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電気手術バイポーラ装置 VS 乳房手術における従来の電気焼灼 (ELBCE)

2023年9月6日 更新者:Hyung Seok Park, MD, PhD、Severance Hospital

電気外科バイポーラ シーリング デバイスを使用した手術と従来の電気焼灼器を使用した手術を比較する前向きランダム化研究

昨年まで韓国の国民保険は高度なシーリング装置の使用をカバーしていなかったため、韓国人集団における乳房切除術のための電気外科用バイポーラシーリング装置の適用に関する研究はありませんでした。 以前の研究のサンプルサイズは小さすぎて、確固たる結論を導き出すことができませんでした。 したがって、この研究は、乳房切除術のためのバイポーラエネルギー装置の適用が漿液腫形成の減少に関して臨床的利益を提供できるかどうかを評価するために前向きに設計されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

リンパ漏および血清腫は、乳癌患者の乳房切除術の最も一般的な合併症です。 漿液腫の形成は、入院期間、フォローアップ期間、および術後の不快感を増加させます。 血清腫の吸引を繰り返すと、創傷感染による再入院のリスクが高まります。 乳房切除後の漿液腫形成は、乳房切除の 10% から 85% の症例で発生します。 以前の研究による既知の危険因子は、高齢 (> 60 歳)、高 BMI、腫瘍サイズ、術前化学療法、手術範囲、および回収されたリンパ節の数です。 漿液腫形成を含む術後合併症を軽減するために、綿密な止血とリンパ結紮術が必要です。

バイポーラ シーリング デバイスなどの新しい外科用デバイスを使用する手順が導入されています。 電気外科バイポーラ シーリング デバイスは、体自体のコラーゲンとエラスチンを使用して、圧力とエネルギーの組み合わせによって永久的な融合ゾーンを作成します。 以前の研究では、これらのデバイスを使用した手術が漿液腫形成の大幅な減少につながることが示唆されましたが、乳癌の乳房切除術の場合、それらの利点は十分に確立されていません。 いくつかの研究では、バイポーラ エネルギー シーリング システムのような高度なシーリング システムは、乳房以外の手術における従来のクランプ アンド タイ法と比較して、手術時間と術後管理のコストを削減できることが示されました。

乳房切除術中に電気外科バイポーラ シーリング デバイスを適用すると、血管とリンパ管の結紮にいくつかの潜在的な利点があります。 従来の結紮とモノポーラ焼灼には、結紮の不完全性や処置中の熱損傷など、いくつかの弱点があります。 一方、電気外科バイポーラシーリングデバイスは、圧力とエネルギーの組み合わせを同時に提供して、熱損傷を最小限に抑え、永久的な融合ゾーンを作成できます。

以前の研究では、電気外科バイポーラ シーリング デバイスは、従来の方法と比較して、腋窩リンパ節郭清後のドレーンの除去時間を短縮したことが示唆されました。 別の研究では、失血、排液量、入院期間の短縮に関する利点が報告されました。 さらに、最近の研究では、電気外科バイポーラシーリングデバイスを使用した皮膚温存乳房切除術が乳がん患者に使用できることも報告されています。

ただし、以前の研究にはいくつかの制限があります。 昨年まで韓国の国民保険は高度なシーリング装置の使用をカバーしていなかったため、韓国人集団における乳房切除術のための電気外科用バイポーラシーリング装置の適用に関する研究はありませんでした。 以前の研究のサンプルサイズは小さすぎて、確固たる結論を導き出すことができませんでした。 したがって、この研究は、乳房切除術のためのバイポーラエネルギー装置の適用が漿液腫形成の減少に関して臨床的利益を提供できるかどうかを評価するために前向きに設計されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Yonsei University College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 20歳以上
  • 乳房全摘および腋窩リンパ節郭清を予定している患者
  • -乳房全切除術およびセンチネルリンパ節生検および/または再建を受ける予定の患者
  • 乳房部分切除術および腋窩リンパ節郭清を予定している患者

除外基準:

  • 両側乳癌患者
  • 男性乳がん患者
  • 同側の腋窩手術または腋窩放射線療法を受けた患者
  • 再発乳癌患者
  • 韓国語を話さない患者や知的障害のある患者など、インフォームド コンセントを提供できない患者
  • 妊娠中の女性などの脆弱な患者の登録
  • ドレーンカテーテルを装着していない患者
  • -同側のセンチネルリンパ節生検または腋窩リンパ節郭清を受けていない非浸潤性乳管癌の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群

対照群の患者については、外科医は電気外科双極シーリング装置をまったく使用せず、組織の解剖および血管結紮中に従来の結紮および結紮法を使用した。

介入:「従来の縫合とネクタイ」

外科医は、組織の解剖および血管の結紮中に、可能な限り電気外科用バイポーラシーリングデバイスを使用します。
実験的:研究グループ

研究グループの患者の場合、外科医は、組織の解剖および血管の結紮中に電気外科用バイポーラ シーリング デバイスを可能な限り使用します。

介入: 電気外科バイポーラ シーリング デバイス

電気外科バイポーラ シーリング デバイスは、体自体のコラーゲンとエラスチンを使用して、圧力とエネルギーの組み合わせによって永久的な融合ゾーンを作成します。 以前の研究では、これらのデバイスを使用した手術が漿液腫形成の大幅な減少につながることが示唆されましたが、乳癌の乳房切除術の場合、それらの利点は十分に確立されていません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の総排液量: mL
時間枠:手術後30週間まで
ドレーンチューブ抜去までの総排液量 ドレーンチューブ抜去時期:排液量が50mL/日以下の状態が2日以上続く場合
手術後30週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正確な総排水量
時間枠:手術後30週間まで
ドレナージバッグ総量とドレーンチューブ抜去後の漿膜からの吸引量
手術後30週間まで
排液量 院内:mL
時間枠:手術後30週間まで
排液量 院内:mL
手術後30週間まで
総操作実行時間
時間枠:手術後30週間まで
総操作実行時間
手術後30週間まで
術後1ヶ月以内の合併症率
時間枠:手術後1年まで
可能性のある事前定義された合併症は、以前の研究を参照して定義されました
手術後1年まで
血清腫吸引の頻度
時間枠:手術後30週間まで
手術後1ヶ月以内の漿液腫吸引の頻度と総量の検査。 10mL/日以下で吸引停止
手術後30週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Hyung Seok Park, MD、Yonsei University College of Medicine, Korea

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月1日

一次修了 (実際)

2020年3月1日

研究の完了 (実際)

2022年6月27日

試験登録日

最初に提出

2017年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月23日

最初の投稿 (実際)

2017年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月6日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1-2017-0002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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