Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

21-daagse vergelijking van continue insuline-infusie met behulp van HDV-insuline en standaardinsuline bij diabetes mellitus type 1

29 juli 2018 bijgewerkt door: Diasome Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin 21 dagen continue subcutane insuline-infusie (CSII) met behulp van hepatic-directed vesicles (HDV) insuline wordt vergeleken met standaard CSII bij diabetes mellitus type 1

Enkelvoudig centrum, dubbelblind, door actieve comparator gecontroleerde 2-weg crossover Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid met meerdere doses

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, dubbelblinde, actieve comparator-gecontroleerde 2-Way cross-over meervoudige dosisveiligheids-, verdraagbaarheids- en werkzaamheidsstudie.

Het onderzoek zal bestaan ​​uit drie periodes. De totale duur zal ongeveer negen weken zijn, inclusief een screeningperiode van maximaal 14 dagen, een inloopperiode van 7 dagen en twee behandelingsperioden van 21 dagen.

Proefpersonen worden gescreend en vervolgens ondergaan ze een week baseline CGM. Ze worden vervolgens gerandomiseerd naar een van de volgende twee behandelingsreeksen: drie weken behandeling met HDV-lispro gevolgd door drie weken behandeling met insuline lispro verdund met steriel water om de insulineconcentratie in HDV-lispro te evenaren, of dezelfde behandelingen in omgekeerde volgorde volgorde.

Aan het begin van de behandeling (basislijnonderzoek) en aan het einde van elke behandelingsperiode van drie weken moet een testmaaltijdonderzoek (gestandaardiseerde vloeibare testmaaltijd) worden uitgevoerd. Zoals hierboven vermeld, zullen tijdens de eerste testmaaltijd (baseline-onderzoek) regelmatig bloedmonsters worden genomen voor glucose- en insulinespiegels; tijdens de twee testmaaltijden die na de twee behandelingsperioden worden uitgevoerd, worden dezelfde monsternames voor glucose en insuline uitgevoerd, met toevoeging van het verzamelen van monsters voor glucagonspiegels.

Proefpersonen zullen gedurende het gehele onderzoek (7 weken) ook geblindeerde continue glucosemonitoring uitvoeren.

Gedurende de hele studie zullen proefpersonen worden gevraagd om frequente zelfcontrole van bloedglucose (SMBG) uit te voeren, ten minste 6 keer per dag (vóór en 60-90 minuten na elke maaltijd) gedurende 3 of meer dagen van elke week. Dit zal dienen als gegevens voor therapeutische besluitvorming en voor gegevensverzameling.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Atlanta Diabetes Association

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. T1DM ≥12 maanden
  2. C-peptide <0,6 ng/ml (een enkele hertest is toegestaan)
  3. Behandeling met snelle analoge insuline door CSII gedurende de voorgaande 6 maanden
  4. Bekendheid met technologie voor continue glucosemonitoring (CGM); proefpersonen hoeven momenteel geen CGM te gebruiken, maar hadden het in het verleden wel moeten gebruiken. Persoonlijke (niet-geblindeerde) CGM is NIET toegestaan ​​tijdens het onderzoek
  5. Bereidheid om gedurende de onderzoeksperiode insuline lispro als analoge insuline te gebruiken
  6. Gebruik van de MiniMed Paradigm®-pomp gedurende de afgelopen 6 maanden. Pompen die gebruik maken van low glucose suspend-technologie zijn NIET toegestaan ​​tijdens het onderzoek
  7. BMI ≥18,0 kg/m2 en ≤35,0 kg/m2
  8. A1C≤9.0% (een enkele hertest is toegestaan)

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende of vermoede allergie voor een bestanddeel van een van de onderzoeksgeneesmiddelen in deze studie.
  2. Een patiënt met onstabiele proliferatieve retinopathie of maculopathie en/of ernstige neuropathie, in het bijzonder autonome neuropathie, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  3. Gebruik van orale antidiabetische of niet-insuline antidiabetische injectietherapieën (bijv. SGLT-2-remmers, pramlintide, GLP-1-agonisten, enz.)
  4. Huidige rokers; als een voormalige roker, geen tabaksproducten (inhalatie, oraal of buccaal) gedurende de voorgaande 3 maanden
  5. Zoals beoordeeld door de onderzoeker, klinisch significante actieve ziekte van het maagdarmstelsel, cardiovasculaire (inclusief een voorgeschiedenis van aritmie of geleidingsvertragingen op ECG), lever-, neurologische, nier-, urogenitale of hematologische systemen, of ongecontroleerde hypertensie (diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg en/of systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg na 5 minuten in rugligging).
  6. Voorgeschiedenis van een ziekte of ziekte die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico zou kunnen vormen bij het toedienen van de onderzoeksgeneesmiddelen aan de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: HDV-insuline lispro 100 EENHEDEN/ml
Hepatic Directed Vesicle (HDV) is de actieve hulpstof, toegevoegd aan insuline lispro. HDV bindt zich aan een deel van de insuline lispro.
Geneesmiddel: HDV-insuline lispro 100 EENHEDEN/ml
Hepatic Directed Vesicle (HDV) toegevoegd aan commerciële insuline lispro
Andere namen:
  • HDV Humalog
ACTIVE_COMPARATOR: Insuline Lispro 100 EENHEDEN/ml
Steriel water voor injectie (SWFI) wordt aan de insuline lispro toegevoegd om de insuline lispro gelijk aan de HDV-insuline lispro te verdunnen
Geneesmiddel: Insuline Lispro 100 eenheden/ml
Steriel water voor injectie toegevoegd aan commerciële insuline lispro
Andere namen:
  • Humalog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucosegebied onder de curve
Tijdsspanne: 21 dagen
Om de glucoserespons (incrementele AUC) op gestandaardiseerde testmaaltijdprovocatie te evalueren na 21 dagen CSII-behandeling met HDV-insuline lispro versus insuline lispro verdund met steriel water
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale eenheden insuline
Tijdsspanne: 21 dagen
Voor het vergelijken van insulinedoses (basaal, bolus en totaal) tijdens behandeling met HDV insuline lispro
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Diasome Pharmaceuticals

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Integrium

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Douglas Muchmore, MD, Diasome Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 juli 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DP 01-2017-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen