Badanie fazy 1, przeprowadzone po raz pierwszy na ludziach (FTIH) w celu oceny GSK3352589, przeorganizowanego podczas transfekcji (RET) inhibitora kinazy tyrozynowej receptora czynnika wzrostu, u zdrowych ochotników
28 czerwca 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Faza I, po raz pierwszy u ludzi, dwuczęściowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie (sponsor nieślepy), pojedyncza i powtarzalna eskalacja dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki GSK3352589, REaranżacja podczas transfekcji (RET) Inhibitor kinazy tyrozynowej receptora czynnika wzrostu u zdrowych ochotników
To badanie FTIH ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) zwiększania pojedynczych i powtarzanych dawek doustnych GSK3352589 u zdrowych ochotników.
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe (bez zaślepienia sponsora), kontrolowane placebo badanie z eskalacją dawki, które będzie składało się z dwóch części; Część A i Część B.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
68
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Między 18 a 55 rokiem życia włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
- Zdrowy określony przez badacza na podstawie oceny medycznej obejmującej historię choroby, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i monitorowanie pracy serca. - Historia regularnych nawyków jelitowych
- Mężczyzna lub Kobieta bez możliwości zajścia w ciążę.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami.
Kryteria wyłączenia:
- AlAT i bilirubina >1,5 x górna granica normy (GGN) (bilirubina izolowana >1,5 x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
- Poprzednia diagnoza IBS
- Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <60 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73m^2)
- Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych)
- Choroba refluksowa przełyku w wywiadzie (GERD), niestrawność, krwawienia z przewodu pokarmowego, zapalenie uchyłków, zwężenie uchyłka lub inne zwężenia jelit, operacja przewodu pokarmowego, która może wpływać na motorykę
- Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Liczba ramion
11
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Część A: Kohorta 1: Placebo/GSK3352589 5 mg/15 mg/50 mg
Pacjenci otrzymają pojedynczą doustną dawkę tabletki placebo w okresie 1, a następnie tabletkę GSK3352589 5 miligramów (mg) w okresie 2, a następnie GSK3352589 tabletkę 15 mg w okresie 3, a następnie GSK3352589 tabletkę 50 mg w okresie 4 z kohorty 1 w części A badanie.
Pacjenci powrócą na kolejny zaplanowany okres dawkowania około 14 dni (okres wypłukiwania) po podaniu badanego leku podczas poprzedniego okresu dawkowania.
|
Będzie dostępny w dawce 1, 5, 25 i 100 mg tabletki do podawania doustnego.
Będzie dostępny we wszystkich mocach, aby dopasować aktywny lek w postaci tabletki do podawania doustnego.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część A:Kohorta 1:GSK3352589 2 mg/ Placebo/GSK3352589 15 mg/50 mg
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną tabletki 2 mg GSK3352589 w okresie 1, następnie tabletkę placebo w okresie 2, następnie tabletkę 15 mg GSK3352589 w okresie 3, a następnie tabletkę 50 mg GSK3352589 w okresie 4 kohorty 1 w części A badania.
Pacjenci powrócą na kolejny zaplanowany okres dawkowania około 14 dni (okres wypłukiwania) po podaniu badanego leku podczas poprzedniego okresu dawkowania.
|
Będzie dostępny w dawce 1, 5, 25 i 100 mg tabletki do podawania doustnego.
Będzie dostępny we wszystkich mocach, aby dopasować aktywny lek w postaci tabletki do podawania doustnego.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część A:Kohorta 1: GSK3352589 2 mg/5 mg/placebo/GSK3352589 50 mg
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną tabletki 2 mg GSK3352589 w okresie 1, następnie tabletkę 5 mg GSK3352589 w okresie 2, następnie tabletkę placebo w okresie 3, a następnie tabletkę 50 mg GSK3352589 w okresie 4 kohorty 1 w części A badania.
Pacjenci powrócą na kolejny zaplanowany okres dawkowania około 14 dni (okres wypłukiwania) po podaniu badanego leku podczas poprzedniego okresu dawkowania.
|
Będzie dostępny w dawce 1, 5, 25 i 100 mg tabletki do podawania doustnego.
Będzie dostępny we wszystkich mocach, aby dopasować aktywny lek w postaci tabletki do podawania doustnego.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część A:Kohorta 1: GSK3352589 2 mg/5 mg/15 mg/placebo
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną tabletki 2 mg GSK3352589 w okresie 1, następnie tabletkę 5 mg GSK3352589 w okresie 2, następnie tabletkę 15 mg GSK3352589 w okresie 3, a następnie tabletkę placebo w okresie 4 kohorty 1 w części A badania.
Pacjenci powrócą na kolejny zaplanowany okres dawkowania około 14 dni (okres wypłukiwania) po podaniu badanego leku podczas poprzedniego okresu dawkowania.
|
Będzie dostępny w dawce 1, 5, 25 i 100 mg tabletki do podawania doustnego.
Będzie dostępny we wszystkich mocach, aby dopasować aktywny lek w postaci tabletki do podawania doustnego.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część A: Kohorta 2: GSK3352589 25 mg na czczo/GSK3352589 25 mg po posiłku
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną tabletki 25 mg GSK3352589 w Okresie 1 (stan na czczo) i Okresie 2 (stan po posiłku).
Pacjenci powrócą na kolejny zaplanowany okres dawkowania około 14 dni (okres wypłukiwania) po podaniu badanego leku podczas poprzedniego okresu dawkowania.
|
Będzie dostępny w dawce 1, 5, 25 i 100 mg tabletki do podawania doustnego.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część A: Kohorta 2: placebo na czczo/placebo karmienie
Pacjenci otrzymają pojedynczą doustną dawkę tabletki placebo odpowiadającą GSK3352589 25 mg w Okresie 1 (stan na czczo) i Okresie 2 (stan po posiłku).
Pacjenci powrócą na kolejny zaplanowany okres dawkowania około 14 dni (okres wypłukiwania) po podaniu badanego leku podczas poprzedniego okresu dawkowania.
|
Będzie dostępny we wszystkich mocach, aby dopasować aktywny lek w postaci tabletki do podawania doustnego.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część A:Kohorta 3: GSK3352589 150 mg/placebo
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną tabletki GSK3352589 150 mg w Okresie 1, a następnie tabletkę placebo odpowiadającą GSK3352589 150 mg w Okresie 2 w Kohorcie 3 Części A. Pacjenci powrócą na kolejny zaplanowany okres dawkowania około 14 dni (okres wymywania) po podawanie badanego leku podczas poprzedniego okresu dawkowania.
|
Będzie dostępny w dawce 1, 5, 25 i 100 mg tabletki do podawania doustnego.
Będzie dostępny we wszystkich mocach, aby dopasować aktywny lek w postaci tabletki do podawania doustnego.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część A: Kohorta 3: Placebo/GSK3352589 400 mg
Pacjenci otrzymają pojedynczą doustną dawkę tabletki placebo odpowiadającej GSK3352589 400 mg w okresie 1, a następnie pojedynczą dawkę doustną tabletki GSK3352589 400 mg w okresie 2 w kohorcie 3 części A. Pacjenci wrócą na kolejny zaplanowany okres dawkowania około 14 dni (mycie poza okresem) po podaniu badanego leku podczas poprzedniego okresu dawkowania.
|
Będzie dostępny w dawce 1, 5, 25 i 100 mg tabletki do podawania doustnego.
Będzie dostępny we wszystkich mocach, aby dopasować aktywny lek w postaci tabletki do podawania doustnego.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część A:Kohorta 3: GSK3352589 150 mg/GSK3352589 400 mg
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną tabletki 150 mg GSK3352589 w okresie 1, a następnie tabletkę 400 mg GSK3352589 w okresie 2 w kohorcie 3 części A. Pacjenci powrócą na kolejny zaplanowany okres dawkowania około 14 dni (okres wymywania) po podaniu badanego leku podczas poprzedniego okresu dawkowania.
|
Będzie dostępny w dawce 1, 5, 25 i 100 mg tabletki do podawania doustnego.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część B: GSK3352589
Pacjenci będą otrzymywać powtarzane dawki doustne GSK3352589 wynoszące 5 mg, 15 mg, 50 mg, 100 mg lub 200 mg dwa razy dziennie, podawane przez 14 dni.
|
Będzie dostępny w dawce 1, 5, 25 i 100 mg tabletki do podawania doustnego.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Część B: Placebo
Osobnicy będą otrzymywać powtarzane doustne dawki placebo dwa razy dziennie w postaci tabletki podawanej przez 14 dni.
|
Będzie dostępny we wszystkich mocach, aby dopasować aktywny lek w postaci tabletki do podawania doustnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i bez SAE w kohorcie 1
Ramy czasowe: Do 64 dni w kohorcie 1
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie.
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub inne sytuacje zgodnie z art. orzeczenia lekarskiego lub naukowego.
|
Do 64 dni w kohorcie 1
|
|
Część A: Liczba uczestników z SAE i bez SAE w kohorcie 2
Ramy czasowe: Do 30 dni w kohorcie 2
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem.
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub inne sytuacje zgodnie z art. orzeczenia lekarskiego lub naukowego.
|
Do 30 dni w kohorcie 2
|
|
Część A: Liczba uczestników z SAE i bez SAE w kohorcie 3
Ramy czasowe: Do 30 dni w Kohorcie 3
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem.
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub inne sytuacje zgodnie z art. orzeczenia lekarskiego lub naukowego.
|
Do 30 dni w Kohorcie 3
|
|
Część B: Liczba uczestników z SAE i bez SAE
Ramy czasowe: Do 25 dni
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem.
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub inne sytuacje zgodnie z art. orzeczenia lekarskiego lub naukowego.
|
Do 25 dni
|
|
Część A: Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami po badaniu przedmiotowym w kohorcie 1
Ramy czasowe: Do 64 dni w kohorcie 1
|
Pełne badanie przedmiotowe obejmuje co najmniej ocenę skóry, układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, pokarmowego i neurologicznego.
Krótkie badanie fizykalne ukierunkowane na objawy obejmowało co najmniej ocenę skóry, płuc, układu sercowo-naczyniowego i jamy brzusznej (wątroby i śledziony).
Przedstawiono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego.
|
Do 64 dni w kohorcie 1
|
|
Część A: Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami po badaniu przedmiotowym w kohorcie 2
Ramy czasowe: Do 30 dni w kohorcie 2
|
Pełne badanie fizykalne obejmowało co najmniej ocenę skóry, układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, pokarmowego i neurologicznego.
Krótkie badanie fizykalne ukierunkowane na objawy obejmowało co najmniej ocenę skóry, płuc, układu sercowo-naczyniowego i jamy brzusznej (wątroby i śledziony).
Przedstawiono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego.
|
Do 30 dni w kohorcie 2
|
|
Część A: Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami po badaniu przedmiotowym w kohorcie 3
Ramy czasowe: Do 30 dni w Kohorcie 3
|
Pełne badanie fizykalne obejmowało co najmniej ocenę skóry, układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, pokarmowego i neurologicznego.
Krótkie badanie fizykalne ukierunkowane na objawy obejmowało co najmniej ocenę skóry, płuc, układu sercowo-naczyniowego i jamy brzusznej (wątroby i śledziony).
Przedstawiono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego.
|
Do 30 dni w Kohorcie 3
|
|
Część B: Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami po badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Do 25 dni
|
Pełne badanie fizykalne obejmowało co najmniej ocenę skóry, układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, pokarmowego i neurologicznego.
Krótkie badanie fizykalne ukierunkowane na objawy obejmowało co najmniej ocenę skóry, płuc, układu sercowo-naczyniowego i jamy brzusznej (wątroby i śledziony).
