Исследование двунаправленной кортикальной нейропротезной системы (BiCNS)

Критерии включения:

Участники должны соответствовать всем критериям включения, подтвержденным медицинской оценкой, психологической оценкой и обзором истории болезни. Критерии включения включают:

• Участники с тетраплегией C4-C6 любой этиологии, кроме нейродегенеративных заболеваний (например, боковой амиотрофический склероз) или активный рак.
• Полное или неполное повреждение спинного мозга, классифицируемое Американской ассоциацией травм позвоночника (ASIA) как A, B или C, если может быть сокращено менее трех групп мышц голени и стопы (согласно шкале поражений ASIA).
• Травма более чем за год до зачисления
• Участник имеет ожидаемую продолжительность жизни более 5 лет
• Соответствие критериям хирургической безопасности, включая разрешение на хирургическое вмешательство лечащим врачом участника, врачами-исследователями и любыми необходимыми консультантами.
• Готовность и способность дать информированное согласие
• Проверен психологом-реабилитологом, и результат показывает, что у участника есть стабильная система психосоциальной поддержки с опекуном, способным контролировать участника на протяжении всего исследования.
• Способность и готовность путешествовать на расстояние до пятидесяти миль для изучения местоположения до трех дней в неделю на время обучения.
• Способность понимать и соблюдать инструкции учебной сессии
• Боль хорошо контролируется без наркотических препаратов
• Отсутствие других неврологических, ортопедических состояний, кроме травмы спинного мозга.
• Участник дает согласие на участие в исследовании и по-прежнему желает участвовать во время исследования

Критерий исключения:

Все заинтересованные участники будут проверены на наличие критериев исключения посредством медицинского осмотра, изучения истории болезни, самоотчета (или ассистента) и оценки психологом. Наличие любого из следующих критериев исключает участников из права на участие. Кроме того, медицинская бригада имеет право отозвать участника в любое время, если возникнет какой-либо из критериев исключения, и участники могут отказаться в любое время по любой причине. Детали вывода изложены ниже критериев исключения. Критерии исключения включают:

• Неврологические состояния: Нарушение рецептивных и/или экспрессивных навыков вербального общения.
• Наличие нарушений памяти в тесте слухового вербального обучения Рея
• Интеллектуальные нарушения: 26 баллов или меньше по краткому обследованию психического состояния или коэффициент интеллекта в анамнезе < 80.
• Хроническое психическое заболевание, включая психоз и резистентную к лечению большую депрессию, на что указывает диагноз Оси I или Оси II по контрольному списку симптомов-90-пересмотренному тесту
• Зависит от вентилятора
• Имплантированные устройства, такие как: кардиостимуляторы, сердечные дефибрилляторы, стимуляторы спинного мозга или блуждающего нерва, стимуляторы глубокого мозга, кохлеарные имплантаты или любые другие имплантируемые устройства, несовместимые с МРТ.
• История наркотической или алкогольной зависимости за последние 24 месяца
• Церебральные поражения, затрагивающие лобные и теменные доли
• Медицинские состояния, противопоказанные хирургическому вмешательству с хронически имплантированным устройством (например, остеомиелит, диабет, гепатит, любое аутоиммунное заболевание/расстройство, эпилепсия, кожные заболевания, вызывающие чрезмерное шелушение кожи или плохое заживление ран, заболевания крови или сердца, требующие хронической антикоагулянтной терапии)
• Другие хронические, нестабильные медицинские состояния, которые могут сделать контроль непригодным (например, тремор или спастичность)
• Наличие предоперационных результатов анатомической, функциональной и/или сосудистой нейровизуализации, из-за которых определение местоположения имплантата в пределах желаемого уровня риска слишком сложно (решается группой неврологов и нейрохирургов)
• Предшествующая краниопластика
• Невозможность пройти МРТ или предполагаемая потребность в МРТ в течение периода исследования
• Участники с активными инфекциями или необъяснимой лихорадкой
• Участники с другими патологическими состояниями, делающими имплантацию записывающих элементов небезопасной; не ограничиваясь: значительными легочными, сердечно-сосудистыми или почечными нарушениями, делающими хирургическую процедуру небезопасной
• Беременность (подтверждение анализом крови)
• Уход за младенцем, планирование беременности или неиспользование адекватного контроля над рождаемостью
• Скорректированное зрение не хуже 20/30
• ВИЧ-инфекция или СПИД
• Существующие поражения кожи головы или повреждения кожи
• Хроническое пероральное или внутривенное использование стероидов или иммуносупрессивной терапии
• Активный рак в течение последнего года или требует химиотерапии
• Неконтролируемая вегетативная дисрефлексия в течение последних 3 мес.
• Имплантированный желудочковый шунт
• Суицидальные мысли в течение последних 12 месяцев
• Лекарства, влияющие на нейропластичность: нейролептики, бензодиазепины (БДЗ), трициклические антидепрессанты (ТЦА).