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Effetto dei vasopressori sull'ipotensione indotta dall'anestesia spinale

22 ottobre 2019 aggiornato da: ebru biricik, Cukurova University

Confronto dell'effetto di epinefrina, norepinefrina e fenilefrina sull'ipotensione indotta dall'anestesia spinale

160 pazienti in gravidanza saranno arruolati in questo studio. I partecipanti si divideranno in 4 gruppi. L'anestesia spinale verrà eseguita con il 5% di marcaina pesante 2 ml + 20 microgrammi di fentanil a tutti i pazienti. Dopo aver eseguito l'anestesia spinale, verrà avviata l'infusione di vasopressori per via endovenosa. L'epinefrina preparerà 5 mg/ml e la velocità di infusione regolerà 30 ml/h per il gruppo E. La noradrenalina preparerà 5 mg/ml e la velocità di infusione regolerà 30 ml/h per il gruppo NE e la soluzione fisiologica allo 0,9% (gruppo S) è stata lanciata immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia spinale. La fenilefrina preparerà 100 microg/ml e la velocità di infusione regolerà 30 ml/h per il gruppo P. Se la pressione arteriosa sistolica diminuisce del 20% del valore basale o al di sotto di 100 mmHg, l'efedrina in bolo verrà applicata per via endovenosa (IV). Se la frequenza cardiaca diminuisce di 60 battiti al minuto o del 20% del valore basale, verrà applicata atropina EV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo aver approvato il consenso informato, 160 pazienti in gravidanza (a termine) con stato fisiologico I-II dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) includeranno questo studio clinico prospettico randomizzato. Per la randomizzazione dei partecipanti, verrà utilizzato il programma di randomizzazione computerizzato e si divideranno in 4 gruppi. Il valore basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della frequenza cardiaca (HR) verrà calcolato con la media della misurazione di 3 volte SBP e HR prima dell'anestesia spinale. L'anestesia spinale verrà eseguita con marcaina pesante al 5% 2 ml + 20 microgrammi di fentanil nel punto dello spazio interspinale lombare 3-4 o 4-5 a tutti i pazienti. Dopo aver eseguito l'anestesia spinale, inizierà l'infusione di vasopressori per via endovenosa. L'epinefrina, la norepinefrina e la fenilefrina verranno utilizzate per l'infusione di vasopressori. L'epinefrina preparerà 5 mg/ml e la velocità di infusione aggiusterà 30 ml/h per il gruppo E. La noradrenalina preparerà 5 mg/ml e la velocità di infusione aggiusterà 30 ml/h per il gruppo NE. La fenilefrina preparerà 100 microg/ml e la velocità di infusione aggiusterà 30 ml/h per il gruppo P. l'infusione di salina lancerà 30 ml/h per il gruppo Salin. Se la pressione arteriosa sistolica diminuisce del 20% del valore basale o al di sotto di 100 mmHg, l'efedrina in bolo verrà applicata per via endovenosa (IV) per il farmaco di soccorso. Se la frequenza cardiaca diminuisce di 60 battiti al minuto o del 20% del valore basale, verrà applicata atropina EV.

Alla fine dello studio tutti i dati raccolti verranno utilizzati per l'analisi statistica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01380
        • Çukurova University Balcalı Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA I-II
  • Pazienti in gravidanza
  • Incinta a termine

Criteri di esclusione:

  • Stato fisico ASA III-IV
  • Stato di emergenza
  • Cardiopatia
  • Ipertensione
  • Indice di massa corporea>25

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Epinefrina
L'epinefrina si preparerà a 5 µg/ml e la velocità di infusione dell'epinefrina si aggiusterà a 30 ml/h.
Droga: Epinefrina
La velocità di infusione di epinefrina si regolerà a 30 ml/h (5µg/ml)
Altri nomi:
  • gruppo I
ACTIVE_COMPARATORE: Noradrenalina
La noradrenalina si preparerà a 5 µg/ml e la velocità di infusione di epinefrina si aggiusterà a 30 ml/h.
Droga: Noradrenalina
La velocità di infusione della norepinefrina si regolerà a 30 ml/h (5µg/ml)
Altri nomi:
  • gruppo II
ACTIVE_COMPARATORE: Fenilefrina
La fenilefrina si preparerà a 100 µg/ml e la velocità di infusione della fenilefrina sarà regolata a 30 ml/h.
Droga: Fenilefrina
La velocità di infusione di fenilefrina si regolerà a 30 ml/h (100 µg/ml)
Altri nomi:
  • gruppo III
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
L'infusione salina verrà applicata a volume equivalente fino all'operazione chirurgica
Droga: Salino
l'infusione salina si applicherà fino alla fine dell'intervento
Altri nomi:
  • gruppo IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipotensione materna intraoperatoria
Lasso di tempo: Al momento dall'inizio dell'infusione di vasopressori fino alla fine dell'intervento chirurgico. Il lasso di tempo è di circa 1 ora, peroperativamente.
L'incidenza di ipotensione (descritta come meno dell'80% della PAS basale (prenatale) o PAS <90 mm Hg), il numero totale di episodi di ipotensione durante l'intervento chirurgico
Al momento dall'inizio dell'infusione di vasopressori fino alla fine dell'intervento chirurgico. Il lasso di tempo è di circa 1 ora, peroperativamente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cukurova University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Hakkı Ünlügenç, Çukurova University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Vasopressor

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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