Wpływ wazopresorów na niedociśnienie wywołane znieczuleniem rdzeniowym
Porównanie wpływu epinefryny, norepinefryny i fenylefryny na niedociśnienie wywołane znieczuleniem rdzeniowym
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po zatwierdzeniu świadomej zgody 160 pacjentek w ciąży (w terminie) ze stanem fizjologicznym I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) zostanie włączonych do tego prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego. Do randomizacji uczestników wykorzystany zostanie komputerowy program do randomizacji, a uczestnicy zostaną podzieleni na 4 grupy. Podstawowa wartość skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i częstości akcji serca (HR) zostanie obliczona jako średnia z pomiaru 3-krotności SBP i HR przed znieczuleniem rdzeniowym. Znieczulenie podpajęczynówkowe wykonamy za pomocą 5% markany ciężkiej 2 ml + 20 mikrogramów fentanylu w miejscu lędźwiowym 3-4 lub 4-5 przestrzeni międzykolcowych u wszystkich pacjentów. Po wykonanym znieczuleniu podpajęczynówkowym rozpocznie się dożylny wlew wazopresora. Epinefryna, noradrenalina i fenylefryna będą używane do infuzji wazopresyjnych. Epinefryna przygotuje 5 mg/ml, a szybkość infuzji dostosuje się do 30 ml/h dla grupy E. Noradrenalina przygotuje 5 mg/ml, a szybkość infuzji dostosuje się do 30 ml/h dla grupy NE. Fenylefryna przygotuje 100 mikrogramów/ml, a szybkość infuzji dostosuje się do 30 ml/h dla grupy P. infuzja soli fizjologicznej uruchomi 30 ml/h dla grupy Salin. Jeśli skurczowe ciśnienie krwi spadnie o 20% wartości podstawowej lub poniżej 100 mmHg, podaje się bolus efedryny dożylnie (IV) jako lek ratunkowy. Jeśli częstość akcji serca zmniejszy się o 60 uderzeń na minutę lub o 20% wartości podstawowej, atropina zostanie zastosowana IV.
Na koniec badania wszystkie zebrane dane zostaną wykorzystane do analizy statystycznej.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adana, Indyk, 01380
- Çukurova University Balcalı Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny ASA I-II
- Pacjentki w ciąży
- Ciąża donoszona
Kryteria wyłączenia:
- Stan fizyczny ASA III-IV
- Stan awaryjny
- Choroba serca
- Nadciśnienie
- Wskaźnik masy ciała >25
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Epinefryna
Epinefryna zostanie przygotowana w stężeniu 5 µg/ ml, a szybkość infuzji epinefryny zostanie dostosowana do 30 ml/h.
|
Szybkość wlewu epinefryny zostanie dostosowana do 30 ml/h (5 µg/ ml)
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Noradrenalina
Norepinefryna zostanie przygotowana w stężeniu 5 µg/ ml, a szybkość infuzji epinefryny zostanie dostosowana do 30 ml/h.
|
Szybkość infuzji noradrenaliny zostanie dostosowana do 30 ml/h (5 µg/ ml)
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fenylefryna
Fenylefryna zostanie przygotowana w stężeniu 100 µg/ ml, a szybkość wlewu fenylefryny zostanie dostosowana do 30 ml/h.
|
Szybkość infuzji fenylefryny zostanie dostosowana do 30 ml/h (100 µg/ ml)
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Wlew soli fizjologicznej będzie stosowany w równoważnej objętości aż do operacji chirurgicznej
|
infuzja soli fizjologicznej obowiązywać będzie do końca zabiegu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie śródoperacyjnego niedociśnienia u matki
Ramy czasowe: W czasie od rozpoczęcia wlewu środka wazopresyjnego do zakończenia operacji. Ramy czasowe około 1 godziny, okołooperacyjnie.
|
Częstość występowania niedociśnienia (opisywanego jako mniej niż 80% wyjściowego (prenatalnego) SBP lub SBP <90 mm Hg), całkowita liczba epizodów niedociśnienia podczas operacji
|
W czasie od rozpoczęcia wlewu środka wazopresyjnego do zakończenia operacji. Ramy czasowe około 1 godziny, okołooperacyjnie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hakkı Ünlügenç, Çukurova University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Niedociśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki ochronne
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki kardiotoniczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Noradrenalina
- Epinefryna
- Fenylefryna
- Oksymetazolina
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Vasopressor
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Znieczulenie kręgosłupa
-
NCT01223248Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOS
Badania kliniczne na Epinefryna
-
NCT04166890ZakończonyEfekt narkotykowy | Wyrywanie zęba
-
NCT01737892Zakończony
-
NCT05840913ZakończonyEfekt narkotykowy | Zapalenie miazgi - nieodwracalne
-
NCT03439787ZakończonyBól, pooperacyjny
-
NCT05355597ZakończonyChoroby układu mięśniowo-szkieletowego | Masa tkanki miękkiej
-
NCT05204056ZakończonyBól, pooperacyjny | Utrata krwi, pooperacyjna
-
NCT05062356ZakończonyPrzewlekły ból pooperacyjny