Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

21-dagers sammenligning av kontinuerlig insulininfusjon ved bruk av HDV-insulin med standard insulin ved type 1-diabetes mellitus

29. juli 2018 oppdatert av: Diasome Pharmaceuticals

En randomisert kontrollert studie som sammenligner 21 dager med kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) ved bruk av leverrettet vesikkel (HDV) insulin med standard CSII ved type 1 diabetes mellitus

Enkeltsenter, dobbeltblindet, aktiv komparatorkontrollert 2-veis crossover multiple dose sikkerhet, tolerabilitet og effektivitetsstudie

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, dobbeltblind, aktiv komparatorkontrollert 2-veis crossover multippel dose sikkerhets-, tolerabilitets- og effektstudie.

Studiet vil bestå av tre perioder. Total varighet vil være ca. ni uker, inkludert en screeningperiode på opptil 14 dager, en 7-dagers innkjøringsperiode og to 21-dagers behandlingsperioder.

Forsøkspersoner vil bli screenet, og deretter vil de gjennomgå en uke med baseline CGM. De vil deretter randomiseres til en av to behandlingssekvenser: tre ukers behandling med HDV-lispro etterfulgt av tre ukers behandling med insulin lispro fortynnet med sterilt vann for å matche insulinkonsentrasjonen i HDV-lispro, eller de samme behandlingene omvendt. rekkefølge.

En testmåltidsstudie (standardisert flytende testmåltid) skal utføres ved begynnelsen av behandlingen (baseline-studien) og ved slutten av hver tre ukers behandlingsperiode. Som nevnt ovenfor vil hyppige blodprøver bli tatt for glukose- og insulinnivåer under det første (grunnlinjestudien) testmåltidet; i løpet av de to testmåltidene som utføres etter de to behandlingsperiodene, vil samme prøvetaking for glukose og insulin bli utført, med tillegg av å samle prøver for glukagonnivåer.

Forsøkspersonene vil også utføre blindet kontinuerlig glukoseovervåking gjennom hele studien (7 uker).

Gjennom hele studien vil forsøkspersonene bli bedt om å utføre hyppig selvkontroll av blodsukker (SMBG), minst 6 ganger per dag (før og 60-90 minutter etter hvert måltid) i løpet av 3 eller flere dager i hver uke. Dette vil fungere som data for terapeutisk beslutningstaking så vel som for datainnsamling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Association

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. T1DM ≥12 måneder
  2. C-peptid <0,6 ng/ml (en enkelt re-test er tillatt)
  3. Behandling med hurtig analog insulin med CSII de siste 6 månedene
  4. Kjennskap til teknologi for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM); forsøkspersoner trenger for øyeblikket ikke bruke CGM, men burde ha brukt det tidligere. Personlig (ublindet) CGM vil IKKE være tillatt under studien
  5. Vilje til å bruke insulin lispro som analogt insulin i studieperioden
  6. Bruk av MiniMed Paradigm® pumpe de siste 6 månedene. Pumper som bruker lavglukose-suspenderingsteknologi vil IKKE tillates under studien
  7. BMI ≥18,0 kg/m2 og ≤35,0 kg/m2
  8. A1C≤9,0 % (en enkelt re-test er tillatt)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent eller mistenkt allergi mot en hvilken som helst komponent i noen av studiemedikamentene i denne studien.
  2. En pasient som har ustabil proliferativ retinopati eller makulopati, og/eller alvorlig nevropati, spesielt autonom nevropati, som bedømt av etterforskeren.
  3. Bruk av orale antidiabetiske eller ikke-insulin antidiabetiske injeksjonsterapier (f. SGLT-2-hemmere, pramlintid, GLP-1-agonister, etc.)
  4. Nåværende røykere; hvis en tidligere røyker, ingen tobakksprodukter (inhalert, oral eller bukkal) de siste 3 månedene
  5. Som bedømt av etterforskeren, klinisk signifikant aktiv sykdom i gastrointestinal, kardiovaskulær (inkludert arytmi eller ledningsforsinkelser på EKG), lever, nevrologiske, renale, genitourinære eller hematologiske systemer, eller ukontrollert hypertensjon (diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg og/eller systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg etter 5 minutter i ryggleie).
  6. Historie om sykdom eller sykdom som etter etterforskerens oppfatning kan forvirre resultatene av forsøket eller utgjøre ytterligere risiko ved administrering av studiemedikamentene til pasienten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: HDV insulin lispro 100 ENHETER/ml
Hepatic Directed Vesicle (HDV) er det aktive hjelpestoffet, tilsatt insulin lispro. HDV binder seg til en del av insulin lispro.
Legemiddel: HDV insulin lispro 100 ENHETER/ml
Hepatic Directed Vesicle (HDV) lagt til kommersiell insulin lispro
Andre navn:
  • HDV Humalog
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Lispro 100 ENHET/ml
Sterilt vann til injeksjon (SWFI) tilsettes insulin lispro for å fortynne insulin lispro lik HDV insulin lispro
Legemiddel: Insulin Lispro 100 enheter/ml
Sterilt vann til injeksjon tilsatt til kommersiell insulin lispro
Andre navn:
  • Humalog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukoseområde under kurven
Tidsramme: 21 dager
For å evaluere glukoserespons (inkrementell AUC) på standardisert testmåltidsutfordring etter 21 dagers CSII-behandling med HDV insulin lispro versus insulin lispro fortynnet med sterilt vann
21 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
totale enheter Insulin
Tidsramme: 21 dager
For å sammenligne insulindoser (basal, bolus og total) under HDV insulin lispro behandling
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Diasome Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Integrium

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Douglas Muchmore, MD, Diasome Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DP 01-2017-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger