevné kousky (zcela tekuté).
Až 30 dní v kohortě 3
Část B: Průměrný BSFS v indikovaných časových bodech
Časové okno: Den -1, Dny 1-3, Dny 4-7, Dny 1-7, Dny 8-14
BSFS popisuje 7 následujících typů stolice; Typ 1 – Oddělené tvrdé hrudky (těžko průchodné), Typ 2 – Klobásový, ale hrudkovitý, Typ 3 – Jako klobása, ale na povrchu praskají, Typ 4 – Jako klobása nebo had, hladké a měkké, Typ 5 – Měkké kuličky s jasně řezanými hranami, nadýchané kusy typu 6 s otrhanými okraji, kašovitá stolice a typ 7-Watery, žádné pevné kousky (zcela tekuté). BSFS použili účastníci během studie k zachycení kvality stolice pomocí 7-bodové stupnice v rozsahu od Typu 1 = samostatné tvrdé hrudky jako ořechy (obtížně průchodné) do 7 = vodnaté, žádné pevné kousky (zcela tekuté).
Den -1, Dny 1-3, Dny 4-7, Dny 1-7, Dny 8-14
Část A: Změna bazofilů, eozinofilů, lymfocytů, monocytů, neutrofilů, krevních destiček, leukocytů v kohortě 1 a kohortě 3 od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 3
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologických parametrů včetně bazofilů, eosinofilů, lymfocytů, monocytů, neutrofilů, krevních destiček a leukocytů. Výchozí stav je definován jako poslední dostupné, nevynechané hodnocení před prvním podáním studovaného léku v dávkovacím období 1 (nebo první dostupné dávkovací období, pokud dávkovací období 1 není dostupné). Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od zadané hodnoty časového bodu.
Základní stav (den -1) a den 3
Část A: Změna bazofilů, eozinofilů, lymfocytů, monocytů, neutrofilů, krevních destiček, leukocytů v kohortě 2 od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 3
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologických parametrů včetně bazofilů, eosinofilů, lymfocytů, monocytů, neutrofilů, krevních destiček a leukocytů. Výchozí stav je definován jako poslední dostupné, nevynechané hodnocení před prvním podáním studovaného léku v dávkovacím období 1 (nebo první dostupné dávkovací období, pokud dávkovací období 1 není dostupné). Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od zadané hodnoty časového bodu.
Základní stav (den -1) a den 3
Část B: Změna bazofilů, eozinofilů, lymfocytů, monocytů, neutrofilů, krevních destiček, leukocytů od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (den -2), den 7, den 15 a následná kontrola (den 25)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologických parametrů včetně bazofilů, eosinofilů, lymfocytů, monocytů, neutrofilů, krevních destiček a leukocytů. Výchozí stav je definován jako poslední dostupné, nevynechané hodnocení před prvním podáním studovaného léku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od zadané hodnoty časového bodu.
Výchozí stav (den -2), den 7, den 15 a následná kontrola (den 25)
Část A: Změna od výchozí hodnoty v erytrocytech v kohortě 1 a 3
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 3
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologických parametrů včetně erytrocytů. Výchozí stav je definován jako poslední dostupné, nevynechané hodnocení před prvním podáním studovaného léku v dávkovacím období 1 (nebo první dostupné dávkovací období, pokud dávkovací období 1 není dostupné). Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od zadané hodnoty časového bodu.
Základní stav (den -1) a den 3
Část A: Změna od výchozí hodnoty v erytrocytech v kohortě 2
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 3
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologických parametrů včetně erytrocytů. Výchozí stav je definován jako poslední dostupné, nevynechané hodnocení před prvním podáním studovaného léku v dávkovacím období 1 (nebo první dostupné dávkovací období, pokud dávkovací období 1 není dostupné). Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od zadané hodnoty časového bodu.
Základní stav (den -1) a den 3
Část B: Změna od výchozí hodnoty v erytrocytech
Časové okno: Výchozí stav (den -2), den 7, den 15 a následná kontrola (den 25)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologických parametrů včetně erytrocytů. Výchozí stav je definován jako poslední dostupné, nevynechané hodnocení před prvním podáním studovaného léku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od zadané hodnoty časového bodu.
Výchozí stav (den -2), den 7, den 15 a následná kontrola (den 25)
Část A: Změna hemoglobinu od výchozí hodnoty v kohortě 1 a 3
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 3
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů včetně hemoglobinu. Výchozí stav je definován jako poslední dostupné, nevynechané hodnocení před prvním podáním studovaného léku v dávkovacím období 1 (nebo první dostupné dávkovací období, pokud dávkovací období 1 není dostupné). Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od zadané hodnoty časového bodu.
Základní stav (den -1) a den 3
Část A: Změna hemoglobinu od výchozí hodnoty v kohortě 2
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 3
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů včetně hemoglobinu. Výchozí stav je definován jako poslední dostupné, nevynechané hodnocení před prvním podáním studovaného léku v dávkovacím období 1 (nebo první dostupné dávkovací období, pokud dávkovací období 1 není dostupné). Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od zadané hodnoty časového bodu.
Základní stav (den -1) a den 3
Část B: Změna hemoglobinu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (den -2), den 7, den 15 a následná kontrola (den 25)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů včetně hemoglobinu. Výchozí stav je definován jako poslední dostupné, nevynechané hodnocení před prvním podáním studovaného léku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od zadané hodnoty časového bodu.
Výchozí stav (den -2), den 7, den 15 a následná kontrola (den 25)
Část A: Změna středního korpuskulárního objemu erytrocytů (MCV) od výchozí hodnoty v kohortě 1 a kohortě 3
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 3
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů včetně MCV erytrocytů. Výchozí stav je definován jako poslední dostupné, nevynechané hodnocení před prvním podáním studovaného léku v dávkovacím období 1 (nebo první dostupné dávkovací období, pokud dávkovací období 1 není dostupné). Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od zadané hodnoty časového bodu.
Základní stav (den -1) a den 3
Část A: Změna od výchozí hodnoty v MCV erytrocytů v kohortě 2
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 3
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů včetně MCV erytrocytů. Výchozí stav je definován jako poslední dostupné, nevynechané hodnocení před prvním podáním studovaného léku v dávkovacím období 1 (nebo první dostupné dávkovací období, pokud dávkovací období 1 není dostupné). Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od zadané hodnoty časového bodu.
Základní stav (den -1) a den 3
Část B: Změna od výchozí hodnoty v MCV erytrocytů
Časové okno: Výchozí stav (den -2), den 7, den 15 a následná kontrola (den 25)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů včetně MCV erytrocytů. Výchozí stav je definován jako poslední dostupné, nevynechané hodnocení před prvním podáním studovaného léku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od zadané hodnoty časového bodu.
Výchozí stav (den -2), den 7, den 15 a následná kontrola (den 25)
Část A: Změna středního korpuskulárního hemoglobinu (MCH) v erythorocytech od výchozí hodnoty v kohortě 1 a 3
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 3
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologických parametrů včetně erythorocytárního MCH. Výchozí stav je definován jako poslední dostupné, nevynechané hodnocení před prvním podáním studovaného léku v dávkovacím období 1 (nebo první dostupné dávkovací období, pokud dávkovací období 1 není dostupné). Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od zadané hodnoty časového bodu.
Základní stav (den -1) a den 3
Část A: Změna od výchozí hodnoty MCH erytrocytů v kohortě 2
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 3
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologických parametrů včetně erythorocytárního MCH. Výchozí stav je definován jako poslední dostupné, nevynechané hodnocení před prvním podáním studovaného léku v dávkovacím období 1 (nebo první dostupné dávkovací období, pokud dávkovací období 1 není dostupné). Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od zadané hodnoty časového bodu.
Základní stav (den -1) a den 3
Část B: Změna od výchozí hodnoty v MCH erytrocytů
Časové okno: Výchozí stav (den -2), den 7, den 15 a následná kontrola (den 25)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologických parametrů včetně erythorocytárního MCH. Výchozí stav je definován jako poslední dostupné, nevynechané hodnocení před prvním podáním studovaného léku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od zadané hodnoty časového bodu.
Výchozí stav (den -2), den 7, den 15 a následná kontrola (den 25)
Část A: Změna hematokritu od výchozí hodnoty v kohortě 1 a 3
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 3
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů včetně hematokritu. Výchozí stav je definován jako poslední dostupné, nevynechané hodnocení před prvním podáním studovaného léku v dávkovacím období 1 (nebo první dostupné dávkovací období, pokud dávkovací období 1 není dostupné). Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od zadané hodnoty časového bodu.
Základní stav (den -1) a den 3
Část A: Změna hematokritu od výchozí hodnoty v kohortě 2
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 3
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů včetně hematokritu. Výchozí stav je definován jako poslední dostupné, nevynechané hodnocení před prvním podáním studovaného léku v dávkovacím období 1 (nebo první dostupné dávkovací období, pokud dávkovací období 1 není dostupné). Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od zadané hodnoty časového bodu.
Základní stav (den -1) a den 3
Část B: Změna od základní hodnoty v hematokritu
Časové okno: Výchozí stav (den -2), den 7, den 15 a následná kontrola (den 25)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů včetně hematokritu. Výchozí stav je definován jako poslední dostupné, nevynechané hodnocení před prvním podáním studovaného léku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od zadané hodnoty časového bodu.
Výchozí stav (den -2), den 7, den 15 a následná kontrola (den 25)
Část A: Změna od výchozí hodnoty alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), alkalické fosfatázy (Alk Phos) v kohortě 1 a 3
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 3
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů včetně ALT, AST a Alk Phos. Výchozí stav je definován jako poslední dostupné, nevynechané hodnocení před prvním podáním studovaného léku v dávkovacím období 1 (nebo první dostupné dávkovací období, pokud dávkovací období 1 není dostupné). Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od zadané hodnoty časového bodu.
Základní stav (den -1) a den 3
Část A: Změna od základní hodnoty v ALT, AST a Alk Phos v kohortě 2
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 3
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů včetně ALT, AST a Alk Phos. Výchozí stav je definován jako poslední dostupné, nevynechané hodnocení před prvním podáním studovaného léku v dávkovacím období 1 (nebo první dostupné dávkovací období, pokud dávkovací období 1 není dostupné). Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od zadané hodnoty časového bodu.
Základní stav (den -1) a den 3
Část B: Změna od základní hodnoty v ALT, AST a Alk Phos
Časové okno: Výchozí stav (den -2), den 7, den 15 a následná kontrola (den 25)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů včetně ALT, AST a Alk Phos. Výchozí stav je definován jako poslední dostupné, nevynechané hodnocení před prvním podáním studovaného léku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od zadané hodnoty časového bodu.
Výchozí stav (den -2), den 7, den 15 a následná kontrola (den 25)
Část A: Změna bilirubinu, kreatininu, přímého bilirubinu od výchozí hodnoty v kohortě 1 a 3
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 3
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů včetně bilirubinu, kreatininu, přímého bilirubinu. Výchozí stav je definován jako poslední dostupné, nevynechané hodnocení před prvním podáním studovaného léku v dávkovacím období 1 (nebo první dostupné dávkovací období, pokud dávkovací období 1 není dostupné). Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od zadané hodnoty časového bodu.
Základní stav (den -1) a den 3
Část A: Změna bilirubinu, kreatininu, přímého bilirubinu od výchozí hodnoty v kohortě 2
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 3
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů včetně bilirubinu, kreatininu a přímého bilirubinu. Výchozí stav je definován jako poslední dostupné, nevynechané hodnocení před prvním podáním studovaného léku v dávkovacím období 1 (nebo první dostupné dávkovací období, pokud dávkovací období 1 není dostupné). Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od zadané hodnoty časového bodu.
Základní stav (den -1) a den 3
Část B: Změna od výchozí hodnoty bilirubinu, kreatininu, přímého bilirubinu
Časové okno: Výchozí stav (den -2), den 7, den 15 a následná kontrola (den 25)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologických parametrů včetně bilirubinu, kreatininu a přímého bilirubinu. Výchozí stav je definován jako poslední dostupné, nevynechané hodnocení před prvním podáním studovaného léku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od zadané hodnoty časového bodu.
Výchozí stav (den -2), den 7, den 15 a následná kontrola (den 25)
Část A: Změna od výchozí hodnoty u vápníku, glukózy, draslíku, sodíku, močoviny v kohortě 1 a 3
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 3
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů včetně vápníku, glukózy, draslíku, sodíku, močoviny. Výchozí stav je definován jako poslední dostupné, nevynechané hodnocení před prvním podáním studovaného léku v dávkovacím období 1 (nebo první dostupné dávkovací období, pokud dávkovací období 1 není dostupné). Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od zadané hodnoty časového bodu.
Základní stav (den -1) a den 3
Část A: Změna od výchozí hodnoty u vápníku, glukózy, draslíku, sodíku, močoviny v kohortě 2
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 3
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů včetně vápníku, glukózy, draslíku, sodíku, močoviny. Výchozí stav je definován jako poslední dostupné, nevynechané hodnocení před prvním podáním studovaného léku v dávkovacím období 1 (nebo první dostupné dávkovací období, pokud dávkovací období 1 není dostupné). Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od zadané hodnoty časového bodu.
Základní stav (den -1) a den 3
Část B: Změna od výchozí hodnoty vápníku, glukózy, draslíku, sodíku, močoviny
Časové okno: Výchozí stav (den -2), den 7, den 15 a následná kontrola (den 25)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů včetně vápníku, glukózy, draslíku, sodíku, močoviny. Výchozí stav je definován jako poslední dostupné, nevynechané hodnocení před prvním podáním studovaného léku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od zadané hodnoty časového bodu.
Výchozí stav (den -2), den 7, den 15 a následná kontrola (den 25)
Část A: Změna oproti výchozí hodnotě v albuminu a celkovém proteinu v kohortě 1 a 3
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 3
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů včetně albuminu a celkového proteinu. Výchozí stav je definován jako poslední dostupné, nevynechané hodnocení před prvním podáním studovaného léku v dávkovacím období 1 (nebo první dostupné dávkovací období, pokud dávkovací období 1 není dostupné). Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od zadané hodnoty časového bodu.
Základní stav (den -1) a den 3
Část A: Změna od výchozí hodnoty v albuminu a celkovém proteinu v kohortě 2
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 3
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů včetně albuminu a celkového proteinu. Výchozí stav je definován jako poslední dostupné, nevynechané hodnocení před prvním podáním studovaného léku v dávkovacím období 1 (nebo první dostupné dávkovací období, pokud dávkovací období 1 není dostupné). Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od zadané hodnoty časového bodu.
Základní stav (den -1) a den 3
Část B: Změna od výchozí hodnoty v albuminu, celkový protein
Časové okno: Výchozí stav (den -2), den 7, den 15 a následná kontrola (den 25)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů včetně albuminu a celkového proteinu. Výchozí stav je definován jako poslední dostupné, nevynechané hodnocení před prvním podáním studovaného léku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od zadané hodnoty časového bodu.
Výchozí stav (den -2), den 7, den 15 a následná kontrola (den 25)
Část A: Počet účastníků s abnormálními nálezy parametrů moči v kohortě 1 a kohortě 3
Časové okno: Základní stav (1. den) a 3. den

Od účastníků byly odebrány vzorky moči pro analýzu specifické hmotnosti moči. Parametry moči včetně bilirubinu, glukózy, ketonů, leukocytární esterázy, dusitanů, okultní krve, potenciálu vodíku (pH), proteinu, specifické hmotnosti a Urobilinogenu byly analyzovány metodou dipstick. Výchozí stav je definován jako poslední dostupné, nevynechané hodnocení před prvním podáním studovaného léku v dávkovacím období

1 (nebo první dostupné Období dávkování, pokud Období dávkování 1 není k dispozici).
Základní stav (1. den) a 3. den
Část A: Počet účastníků s abnormálními nálezy parametrů moči v kohortě 2
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 3

Od účastníků byly odebrány vzorky moči pro analýzu specifické hmotnosti moči. Parametry moči včetně bilirubinu, glukózy, ketonů, leukocytární esterázy, dusitanů, okultní krve, potenciálu vodíku (pH), proteinu, specifické hmotnosti a Urobilinogenu byly analyzovány metodou dipstick. Výchozí stav je definován jako poslední dostupné, nevynechané hodnocení před prvním podáním studovaného léku v dávkovacím období

1 (nebo první dostupné Období dávkování, pokud Období dávkování 1 není k dispozici).
Základní stav (den -1) a den 3
Část B: Počet účastníků s abnormálními nálezy parametrů moči
Časové okno: Výchozí stav (den -2), den 7, den 15 a následná kontrola (den 25)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologických parametrů včetně bazofilů, eosinofilů, lymfocytů, monocytů, neutrofilů, krevních destiček, leukocytů. Výchozí stav je definován jako poslední dostupné, nevynechané hodnocení před prvním podáním studovaného léku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od zadané hodnoty časového bodu.
Výchozí stav (den -2), den 7, den 15 a následná kontrola (den 25)
Část A: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula (před dávkou) do poslední nenulové koncentrace (AUC [0-t]) po podání jedné dávky GSK3352589
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu včetně AUC (0-t) po podání GSK3352589. Farmakokinetická analýza GSK3352589 v části A byla provedena nekompartmentovými metodami. Populace PK parametrů sestávala ze všech randomizovaných účastníků, kteří dostali alespoň jednu dávku aktivní léčby a kteří měli odhady farmakokinetických parametrů GSK3352589 z jakékoli části studie.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Část A: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula (před dávkou) extrapolovaná na nekonečný čas (AUC [0-nekonečno]) po podání jedné dávky GSK3352589
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Po podání GSK3352589 byly účastníkům odebrány vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu včetně AUC (0-nekonečno). Farmakokinetická analýza GSK3352589 v části A byla provedena nekompartmentovými metodami.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Část A: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) po podání jedné dávky GSK3352589
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu včetně Cmax po podání GSK3352589. Farmakokinetická analýza GSK3352589 v části A byla provedena nekompartmentovými metodami.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Část A: Doba k dosažení Cmax (Tmax) po podání jedné dávky GSK3352589
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu včetně Tmax po podání GSK3352589. Farmakokinetická analýza GSK3352589 v části A byla provedena nekompartmentovými metodami.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Část A: Konečný eliminační poločas (t1/2) po podání jedné dávky GSK3352589
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu včetně t1/2 po podání GSK3352589. Farmakokinetická analýza GSK3352589 v části A byla provedena nekompartmentovými metodami.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Část A: Cmax po podání jedné dávky GSK3352589-Food Effect
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Po podání GSK3352589 nalačno a po jídle byly účastníkům odebrány vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu pro posouzení účinku potravy na farmakokinetiku GSK3352589. Farmakokinetická analýza GSK3352589 v části A byla provedena nekompartmentovými metodami.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Část A: AUC (0-t) po podání jedné dávky GSK3352589- Food Effect
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány účastníkům pro farmakokinetickou analýzu včetně AUC (0-t) po podání GSK3352589 nalačno a po jídle, aby se vyhodnotil účinek potravy na farmakokinetiku GSK3352589. Farmakokinetická analýza GSK3352589 v části A byla provedena nekompartmentovými metodami.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Část A: AUC (0-nekonečno) po podání jedné dávky GSK3352589- Food Effect
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Po podání GSK3352589 nalačno a po jídle byly účastníkům odebrány vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu včetně AUC (0-nekonečno), aby se vyhodnotil účinek potravy na farmakokinetiku GSK3352589. Farmakokinetická analýza GSK3352589 v části A byla provedena nekompartmentovými metodami.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Část B: AUC (0-t) po podání opakované dávky GSK3352589
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 hodin po dávce v den 1; Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 hodin po dávce 14. den
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu včetně AUC (0-t) po podání GSK3352589. Farmakokinetická analýza GSK3352589 v části B byla provedena nekompartmentovými metodami.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 hodin po dávce v den 1; Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 hodin po dávce 14. den
Část B: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula (před dávkou) do 24 hodin po dávce (AUC [0-24]) po opakovaném podání dávky GSK3352589
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 hodin po dávce v den 1; Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 hodin po dávce 14. den
Po podání GSK3352589 byly účastníkům odebrány vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu včetně AUC (0-24). Farmakokinetická analýza GSK3352589 v části B byla provedena nekompartmentovými metodami.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 hodin po dávce v den 1; Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 hodin po dávce 14. den
Část B: Oblast pod křivkou koncentrace-čas v průběhu dávkovacího intervalu (AUC [0-tau]) po opakovaném podání dávky GSK3352589
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 hodin po dávce v den 1; Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 hodin po dávce 14. den
Po podání GSK3352589 byly účastníkům odebrány vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu včetně AUC (0-tau). Farmakokinetická analýza GSK3352589 v části B byla provedena nekompartmentovými metodami.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 hodin po dávce v den 1; Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 hodin po dávce 14. den
Část B: Cmax po opakovaném podání dávky GSK3352589
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 hodin po dávce v den 1; Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 hodin po dávce 14. den
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu včetně Cmax po podání GSK3352589. Farmakokinetická analýza GSK3352589 v části B byla provedena nekompartmentovými metodami.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 hodin po dávce v den 1; Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 hodin po dávce 14. den
Část B: Tmax po podání opakované dávky GSK3352589
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 hodin po dávce v den 1; Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 hodin po dávce 14. den
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu včetně Tmax po podání GSK3352589. Farmakokinetická analýza GSK3352589 v části B byla provedena nekompartmentovými metodami.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 hodin po dávce v den 1; Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 hodin po dávce 14. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 207440

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení