脊椎麻酔誘発性低血圧に対する昇圧剤の効果
脊椎麻酔誘発性低血圧に対するエピネフリン、ノルエピネフリンおよびフェニレフリンの効果の比較
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
承認されたインフォームド コンセントの後、米国麻酔学会 (ASA) の生理学的状態 I ~ II の 160 人の妊娠 (満期) 患者が、この前向き無作為化臨床試験に含まれます。 参加者の無作為化には、コンピューター化された無作為化プログラムが使用され、参加者は 4 つのグループに分けられます。 収縮期血圧 (SBP) と心拍数 (HR) の基礎値は、脊椎麻酔前の 3 回の SBP と HR の測定値の平均で計算されます。 脊椎麻酔は、すべての患者の腰椎 3 ~ 4 または 4 ~ 5 の棘間スペースで、5% マーケイン ヘビー 2 ml + 20 マイクログラムのフェンタニルで行います。 脊椎麻酔を行った後、昇圧剤の注入が静脈内に開始されます。 エピネフリン、ノルエピネフリン、フェニレフリンは昇圧剤の注入に使用されます。 エピネフリンは 5 mg/ml を調製し、注入速度はグループ E では 30 ml/h に調整します。ノルエピネフリンは 5 mg/ml を調製し、注入速度はグループ NE で 30 ml/h に調整します。 フェニレフリンは 100 μg/ml を調製し、注入速度はグループ P では 30 ml/h に調整されます。サリン注入は、グループ サリンで 30 ml/h を開始します。 収縮期血圧が基礎値の 20% または 100 mmHg 未満に低下した場合、レスキュー薬としてエフェドリンのボーラスが静脈内 (IV) に適用されます。 心拍数が毎分 60 拍、または基礎値の 20% 減少する場合、アトロピンが IV に適用されます。
調査の最後に、収集されたすべてのデータが統計分析に使用されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Adana、七面鳥、01380
- Çukurova University Balcalı Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ASA I-II 物理ステータス
- 妊娠中の患者
- 満期妊娠
除外基準:
- ASA III-IV 物理ステータス
- 緊急事態
- 心臓病
- 高血圧症
- 体格指数>25
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:エピネフリン
エピネフリンは 5µg/ml として調製し、エピネフリンの注入速度は 30ml/h に調整します。
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エピネフリンの注入速度は 30 ml/h (5µg/ ml ) に調整されます
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:ノルエピネフリン
ノルエピネフリンは 5µg/ml として調製し、エピネフリンの注入速度は 30ml/h に調整します。
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ノルエピネフリン注入速度は 30 ml/h (5µg/ ml ) に調整されます
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:フェニレフリン
フェニレフリンは 100 μg/ml として調製し、フェニレフリンの注入速度は 30 ml/h に調整します。
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フェニレフリンの注入速度は 30 ml/h (100µg/ ml ) に調整されます
他の名前:
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PLACEBO_COMPARATOR:コントロール
生理食塩水注入は、外科手術まで同等の量で適用されます
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生理食塩水の注入は、手術が終了するまで適用されます
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中母体低血圧の発生率
時間枠:昇圧剤注入開始から手術終了までの時間。時間枠は、手術で約 1 時間です。
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低血圧の発生率 (ベースライン (出生前) SBP の 80% 未満または SBP < 90 mm Hg と記述)、手術中の低血圧エピソードの総数
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昇圧剤注入開始から手術終了までの時間。時間枠は、手術で約 1 時間です。
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:Hakkı Ünlügenç、Cukurova University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Vasopressor
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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