더 나은 산전 관리를 위한 산모 개선 Trial Barcelona (IMPACTBCN)
2022년 4월 16일 업데이트: Eduard Gratacós Solsona, Hospital Clinic of Barcelona
성장 제한 태아에 대한 고위험 여성은 두 번째 3개월에 산모에게 적용되는 다양한 전략, 즉 마음챙김 기술에 기반한 스트레스 감소 프로그램 또는 지중해 식단에 기반한 영양 개입 프로그램으로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Royal College of Obstetrics and Gynecology (RCOG) 가이드라인에 따라 성장 제한 태아(30%)를 가질 위험이 더 높은 여성들을 대상으로 한 무작위 대조 시험. 이 고위험 여성들은 마음챙김 기술에 기반한 스트레스 감소 프로그램 또는 지중해 식단에 기반한 영양 개입 프로그램과 같이 산모들에게 적용된 다양한 전략 덕분에 여러 결과의 개선을 평가하기 위해 무작위 배정됩니다.
주요 가설: 산모의 생활 방식과 웰빙을 개선하는 특정 개입은 임신 결과와 태아의 성장 및 발달에 긍정적인 영향을 미칩니다.
2차 가설은 산모의 라이프스타일을 개선하기 위한 개입이 자손의 후생유전학적 변화에 의해 매개되는 신경 발달 및 심혈관 프로필 측면에서 나중에 자손의 결과에 긍정적인 영향을 미친다는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
1221
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Barcelona, 스페인
- Hospital Sant Joan de Déu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 모집 시 산모 연령 ≥18세
- 스페인어를 유창하게 구사하세요
- 생존 가능한 단태아 비기형 태아
- FGR을 개발하는 고위험 임신.
- 임신 19~23주
제외 기준:
- 초음파로 감지된 염색체 이상 또는 구조적 기형을 포함한 태아 기형.
- 실제 환자의 연구 참여 의지에 대해 의심을 불러일으키는 정신 지체 또는 기타 정신 또는 정신 장애.
- 추가 방문을 할 가능성이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 지중해 식단
엑스트라 버진 올리브 오일과 혼합 견과류로 보충된 지중해 식단.
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엑스트라 버진 올리브 오일과 견과류로 보충된 지중해 식단
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ACTIVE_COMPARATOR: 마음챙김
마음챙김 기반 스트레스 감소 프로그램(MBSR)
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마음챙김 기반 스트레스 감소 프로그램(MBSR)
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NO_INTERVENTION: 개입 없음
개입 전략 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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태아 성장 제한(FGR)
기간: 배달
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출생 체중 <10번째 백분위수
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배달
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불리한 주산기 결과(APO) 불리한 주산기 결과(APO)
기간: 임신
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다음 조건 중 하나의 발생: 자간전증, 조산, 중증 FGR(출생 체중 < 3번째 백분위수), 주산기 사망, 대사성 산증, 주요 신생아 이환율(등급 III/IV의 심실내 출혈, 괴사성 장염, 뇌실 주위 백질연화증, 패혈증, 기관지폐이형성증, 저산소성 허혈성 뇌병증)
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임신
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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태아 프로그래밍
기간: 생후 24개월까지
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Bayley III 테스트를 통한 신경 발달 평가
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생후 24개월까지
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후성유전학
기간: 배달
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중재가 없는 임신과 비교하여 중재 프로그램에 참석하는 FGR의 영향을 받는 임신에서 태아 제대혈의 다른 후생유전학적 변화
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배달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Crovetto F, Crispi F, Casas R, Martin-Asuero A, Borras R, Vieta E, Estruch R, Gratacos E; IMPACT BCN Trial Investigators. Effects of Mediterranean Diet or Mindfulness-Based Stress Reduction on Prevention of Small-for-Gestational Age Birth Weights in Newborns Born to At-Risk Pregnant Individuals: The IMPACT BCN Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Dec 7;326(21):2150-2160. doi: 10.1001/jama.2021.20178.
- Crovetto F, Crispi F, Borras R, Paules C, Casas R, Martin-Asuero A, Arranz A, Vieta E, Estruch R, Gratacos E. Mediterranean diet, Mindfulness-Based Stress Reduction and usual care during pregnancy for reducing fetal growth restriction and adverse perinatal outcomes: IMPACT BCN (Improving Mothers for a better PrenAtal Care Trial BarCeloNa): a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 May 24;22(1):362. doi: 10.1186/s13063-021-05309-2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 12월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IMPACT BCN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
참가자는 우리 부서에서 모집되며 데이터는 연구에 관련된 연구원에게만 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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