Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksisuuntaisen kortikaalisen neuroproteesijärjestelmän tutkimus (BiCNS)

tiistai 2. syyskuuta 2025 päivittänyt: Johns Hopkins University
BiCNS (Bidirectional Cortical Neuroprosthetic System) koostuu NeuroPort-mikroelektrodijärjestelmästä ja NeuroPort-elektrodeista (sputteroitu iridiumoksidikalvo), potilasjalustaista, NeuroPort-biopotentiaalin signaalinkäsittelyjärjestelmästä ja CereStim C96 -ohjelmoitavasta stimulaattorista. Tämän varhaisen toteutettavuustutkimuksen tavoitteet koostuvat tämän laitteen turvallisuuden ja tehon arvioinnista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tätä ehdotettua varhaista toteutettavuustutkimusta, tutkijan aloitteesta, johtaa Dr. Pablo A. Celnik, lääketieteen tohtori Johns Hopkins Medicinestä (JHM). BiCNS (Bidirectional Cortical Neuroprosthetic System) koostuu muunnetuista versioista 510(k) -puhdistetuista NeuroPort Electrode Array Systemsistä (Blackrock Microsystems, Inc., Salt Lake City, UT) sekä neurostimulaattorimoduulista (CereStim R96) pitkäaikaista hermotallennusta varten. ja aivojen intrakortikaalinen mikrostimulaatio (ICMS). BiCNS:tä kutsutaan kaksisuuntaiseksi, koska se mahdollistaa sekä tietojen tallentamisen aivoista pääteefektorilaitteen ohjaamiseksi että mahdollistaa tätä pääteefektoria koskevan tiedon palauttamisen aivoihin ICMS:n muodossa. "Loppuefektori" tässä mielessä tarkoittaa fyysistä tai virtuaalista laitetta, joka on suunniteltu olemaan vuorovaikutuksessa sen (fyysisen tai virtuaalisen) ympäristönsä kanssa. Elektrodiryhmät istutetaan aivoihin pareittain, jolloin pari käsittää tallennusryhmän ja stimuloivan ryhmän. Jokaiseen tutkimukseen osallistujaan istutetaan yhteensä kuusi NeuroPort-ryhmää, jotka koostuvat kolmesta ryhmäparista. Jokainen pari koostuu ryhmästä, joka on istutettu primaariseen motoriseen aivokuoreen (M1) tallennusta varten, ja ryhmästä, joka on istutettu primaariseen sensoriseen aivokuoreen (S1) stimulaatiota ja/tai tallennusta varten; kummankin parin molemmat taulukot liitetään yhteen perkutaaniseen jalustaan ​​ulkoisena liitäntänä. Jokaisessa osallistujassa kaksi tällaista ryhmäparia istutetaan M1:n ja S1:n käsi/käsivarsi-alueelle hallitsevassa aivopuoliskossa (esim. oikeakätisen henkilön vasen aivopuolisko). Kolmas pari implantoidaan M1:n ja S1:n käden/käsivarren alueelle ei-dominoivalle pallonpuoliskolle (esim. oikea aivopuolisko oikeakätiselle yksilölle). M1:een istutetut tallennusjärjestelmät ovat NeuroPort-mikroelektrodiryhmiä, joissa on platina (Pt) -kärjet (K070272), kun taas S1:een istutetut ICMS-ryhmät ovat NeuroPort-mikroelektrodiryhmiä, joissa on sputteroitua iridiumoksidikalvoa (SIROF) (K110010). Tutkimuksella on FDA:n Investigational Device Exemption (IDE) -hyväksyntä näiden laitteiden implantoimiseksi 52 viikon ajaksi (plus/miinus 2 viikkoa).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
5

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Nathan E Crone, MD
  • Puhelinnumero: 4109559441
  • Sähköposti: ncrone@jhmi.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Department of Neurology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nathan E Crone, MD
          • Puhelinnumero: 410-955-9441
          • Sähköposti: ncrone@jhmi.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit, jotka on vahvistettu lääketieteellisellä arvioinnilla, psykologisella arvioinnilla ja sairaushistorian tarkastelulla. Sisällyttämiskriteereitä ovat:

  • Osallistujat, joilla on C4-C6-tetraplegia mistä tahansa syystä paitsi neurodegeneratiivisesta sairaudesta (esim. amyotrofinen lateraaliskleroosi) tai aktiivinen syöpä.
  • Täydellinen tai epätäydellinen selkäydinvamma, jonka American Spinal Injury Association (ASIA) on luokitellut A- tai B- tai C-luokitukseen, jos vähemmän kuin kolme lihasryhmää jalassa ja jalassa (määritelty ASIA-vamma-asteikolla) voi saada
  • Vahinko yli vuosi ennen ilmoittautumista
  • Osallistujan elinajanodote on yli 5 vuotta
  • Leikkausturvallisuuskriteerien täyttäminen, mukaan lukien osallistujan ensisijaisen terveydenhuollon tarjoajan, tutkimuslääkäreiden ja tarvittavien konsulttien antama leikkauslupa
  • Halu ja kyky antaa tietoinen suostumus
  • Kuntoutuspsykologin seulonnan tulokset osoittavat, että osallistujalla on vakaa psykososiaalinen tukijärjestelmä, jonka hoitaja pystyy seuraamaan osallistujaa koko tutkimuksen ajan
  • Kyky ja halu matkustaa enintään viidenkymmenen mailin päähän opiskelupaikalle enintään kolme päivää viikossa opiskelun ajan
  • Kyky ymmärtää ja noudattaa opintojakson ohjeita
  • Kipu hyvin hallinnassa ilman huumausaineita
  • Ei muita neurologisia tai ortopedisia sairauksia selkäydinvamman lisäksi
  • Osallistuja suostuu tutkimukseen ja haluaa silti osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki kiinnostuneet osallistujat arvioivat poissulkemiskriteerien olemassaolon lääketieteellisen arvioinnin, sairaushistorian tarkastelun, oman (tai avustajan) raportin ja psykologin arvioinnin perusteella. Jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy, osallistujat eivät ole kelvollisia osallistumaan. Lisäksi lääkintäryhmällä on oikeus peruuttaa osallistuja milloin tahansa, jos jokin poissulkemiskriteereistä ilmenee, ja osallistujat voivat vetäytyä milloin tahansa mistä tahansa syystä. Peruuttamistiedot on esitetty poissulkemiskriteerien alla. Poissulkemiskriteereitä ovat:

  • Neurologiset sairaudet: Reseptiiviset ja/tai ekspressiiviset verbaaliset kommunikaatiotaidot
  • Muistin heikkeneminen Rey Auditory Verbal Learning Test -testissä
  • Älyllinen vajaatoiminta: pistemäärä 26 tai vähemmän Mini-Mental State -tutkimuksessa tai älykkyysosamäärä < 80
  • Krooninen psykiatrinen sairaus, mukaan lukien psykoosi ja hoitoresistentti vakava masennus, kuten oireiden tarkistuslista-90-tarkistetun testin akselin I tai akselin II diagnoosi osoittaa
  • Tuulettimesta riippuvainen
  • Implantoidut laitteet, kuten sydämentahdistimet, sydämen defibrillaattorit, selkäytimen tai emättimen hermostimulaattorit, syväaivostimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai mikä tahansa muu implantoitava laite, joka ei ole yhteensopiva MRI:n kanssa.
  • Aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus viimeisten 24 kuukauden aikana
  • Aivovauriot, jotka vaikuttavat otsa- ja parietaalilohkoihin
  • Lääketieteelliset tilat, jotka estävät kroonisesti istutetun laitteen leikkauksen (esim. osteomyeliitti, diabetes, hepatiitti, mikä tahansa autoimmuunisairaus/-sairaus, epilepsia, ihosairaudet, jotka aiheuttavat liiallista ihon hilseilyä tai huonoa haavan paranemista, veri- tai sydänsairaus, joka vaatii kroonista antikoagulaatiota)
  • Muut krooniset, epävakaat sairaudet, jotka voivat tehdä hallinnan sopimattomaksi (kuten vapina tai spastisuus)
  • Leikkausta edeltävien löydösten esiintyminen anatomisessa, toiminnallisessa ja/tai verisuonten hermokuvauksessa, mikä tekee implanttien sijainnin saavuttamisesta halutuilla riskitasoilla liian haastavaa (neurologinen ja neurokirurginen tiimi päättää)
  • Aikaisempi kranioplastia
  • Kyvyttömyys tehdä magneettikuvausta tai odotettu tarve MRI:lle tutkimusjakson aikana
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen infektio tai selittämätön kuume
  • Osallistujat, joilla on muita sairaita tiloja, jotka tekevät tallennuselementtien implantoinnin vaaralliseksi; ei rajoitu: merkittäviin keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien tai munuaisten vajaatoimintaan, mikä tekee kirurgisesta toimenpiteestä vaarallisen
  • Raskaus (vahvistus verikokeella)
  • Imetät lasta, suunnittelet raskautta tai et käytä riittävää ehkäisyä
  • Korjattu näkö ei huonompi kuin 20/30
  • HIV- tai AIDS-infektio
  • Olemassa olevat päänahan vauriot tai ihon hajoaminen
  • Krooninen oraalinen tai suonensisäinen steroidien tai immunosuppressiivisen hoidon käyttö
  • Aktiivinen syöpä viimeisen vuoden aikana tai vaatii kemoterapiaa
  • Hallitsematon autonominen dysrefleksia viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Implantoitu kammio-shuntti
  • Itsemurha-ajatukset viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Lääkkeet, jotka vaikuttavat neuroplastisuuteen: neuroleptit, bentsodiatsepiinit (BDZ), trisykliset masennuslääkkeet (TCA).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: BiCNS:n kirurginen implantaatio
Laite: BiCNS
Kirurginen implantaatio
Muut nimet:
  • NeuroPort

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BiCNS:n turvallisuus: Laitetta ei ole poistettu 52 viikon tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Tämän tuloksen katsotaan onnistuneen, jos laitetta ei poisteta 52 viikon aikana. Laitteen selvittäminen ennen 52 viikon tutkimusjaksoa tarkoittaa, että laite vaarantaa kohteen (esim. vakavan infektion vuoksi implantaatiopaikalla), ja siksi se on poistettava.
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BiCNS:n tehokkuus: Yhden päätelaitteen ohjaus BiCNS:n hankkimilla hermosignaaleilla
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Yksi tai useampi osallistuja osoittaa onnistuneen apulaitteen hallinnan toimintatutkimuksen käsivarsitestillä (ARAT). ARAT on 19 kohteen mitta, joka on jaettu 4 osatestiin (tartunta, pito, puristus ja käsivarren karkea liike). Kunkin kohteen suorituskyky arvioidaan 4 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee:

3) Suorittaa testin normaalisti 2) Suorittaa testin, mutta kestää epätavallisen kauan tai on erittäin vaikea

1) Suorittaa testin osittain 0) Ei voi suorittaa mitään osaa testistä
52 viikkoa
Sensorinen palaute: osallistujat voivat havaita ympäristötietoa intrakortikaalisen mikrostimulaation (ICMS) avulla.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Aivokuorensisäinen mikrostimulaatio toimitetaan osallistujille BiCNS-laitteen kautta. ICMS:n vaikutus mitataan osallistujien suullisen raportoinnin perusteella, miltä ärsykkeet tuntuvat (havainnon laatu) ja mistä ne näyttävät tulevan (havainnon sijainti).
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johns Hopkins University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Nathan E Crone, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 19. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB00106844

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia