双方向性皮質神経補綴システムに関する調査 (BiCNS)

包含基準:

参加者は、医学的評価、心理的評価、および病歴のレビューによって検証された、すべての選択基準を満たさなければなりません。 包含基準は次のとおりです。

• -神経変性疾患以外の病因によるC4-C6四肢麻痺の参加者（例 筋萎縮性側索硬化症）または活動性の癌。
• 米国脊髄損傷協会 (ASIA) によって A、B、または C に分類される完全または不完全な脊髄損傷で、脚と足の 3 つ未満の筋肉群 (ASIA 障害スケールで識別) が収縮する可能性がある場合
• 入学の1年以上前の怪我
• -参加者の平均余命は5年以上です
• -参加者の主要な医療提供者、治験担当医、および必要なコンサルタントによる外科的許可を含む、外科的安全基準を満たす
• -インフォームドコンセントを提供する意欲と能力
• -リハビリテーション心理学者によってスクリーニングされ、参加者が安定した心理社会的支援システムを持っていることを示す結果があり、介護者は研究を通じて参加者を監視できます
• 研究期間中、週に最大3日、場所を研究するために最大50マイルまで移動する能力と意欲
• 勉強会の指示を理解し、従う能力
• 麻薬なしでよくコントロールされた痛み
• 脊髄損傷以外の神経学的、整形外科的疾患はありません
• -参加者は研究に同意し、研究の時点で参加を希望している

除外基準:

関心のあるすべての参加者は、医学的評価、病歴のレビュー、自己（またはアシスタント）レポート、および心理学者による評価による除外基準の存在についてレビューされます。 以下の基準のいずれかに当てはまる場合、参加者は参加資格から除外されます。 さらに、除外基準のいずれかが明らかになった場合、医療チームはいつでも参加者を撤回する権利を有し、参加者は理由を問わずいつでも参加を取り消すことができます。 引き出しの詳細は、除外基準の下に概説されています。 除外基準は次のとおりです。

• 神経学的状態: 受容的および/または表現的な言語コミュニケーションスキルの障害
• レイ聴覚言語学習テストにおける記憶障害の存在
• 知的障害: Mini-Mental State Examination のスコアが 26 以下、または Intelligence Quotient < 80 の履歴
• -症状チェックリスト-90-改訂テストで軸Iまたは軸IIの診断によって示される、精神病および治療抵抗性大うつ病を含む慢性精神疾患
• 人工呼吸器依存
• ペースメーカー、心臓除細動器、脊髄または迷走神経刺激装置、脳深部刺激装置、人工内耳、または MRI と互換性のないその他の埋め込み型デバイスなどの埋め込み型デバイス。
• -過去24か月の薬物またはアルコール依存症の病歴
• 前頭葉と頭頂葉に影響を与える脳病変
• 慢性的に埋め込まれたデバイスの手術を禁忌とする病状 (例: 骨髄炎、糖尿病、肝炎、自己免疫疾患/障害、てんかん、過度の皮膚脱落または創傷治癒不良を引き起こす皮膚疾患、慢性抗凝固療法を必要とする血液または心臓疾患)
• コントロールが不適切になる可能性のあるその他の慢性的で不安定な病状（振戦や痙性など）
• 解剖学的、機能的、および/または血管の神経画像における術前所見の存在により、望ましいリスクレベル内でインプラントの位置を達成することが非常に困難になります（神経および脳神経外科チームによって決定されます）
• 以前の頭蓋形成術
• -MRIを受けることができない、または研究期間中にMRIの必要性が予想される
• -活動的な感染症または原因不明の発熱のある参加者
• -他の病的状態の参加者は、記録要素の移植を安全ではありません。以下に限定されません:
• 妊娠（血液検査で確認）
• 乳児の授乳、妊娠の計画、または適切な避妊を使用していない
• 矯正視力は20/30以下
• HIVまたはエイズ感染
• 既存の頭皮病変または皮膚の故障
• ステロイドまたは免疫抑制療法の慢性的な経口または静脈内使用
• 過去1年以内の活動性がんまたは化学療法を必要とする
• -過去3か月以内の制御されていない自律神経反射異常
• 移植された心室シャント
• 過去12か月以内の自殺念慮
• 神経可塑性に影響を与える薬: 神経弛緩薬、ベンゾジアゼピン (BDZ)、三環系抗うつ薬 (TCA)。