Vedlikehold av remisjon med rituximab versus azatioprin for nydiagnostisert eller tilbakevendende eosinofil granulomatose med polyangiitt. (MAINRITSEG)

Inklusjonskriterier:

• pasienter med en diagnose av EGPA i henhold til Lanham og/eller ACR 1990 kriterier og/eller Revised Chapel Hill Nomenclature og/eller MIRRA studie inklusjonskriterier
• 18 år eller eldre
• med nydiagnostisert EGPA eller etter en vaskulittoppblussing og remisjon oppnådd i løpet av det siste året
• uavhengig av ANCA-status
• innen 30-360 dager etter oppnåelse av vaskulittremisjon (tilsvarer en Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)=0) oppnådd med et induksjonsregime inkludert det som ble brukt i REOVAS-studien: enten CS alene eller i forbindelse med CYC (total dose varierende fra 4,5-10 g for pasienter
• med en stabil prednisondose i 30 dager eller ikke mer prednison
• etter oral immunsuppressiv medikamentopphør hvis startet ved remisjon.
• Pasienter som er inkludert i REOVAS-studien og oppnår remisjon, kan inkluderes ved besøk på måned 12 hvis de oppfyller de andre kriteriene
• Pasienter kan gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien.
• Tilknytning til en sosial trygghetsmåte (fortjeneste eller å være berettiget).

Ekskluderingskriterier:

• pasienter med GPA, MPA eller andre vaskulitter
• pasienter med vaskulitt som ikke er i remisjon definert som en BVAS >0
• akutte eller kroniske aktive infeksjoner (inkludert HIV, HBV eller HCV)
• aktiv eller nylig kreft (
• alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association klasse IV) eller alvorlig, ukontrollert hjertesykdom
• gravide og amming
• pasienter med fertil alder vil ha pålitelig prevensjon under hele studiens varighet og ytterligere 12 måneder etter. Kvinner anses å være fertile (WOCBP), dvs. fruktbare, etter menarche og inntil de blir postmenopausale med mindre de er permanent sterile. Permanente steriliseringsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi. En postmenopausal tilstand er definert som ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak. Et høyt follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå i postmenopausal området kan brukes for å bekrefte en postmenopausal tilstand hos kvinner som ikke bruker hormonell prevensjon eller hormonell erstatningsterapi. Men i fravær av 12 måneder med amenoré, er en enkelt FSH-måling utilstrekkelig
• menn som nekter å bruke effektiv prevensjonsmetode (kondom) fra datoen for samtykke til slutten av studien
• pasienter som allerede hadde blitt behandlet med rituximab før siste tilbakefall/oppbluss
• pasienter som har blitt behandlet med rituximab med et annet induksjonsregime enn 2 x 1g (D1, D14) eller 4 ukentlige 375 mg/m2 infusjoner
• overfølsomhet overfor et monoklonalt antistoff eller biologiske midler
• kontraindikasjon for rituximab eller azatioprin
• andre ukontrollerte sykdommer, inkludert narkotika- eller alkoholmisbruk, alvorlige psykiatriske sykdommer, som kan forstyrre deltakelse
• pasienter inkludert i andre terapeutiske undersøkelser i løpet av de foregående 3 månedene unntatt i REOVAS-studien, hvoretter pasienter som oppnår remisjon kan inkluderes hvis de oppfyller de andre kriteriene
• pasienter som mistenkes å ikke være observante til de foreslåtte behandlingene
• antall hvite blodlegemer ≤4000/mm3
• blodplateantall ≤100 000/mm3
• ALT- eller AST-nivå >3 ganger øvre normalgrense
• pasienter som ikke er i stand til å stoppe allopurinol og febuksostat som kan øke azatioprin toksisitet
• pasienter som ikke kan gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien.