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献血に対する血管迷走神経反応を軽減するための呼吸および適用張力戦略

2017年5月17日 更新者：McGill University

何年もの間、研究者は、献血に関連する血管迷走神経の症状と献血者の保持に対する筋肉緊張技術、Applied Tension (AT) の影響を調べてきました。 AT はもともと、血と針に対する強い恐怖症 (恐怖症) を持つ人々の症状と回避行動を軽減するために開発されました。 これは、運動に関連した血圧の上昇が、脳への血液供給の減少につながる刺激の影響を打ち消すことができるかもしれないという考えに基づいていました. AT は非恐怖症の献血者に適応され、自己報告による血管迷走神経症状の有意な減少、看護師による治療の必要性、および献血者保持の増加が一部のグループで観察されました。

とはいえ、AT に対する個人の反応は非常にさまざまです。 これはおそらく、運動に関連した心拍数と血圧の維持が血管迷走神経症状の軽減に小さな役割しか果たさないことを示す最近の研究に関連しています. むしろ、AT は、呼吸を調節し、過呼吸の可能性を減らすことによって、少なくとも部分的に機能しているようです。 パイロットの結果は、特に呼吸を目的とした新しい介入が、従来の AT よりも効果的で信頼性が高い可能性があることを示唆しています。 このアイデアを評価するために、大学の移動診療所で 408 人の献血者がランダムに 4 つの条件に割り当てられます。 ノートブック コンピューターを使用した 5 分間の短い準備セッションで、ドナーは過呼吸を避けるための呼吸制御技術、AT、またはその両方を学習するか、またはどちらも学習しません。 操作チェックとして、また介入のメカニズムを調べる手段として (例えば、AT が呼吸と CO2 を調節することで機能する可能性など)、参加者は献血中に非侵襲性のポータブル カプノメーターを着用します。 結果は、血管迷走神経症状の自己報告、観察データ、および州の採血機関であるHéma-Québecによって検証された翌年の血液クリニックへの再来回数によっても評価されます。 二次的な目的として、この研究では、寄付前の不安とセックスの緩和効果の可能性を調べます。

献血中の血管迷走神経症状を軽減するためのシンプルで効果的なアプローチの開発は、献血の経験と献血者の維持を改善する可能性があるだけでなく、献血をしたことがない人々に手順を検討するよう促す可能性があります. また、非常に多くの処置で針が使用されていることを考えると、医療および歯科治療がより一般的に改善されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

上記を参照。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
408

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3A1B1
        • 募集
        • McGill University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～39年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康なボランティア献血者。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
NO_INTERVENTION：献血は通常通り
ボランティアの献血者は、呼吸活動の評価を含む評価資料を完成させますが、それ以外は通常の献血手順に従います。
実験的：適用張力
参加者は、血液を与える前に、ノートパソコンに表示される簡単なビデオで簡単な筋肉の緊張のテクニックを教えられます. 彼らは、血液を与える前と与えている間、全身の等尺性筋肉の緊張の穏やかな5秒間オン、5秒間オフのサイクルを繰り返すように求められます.
行動：適用張力
上記の説明。
実験的：呼吸制御
参加者は、血液を与える前に、ノートパソコンに表示される簡単なビデオで簡単な呼吸制御技術を教えられます。 彼らは、献血前および献血中の過呼吸のリスクを軽減することを目的として、穏やかで浅い呼吸を定期的に行うように求められます.
行動：呼吸制御
上記の説明。
実験的：適用張力/呼吸制御
参加者は、血液を与える前と与えている間に、適用された張力と呼吸制御の両方を練習するように求められます.
行動：適用張力/呼吸制御
上記の説明。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼気終末CO2の変化
時間枠：寄付前の待機期間中の平均値の変化 (椅子への登録、約 30 分) 寄付椅子の平均値 (約 15 分)
外来モニター（カプノメーター）による評価
寄付前の待機期間中の平均値の変化 (椅子への登録、約 30 分) 寄付椅子の平均値 (約 15 分)
呼吸数の変化
時間枠：寄付前の待機期間中の平均値の変化 (椅子への登録、約 30 分) 寄付椅子の平均値 (約 15 分)
外来モニター（カプノメーター）による評価
寄付前の待機期間中の平均値の変化 (椅子への登録、約 30 分) 寄付椅子の平均値 (約 15 分)
献血反応インベントリ
時間枠：献血から約15分後、リカバリーエリアで完了
失神前の血管迷走神経症状を評価するアンケート
献血から約15分後、リカバリーエリアで完了
リサーチアシスタントの観察
時間枠：献血中
参加者の不安、失神、血管迷走神経反応の治療が必要かどうかなど、研究助手が指摘
献血中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スピルバーガー状態不安尺度スコアの変化
時間枠：不安の変化を評価するために、献血の約 15 分後に診療所で登録した直後と回復エリアで完了しました。
自己申告アンケート
不安の変化を評価するために、献血の約 15 分後に診療所で登録した直後と回復エリアで完了しました。
医療不安調査
時間枠：献血から約15分後、リカバリーエリアで完了
自己申告アンケート
献血から約15分後、リカバリーエリアで完了
収縮期血圧の変化
時間枠：血圧の変化を評価するために、診療所で登録した直後と、献血の約 15 分後に回復エリアで測定します。
mmHgで
血圧の変化を評価するために、診療所で登録した直後と、献血の約 15 分後に回復エリアで測定します。
拡張期血圧の変化
時間枠：血圧の変化を評価するために、診療所で登録した直後と、献血の約 15 分後に回復エリアで測定します。
mmHgで
血圧の変化を評価するために、診療所で登録した直後と、献血の約 15 分後に回復エリアで測定します。
心拍数の変化
時間枠：心拍数の変化を評価するために、診療所で登録した直後と、献血の約 15 分後に回復エリアで測定します。
bpmで
心拍数の変化を評価するために、診療所で登録した直後と、献血の約 15 分後に回復エリアで測定します。
献血者の帰還
時間枠：治験参加から1年後
Hema-Quebec によって報告された、ドナーが 1 年間に再度献血する回数
治験参加から1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
McGill University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Blaine Ditto, PhD、Professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年9月15日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年5月31日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MOP-133459

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

失神、血管迷走神経の臨床試験

  • NCT07196397
    募集
    ポーランドの枢機uro芽剤と枢機ur根の登録 (POL-CA)
    起立性低血圧 | 微小血管狭心症 | 心室性不整脈 | 血管痙攣性狭心症 | 自律神経失調症 | レイノー現象 | 自律神経疾患 | Vasovagal症候群VVS | 心阻害系頸動脈洞症候群CSS | 症候性洞徐脈SBまたは房室ブロックAV

適用張力の臨床試験

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