Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

21 dagars jämförelse av kontinuerlig insulininfusion med användning av HDV-insulin med standardinsulin vid typ 1-diabetes mellitus

29 juli 2018 uppdaterad av: Diasome Pharmaceuticals

En randomiserad kontrollerad studie som jämför 21 dagars kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) med användning av leverriktad vesikel (HDV) insulin med standard CSII vid typ 1-diabetes mellitus

Enkelcenter, dubbelblind, aktiv komparatorstyrd 2-vägs crossover multipeldosstudie säkerhet, tolerabilitet och effektivitet

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcenter, dubbelblind, aktiv komparatorkontrollerad 2-vägs crossover multipeldosstudie, säkerhet, tolerabilitet och effekt.

Studien kommer att bestå av tre perioder. Total varaktighet kommer att vara cirka nio veckor, inklusive en screeningperiod på upp till 14 dagar, en 7-dagars inkörningsperiod och två 21-dagars behandlingsperioder.

Försökspersonerna kommer att screenas och sedan genomgå en veckas baslinje-CGM. De kommer sedan att randomiseras till en av två behandlingssekvenser: tre veckors behandling med HDV-lispro följt av tre veckors behandling med insulin lispro spädd med sterilt vatten för att matcha insulinkoncentrationen i HDV-lispro, eller samma behandlingar omvänt beställa.

En testmåltidsstudie (standardiserad flytande testmåltid) ska utföras i början av behandlingen (baslinjestudie) och i slutet av varje treveckors behandlingsperiod. Som noterats ovan kommer frekventa blodprover att samlas in för glukos- och insulinnivåer under den första (baslinjestudien) testmåltiden; under de två testmåltiderna som utförs efter de två behandlingsperioderna kommer samma provtagning för glukos och insulin att utföras, med tillägg av insamling av prover för glukagonnivåer.

Försökspersonerna kommer också att utföra blind kontinuerlig glukosövervakning under hela studien (7 veckor).

Under hela studien kommer försökspersoner att uppmanas att utföra frekvent självkontroll av blodsocker (SMBG), minst 6 gånger per dag (före och 60-90 minuter efter varje måltid) under 3 eller fler dagar i varje vecka. Detta kommer att fungera som data för terapeutiskt beslutsfattande såväl som för datainsamling.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
24

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Atlanta Diabetes Association

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. T1DM ≥12 månader
  2. C-peptid <0,6 ng/ml (ett enda omtest är tillåtet)
  3. Behandling med snabbt analogt insulin med CSII under de senaste 6 månaderna
  4. Bekantskap med teknik för kontinuerlig glukosövervakning (CGM); försökspersoner behöver för närvarande inte använda CGM men borde ha använt det tidigare. Personlig (oblindad) CGM kommer INTE att tillåtas under studien
  5. Vilja att använda insulin lispro som analogt insulin under studieperioden
  6. Användning av MiniMed Paradigm® pump under de senaste 6 månaderna. Pumpar som använder teknik med låg glukoshalt kommer INTE att tillåtas under studien
  7. BMI ≥18,0 kg/m2 och ≤35,0 kg/m2
  8. A1C≤9,0 % (ett enda omtest är tillåtet)

Exklusions kriterier:

  1. Känd eller misstänkt allergi mot någon komponent i något av studieläkemedlen i denna studie.
  2. En patient som har instabil proliferativ retinopati eller makulopati och/eller svår neuropati, särskilt autonom neuropati, enligt bedömningen av utredaren.
  3. Användning av orala antidiabetiska eller icke-insulinbaserade antidiabetiska injektionsterapier (t.ex. SGLT-2-hämmare, pramlintid, GLP-1-agonister, etc.)
  4. Aktuella rökare; om en före detta rökare, inga tobaksprodukter (inhalerad, oral eller buckal) under de senaste 3 månaderna
  5. Enligt bedömningen av utredaren, kliniskt signifikant aktiv sjukdom i gastrointestinala, kardiovaskulära (inklusive en historia av arytmier eller ledningsförseningar på EKG), lever, neurologiska, njur-, genitourinära eller hematologiska system, eller okontrollerad hypertoni (diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg och/eller systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg efter 5 minuter i ryggläge).
  6. Historik om någon sjukdom eller sjukdom som enligt utredarens åsikt kan förvirra resultaten av prövningen eller utgöra ytterligare risker vid administrering av studieläkemedlen till patienten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: HDV insulin lispro 100 ENHET/ml
Hepatic Directed Vesicle (HDV) är det aktiva hjälpämnet, tillsatt till insulin lispro. HDV binder till en del av insulin lispro.
Läkemedel: HDV insulin lispro 100 ENHET/ml
Hepatic Directed Vesicle (HDV) tillsatt till kommersiellt insulin lispro
Andra namn:
  • HDV Humalog
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Lispro 100 ENHET/ml
Sterilt vatten för injektion (SWFI) tillsätts insulin lispro för att späda insulin lispro lika med HDV insulin lispro
Läkemedel: Insulin Lispro 100 enheter/ml
Sterilt vatten för injektion tillsatt till kommersiell insulin lispro
Andra namn:
  • Humalog

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukosområdet under kurvan
Tidsram: 21 dagar
För att utvärdera glukosrespons (inkrementell AUC) på standardiserad testmålsutmaning efter 21 dagars CSII-behandling med HDV insulin lispro kontra insulin lispro utspätt med sterilt vatten
21 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
totala enheter insulin
Tidsram: 21 dagar
Att jämföra insulindoser (basal, bolus och total) under HDV insulin lispro behandling
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Diasome Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Integrium

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Douglas Muchmore, MD, Diasome Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
18 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 januari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
31 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 juli 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • DP 01-2017-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar