1型糖尿病におけるHDVインスリンと標準インスリンを使用した持続インスリン注入の21日間の比較
1型糖尿病における肝指向性小胞（HDV）インスリンを使用した21日間の持続皮下インスリン注入（CSII）と標準CSIIを比較するランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
これは、単一センター、二重盲検、アクティブコンパレータ制御の2ウェイクロスオーバー複数回投与の安全性、忍容性、および有効性の研究です。
研究は3つの期間で構成されます。 合計期間は、最大 14 日間のスクリーニング期間、7 日間の導入期間、および 2 回の 21 日間の治療期間を含む、約 9 週間です。
被験者はスクリーニングされ、その後 1 週間のベースライン CGM を受けます。 その後、患者は 2 つの治療シーケンスのいずれかに無作為に割り付けられます。HDV-lispro による 3 週間の治療に続いて、HDV-lispro のインスリン濃度と一致するように滅菌水で希釈したインスリン リスプロによる 3 週間の治療、または逆の同じ治療です。注文。
テスト食事研究 (標準化された液体テスト食事) は、治療の開始時 (ベースライン研究) と 3 週間の各治療期間の終わりに実施されます。 上記のように、最初の（ベースライン研究）試験食の間にグルコースおよびインスリンレベルのために頻繁に血液サンプルが収集されます。 2回の治療期間後に行われる2回の試験食の間に、グルカゴンレベルのサンプルを収集することを加えて、グルコースとインスリンの同じサンプリングが行われます。
被験者はまた、研究全体（7週間）を通して盲検連続グルコースモニタリングを行います。
研究を通して、被験者は、血糖の頻繁な自己モニタリング（SMBG）を、少なくとも1日6回（各食事の前と60〜90分後）、毎週3日以上行うように求められます。 これは、データ収集だけでなく、治療上の意思決定のためのデータとしても役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Atlanta Diabetes Association
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1型糖尿病 12ヶ月以上
- C-ペプチド <0.6 ng/mL (1 回の再検査が可能)
- -過去6か月間のCSIIによる急速アナログインスリンによる治療
- 継続的なグルコースモニタリング（CGM）技術に精通している;被験者は現在 CGM を使用している必要はありませんが、過去に使用したことがあるはずです。 -個人的な（非盲検）CGMは、研究中は許可されません
- -研究期間中にアナログインスリンとしてインスリンリスプロを使用する意欲
- 過去 6 か月間の MiniMed Paradigm® ポンプの使用。 低グルコース中断技術を採用したポンプは、研究中は許可されません
- BMIが18.0kg/m2以上35.0kg/m2以下
- A1C≦9.0%（1回の再検査可）
除外基準:
- -この試験の治験薬のいずれかの成分に対する既知または疑われるアレルギー。
- -治験責任医師が判断した、不安定な増殖性網膜症または黄斑症、および/または重度の神経障害、特に自律神経障害を有する患者。
- -経口抗糖尿病薬または非インスリン抗糖尿病注射療法の使用（例： SGLT-2阻害剤、プラムリンチド、GLP-1アゴニストなど）
- 現在の喫煙者;元喫煙者の場合、過去 3 か月間、たばこ製品 (吸入、経口、口腔) を使用していない
- -研究者が判断したように、胃腸、心血管（不整脈の病歴または心電図の伝導遅延を含む）、肝臓、神経、腎臓、泌尿生殖器、または血液系の臨床的に重要な活動性疾患、または制御されていない高血圧（拡張期血圧≥100 mmHg）仰臥位で 5 分間の収縮期血圧 ≥ 160 mmHg)。
- -治験責任医師の意見では、試験の結果を混乱させるか、治験薬を患者に投与する際に追加のリスクをもたらす可能性のある病気または疾患の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HDV インスリン リスプロ 100 UNIT/mL
Hepatic Directed Vesicle (HDV) は、インスリン リスプロに添加される活性賦形剤です。
HDV は、インスリン リスプロの一部に結合します。
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市販のインスリンリスプロに追加された肝指向性小胞（HDV）
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：インスリン リスプロ 100 UNIT/mL
注射用滅菌水 (SWFI) をインスリン リスプロに加えて、インスリン リスプロを HDV インスリン リスプロと同等に希釈します。
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市販のインスリンリスプロに無菌注射用水を追加
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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曲線下グルコース面積
時間枠：21日
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滅菌水で希釈したインスリン リスプロと HDV インスリン リスプロによる 21 日間の CSII 治療後の標準化された試験食チャレンジに対するグルコース応答 (増分 AUC) を評価する
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総単位 インスリン
時間枠：21日
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HDV インスリン リスプロ治療中のインスリン投与量 (基礎、ボーラス、合計) を比較するには
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21日
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Douglas Muchmore, MD、Diasome Pharmaceuticals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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