Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het bidirectionele corticale neuroprothetische systeem (BiCNS)

2 september 2025 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Het bidirectionele corticale neuroprosthetische systeem (BiCNS) bestaat uit NeuroPort micro-elektrode-arraysystemen en NeuroPort-elektroden (gesputeerde iridiumoxidefilm), voetstukken voor patiënten, het NeuroPort BioPotential-signaalverwerkingssysteem en de CereStim C96 programmeerbare stimulator. De doelen van deze vroege haalbaarheidsstudie bestaan ​​uit veiligheids- en werkzaamheidsevaluaties van dit apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze voorgestelde, door de onderzoeker geïnitieerde, vroege haalbaarheidsstudie wordt geleid door Dr. Pablo A. Celnik, M.D. bij Johns Hopkins Medicine (JHM). Het bidirectionele corticale neuroprosthetische systeem (BiCNS) bestaat uit gewijzigde versies van 510(k) goedgekeurde NeuroPort Electrode Array Systems (Blackrock Microsystems, Inc., Salt Lake City, UT) en een neurostimulatormodule (CereStim R96) voor langdurige neurale registratie en intracorticale microstimulatie (ICMS) van de hersenen. De BiCNS wordt bidirectioneel genoemd omdat het zowel de opname van informatie van de hersenen voor het besturen van een eindeffectorapparaat mogelijk maakt, als het mogelijk maakt om informatie over die eindeffector terug te sturen naar de hersenen in de vorm van ICMS. "Eindeffector" wordt in deze zin gebruikt om een ​​fysiek of virtueel apparaat aan te duiden dat is ontworpen om te interageren met zijn (fysieke of virtuele) omgeving. Elektrode-arrays zullen in paren in de hersenen worden geïmplanteerd, waarbij een paar bestaat uit een opname-array en een stimulerende array. In totaal zullen zes NeuroPort-arrays, bestaande uit drie array-paren, worden geïmplanteerd bij elke studiedeelnemer. Elk paar zal bestaan ​​uit een array geïmplanteerd in de primaire motorische cortex (M1) voor opname en een array geïmplanteerd in de primaire sensorische cortex (S1) voor stimulatie en/of opname; beide arrays in elk paar worden verbonden met een enkel percutaan voetstuk als een externe interface. Bij elke deelnemer worden twee van dergelijke arrayparen geïmplanteerd in het hand/armgebied van M1 en S1 in de dominante hersenhelft (bijvoorbeeld de linkerhersenhelft voor een rechtshandige persoon). Een derde paar zal worden geïmplanteerd in het hand/armgebied van M1 en S1 in niet-dominante hemisfeer (bijv. rechterhersenhelft voor een rechtshandig persoon). De opname-arrays die in M1 zijn geïmplanteerd, zijn de NeuroPort-micro-elektrode-arrays met platina (Pt)-tips (K070272), terwijl de ICMS-arrays die in S1 zijn geïmplanteerd, NeuroPort-micro-elektrode-arrays zijn met Sputtered Iridium-Oxide Film (SIROF)-tips (K110010). De studie heeft Investigational Device Exemption (IDE)-goedkeuring van de FDA om deze apparaten gedurende 52 weken (plus/minus 2 weken) te implanteren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
5

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Nathan E Crone, MD
  • Telefoonnummer: 4109559441
  • E-mail: ncrone@jhmi.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Department of Neurology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten voldoen aan alle inclusiecriteria, geverifieerd door medische evaluatie, psychologische evaluatie en beoordeling van de medische geschiedenis. Inclusiecriteria zijn onder meer:

  • Deelnemers met C4-C6-tetraplegie van welke etiologie dan ook behalve neurodegeneratieve ziekte (bijv. amyotrofische laterale sclerose) of actieve kanker.
  • Volledige of onvolledige dwarslaesie geclassificeerd door de American Spinal Injury Association (ASIA) als A of B of C als minder dan drie spiergroepen in het been en de voet (zoals geïdentificeerd in de ASIA Impairment Scale) kunnen worden samengetrokken
  • Blessure meer dan een jaar voorafgaand aan de inschrijving
  • Deelnemer heeft een levensverwachting van meer dan 5 jaar
  • Voldoen aan chirurgische veiligheidscriteria, inclusief chirurgische goedkeuring door de primaire zorgverlener van de deelnemer, studieartsen en eventuele noodzakelijke adviseurs
  • Bereidheid en mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Gescreend door revalidatiepsycholoog met als resultaat dat de deelnemer een stabiel psychosociaal ondersteuningssysteem heeft met een verzorger die de deelnemer gedurende het hele onderzoek kan volgen
  • Mogelijkheid en bereidheid om tot maximaal vijftig mijl te reizen om de locatie te bestuderen tot drie dagen per week voor de duur van het onderzoek
  • Mogelijkheid om instructies voor studiesessies te begrijpen en na te leven
  • Pijn goed onder controle zonder verdovende medicijnen
  • Geen andere neurologische, orthopedische aandoeningen buiten de dwarslaesie
  • Deelnemer stemt in met het onderzoek en wenst nog steeds deel te nemen op het moment van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Alle geïnteresseerde deelnemers zullen worden beoordeeld op de aanwezigheid van uitsluitingscriteria door medische evaluatie, beoordeling van de medische geschiedenis, zelfrapportage (of assistent-rapport) en evaluatie door een psycholoog. Aanwezigheid van een van de volgende criteria sluit deelnemers uit van deelname. Bovendien heeft het medische team het recht om de deelnemer op elk moment terug te trekken als een van de uitsluitingscriteria zich voordoet en deelnemers kunnen zich op elk moment en om welke reden dan ook terugtrekken. Intrekkingsdetails worden beschreven onder de uitsluitingscriteria. Uitsluitingscriteria zijn onder meer:

  • Neurologische aandoeningen: verminderde receptieve en/of expressieve verbale communicatieve vaardigheden
  • Aanwezigheid van geheugenstoornissen op de Rey Auditieve Verbale Leertest
  • Intellectuele beperking: score van 26 of minder op het Mini-Mental State Examination of geschiedenis van intelligentiequotiënt < 80
  • Chronische psychiatrische ziekte, waaronder psychose en therapieresistente ernstige depressie, zoals aangegeven door een diagnose van As I of As II op de Symptom Checklist-90-Revised Test
  • Ventilator afhankelijk
  • Geïmplanteerde apparaten zoals: pacemakers, cardiale defibrillatoren, ruggenmerg- of vagale zenuwstimulatoren, diepe hersenstimulatoren, cochleaire implantaten of elk ander implanteerbaar apparaat dat niet compatibel is met MRI.
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving in de afgelopen 24 maanden
  • Cerebrale laesies die de frontale en pariëtale kwabben aantasten
  • Medische aandoeningen die een operatie van een chronisch geïmplanteerd apparaat (bijv. osteomyelitis, diabetes, hepatitis, elke auto-immuunziekte/aandoening, epilepsie, huidaandoeningen die overmatige vervelling van de huid of slechte wondgenezing veroorzaken, bloed- of hartaandoening die chronische antistolling vereist)
  • Andere chronische, onstabiele medische aandoeningen die controle ongeschikt kunnen maken (zoals tremor of spasticiteit)
  • Aanwezigheid van pre-chirurgische bevindingen in anatomische, functionele en/of vasculaire neuroimaging die het bereiken van implantaatlocaties binnen de gewenste risiconiveaus te uitdagend maken (te beslissen door neurologisch en neurochirurgisch team)
  • Eerdere cranioplastiek
  • Onvermogen om MRI te ondergaan of verwachte behoefte aan een MRI tijdens de onderzoeksperiode
  • Deelnemers met actieve infecties of onverklaarbare koorts
  • Deelnemers met andere ziekelijke aandoeningen die de implantatie van de opname-elementen onveilig maken; niet beperkt tot: significante long-, cardiovasculaire of nierfunctiestoornissen die de chirurgische ingreep onveilig maken
  • Zwangerschap (bevestiging door bloedonderzoek)
  • Een baby verzorgen, van plan zijn zwanger te worden of geen adequate anticonceptie gebruiken
  • Gecorrigeerd zicht niet slechter dan 20/30
  • HIV- of AIDS-infectie
  • Bestaande hoofdhuidlaesies of huidafbraak
  • Chronisch oraal of intraveneus gebruik van steroïden of immunosuppressieve therapie
  • Actieve kanker in het afgelopen jaar of chemotherapie vereist
  • Ongecontroleerde autonome dysreflexie in de afgelopen 3 maanden
  • Een geïmplanteerde ventriculaire shunt
  • Zelfmoordgedachten in de afgelopen 12 maanden
  • Medicijnen die de neuroplasticiteit beïnvloeden: neuroleptica, benzodiazepinen (BDZ), tricyclische antidepressiva (TCA).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Chirurgische implantatie van BiCNS
Apparaat: BiCNS
Chirurgische implantatie
Andere namen:
  • NeuroPort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van BiCNS: het apparaat wordt niet geëxplanteerd tijdens een studie van 52 weken
Tijdsspanne: 52 weken
Dit resultaat wordt als succesvol beschouwd als het apparaat niet wordt geëxplanteerd gedurende de periode van 52 weken. Explantatie van het hulpmiddel voorafgaand aan de studieperiode van 52 weken houdt in dat het hulpmiddel de proefpersoon in gevaar brengt (bijv. door een ernstige infectie op de plaats van implantatie) en daarom moet worden verwijderd.
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van BiCNS: controle van één eindeffector met behulp van neurale signalen die door de BiCNS zijn verkregen
Tijdsspanne: 52 weken

Een of meer deelnemers demonstreren succesvolle besturing van een hulpmiddel met behulp van de Action Research Arm Test (ARAT). De ARAT's is een meting van 19 items die is onderverdeeld in 4 subtests (grijpen, grijpen, knijpen en grove armbewegingen). Prestaties op elk item worden beoordeeld op een 4-punts ordinale schaal, variërend van:

3) Voert test normaal uit 2) Voltooit test, maar duurt abnormaal lang of heeft grote moeite

1) Voert de test gedeeltelijk uit 0) Kan geen enkel deel van de test uitvoeren
52 weken
Sensorische feedback: de deelnemers kunnen omgevingsinformatie waarnemen door middel van intracorticale microstimulatie (ICMS).
Tijdsspanne: 52 weken
Intracorticale microstimulatie wordt aan de deelnemers geleverd via het BiCNS-apparaat. Het effect van ICMS zal worden gemeten op basis van de verbale rapportage door de deelnemers van hoe de stimuli aanvoelen (kwaliteit van waarnemingen) en waar ze vandaan lijken te komen (locatie van waarnemingen).
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Johns Hopkins University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Nathan E Crone, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 september 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB00106844

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen