多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症の新規診断または再発に対するリツキシマブ対アザチオプリンによる寛解維持。 (MAINRITSEG)

包含基準:

• -ランハムおよび/またはACR 1990基準および/または改訂されたチャペルヒル命名法および/またはMIRRA研究選択基準に従ってEGPAと診断された患者
• 18歳以上
• 新たにEGPAと診断された場合、または過去1年以内に血管炎の再発と寛解が達成された後
• ANCAステータスとは無関係
• REOVAS 試験で使用されたものを含む導入レジメンで達成された血管炎寛解 (バーミンガム血管炎活動スコア (BVAS) = 0 に相当) の達成後 30-360 日以内: CS 単独または CYC との併用 (総用量範囲)患者の場合は 4.5 ～ 10 g
• プレドニゾンを 30 日間安定投与するか、プレドニゾンを使用しない
• 寛解時に開始した場合、経口免疫抑制剤の中止後。
• REOVAS 試験に参加し、寛解を達成している患者は、他の基準を満たしている場合、12 か月目の来院時に含めることができます。
• -研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者。
• 社会保障の形態との提携 (利益または受給権)。

除外基準:

• GPA、MPAまたは他の血管炎の患者
• BVAS > 0 として定義される寛解状態にない血管炎の患者
• 急性または慢性の活動性感染症 (HIV、HBV または HCV を含む)
• 活動中または最近のがん (
• 重度の心不全 (ニューヨーク心臓協会のクラス IV) または制御不能な重度の心疾患
• 妊婦と授乳
• 妊娠の可能性がある患者は、研究期間中およびその後の 12 か月間、信頼できる避妊を受けることができます。 女性は、永久に無菌でない限り、初潮後から閉経後まで、出産可能性（WOCBP）、すなわち妊娠可能であると見なされます。 永久不妊手術には、子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵巣摘出術があります。 閉経後の状態は、別の医学的原因がなく 12 か月間月経がない状態と定義されます。 ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を使用していない女性では、閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが高いことを使用して、閉経後の状態を確認することができます。 ただし、12 か月の無月経がない場合、1 回の FSH 測定では不十分です。
• 同意日から研究終了まで効果的な避妊法（コンドーム）の使用を拒否する男性
• 最後の再発/フレアの前にすでにリツキシマブで治療されていた患者
• 2 x 1g (D1、D14) または週 4 回の 375 mg/m2 注入とは異なる導入レジメンでリツキシマブで治療された患者
• モノクローナル抗体または生物製剤に対する過敏症
• -リツキシマブまたはアザチオプリンの禁忌
• 薬物やアルコールの乱用、重度の精神疾患など、参加を妨げる可能性のあるその他の管理されていない疾患
• -REOVAS試験を除いて、過去3か月以内に他の治験治療研究に含まれた患者。その後、寛解を達成した患者は、他の基準を満たす場合に含めることができます
• 提案された治療法を順守していないと疑われる患者
• 白血球数 ≤4,000/mm3
• 血小板数 ≤100,000/mm3
• -ALTまたはASTレベルが通常の上限の3倍以上
• アザチオプリンの毒性を高める可能性のあるアロプリノールとフェブキソスタットを止めることができない患者
• -研究への参加前に書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者。