Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av vasopressorer på spinal anestesi-inducerad hypotoni

22 oktober 2019 uppdaterad av: ebru biricik, Cukurova University

Jämförelse av effekten av epinefrin, noradrenalin och fenylefrin på spinalbedövningsinducerad hypotension

160 gravida patienter kommer att inkluderas i denna studie. Deltagarna delas in i 4 grupper. Spinalbedövning kommer att utföras med 5% marcain tung 2 ml+20 mikrogram fentanyl till alla patienter. Efter utförd spinalbedövning kommer vasopressorinfusion att påbörjas intravenöst. Adrenalin kommer att förbereda 5 mg/ml och infusionshastigheten kommer att anpassas till 30 ml/h för grupp E. Noradrenalin kommer att förbereda 5 mg/ml och infusionshastigheten kommer att anpassas till 30 ml/h för grupp NE och 0,9 % saltlösning (grupp S) lanserades omedelbart efter induktion av spinalbedövning. Fenylefrin kommer att bereda 100 mikrog/ml och infusionshastigheten kommer att justeras 30 ml/h för grupp P. Om det systoliska blodtrycket sjunker med 20 % av basalvärdet eller lägre till 100 mmHg kommer bolusefedrin att appliceras intravenöst (IV). Om hjärtfrekvensen minskar med 60 slag per minut eller 20 % av basvärdet, kommer atropin att appliceras IV.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Efter godkänt informerat samtycke kommer 160 gravida (termistiska) patienter med American Society of anesthesiologist (ASA) fysiologisk status I-II att inkludera denna prospektiva, randomiserade kliniska studie. För randomisering av deltagare kommer datoriserade randomiseringsprogram att använda och de kommer att delas in i 4 grupper. Basalvärdet av systoliskt blodtryck (SBP) och hjärtfrekvens (HR) kommer att beräknas med medelvärdet av måttet 3 gånger SBP och HR före spinalbedövning. Spinalbedövning kommer att utföras med 5% marcain tung 2 ml+20 mikrogram fentanyl vid punkten av 3-4 eller 4-5 interspinous utrymme för alla patienter. Efter utförd spinalbedövning kommer vasopressorinfusion att starta intravenöst. Adrenalin, noradrenalin och fenylefrin kommer att användas för vasopressorinfusion. Adrenalin kommer att förbereda 5 mg/ml och infusionshastigheten kommer att justeras 30 ml/h för grupp E. Noradrenalin kommer att förbereda 5 mg/ml och infusionshastigheten kommer att anpassas till 30 ml/h för grupp NE. Fenylefrin kommer att förbereda 100 mikrog/ml och infusionshastigheten kommer att justeras 30 ml/h för Group P. salininfusion kommer att starta 30 ml/h för grupp Salin. Om det systoliska blodtrycket sjunker med 20 % av basvärdet eller under till 100 mmHg, kommer bolusefedrin att appliceras intravenöst (IV) för räddningsläkemedlet. Om hjärtfrekvensen minskar med 60 slag per minut eller 20 % av basvärdet, kommer atropin att appliceras IV.

I slutet av studien kommer all insamlad data att användas för statistisk analys.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
160

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01380
        • Çukurova University Balcalı Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA I-II fysisk status
  • Gravida patienter
  • Fullgångsgravid

Exklusions kriterier:

  • ASA III-IV fysisk status
  • Nödläge
  • Hjärtsjukdom
  • Hypertoni
  • Body mass index >25

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ACTIVE_COMPARATOR: Adrenalin
Adrenalin kommer att förberedas som 5 µg/ml och epinefrininfusionshastigheten kommer att justeras till 30 ml/h.
Läkemedel: Adrenalin
Infusionshastigheten för epinefrin justerar 30 ml/h (5 µg/ml)
Andra namn:
  • grupp I
ACTIVE_COMPARATOR: Noradrenalin
Noradrenalin förbereds som 5 µg/ml och epinefrininfusionshastigheten kommer att justeras till 30 ml/h.
Läkemedel: Noradrenalin
Noradrenalininfusionshastigheten kommer att justera 30 ml/h (5 µg/ml)
Andra namn:
  • grupp II
ACTIVE_COMPARATOR: Fenylefrin
Fenylefrin förbereds som 100 µg/ml och fenylefrininfusionshastigheten kommer att justeras till 30 ml/h.
Läkemedel: Fenylefrin
Infusionshastigheten för fenylefrin justerar 30 ml/h (100 µg/ml)
Andra namn:
  • grupp III
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Infusion av koksaltlösning kommer att appliceras med motsvarande volym fram till den kirurgiska operationen
Läkemedel: Salin
saltlösningsinfusion kommer att gälla till slutet av operationen
Andra namn:
  • grupp IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av intraoperativ maternell hypotoni
Tidsram: Vid tidpunkten från början av vasopressorinfusion till slutet av operationen. Tidsramen är cirka 1 timme, peroperativt.
Incidensen av hypotoni (beskrivs som mindre än 80 % av baslinje (prenatal) SBP eller SBP <90 mm Hg), det totala antalet hypotoniepisoder under operation
Vid tidpunkten från början av vasopressorinfusion till slutet av operationen. Tidsramen är cirka 1 timme, peroperativt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Cukurova University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Hakkı Ünlügenç, Cukurova University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
19 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
24 april 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
24 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 oktober 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Vasopressor

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar