Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av vasopressorer på spinal anestesi-indusert hypotensjon

22. oktober 2019 oppdatert av: ebru biricik, Cukurova University

Sammenligning av effekten av epinefrin, noradrenalin og fenylefrin på spinal anestesi-indusert hypotensjon

160 gravide pasienter vil bli registrert i denne studien. Deltakerne deler seg i 4 grupper. Spinalbedøvelse vil utføres med 5 % marcain tung 2 ml+20 mikrogram fentanyl til alle pasienter. Etter utført spinalbedøvelse vil vasopressorinfusjon startes intravenøst. Adrenalin vil forberede 5 mg/ml og infusjonshastigheten vil justere 30 ml/t for gruppe E. Noradrenalin vil forberede 5 mg/ml og infusjonshastigheten vil justere 30 ml/t for gruppe NE og 0,9 % saltvann (gruppe S) ble lansert umiddelbart etter induksjon av spinal anestesi. Fenylefrin vil forberede 100 mikrog/ml og infusjonshastigheten vil justere 30 ml/t for gruppe P. Hvis systolisk blodtrykk reduseres med 20 % av basalverdien eller under til 100 mmHg, vil bolusefedrin påføres intravenøst ​​(IV). Hvis hjertefrekvensen reduseres med 60 slag per min eller 20 % av basalverdien, vil atropin påføres IV.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etter godkjent informert samtykke vil 160 gravide (termiske) pasienter med American Society of anaesthesiologist (ASA) fysiologisk status I-II inkludere denne prospektive, randomiserte kliniske studien. For randomisering av deltakere vil datastyrt randomiseringsprogram benytte og de vil dele inn i 4 grupper. Basalverdi av systolisk blodtrykk (SBP) og hjertefrekvens (HR) vil beregnes med gjennomsnitt av målet på 3 ganger SBP og HR før spinalbedøvelse. Spinal anestesi vil utføres med 5% marcain tung 2 ml+20 mikrogram fentanyl ved punktet av lumbal 3-4 eller 4-5 interspinous plass til alle pasienter. Etter utført spinalbedøvelse vil vasopressorinfusjon starte intravenøst. Adrenalin, noradrenalin og fenylefrin vil brukes til vasopressorinfusjon. Adrenalin vil forberede 5 mg/ml og infusjonshastigheten vil justere 30 ml/t for gruppe E. Noradrenalin vil forberede 5 mg/ml og infusjonshastigheten vil justere 30 ml/t for gruppe NE. Fenylefrin vil tilberede 100 mikrog/ml og infusjonshastigheten vil justere 30 ml/t for Group P. Salin infusjon vil starte 30 ml/t for gruppe Salin. Hvis systolisk blodtrykk reduseres med 20 % av basalverdien eller under til 100 mmHg, vil bolusefedrin påføres intravenøst ​​(IV) som redningsmiddel. Hvis hjertefrekvensen reduseres med 60 slag per min eller 20 % av basalverdien, vil atropin påføres IV.

På slutten av studien vil alle innsamlede data brukes til statistisk analyse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
160

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01380
        • Çukurova University Balcalı Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I-II fysisk status
  • Gravide pasienter
  • Fulltidsgravid

Ekskluderingskriterier:

  • ASA III-IV fysisk status
  • Nødstatus
  • Hjertesykdom
  • Hypertensjon
  • Kroppsmasseindeks>25

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Adrenalin
Epinefrin vil forberede seg som 5 µg/ml og epinefrin infusjonshastighet vil justere 30 ml/t.
Legemiddel: Adrenalin
Epinefrin infusjonshastighet vil justere 30 ml/t (5 µg/ml)
Andre navn:
  • gruppe I
ACTIVE_COMPARATOR: Noradrenalin
Noradrenalin vil tilberedes som 5 µg/ml og epinefrin infusjonshastighet vil justere 30 ml/t.
Legemiddel: Noradrenalin
Noradrenalin infusjonshastighet vil justere 30 ml/t (5 µg/ml)
Andre navn:
  • gruppe II
ACTIVE_COMPARATOR: Fenylefrin
Fenylefrin vil forberede seg som 100 µg/ml og fenylefrin infusjonshastighet vil justere 30 ml/t.
Legemiddel: Fenylefrin
Fenylefrin infusjonshastighet vil justere 30 ml/t (100 µg/ml)
Andre navn:
  • gruppe III
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Saltvannsinfusjon vil påføres med tilsvarende volum til den kirurgiske operasjonen
Legemiddel: Saltvann
saltvannsinfusjon vil gjelde til slutten av operasjonen
Andre navn:
  • gruppe IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av intraoperativ maternell hypotensjon
Tidsramme: På tidspunktet fra starten av vasopressorinfusjonen til slutten av operasjonen. Tidsrammen er ca. 1 time, peroperativt.
Forekomsten av hypotensjon (beskrevet som mindre enn 80 % av baseline (prenatal) SBP eller SBP <90 mm Hg), det totale antallet hypotensjonsepisoder under operasjonen
På tidspunktet fra starten av vasopressorinfusjonen til slutten av operasjonen. Tidsrammen er ca. 1 time, peroperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cukurova University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Hakkı Ünlügenç, Cukurova University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. oktober 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Vasopressor

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger