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Comparación de 21 días de infusión continua de insulina usando insulina HDV con insulina estándar en diabetes mellitus tipo 1

29 de julio de 2018 actualizado por: Diasome Pharmaceuticals

Un ensayo controlado aleatorizado que compara 21 días de infusión subcutánea continua de insulina (CSII) con insulina de vesícula dirigida al hígado (HDV) con CSII estándar en la diabetes mellitus tipo 1

Estudio de seguridad, tolerabilidad y eficacia de un solo centro, doble ciego, controlado por comparador activo cruzado bidireccional de múltiples dosis

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de seguridad, tolerabilidad y eficacia de múltiples dosis cruzado de 2 vías controlado por un comparador activo, doble ciego y de un solo centro.

El estudio constará de tres períodos. La duración total será de aproximadamente nueve semanas, incluido un período de evaluación de hasta 14 días, un período inicial de 7 días y dos períodos de tratamiento de 21 días.

Los sujetos serán evaluados y luego se someterán a una semana de CGM de referencia. Luego serán asignados aleatoriamente a una de dos secuencias de tratamiento: tres semanas de tratamiento con HDV-lispro seguidas de tres semanas de tratamiento con insulina lispro diluida con agua esterilizada para igualar la concentración de insulina en HDV-lispro, o los mismos tratamientos a la inversa. orden.

Se debe realizar un estudio de comida de prueba (comida de prueba líquida estandarizada) al comienzo del tratamiento (estudio de referencia) y al final de cada período de tratamiento de tres semanas. Como se indicó anteriormente, se recolectarán muestras de sangre frecuentes para determinar los niveles de glucosa e insulina durante la primera comida de prueba (estudio de referencia); durante las dos comidas de prueba realizadas después de los dos períodos de tratamiento, se realizará el mismo muestreo de glucosa e insulina, además de recolectar muestras para los niveles de glucagón.

Los sujetos también realizarán un control de glucosa continuo ciego durante todo el estudio (7 semanas).

A lo largo del estudio, se pedirá a los sujetos que realicen un autocontrol frecuente de la glucosa en sangre (SMBG), al menos 6 veces al día (antes y 60-90 minutos después de cada comida) durante 3 o más días de cada semana. Esto servirá como datos para la toma de decisiones terapéuticas, así como para la recopilación de datos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Atlanta Diabetes Association

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. DM1 ≥12 meses
  2. Péptido C <0,6 ng/mL (se permite una sola prueba)
  3. Tratamiento con insulina análoga rápida por CSII durante los 6 meses previos
  4. Familiaridad con la tecnología de monitoreo continuo de glucosa (CGM); los sujetos no necesitan estar usando CGM actualmente, pero deberían haberlo usado en el pasado. NO se permitirá el CGM personal (no cegado) durante el estudio
  5. Disposición a utilizar insulina lispro como insulina análoga durante el período de estudio
  6. Uso de la bomba MiniMed Paradigm® durante los 6 meses anteriores. NO se permitirán bombas que empleen tecnología de suspensión de glucosa baja durante el estudio
  7. IMC ≥18,0 kg/m2 y ≤35,0 kg/m2
  8. A1C≤9.0% (se permite una sola prueba)

Criterio de exclusión:

  1. Alergia conocida o sospechada a cualquier componente de cualquiera de los medicamentos del estudio en este ensayo.
  2. Un paciente que tiene retinopatía o maculopatía proliferativa inestable y/o neuropatía severa, en particular neuropatía autonómica, a juicio del investigador.
  3. Uso de terapias de inyección de antidiabéticos orales o antidiabéticos sin insulina (p. inhibidores de SGLT-2, pramlintida, agonistas de GLP-1, etc.)
  4. Fumadores actuales; si es un exfumador, ningún producto de tabaco (inhalado, oral o bucal) durante los 3 meses anteriores
  5. A juicio del investigador, enfermedad activa clínicamente significativa de los sistemas gastrointestinal, cardiovascular (incluidos antecedentes de arritmia o retrasos en la conducción en el ECG), hepático, neurológico, renal, genitourinario o hematológico, o hipertensión no controlada (presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg y/o presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg después de 5 minutos en posición supina).
  6. Antecedentes de cualquier enfermedad o dolencia que, en opinión del Investigador, pueda confundir los resultados del ensayo o suponga un riesgo adicional en la administración de los medicamentos del estudio al paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: HDV insulina lispro 100 UNIDADES/mL
Vesícula dirigida al hígado (VHD) es el excipiente activo, añadido a la insulina lispro. HDV se une a una porción de la insulina lispro.
Droga: HDV insulina lispro 100 UNIDADES/mL
Vesícula dirigida al hígado (HDV) añadida a la insulina lispro comercial
Otros nombres:
  • Humalog HDV
COMPARADOR_ACTIVO: Insulina Lispro 100 UNIDAD/mL
Se agrega agua estéril para inyección (SWFI) a la insulina lispro, para diluir la insulina lispro igual a la insulina lispro HDV
Droga: Insulina Lispro 100 Unidades/mL
Agua estéril para inyección añadida a la insulina lispro comercial
Otros nombres:
  • Humalog

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de glucosa bajo la curva
Periodo de tiempo: 21 días
Para evaluar la respuesta de la glucosa (AUC incremental) a la prueba de provocación con comida estandarizada después de 21 días de tratamiento con ISCI con HDV insulina lispro versus insulina lispro diluida con agua estéril
21 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
unidades totales Insulina
Periodo de tiempo: 21 días
Comparar las dosis de insulina (basal, bolus y total) durante el tratamiento con insulina lispro HDV
21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Diasome Pharmaceuticals

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Integrium

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Douglas Muchmore, MD, Diasome Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de mayo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de enero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de julio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DP 01-2017-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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