Przedstawiono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego.
|
Do 25 dni
|
|
Część A: Liczba uczestników z nieprawidłowym wynikiem elektrokardiogramu (EKG) w kohorcie 1 i kohorcie 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), dzień 1 (1, 4, 12 godzin po podaniu), dzień 2
|
Trzykrotnie wykonano 12-odprowadzeniowe EKG we wskazanych punktach czasowych podczas badania przy użyciu aparatu EKG, który automatycznie oblicza częstość akcji serca i mierzy odstępy PR, QRS, QT i skorygowane odstępy QT (QTc).
Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki to te, które nie są związane z chorobą podstawową, chyba że badacz uzna je za poważniejsze niż oczekiwano dla stanu uczestnika.
Linię bazową definiuje się jako ostatnią dostępną, nie brakującą wartość średnią trzykrotnej oceny przed pierwszym podaniem badanego leku w okresie dawkowania 1 (lub pierwszym dostępnym okresie dawkowania, jeśli okres dawkowania 1 jest niedostępny).
Przedstawiono liczbę uczestników z nieprawidłowymi, istotnymi klinicznie (CS) i nieistotnymi klinicznie (NCS) wynikami parametrów EKG.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), dzień 1 (1, 4, 12 godzin po podaniu), dzień 2
|
|
Część A: Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami EKG w kohorcie 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), dzień 1 (1, 4, 12 godzin po podaniu), dzień 2
|
Trzykrotne 12-odprowadzeniowe EKG uzyskano we wskazanych punktach czasowych podczas badania przy użyciu urządzenia EKG, które automatycznie oblicza częstość akcji serca i mierzy odstępy PR, QRS, QT i QTc.
Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki to te, które nie są związane z chorobą podstawową, chyba że badacz uzna je za poważniejsze niż oczekiwano dla stanu uczestnika.
Linię bazową definiuje się jako ostatnią dostępną, nie brakującą wartość średnią trzykrotnej oceny przed pierwszym podaniem badanego leku w okresie dawkowania 1 (lub pierwszym dostępnym okresie dawkowania, jeśli okres dawkowania 1 jest niedostępny).
Przedstawiono liczbę uczestników z nieprawidłowymi wynikami CS i NCS w zakresie parametrów EKG.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), dzień 1 (1, 4, 12 godzin po podaniu), dzień 2
|
|
Część B: Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami EKG
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed podaniem dawki w dniu 1), Dzień 1 (4 godziny po podaniu dawki), Dzień 7 (przed podaniem dawki, 4 godziny po podaniu dawki), Dzień 14 (przed podaniem dawki, 4 godziny po podaniu dawki), w górę (dzień 25)
|
Trzykrotne 12-odprowadzeniowe EKG uzyskano we wskazanych punktach czasowych podczas badania przy użyciu urządzenia EKG, które automatycznie oblicza częstość akcji serca i mierzy odstępy PR, QRS, QT i QTc.
Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki to te, które nie są związane z chorobą podstawową, chyba że badacz uzna je za poważniejsze niż oczekiwano dla stanu uczestnika.
Linię wyjściową definiuje się jako ostatnią dostępną, nie brakującą wartość średnią trzykrotnej oceny przed pierwszym podaniem badanego leku.
Przedstawiono liczbę uczestników z nieprawidłowymi wynikami CS i NCS w zakresie parametrów EKG.
|
Linia bazowa (przed podaniem dawki w dniu 1), Dzień 1 (4 godziny po podaniu dawki), Dzień 7 (przed podaniem dawki, 4 godziny po podaniu dawki), Dzień 14 (przed podaniem dawki, 4 godziny po podaniu dawki), w górę (dzień 25)
|
|
Część A: Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w stosunku do wartości wyjściowych w kohorcie 1 i kohorcie 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), dzień 1 (1, 4, 12 godzin po podaniu), dzień 2 i dzień 3
|
Ciśnienie tętnicze krwi uczestników mierzono we wskazanych punktach czasowych w pozycji leżącej po 5 minutach odpoczynku.
Linię bazową definiuje się jako ostatnią dostępną, nie brakującą ocenę przed pierwszym podaniem badanego leku w okresie dawkowania 1 (lub pierwszym dostępnym okresie dawkowania, jeśli okres dawkowania 1 jest niedostępny).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), dzień 1 (1, 4, 12 godzin po podaniu), dzień 2 i dzień 3
|
|
Część A: Zmiana od wartości wyjściowej w SBP i DBP w kohorcie 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), dzień 1 (1, 4, 12 godzin po podaniu), dzień 2 i dzień 3
|
Ciśnienie tętnicze krwi uczestników mierzono we wskazanych punktach czasowych w pozycji leżącej po 5 minutach odpoczynku.
Linię bazową definiuje się jako ostatnią dostępną, nie brakującą ocenę przed pierwszym podaniem badanego leku w okresie dawkowania 1 (lub pierwszym dostępnym okresie dawkowania, jeśli okres dawkowania 1 jest niedostępny).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), dzień 1 (1, 4, 12 godzin po podaniu), dzień 2 i dzień 3
|
|
Część B: Zmiana od linii bazowej w SBP i DBP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), dzień 1 (4 godziny po podaniu), dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7 (przed podaniem dawki, 4 godziny po podaniu), dzień 8, dzień 9, dzień 10, dzień 11, dzień 12, dzień 13, dzień 14 (przed podaniem dawki, 4 godziny po podaniu), dzień 15, obserwacja (dzień 25)
|
Ciśnienie tętnicze krwi uczestników mierzono we wskazanych punktach czasowych w pozycji leżącej po 5 minutach odpoczynku.
Linię wyjściową definiuje się jako ostatnią dostępną, nie brakującą ocenę przed pierwszym podaniem badanego leku.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), dzień 1 (4 godziny po podaniu), dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7 (przed podaniem dawki, 4 godziny po podaniu), dzień 8, dzień 9, dzień 10, dzień 11, dzień 12, dzień 13, dzień 14 (przed podaniem dawki, 4 godziny po podaniu), dzień 15, obserwacja (dzień 25)
|
|
Część A: Zmiana częstości tętna w porównaniu z wartością wyjściową w kohorcie 1 i kohorcie 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), dzień 1 (1, 4, 12 godzin po podaniu), dzień 2 i dzień 3
|
Tętno uczestników mierzono we wskazanych punktach czasowych w pozycji leżącej po 5 minutach odpoczynku.
Linię bazową definiuje się jako ostatnią dostępną, nie brakującą ocenę przed pierwszym podaniem badanego leku w okresie dawkowania 1 (lub pierwszym dostępnym okresie dawkowania, jeśli okres dawkowania 1 jest niedostępny).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), dzień 1 (1, 4, 12 godzin po podaniu), dzień 2 i dzień 3
|
|
Część A: Zmiana częstości tętna od wartości początkowej w kohorcie 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), dzień 1 (1, 4, 12 godzin po podaniu), dzień 2 i dzień 3
|
Tętno uczestników mierzono we wskazanych punktach czasowych w pozycji leżącej po 5 minutach odpoczynku.
Linię bazową definiuje się jako ostatnią dostępną, nie brakującą ocenę przed pierwszym podaniem badanego leku w okresie dawkowania 1 (lub pierwszym dostępnym okresie dawkowania, jeśli okres dawkowania 1 jest niedostępny).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), dzień 1 (1, 4, 12 godzin po podaniu), dzień 2 i dzień 3
|
|
Część B: Zmiana częstości tętna w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), dzień 1 (4 godziny po podaniu), dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7 (przed podaniem dawki, 4 godziny po podaniu), dzień 8, dzień 9, dzień 10, dzień 11, dzień 12, dzień 13, dzień 14 (przed podaniem dawki, 4 godziny po podaniu), dzień 15, obserwacja (dzień 25)
|
Tętno uczestników mierzono we wskazanych punktach czasowych w pozycji leżącej po 5 minutach odpoczynku.
Linię wyjściową definiuje się jako ostatnią dostępną, nie brakującą ocenę przed pierwszym podaniem badanego leku.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), dzień 1 (4 godziny po podaniu), dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7 (przed podaniem dawki, 4 godziny po podaniu), dzień 8, dzień 9, dzień 10, dzień 11, dzień 12, dzień 13, dzień 14 (przed podaniem dawki, 4 godziny po podaniu), dzień 15, obserwacja (dzień 25)
|
|
Część A: Zmiana temperatury ciała w stosunku do wartości wyjściowych w kohorcie 1 i kohorcie 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), dzień 1 (1, 4, 12 godzin po podaniu), dzień 2 i dzień 3
|
Temperaturę ciała uczestników mierzono we wskazanych punktach czasowych w pozycji leżącej po 5 minutach odpoczynku.
Linię bazową definiuje się jako ostatnią dostępną, nie brakującą ocenę przed pierwszym podaniem badanego leku w okresie dawkowania 1 (lub pierwszym dostępnym okresie dawkowania, jeśli okres dawkowania 1 jest niedostępny).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), dzień 1 (1, 4, 12 godzin po podaniu), dzień 2 i dzień 3
|
|
Część A: Zmiana temperatury ciała w stosunku do wartości wyjściowej w kohorcie 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), dzień 1 (1, 4, 12 godzin po podaniu), dzień 2 i dzień 3
|
Temperaturę ciała uczestników mierzono we wskazanych punktach czasowych w pozycji leżącej po 5 minutach odpoczynku.
Linię bazową definiuje się jako ostatnią dostępną, nie brakującą ocenę przed pierwszym podaniem badanego leku w okresie dawkowania 1 (lub pierwszym dostępnym okresie dawkowania, jeśli okres dawkowania 1 jest niedostępny).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), dzień 1 (1, 4, 12 godzin po podaniu), dzień 2 i dzień 3
|
|
Część B: Zmiana temperatury ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), dzień 1 (4 godziny po podaniu), dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7 (przed podaniem dawki, 4 godziny po podaniu), dzień 8, dzień 9, dzień 10, dzień 11, dzień 12, dzień 13, dzień 14 (przed podaniem dawki, 4 godziny po podaniu), dzień 15, obserwacja (dzień 25)
|
Temperaturę ciała uczestników mierzono we wskazanych punktach czasowych w pozycji leżącej po 5 minutach odpoczynku.
Linię wyjściową definiuje się jako ostatnią dostępną, nie brakującą ocenę przed pierwszym podaniem badanego leku.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), dzień 1 (4 godziny po podaniu), dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7 (przed podaniem dawki, 4 godziny po podaniu), dzień 8, dzień 9, dzień 10, dzień 11, dzień 12, dzień 13, dzień 14 (przed podaniem dawki, 4 godziny po podaniu), dzień 15, obserwacja (dzień 25)
|
|
Część A: Liczba uczestników z różnymi typami stolca oceniana za pomocą skali Bristol Stool Form Scale (BSFS) w kohorcie 1
Ramy czasowe: Do 64 dni w kohorcie 1
|
BSFS opisuje 7 rodzajów stolca w następujący sposób; Typ 1 – oddzielne twarde grudki (trudne do przejścia), Typ 2 – Kiełbaskowaty, ale zbrylony, Typ 3 – Jak kiełbasa, ale pękająca na powierzchni, Typ 4 – Jak kiełbasa lub wąż, gładkie i miękkie, Typ 5 – Miękkie kropelki z wyraźnie wyciętymi krawędziami, puszyste kawałki typu 6 z postrzępionymi krawędziami, papkowaty stolec i typ 7-wodny, bez stałych kawałków (całkowicie płynny).
Podczas badania uczestnicy wykorzystali BSFS do oceny jakości stolca za pomocą 7-punktowej skali od typu 1 = oddzielne twarde grudki, takie jak orzechy (trudne do wydalenia) do 7 = wodnisty, bez stałych kawałków (całkowicie płynny).
|
Do 64 dni w kohorcie 1
|
|
Część A: Liczba uczestników z różnymi typami stolca oceniana za pomocą BSFS w kohorcie 2
Ramy czasowe: Do 30 dni w kohorcie 2
|
BSFS opisuje 7 rodzajów stolca w następujący sposób; Typ 1 – oddzielne twarde grudki (trudne do przejścia), Typ 2 – Kiełbaskowaty, ale zbrylony, Typ 3 – Jak kiełbasa, ale pękająca na powierzchni, Typ 4 – Jak kiełbasa lub wąż, gładkie i miękkie, Typ 5 – Miękkie kropelki z wyraźnie wyciętymi krawędziami, puszyste kawałki typu 6 z postrzępionymi krawędziami, papkowaty stolec i typ 7-wodny, bez stałych kawałków (całkowicie płynny).
Podczas badania uczestnicy wykorzystali BSFS do oceny jakości stolca za pomocą 7-punktowej skali od typu 1 = oddzielne twarde grudki, takie jak orzechy (trudne do wydalenia) do 7 = wodnisty, bez stałych kawałków (całkowicie płynny).
|
Do 30 dni w kohorcie 2
|
|
Część A: Liczba uczestników z różnymi typami stolca oceniana za pomocą BSFS w kohorcie 3
Ramy czasowe: Do 30 dni w Kohorcie 3
|
BSFS opisuje 7 rodzajów stolca w następujący sposób; Typ 1 – oddzielne twarde grudki (trudne do przejścia), Typ 2 – Kiełbaskowaty, ale zbrylony, Typ 3 – Jak kiełbasa, ale pękająca na powierzchni, Typ 4 – Jak kiełbasa lub wąż, gładkie i miękkie, Typ 5 – Miękkie kropelki z wyraźnie wyciętymi krawędziami, puszyste kawałki typu 6 z postrzępionymi krawędziami, papkowaty stolec i typ 7-wodny, bez stałych kawałków (całkowicie płynny).
Podczas badania uczestnicy wykorzystali BSFS do oceny jakości stolca za pomocą 7-punktowej skali od typu 1 = oddzielne twarde grudki, takie jak orzechy (trudne do wydalenia) do 7 = wodnisty, bez stałych kawałków (całkowicie płynny).
|
Do 30 dni w Kohorcie 3
|
|
Część B: Średni BSFS we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień -1, Dni 1-3, Dni 4-7, Dni 1-7, Dni 8-14
|
BSFS opisuje 7 rodzajów stolca w następujący sposób; Typ 1 – oddzielne twarde grudki (trudne do przejścia), Typ 2 – Kiełbaskowaty, ale zbrylony, Typ 3 – Jak kiełbasa, ale pękająca na powierzchni, Typ 4 – Jak kiełbasa lub wąż, gładkie i miękkie, Typ 5 – Miękkie kropelki z wyraźnie wyciętymi krawędziami, puszyste kawałki typu 6 z postrzępionymi krawędziami, papkowaty stolec i typ 7-wodny, bez stałych kawałków (całkowicie płynny).
Podczas badania uczestnicy wykorzystali BSFS do oceny jakości stolca za pomocą 7-punktowej skali od typu 1 = oddzielne twarde grudki, takie jak orzechy (trudne do wydalenia) do 7 = wodnisty, bez stałych kawałków (całkowicie płynny).
|
Dzień -1, Dni 1-3, Dni 4-7, Dni 1-7, Dni 8-14
|
|
Część A: Zmiana od wartości początkowej bazofilów, eozynofili, limfocytów, monocytów, neutrofili, płytek krwi, leukocytów w kohorcie 1 i kohorcie 3
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym bazofili, eozynofili, limfocytów, monocytów, neutrofili, płytek krwi i leukocytów.
Linię bazową definiuje się jako ostatnią dostępną, nie brakującą ocenę przed pierwszym podaniem badanego leku w okresie dawkowania 1 (lub pierwszym dostępnym okresie dawkowania, jeśli okres dawkowania 1 jest niedostępny).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
|
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
|
|
Część A: Zmiana od wartości początkowej bazofilów, eozynofili, limfocytów, monocytów, neutrofili, płytek krwi, leukocytów w kohorcie 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym bazofili, eozynofili, limfocytów, monocytów, neutrofili, płytek krwi i leukocytów.
Linię bazową definiuje się jako ostatnią dostępną, nie brakującą ocenę przed pierwszym podaniem badanego leku w okresie dawkowania 1 (lub pierwszym dostępnym okresie dawkowania, jeśli okres dawkowania 1 jest niedostępny).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
|
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
|
|
Część B: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w bazofilach, eozynofilach, limfocytach, monocytach, neutrofilach, płytkach krwi, leukocytach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -2), dzień 7, dzień 15 i obserwacja (dzień 25)
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym bazofili, eozynofili, limfocytów, monocytów, neutrofili, płytek krwi i leukocytów.
Linię wyjściową definiuje się jako ostatnią dostępną, nie brakującą ocenę przed pierwszym podaniem badanego leku.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
|
Wartość wyjściowa (dzień -2), dzień 7, dzień 15 i obserwacja (dzień 25)
|
|
Część A: Zmiana liczby erytrocytów w stosunku do wartości początkowej w kohorcie 1 i 3
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym erytrocytów.
Linię bazową definiuje się jako ostatnią dostępną, nie brakującą ocenę przed pierwszym podaniem badanego leku w okresie dawkowania 1 (lub pierwszym dostępnym okresie dawkowania, jeśli okres dawkowania 1 jest niedostępny).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
|
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
|
|
Część A: Zmiana liczby erytrocytów w stosunku do wartości wyjściowych w kohorcie 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym erytrocytów.
Linię bazową definiuje się jako ostatnią dostępną, nie brakującą ocenę przed pierwszym podaniem badanego leku w okresie dawkowania 1 (lub pierwszym dostępnym okresie dawkowania, jeśli okres dawkowania 1 jest niedostępny).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
|
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
|
|
Część B: Zmiana erytrocytów w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -2), dzień 7, dzień 15 i obserwacja (dzień 25)
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym erytrocytów.
Linię wyjściową definiuje się jako ostatnią dostępną, nie brakującą ocenę przed pierwszym podaniem badanego leku.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
|
Wartość wyjściowa (dzień -2), dzień 7, dzień 15 i obserwacja (dzień 25)
|
|
Część A: Zmiana stężenia hemoglobiny w porównaniu z wartością wyjściową w kohorcie 1 i 3
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym hemoglobiny.
Linię bazową definiuje się jako ostatnią dostępną, nie brakującą ocenę przed pierwszym podaniem badanego leku w okresie dawkowania 1 (lub pierwszym dostępnym okresie dawkowania, jeśli okres dawkowania 1 jest niedostępny).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
|
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
|
|
Część A: Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny w kohorcie 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym hemoglobiny.
Linię bazową definiuje się jako ostatnią dostępną, nie brakującą ocenę przed pierwszym podaniem badanego leku w okresie dawkowania 1 (lub pierwszym dostępnym okresie dawkowania, jeśli okres dawkowania 1 jest niedostępny).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
|
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
|
|
Część B: Zmiana stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -2), dzień 7, dzień 15 i obserwacja (dzień 25)
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym hemoglobiny.
Linię wyjściową definiuje się jako ostatnią dostępną, nie brakującą ocenę przed pierwszym podaniem badanego leku.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
|
Wartość wyjściowa (dzień -2), dzień 7, dzień 15 i obserwacja (dzień 25)
|
|
Część A: Zmiana średniej objętości krwinek czerwonych (MCV) w stosunku do wartości początkowej w Kohorcie 1 i Kohorcie 3
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym erytrocytów MCV.
Linię bazową definiuje się jako ostatnią dostępną, nie brakującą ocenę przed pierwszym podaniem badanego leku w okresie dawkowania 1 (lub pierwszym dostępnym okresie dawkowania, jeśli okres dawkowania 1 jest niedostępny).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
|
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
|
|
Część A: Zmiana od wartości początkowej MCV erytrocytów w kohorcie 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym erytrocytów MCV.
Linię bazową definiuje się jako ostatnią dostępną, nie brakującą ocenę przed pierwszym podaniem badanego leku w okresie dawkowania 1 (lub pierwszym dostępnym okresie dawkowania, jeśli okres dawkowania 1 jest niedostępny).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
|
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
|
|
Część B: Zmiana MCV erytrocytów w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -2), dzień 7, dzień 15 i obserwacja (dzień 25)
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym erytrocytów MCV.
Linię wyjściową definiuje się jako ostatnią dostępną, nie brakującą ocenę przed pierwszym podaniem badanego leku.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
|
Wartość wyjściowa (dzień -2), dzień 7, dzień 15 i obserwacja (dzień 25)
|
|
Część A: Zmiana od wartości początkowej średniej hemoglobiny krwinkowej (MCH) w erytorocytach w kohorcie 1 i 3
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym MCH Erythorocyte.
Linię bazową definiuje się jako ostatnią dostępną, nie brakującą ocenę przed pierwszym podaniem badanego leku w okresie dawkowania 1 (lub pierwszym dostępnym okresie dawkowania, jeśli okres dawkowania 1 jest niedostępny).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
|
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
|
|
Część A: Zmiana MCH erytrocytów w porównaniu z wartością wyjściową w kohorcie 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym MCH Erythorocyte.
Linię bazową definiuje się jako ostatnią dostępną, nie brakującą ocenę przed pierwszym podaniem badanego leku w okresie dawkowania 1 (lub pierwszym dostępnym okresie dawkowania, jeśli okres dawkowania 1 jest niedostępny).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
|
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
|
|
Część B: Zmiana od wartości wyjściowej w erytrocytach MCH
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -2), dzień 7, dzień 15 i obserwacja (dzień 25)
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym MCH Erythorocyte.
Linię wyjściową definiuje się jako ostatnią dostępną, nie brakującą ocenę przed pierwszym podaniem badanego leku.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
|
Wartość wyjściowa (dzień -2), dzień 7, dzień 15 i obserwacja (dzień 25)
|
|
Część A: Zmiana wartości hematokrytu w stosunku do wartości początkowej w kohorcie 1 i 3
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym hematokrytu.
Linię bazową definiuje się jako ostatnią dostępną, nie brakującą ocenę przed pierwszym podaniem badanego leku w okresie dawkowania 1 (lub pierwszym dostępnym okresie dawkowania, jeśli okres dawkowania 1 jest niedostępny).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
|
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
|
|
Część A: Zmiana hematokrytu w kohorcie 2 w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym hematokrytu.
Linię bazową definiuje się jako ostatnią dostępną, nie brakującą ocenę przed pierwszym podaniem badanego leku w okresie dawkowania 1 (lub pierwszym dostępnym okresie dawkowania, jeśli okres dawkowania 1 jest niedostępny).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
|
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
|
|
Część B: Zmiana hematokrytu w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -2), dzień 7, dzień 15 i obserwacja (dzień 25)
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym hematokrytu.
Linię wyjściową definiuje się jako ostatnią dostępną, nie brakującą ocenę przed pierwszym podaniem badanego leku.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
|
Wartość wyjściowa (dzień -2), dzień 7, dzień 15 i obserwacja (dzień 25)
|
|
Część A: Zmiana od wartości początkowej aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), fosfatazy alkalicznej (Alk Phos) w kohorcie 1 i 3
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym ALT, AST i Alk Phos.
Linię bazową definiuje się jako ostatnią dostępną, nie brakującą ocenę przed pierwszym podaniem badanego leku w okresie dawkowania 1 (lub pierwszym dostępnym okresie dawkowania, jeśli okres dawkowania 1 jest niedostępny).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
|
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
|
|
Część A: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych ALT, AST i Alk Phos w kohorcie 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym ALT, AST i Alk Phos.
Linię bazową definiuje się jako ostatnią dostępną, nie brakującą ocenę przed pierwszym podaniem badanego leku w okresie dawkowania 1 (lub pierwszym dostępnym okresie dawkowania, jeśli okres dawkowania 1 jest niedostępny).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
|
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
|
|
Część B: Zmiana od wartości wyjściowych w ALT, AST i Alk Phos
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -2), dzień 7, dzień 15 i obserwacja (dzień 25)
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym ALT, AST i Alk Phos.
Linię wyjściową definiuje się jako ostatnią dostępną, nie brakującą ocenę przed pierwszym podaniem badanego leku.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
|
Wartość wyjściowa (dzień -2), dzień 7, dzień 15 i obserwacja (dzień 25)
|
|
Część A: Zmiana od wartości początkowej bilirubiny, kreatyniny, bilirubiny bezpośredniej w kohorcie 1 i 3
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym bilirubiny, kreatyniny, bilirubiny bezpośredniej.
Linię bazową definiuje się jako ostatnią dostępną, nie brakującą ocenę przed pierwszym podaniem badanego leku w okresie dawkowania 1 (lub pierwszym dostępnym okresie dawkowania, jeśli okres dawkowania 1 jest niedostępny).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
|
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
|
|
Część A: Zmiana od wartości początkowej stężenia bilirubiny, kreatyniny, bilirubiny bezpośredniej w kohorcie 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym bilirubiny, kreatyniny i bilirubiny bezpośredniej.
Linię bazową definiuje się jako ostatnią dostępną, nie brakującą ocenę przed pierwszym podaniem badanego leku w okresie dawkowania 1 (lub pierwszym dostępnym okresie dawkowania, jeśli okres dawkowania 1 jest niedostępny).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
|
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
|
|
Część B: Zmiana od wartości początkowej bilirubiny, kreatyniny, bilirubiny bezpośredniej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -2), dzień 7, dzień 15 i obserwacja (dzień 25)
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym bilirubiny, kreatyniny i bilirubiny bezpośredniej.
Linię wyjściową definiuje się jako ostatnią dostępną, nie brakującą ocenę przed pierwszym podaniem badanego leku.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
|
Wartość wyjściowa (dzień -2), dzień 7, dzień 15 i obserwacja (dzień 25)
|
|
Część A: Zmiana od wartości początkowej wapnia, glukozy, potasu, sodu, mocznika w kohorcie 1 i 3
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym wapnia, glukozy, potasu, sodu, mocznika.
Linię bazową definiuje się jako ostatnią dostępną, nie brakującą ocenę przed pierwszym podaniem badanego leku w okresie dawkowania 1 (lub pierwszym dostępnym okresie dawkowania, jeśli okres dawkowania 1 jest niedostępny).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
|
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
|
|
Część A: Zmiana od wartości początkowej wapnia, glukozy, potasu, sodu, mocznika w kohorcie 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym wapnia, glukozy, potasu, sodu, mocznika.
Linię bazową definiuje się jako ostatnią dostępną, nie brakującą ocenę przed pierwszym podaniem badanego leku w okresie dawkowania 1 (lub pierwszym dostępnym okresie dawkowania, jeśli okres dawkowania 1 jest niedostępny).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
|
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
|
|
Część B: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w odniesieniu do wapnia, glukozy, potasu, sodu i mocznika
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -2), dzień 7, dzień 15 i obserwacja (dzień 25)
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym wapnia, glukozy, potasu, sodu, mocznika.
Linię wyjściową definiuje się jako ostatnią dostępną, nie brakującą ocenę przed pierwszym podaniem badanego leku.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
|
Wartość wyjściowa (dzień -2), dzień 7, dzień 15 i obserwacja (dzień 25)
|
|
Część A: Zmiana od wartości początkowej albuminy i białka całkowitego w kohorcie 1 i 3
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym albuminy i białka całkowitego.
Linię bazową definiuje się jako ostatnią dostępną, nie brakującą ocenę przed pierwszym podaniem badanego leku w okresie dawkowania 1 (lub pierwszym dostępnym okresie dawkowania, jeśli okres dawkowania 1 jest niedostępny).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
|
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
|
|
Część A: Zmiana od wartości początkowej albuminy i białka całkowitego w kohorcie 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym albuminy i białka całkowitego.
Linię bazową definiuje się jako ostatnią dostępną, nie brakującą ocenę przed pierwszym podaniem badanego leku w okresie dawkowania 1 (lub pierwszym dostępnym okresie dawkowania, jeśli okres dawkowania 1 jest niedostępny).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
|
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
|
|
Część B: Zmiana od wartości wyjściowych w albuminie, białku całkowitym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -2), dzień 7, dzień 15 i obserwacja (dzień 25)
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym albuminy i białka całkowitego.
Linię wyjściową definiuje się jako ostatnią dostępną, nie brakującą ocenę przed pierwszym podaniem badanego leku.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
|
Wartość wyjściowa (dzień -2), dzień 7, dzień 15 i obserwacja (dzień 25)
|
|
Część A: Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami parametrów moczu w kohorcie 1 i kohorcie 3
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień-1) i Dzień 3
|
Próbki moczu pobrano od uczestników do analizy ciężaru właściwego moczu. Parametry moczu, w tym bilirubinę, glukozę, ketony, esterazę leukocytarną, azotyny, krew utajoną, potencjał wodoru (pH), białko, ciężar właściwy i urobilinogen oznaczano metodą paskową. Linię bazową definiuje się jako ostatnią dostępną, nie brakującą ocenę przed pierwszym podaniem badanego leku w okresie dawkowania 1 (lub pierwszy dostępny okres dozowania, jeśli okres dozowania 1 jest niedostępny). |
Linia bazowa (Dzień-1) i Dzień 3
|
|
Część A: Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami parametrów moczu w kohorcie 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
|
Próbki moczu pobrano od uczestników do analizy ciężaru właściwego moczu. Parametry moczu, w tym bilirubinę, glukozę, ketony, esterazę leukocytarną, azotyny, krew utajoną, potencjał wodoru (pH), białko, ciężar właściwy i urobilinogen oznaczano metodą paskową. Linię bazową definiuje się jako ostatnią dostępną, nie brakującą ocenę przed pierwszym podaniem badanego leku w okresie dawkowania 1 (lub pierwszy dostępny okres dozowania, jeśli okres dozowania 1 jest niedostępny). |
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3
|
|
Część B: Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami parametrów moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -2), dzień 7, dzień 15 i obserwacja (dzień 25)
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym bazofili, eozynofili, limfocytów, monocytów, neutrofili, płytek krwi, leukocytów.
Linię wyjściową definiuje się jako ostatnią dostępną, nie brakującą ocenę przed pierwszym podaniem badanego leku.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
|
Wartość wyjściowa (dzień -2), dzień 7, dzień 15 i obserwacja (dzień 25)
|
|
Część A: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ostatniego niezerowego stężenia (AUC [0-t]) po podaniu pojedynczej dawki GSK3352589
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
Od uczestników pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej, w tym AUC (0-t) po podaniu GSK3352589.
Analizę farmakokinetyczną GSK3352589 w Części A przeprowadzono metodami niekompartmentowymi.
Populacja parametru PK składała się ze wszystkich randomizowanych uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę aktywnego leczenia i którzy mieli oszacowane parametry farmakokinetyczne GSK3352589 z dowolnej części badania.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
|
Część A: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego (przed podaniem dawki) ekstrapolowane do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność]) po podaniu pojedynczej dawki GSK3352589
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
Od uczestników pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej, w tym AUC (0-nieskończoność) po podaniu GSK3352589.
Analizę farmakokinetyczną GSK3352589 w Części A przeprowadzono metodami niekompartmentowymi.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
|
Część A: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) po podaniu pojedynczej dawki GSK3352589
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
Od uczestników pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej, w tym Cmax po podaniu GSK3352589.
Analizę farmakokinetyczną GSK3352589 w Części A przeprowadzono metodami niekompartmentowymi.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
|
Część A: Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) po podaniu pojedynczej dawki GSK3352589
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
Od uczestników pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej, w tym Tmax po podaniu GSK3352589.
Analizę farmakokinetyczną GSK3352589 w Części A przeprowadzono metodami niekompartmentowymi.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
|
Część A: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) po podaniu pojedynczej dawki GSK3352589
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
Od uczestników pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej obejmującej t1/2 po podaniu GSK3352589.
Analizę farmakokinetyczną GSK3352589 w Części A przeprowadzono metodami niekompartmentowymi.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
|
Część A: Cmax po podaniu pojedynczej dawki GSK3352589-Food Effect
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
Od uczestników pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej po podaniu GSK3352589 na czczo i po posiłku, aby ocenić wpływ pokarmu na farmakokinetykę GSK3352589.
Analizę farmakokinetyczną GSK3352589 w Części A przeprowadzono metodami niekompartmentowymi.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
|
Część A: AUC (0-t) po podaniu pojedynczej dawki GSK3352589 — Wpływ pokarmu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
Od uczestników pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej, w tym AUC (0-t) po podaniu GSK3352589 na czczo i po posiłku, aby ocenić wpływ pokarmu na farmakokinetykę GSK3352589.
Analizę farmakokinetyczną GSK3352589 w Części A przeprowadzono metodami niekompartmentowymi.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
|
Część A: AUC (0-nieskończoność) po podaniu pojedynczej dawki GSK3352589 – Wpływ pokarmu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
Od uczestników pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej, w tym AUC (0-nieskończoność) po podaniu GSK3352589 na czczo i po posiłku, aby ocenić wpływ pokarmu na farmakokinetykę GSK3352589.
Analizę farmakokinetyczną GSK3352589 w Części A przeprowadzono metodami niekompartmentowymi.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
|
Część B: AUC (0-t) po wielokrotnym podaniu dawki GSK3352589
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 godziny po podaniu w dniu 1; Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14
|
Od uczestników pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej, w tym AUC (0-t) po podaniu GSK3352589.
Analizę farmakokinetyczną GSK3352589 w Części B przeprowadzono metodami niekompartmentowymi.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 godziny po podaniu w dniu 1; Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14
|
|
Część B: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do 24 godzin po podaniu dawki (AUC [0-24]) po wielokrotnym podaniu dawki GSK3352589
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 godziny po podaniu w dniu 1; Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14
|
Od uczestników pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej, w tym AUC (0-24) po podaniu GSK3352589.
Analizę farmakokinetyczną GSK3352589 w Części B przeprowadzono metodami niekompartmentowymi.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 godziny po podaniu w dniu 1; Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14
|
|
Część B: Pole pod krzywą stężenie-czas w okresie między dawkami (AUC [0-tau]) po wielokrotnym podaniu dawki GSK3352589
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 godziny po podaniu w dniu 1; Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14
|
Od uczestników pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej, w tym AUC (0-tau) po podaniu GSK3352589.
Analizę farmakokinetyczną GSK3352589 w Części B przeprowadzono metodami niekompartmentowymi.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 godziny po podaniu w dniu 1; Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14
|
|
Część B: Cmax po wielokrotnym podaniu dawki GSK3352589
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 godziny po podaniu w dniu 1; Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14
|
Od uczestników pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej, w tym Cmax po podaniu GSK3352589.
Analizę farmakokinetyczną GSK3352589 w Części B przeprowadzono metodami niekompartmentowymi.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 godziny po podaniu w dniu 1; Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14
|
|
Część B: Tmax po wielokrotnym podaniu dawki GSK3352589
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 godziny po podaniu w dniu 1; Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14
|
Od uczestników pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej, w tym Tmax po podaniu GSK3352589.
Analizę farmakokinetyczną GSK3352589 w Części B przeprowadzono metodami niekompartmentowymi.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 godziny po podaniu w dniu 1; Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
17 maja 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
5 marca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
5 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
12 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
15 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
9 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 207440
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego
-
NCT07290348ZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palców
-
NCT07567248Jeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palców
-
NCT07542405Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome