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Wirkung von Vasopressoren auf Spinalanästhesie-induzierte Hypotonie

22. Oktober 2019 aktualisiert von: ebru biricik, Cukurova University

Vergleich der Wirkung von Epinephrin, Norepinephrin und Phenylephrin auf die durch Spinalanästhesie induzierte Hypotonie

160 schwangere Patientinnen werden in diese Studie aufgenommen. Die Teilnehmer teilen sich in 4 Gruppen auf. Bei allen Patienten wird eine Spinalanästhesie mit 2 ml 5 % starkem Marcain + 20 Mikrogramm Fentanyl durchgeführt. Nach durchgeführter Spinalanästhesie wird intravenös mit der Vasopressor-Infusion begonnen. Epinephrin bereitet 5 mg/ml vor und die Infusionsrate wird für Gruppe E auf 30 ml/h angepasst. Norepinephrin bereitet 5 mg/ml zu und die Infusionsrate passt 30 ml/h für Gruppe NE an, und 0,9 % Kochsalzlösung (Gruppe S) wurde sofort eingeführt nach Einleitung der Spinalanästhesie. Phenylephrin bereitet 100 Mikrogramm/ml vor und die Infusionsrate wird für Gruppe P auf 30 ml/h angepasst. Wenn der systolische Blutdruck um 20 % des Grundwerts oder darunter auf 100 mmHg sinkt, wird Ephedrin als Bolus intravenös verabreicht (IV). Wenn die Herzfrequenz um 60 Schläge pro Minute oder 20 % des Grundwerts sinkt, wird Atropin IV verabreicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach genehmigter Einverständniserklärung werden 160 schwangere (Termin-)Patientinnen mit dem physiologischen Status I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA) in diese prospektive, randomisierte klinische Studie aufgenommen. Für die Randomisierung der Teilnehmer wird ein computergestütztes Randomisierungsprogramm verwendet und sie werden in 4 Gruppen eingeteilt. Der Basalwert des systolischen Blutdrucks (SBP) und der Herzfrequenz (HF) wird mit dem Mittelwert der Messung des 3-fachen SBP und der HF vor der Spinalanästhesie berechnet. Bei allen Patienten wird eine Spinalanästhesie mit 5 % Marcain-Heavy 2 ml + 20 Mikrogramm Fentanyl an der Stelle des lumbalen 3-4 oder 4-5 Interspinalraums durchgeführt. Nach durchgeführter Spinalanästhesie wird intravenös mit der Vasopressor-Infusion begonnen. Epinephrin, Norepinephrin und Phenylephrin werden für die Vasopressor-Infusion verwendet. Epinephrin bereitet 5 mg/ml zu und die Infusionsrate wird für Gruppe E auf 30 ml/h eingestellt. Norepinephrin bereitet 5 mg/ml zu und die Infusionsrate wird für Gruppe NE auf 30 ml/h eingestellt. Phenylephrin bereitet 100 Mikrogramm/ml vor und die Infusionsrate wird auf 30 ml/h für Gruppe P eingestellt. Die Salzinfusion wird 30 ml/h für Gruppe Salin starten. Wenn der systolische Blutdruck um 20 % des Basalwerts oder darunter auf 100 mmHg sinkt, wird Ephedrin als Bolus intravenös (i.v.) als Notfallmedikament verabreicht. Wenn die Herzfrequenz um 60 Schläge pro Minute oder 20 % des Grundwerts sinkt, wird Atropin IV verabreicht.

Am Ende der Studie werden alle gesammelten Daten für eine statistische Analyse verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01380
        • Çukurova University Balcalı Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Zustand ASA I-II
  • Schwangere Patienten
  • Vollzeitschwanger

Ausschlusskriterien:

  • Körperlicher Zustand ASA III-IV
  • Notfallstatus
  • Herzkrankheit
  • Hypertonie
  • Body-Mass-Index > 25

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Epinephrin
Epinephrin wird mit 5 µg/ml zubereitet und die Epinephrin-Infusionsrate wird auf 30 ml/h eingestellt.
Arzneimittel: Epinephrin
Die Epinephrin-Infusionsrate wird auf 30 ml/h (5 µg/ml) eingestellt.
Andere Namen:
  • Gruppe I
ACTIVE_COMPARATOR: Noradrenalin
Norepinephrin wird mit 5 µg/ml zubereitet und die Epinephrin-Infusionsrate wird auf 30 ml/h eingestellt.
Arzneimittel: Noradrenalin
Die Norepinephrin-Infusionsrate wird auf 30 ml/h (5 µg/ml) eingestellt.
Andere Namen:
  • Gruppe II
ACTIVE_COMPARATOR: Phenylephrin
Phenylephrin wird mit 100 µg/ml zubereitet und die Phenylephrin-Infusionsrate wird auf 30 ml/h eingestellt.
Arzneimittel: Phenylephrin
Die Phenylephrin-Infusionsrate wird auf 30 ml/h (100 µg/ml) eingestellt.
Andere Namen:
  • Gruppe III
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Die Infusion mit Kochsalzlösung wird bis zum chirurgischen Eingriff in äquivalentem Volumen angewendet
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Kochsalzinfusion wird bis zum Ende der Operation angewendet
Andere Namen:
  • Gruppe IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz intraoperativer mütterlicher Hypotonie
Zeitfenster: In der Zeit vom Beginn der Vasopressor-Infusion bis zum Ende der Operation. Der Zeitrahmen beträgt ca. 1 Stunde, peroperativ.
Die Inzidenz von Hypotonie (beschrieben als weniger als 80 % des (pränatalen) SBD zu Studienbeginn oder SBD < 90 mm Hg), die Gesamtzahl der Hypotonie-Episoden während der Operation
In der Zeit vom Beginn der Vasopressor-Infusion bis zum Ende der Operation. Der Zeitrahmen beträgt ca. 1 Stunde, peroperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cukurova University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Hakkı Ünlügenç, Çukurova University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Vasopressor

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spinalanästhesie

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