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1 型糖尿病患者使用 HDV 胰岛素与标准胰岛素连续输注 21 天的比较

2018年7月29日 更新者：Diasome Pharmaceuticals

比较 21 天连续皮下胰岛素输注 (CSII) 使用肝定向囊泡 (HDV) 胰岛素与标准 CSII 在 1 型糖尿病中的随机对照试验

单中心、双盲、主动比较器控制的 2 路交叉多剂量安全性、耐受性和功效研究

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这是一项单中心、双盲、主动比较器控制的 2 路交叉多剂量安全性、耐受性和疗效研究。

该研究将包括三个阶段。 总持续时间约为九周，包括长达 14 天的筛选期、7 天的磨合期和两个 21 天的治疗期。

受试者将被筛选，然后他们将接受一周的基线 CGM。 然后他们将被随机分配到两个治疗顺序之一：用 HDV-lispro 治疗三周，然后用用无菌水稀释的赖脯胰岛素治疗三周以匹配 HDV-lispro 中的胰岛素浓度，或相反的相同治疗命令。

将在治疗开始时（基线研究）和每三周治疗期结束时进行测试餐研究（标准化液体测试餐）。 如上所述，在第一次（基线研究）测试餐期间，将频繁采集血液样本以检测葡萄糖和胰岛素水平；在两个治疗期之后进行的两次测试膳食期间，将对葡萄糖和胰岛素进行相同的取样，另外还收集胰高血糖素水平的样品。

受试者还将在整个研究期间（7 周）进行盲法连续血糖监测。

在整个研究过程中，将要求受试者在每周 3 天或更多天期间每天至少 6 次（每餐前和餐后 60-90 分钟）进行频繁的血糖自我监测 (SMBG)。 这将作为治疗决策和数据收集的数据。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
24

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • Atlanta Diabetes Association

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. T1DM ≥12 个月
  2. C肽<0.6 ng/mL（允许单次复测）
  3. 在过去 6 个月内通过 CSII 使用快速类似物胰岛素治疗
  4. 熟悉连续血糖监测（CGM）技术；受试者目前不需要使用 CGM，但过去应该使用过。 研究期间不允许个人（非盲法）CGM
  5. 在研究期间愿意使用赖脯胰岛素作为胰岛素类似物
  6. 过去 6 个月使用 MiniMed Paradigm® 泵。 研究期间不允许使用采用低葡萄糖悬浮技术的泵
  7. BMI ≥18.0 kg/m2且≤35.0 kg/m2
  8. A1C≤9.0%（允许单次复测）

排除标准：

  1. 已知或怀疑对本试验中任何研究药物的任何成分过敏。
  2. 根据研究者的判断，患者患有不稳定的增殖性视网膜病变或黄斑病变，和/或严重的神经病变，特别是自主神经病变。
  3. 使用口服抗糖尿病药或非胰岛素抗糖尿病注射疗法（例如 SGLT-2抑制剂、普兰林肽、GLP-1激动剂等）
  4. 当前吸烟者；如果是前吸烟者，在过去 3 个月内没有使用烟草制品（吸入、口服或含服）
  5. 根据研究者的判断，胃肠道、心血管（包括心律失常史或心电图传导延迟病史）、肝脏、神经系统、肾脏、泌尿生殖系统或血液系统的临床显着活动性疾病，或未控制的高血压（舒张压≥100 mmHg）和/或仰卧位 5 分钟后收缩压 ≥ 160 mmHg）。
  6. 研究者认为可能混淆试验结果或给患者服用研究药物带来额外风险的任何疾病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：HDV 赖脯胰岛素 100 UNIT/mL
肝定向囊泡 (HDV) 是活性赋形剂，添加到赖脯胰岛素中。 HDV 与赖脯胰岛素的一部分结合。
药品：HDV 赖脯胰岛素 100 UNIT/mL
将肝定向囊泡 (HDV) 添加到商业赖脯胰岛素中
其他名称：
  • HDV优泌乐
ACTIVE_COMPARATOR：赖脯胰岛素 100 单位/mL
将无菌注射用水 (SWFI) 添加到赖脯胰岛素中，以稀释等同于 HDV 赖脯胰岛素的赖脯胰岛素
药品：赖脯胰岛素 100 单位/mL
商业化赖脯胰岛素中加入无菌注射用水
其他名称：
  • 优泌乐

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
曲线下的葡萄糖面积
大体时间：21天
在用 HDV 赖脯胰岛素与用无菌水稀释的赖脯胰岛素进行 CSII 治疗 21 天后，评估葡萄糖对标准化测试餐挑战的反应（增量 AUC）
21天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素总单位
大体时间：21天
比较 HDV 赖脯胰岛素治疗期间的胰岛素剂量（基础、推注和总剂量）
21天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Diasome Pharmaceuticals

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Integrium

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Douglas Muchmore, MD、Diasome Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年5月18日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年1月15日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年3月15日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月15日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年7月29日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • DP 01-2017-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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