Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

21 dages sammenligning af kontinuerlig insulininfusion ved brug af HDV-insulin med standardinsulin ved type 1-diabetes mellitus

29. juli 2018 opdateret af: Diasome Pharmaceuticals

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner 21 dages kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) ved brug af hepatisk rettet vesikel (HDV) insulin med standard CSII i type 1 diabetes mellitus

Enkelt center, dobbeltblind, aktiv komparatorstyret 2-vejs crossover multiple dosis undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltcenter, dobbeltblind, aktiv komparatorkontrolleret 2-vejs crossover multiple dosis sikkerheds-, tolerabilitets- og effektivitetsundersøgelse.

Undersøgelsen vil bestå af tre perioder. Den samlede varighed vil være cirka ni uger, inklusive en screeningsperiode på op til 14 dage, en 7-dages indkøringsperiode og to 21-dages behandlingsperioder.

Forsøgspersoner vil blive screenet, og derefter vil de gennemgå en uges baseline CGM. De vil derefter blive randomiseret til en af ​​to behandlingssekvenser: tre ugers behandling med HDV-lispro efterfulgt af tre ugers behandling med insulin lispro fortyndet med sterilt vand for at matche insulinkoncentrationen i HDV-lispro, eller de samme behandlinger omvendt. bestille.

En testmåltidsundersøgelse (standardiseret flydende testmåltid) skal udføres i begyndelsen af ​​behandlingen (baseline-undersøgelsen) og ved slutningen af ​​hver tre ugers behandlingsperiode. Som nævnt ovenfor vil hyppige blodprøver blive indsamlet for glukose- og insulinniveauer under det første (baseline-undersøgelse) testmåltid; under de to testmåltider, der udføres efter de to behandlingsperioder, vil den samme prøveudtagning for glukose og insulin blive udført, med tilføjelse af udtagning af prøver for glukagonniveauer.

Forsøgspersonerne vil også udføre blindet kontinuerlig glukosemonitorering gennem hele undersøgelsen (7 uger).

Under hele undersøgelsen vil forsøgspersonerne blive bedt om at udføre hyppig selvkontrol af blodsukker (SMBG), mindst 6 gange om dagen (før og 60-90 minutter efter hvert måltid) i løbet af 3 eller flere dage i hver uge. Dette vil tjene som data til terapeutisk beslutningstagning såvel som til dataindsamling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Association

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. T1DM ≥12 måneder
  2. C-peptid <0,6 ng/ml (en enkelt gentest er tilladt)
  3. Behandling med hurtig analog insulin med CSII i de foregående 6 måneder
  4. Kendskab til teknologi til kontinuerlig glukoseovervågning (CGM); forsøgspersoner behøver ikke at bruge CGM i øjeblikket, men burde have brugt det tidligere. Personlig (ublindet) CGM vil IKKE være tilladt under undersøgelsen
  5. Vilje til at bruge insulin lispro som analog insulin i undersøgelsesperioden
  6. Brug af MiniMed Paradigm® pumpe i de foregående 6 måneder. Pumper, der anvender suspenderingsteknologi med lavt glukoseniveau, vil IKKE være tilladt under undersøgelsen
  7. BMI ≥18,0 kg/m2 og ≤35,0 kg/m2
  8. A1C≤9,0 % (en enkelt gentest er tilladt)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt eller formodet allergi over for enhver komponent af nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne i dette forsøg.
  2. En patient, som har ustabil proliferativ retinopati eller makulopati og/eller svær neuropati, især autonom neuropati, som vurderet af investigator.
  3. Brug af orale antidiabetiske eller ikke-insulin antidiabetiske injektionsterapier (f. SGLT-2-hæmmere, pramlintid, GLP-1-agonister osv.)
  4. Nuværende rygere; hvis en tidligere ryger, ingen tobaksprodukter (inhaleret, oral eller bukkaal) i de foregående 3 måneder
  5. Som bedømt af investigator, klinisk signifikant aktiv sygdom i det gastrointestinale, kardiovaskulære (herunder arytmi eller ledningsforsinkelser på EKG), lever-, neurologiske, renale, genitourinære eller hæmatologiske systemer eller ukontrolleret hypertension (diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg) og/eller systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg efter 5 minutter i liggende stilling).
  6. Anamnese med enhver sygdom eller sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af forsøget eller udgøre en yderligere risiko ved administration af undersøgelsesmedicinen til patienten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: HDV insulin lispro 100 ENHEDER/ml
Hepatic Directed Vesicle (HDV) er det aktive hjælpestof, tilsat insulin lispro. HDV binder sig til en del af insulin lispro.
Medicin: HDV insulin lispro 100 ENHEDER/ml
Hepatic Directed Vesicle (HDV) tilføjet til kommerciel insulin lispro
Andre navne:
  • HDV Humalog
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Lispro 100 ENHEDER/ml
Sterilt vand til injektion (SWFI) tilsættes insulin lispro for at fortynde insulin lispro svarende til HDV insulin lispro
Medicin: Insulin Lispro 100 enheder/ml
Sterilt vand til injektion tilsat kommerciel insulin lispro
Andre navne:
  • Humalog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukoseområde under kurven
Tidsramme: 21 dage
For at evaluere glucoserespons (inkremental AUC) på standardiseret testmåltidsudfordring efter 21 dages CSII-behandling med HDV insulin lispro versus insulin lispro fortyndet med sterilt vand
21 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlede enheder Insulin
Tidsramme: 21 dage
At sammenligne insulindoser (basal, bolus og total) under HDV insulin lispro behandling
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Diasome Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Integrium

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Douglas Muchmore, MD, Diasome Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DP 01-2017-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med HDV insulin lispro 100 ENHEDER/ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger