より良い出生前ケアのための母親の改善トライアル バルセロナ (IMPACTBCN)
2022年4月16日 更新者：Eduard Gratacós Solsona、Hospital Clinic of Barcelona
成長が制限された胎児のリスクが高い女性は、第 2 学期に、母親に適用されるさまざまな戦略に無作為に割り付けられます。それは、マインドフルネス技術に基づくストレス軽減プログラムまたは地中海式食事に基づく栄養介入プログラムです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
Royal College of Obstetrics and Gynecology (RCOG) のガイドラインに従って、成長が制限された胎児 (30%) になるリスクが高い女性を対象としたランダム化比較試験。 これらのリスクの高い女性は、母親に適用されるさまざまな戦略のおかげで、いくつかの結果の改善を評価するために無作為化されます。マインドフルネス技術に基づくストレス軽減プログラムまたは地中海式食事に基づく栄養介入プログラムです。
主な仮説: 母親のライフスタイルと幸福を改善する特定の介入は、妊娠の結果だけでなく、胎児の成長と発達にもプラスの影響を与えます。
二次仮説は、母体のライフスタイルを改善するための介入が、子孫のエピジェネティックな変化によって媒介される、神経発達および心血管プロファイルの観点から、後年の子孫の転帰にプラスの影響を与えるというものです。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
1221
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Barcelona、スペイン
- Hospital Sant Joan de Déu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -募集時の母親の年齢≥18歳
- スペイン語を流暢に話す
- 生存可能なシングルトン非奇形胎児
- FGRを発症するハイリスク妊娠。
- 妊娠19～23週
除外基準:
- 超音波によって検出される染色体異常または構造奇形を含む胎児の異常。
- -精神遅滞またはその他の精神障害または精神障害 研究に参加する真の患者の意欲に疑問を抱かせる。
- 追加の訪問に来る可能性はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：地中海式ダイエット
エクストラバージン オリーブ オイルとミックス ナッツを加えた地中海料理。
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エキストラバージン オリーブ オイルとナッツを加えた地中海料理
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ACTIVE_COMPARATOR：マインドフルネス
マインドフルネスに基づくストレス軽減プログラム (MBSR)
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マインドフルネスに基づくストレス軽減プログラム (MBSR)
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NO_INTERVENTION：介入なし
介入戦略なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胎児発育遅延 (FGR)
時間枠：配達
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出生時体重<10パーセンタイル
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配達
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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周産期有害転帰（APO） 周産期有害転帰（APO）
時間枠：妊娠
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次の条件のいずれかの発症: 子癇前症、早産、重度の FGR (出生時体重 < 3 パーセンタイル)、周産期死亡率、代謝性アシドーシス、主要な新生児罹患率 (グレード III/IV の脳室内出血、壊死性腸炎、脳室周囲の白内障、敗血症、気管支肺異形成、低酸素性虚血性脳症）
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妊娠
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胎児プログラミング
時間枠：生後24ヶ月まで
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Bayley III テストによる神経発達評価
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生後24ヶ月まで
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エピジェネティクス
時間枠：配達
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介入プログラムに参加したFGRの影響を受けた妊娠における胎児臍帯血の異なるエピジェネティックな変化は、介入のない妊娠と比較して
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配達
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Crovetto F, Crispi F, Casas R, Martin-Asuero A, Borras R, Vieta E, Estruch R, Gratacos E; IMPACT BCN Trial Investigators. Effects of Mediterranean Diet or Mindfulness-Based Stress Reduction on Prevention of Small-for-Gestational Age Birth Weights in Newborns Born to At-Risk Pregnant Individuals: The IMPACT BCN Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Dec 7;326(21):2150-2160. doi: 10.1001/jama.2021.20178.
- Crovetto F, Crispi F, Borras R, Paules C, Casas R, Martin-Asuero A, Arranz A, Vieta E, Estruch R, Gratacos E. Mediterranean diet, Mindfulness-Based Stress Reduction and usual care during pregnancy for reducing fetal growth restriction and adverse perinatal outcomes: IMPACT BCN (Improving Mothers for a better PrenAtal Care Trial BarCeloNa): a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 May 24;22(1):362. doi: 10.1186/s13063-021-05309-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年2月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月22日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月16日
最終確認日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IMPACT BCN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加者は私たちのユニットで募集され、データは研究に関与した研究者のみが利用できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。