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1型糖尿病におけるHDVインスリンと標準インスリンを使用した持続インスリン注入の21日間の比較

2018年7月29日 更新者：Diasome Pharmaceuticals

1型糖尿病における肝指向性小胞（HDV）インスリンを使用した21日間の持続皮下インスリン注入（CSII）と標準CSIIを比較するランダム化比較試験

単一センター、二重盲検、アクティブコンパレータ制御 2 方向クロスオーバー 複数回投与の安全性、忍容性および有効性試験

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、単一センター、二重盲検、アクティブコンパレータ制御の2ウェイクロスオーバー複数回投与の安全性、忍容性、および有効性の研究です。

研究は3つの期間で構成されます。 合計期間は、最大 14 日間のスクリーニング期間、7 日間の導入期間、および 2 回の 21 日間の治療期間を含む、約 9 週間です。

被験者はスクリーニングされ、その後 1 週間のベースライン CGM を受けます。 その後、患者は 2 つの治療シーケンスのいずれかに無作為に割り付けられます。HDV-lispro による 3 週間の治療に続いて、HDV-lispro のインスリン濃度と一致するように滅菌水で希釈したインスリン リスプロによる 3 週間の治療、または逆の同じ治療です。注文。

テスト食事研究 (標準化された液体テスト食事) は、治療の開始時 (ベースライン研究) と 3 週間の各治療期間の終わりに実施されます。 上記のように、最初の（ベースライン研究）試験食の間にグルコースおよびインスリンレベルのために頻繁に血液サンプルが収集されます。 2回の治療期間後に行われる2回の試験食の間に、グルカゴンレベルのサンプルを収集することを加えて、グルコースとインスリンの同じサンプリングが行われます。

被験者はまた、研究全体（7週間）を通して盲検連続グルコースモニタリングを行います。

研究を通して、被験者は、血糖の頻繁な自己モニタリング（SMBG）を、少なくとも1日6回（各食事の前と60〜90分後）、毎週3日以上行うように求められます。 これは、データ収集だけでなく、治療上の意思決定のためのデータとしても役立ちます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Atlanta Diabetes Association

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 1型糖尿病 12ヶ月以上
  2. C-ペプチド <0.6 ng/mL (1 回の再検査が可能)
  3. -過去6か月間のCSIIによる急速アナログインスリンによる治療
  4. 継続的なグルコースモニタリング（CGM）技術に精通している;被験者は現在 CGM を使用している必要はありませんが、過去に使用したことがあるはずです。 -個人的な（非盲検）CGMは、研究中は許可されません
  5. -研究期間中にアナログインスリンとしてインスリンリスプロを使用する意欲
  6. 過去 6 か月間の MiniMed Paradigm® ポンプの使用。 低グルコース中断技術を採用したポンプは、研究中は許可されません
  7. BMIが18.0kg/m2以上35.0kg/m2以下
  8. A1C≦9.0%（1回の再検査可）

除外基準:

  1. -この試験の治験薬のいずれかの成分に対する既知または疑われるアレルギー。
  2. -治験責任医師が判断した、不安定な増殖性網膜症または黄斑症、および/または重度の神経障害、特に自律神経障害を有する患者。
  3. -経口抗糖尿病薬または非インスリン抗糖尿病注射療法の使用（例： SGLT-2阻害剤、プラムリンチド、GLP-1アゴニストなど）
  4. 現在の喫煙者;元喫煙者の場合、過去 3 か月間、たばこ製品 (吸入、経口、口腔) を使用していない
  5. -研究者が判断したように、胃腸、心血管（不整脈の病歴または心電図の伝導遅延を含む）、肝臓、神経、腎臓、泌尿生殖器、または血液系の臨床的に重要な活動性疾患、または制御されていない高血圧（拡張期血圧≥100 mmHg）仰臥位で 5 分間の収縮期血圧 ≥ 160 mmHg)。
  6. -治験責任医師の意見では、試験の結果を混乱させるか、治験薬を患者に投与する際に追加のリスクをもたらす可能性のある病気または疾患の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：HDV インスリン リスプロ 100 UNIT/mL
Hepatic Directed Vesicle (HDV) は、インスリン リスプロに添加される活性賦形剤です。 HDV は、インスリン リスプロの一部に結合します。
薬：HDV インスリン リスプロ 100 UNIT/mL
市販のインスリンリスプロに追加された肝指向性小胞（HDV）
他の名前：
  • HDVヒューマログ
ACTIVE_COMPARATOR：インスリン リスプロ 100 UNIT/mL
注射用滅菌水 (SWFI) をインスリン リスプロに加えて、インスリン リスプロを HDV インスリン リスプロと同等に希釈します。
薬：インスリン リスプロ 100 単位/mL
市販のインスリンリスプロに無菌注射用水を追加
他の名前：
  • ヒューマログ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
曲線下グルコース面積
時間枠：21日
滅菌水で希釈したインスリン リスプロと HDV インスリン リスプロによる 21 日間の CSII 治療後の標準化された試験食チャレンジに対するグルコース応答 (増分 AUC) を評価する
21日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総単位 インスリン
時間枠：21日
HDV インスリン リスプロ治療中のインスリン投与量 (基礎、ボーラス、合計) を比較するには
21日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Diasome Pharmaceuticals

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Integrium

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Douglas Muchmore, MD、Diasome Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年1月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年3月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DP 01-2017-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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