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升压药对腰麻引起的低血压的影响

2019年10月22日 更新者：ebru biricik、Cukurova University

肾上腺素、去甲肾上腺素和去氧肾上腺素对腰麻低血压影响的比较

将有 160 名怀孕患者参加这项研究。 参加者将分成4组。 脊髓麻醉将使用 5% marcain heavy 2 毫升 + 20 微克芬太尼对所有患者进行。 进行脊髓麻醉后，将开始静脉输注升压药。 E组肾上腺素准备5mg/ml，输注速度调整30ml/h，NE组去甲肾上腺素准备5mg/ml，输注速度调整30ml/h，立即启动0.9%生理盐水（S组）脊髓麻醉诱导后。 去氧肾上腺素将配制成 100 微克/毫升，P 组的输注速度将调整为 30 毫升/小时。如果收缩压降低基础值的 20% 或低于 100 毫米汞柱，将静脉推注麻黄碱 (IV)。 如果心率每分钟下降60次或基础值的20%，则静脉应用阿托品。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

在获得批准的知情同意后，160 名美国麻醉师协会 (ASA) 生理状态为 I-II 的怀孕（足月）患者将纳入这项前瞻性随机临床研究。 对于参与者的随机化，将使用计算机随机化程序并将他们分为 4 组。 收缩压（SBP）和心率（HR）的基础值将用腰麻前测量的3倍SBP和HR的平均值计算。 脊髓麻醉将在腰椎3-4或4-5椎间隙对所有患者进行5％马卡因重2毫升+20微克芬太尼。 进行脊髓麻醉后，将开始静脉输注升压药。 肾上腺素、去甲肾上腺素和去氧肾上腺素将用于血管加压剂输注。 E组肾上腺素配制5mg/ml，输注速度调整30ml/h。NE组去甲肾上腺素配制5mg/ml，输注速度调整30ml/h。 P组去氧肾上腺素配制100μg/ml，输注速度调整30ml/h，Salin组输注Salin 30ml/h。 如果收缩压降低基础值的 20% 或低于 100 mmHg，将静脉注射 (IV) 推注麻黄碱作为抢救药物。 如果心率每分钟下降60次或基础值的20%，则静脉应用阿托品。

在研究结束时，所有收集的数据将用于统计分析。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
160

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
      • Adana、火鸡、01380
        • Çukurova University Balcalı Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • ASA I-II 身体状况
  • 怀孕患者
  • 足月怀孕

排除标准：

  • ASA III-IV 身体状况
  • 紧急状态
  • 心脏病
  • 高血压
  • 体重指数>25

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
ACTIVE_COMPARATOR：肾上腺素
肾上腺素将制备为5μg/ml，肾上腺素输注速率将调整为30ml/h。
药品：肾上腺素
肾上腺素输注速度将调整 30 ml/h (5µg/ ml )
其他名称：
  • 第一组
ACTIVE_COMPARATOR：去甲肾上腺素
去甲肾上腺素将准备为 5µg/ml，肾上腺素输注速率将调整为 30 ml/h。
药品：去甲肾上腺素
去甲肾上腺素输注速度将调整为 30 ml/h (5µg/ ml )
其他名称：
  • 第二组
ACTIVE_COMPARATOR：去氧肾上腺素
去氧肾上腺素将制备为 100 µg/ml，去氧肾上腺素输注速率将调整为 30 ml/h。
药品：去氧肾上腺素
去氧肾上腺素输注速度将调整为 30 ml/h (100µg/ ml )
其他名称：
  • 第三组
PLACEBO_COMPARATOR：控制
等量生理盐水输注直至手术完成
药品：盐水
生理盐水输注将应用到手术结束
其他名称：
  • 第四组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
术中产妇低血压的发生率
大体时间：从血管升压药输注开始到手术结束的时间。手术时间约为 1 小时。
低血压的发生率（描述为低于基线（产前）SBP 的 80% 或 SBP <90 mm Hg），手术期间低血压发作的总数
从血管升压药输注开始到手术结束的时间。手术时间约为 1 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Cukurova University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Hakkı Ünlügenç、Cukurova University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年7月19日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年4月24日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年4月24日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月21日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年10月22日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Vasopressor

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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