Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrochirurgische bipolaire apparaten versus conventionele elektrocauterisatie bij borstchirurgie (ELBCE)

6 september 2023 bijgewerkt door: Hyung Seok Park, MD, PhD, Severance Hospital

Een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin chirurgie met behulp van elektrochirurgische bipolaire afdichtingsapparaten wordt vergeleken met chirurgie met conventionele elektrocauterisatie

Er was geen onderzoek naar de toepassing van een elektrochirurgisch bipolair afdichtingsapparaat voor mastectomie bij de Koreaanse bevolking, omdat de Koreaanse nationale verzekering het gebruik van het geavanceerde afdichtingsapparaat tot vorig jaar niet dekte. De steekproefomvang van de eerdere onderzoeken was te klein om een ​​solide conclusie te trekken. Daarom werd deze studie prospectief opgezet om te evalueren of toepassing van een bipolair energieapparaat voor mastectomie klinisch voordeel zou kunnen opleveren in termen van het verminderen van seroomvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Lymforroe en seroom zijn de meest voorkomende complicaties van borstamputatie bij patiënten met borstkanker. Seromavorming verhoogt de opnameperiode, de duur van de follow-up en postoperatieve ongemakken. Herhaalde aspiratie van seroom verhoogt het risico op heropname als gevolg van wondinfectie. Seromavorming na mastectomie komt voor in 10% tot 85% van de gevallen met mastectomie. Bekende risicofactoren volgens eerdere studies zijn hoge leeftijd (> 60 jaar), hoge BMI, tumorgrootte, preoperatieve chemotherapie, chirurgische omvang en aantal teruggevonden lymfeklieren. Om postoperatieve complicaties, waaronder seroomvorming, te verminderen, zijn nauwgezette hemostase en lymfatische ligatietechniek noodzakelijk.

Er zijn procedures geïntroduceerd waarbij gebruik wordt gemaakt van nieuwe chirurgische apparaten, zoals bipolaire afdichtingsapparaten. Elektrochirurgische bipolaire afdichtingsapparaten gebruiken lichaamseigen collageen en elastine om een ​​permanente fusiezone te creëren door een combinatie van druk en energie. Eerdere studies suggereerden dat chirurgie met behulp van deze apparaten leidde tot een significante afname van seroomvorming, maar hun voordelen zijn niet goed vastgesteld in het geval van mastectomie voor borstkanker. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat een geavanceerd afdichtingssysteem zoals een bipolair energieafdichtingssysteem de operatietijd en kosten voor postoperatief beheer kan verminderen in vergelijking met conventionele klem- en bindmethode bij niet-borstchirurgie.

Als tijdens borstamputatie elektrochirurgische bipolaire afdichtingsapparaten worden aangebracht, zijn er verschillende potentiële voordelen voor de ligatie van vaten en lymfeklieren. Conventionele ligatie en monopolaire cauterisatie hebben verschillende zwakke punten, waaronder onvolledige ligatie en thermisch letsel tijdens procedures. Aan de andere kant kunnen elektrochirurgische bipolaire afdichtingsapparaten tegelijkertijd een combinatie van druk en energie leveren om thermisch letsel te minimaliseren en een permanente fusiezone te creëren.

Eerdere studies suggereerden dat elektrochirurgische bipolaire afdichtingsapparaten de verwijderingstijd van de drain verkorten na axillaire lymfeklierdissectie in vergelijking met conventionele methoden. Een andere studie rapporteerde voordelen voor het verminderen van bloedverlies, de hoeveelheid drainage en de duur van het ziekenhuisverblijf. Bovendien meldde een recent onderzoek ook dat huidsparende borstamputatie met behulp van elektrochirurgische bipolaire afdichtingsapparaten kan worden gebruikt bij patiënten met borstkanker.

Er zijn echter verschillende beperkingen in eerdere studies. Er was geen onderzoek naar de toepassing van een elektrochirurgisch bipolair afdichtingsapparaat voor mastectomie bij de Koreaanse bevolking, omdat de Koreaanse nationale verzekering het gebruik van het geavanceerde afdichtingsapparaat tot vorig jaar niet dekte. De steekproefomvang van de eerdere onderzoeken was te klein om een ​​solide conclusie te trekken. Daarom werd deze studie prospectief opgezet om te evalueren of toepassing van een bipolair energieapparaat voor mastectomie klinisch voordeel zou kunnen opleveren in termen van het verminderen van seroomvorming.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
82

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 20 jaar en ouder
  • Patiënten waren van plan een totale borstamputatie en okselklierdissectie te ondergaan
  • Patiënten planden een totale borstamputatie en biopsie en/of reconstructie van de schildwachtklier
  • Patiënten waren van plan een gedeeltelijke mastectomie en okselklierdissectie te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Bilaterale borstkankerpatiënten
  • Mannelijke borstkankerpatiënten
  • Patiënten die een ipsilaterale okseloperatie of okselbestraling hebben ondergaan
  • Terugkerende borstkankerpatiënten
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, zoals niet-Koreaanse sprekers en patiënten met een verstandelijke beperking
  • Kwetsbare patiënten zoals zwangere vrouwen voor inschrijving
  • Patiënten zonder drainkatheter
  • Patiënten met ductaal carcinoom in situ die geen ipsilaterale schildwachtklierbiopsie of okselklierdissectie hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: controlegroep

Voor de patiënten in de controlegroep gebruikt de chirurg helemaal geen elektrochirurgische bipolaire afdichting en gebruikt hij conventionele bind- en ligatiemethoden tijdens weefseldissectie en vaatligatie.

ingrepen: 'conventionele hechting en stropdas'
Procedure: conventionele hechting en stropdas
de chirurg gebruikt zoveel mogelijk een elektrochirurgisch bipolair afdichtingsapparaat tijdens weefseldissectie en vaatligatie.
Experimenteel: studiegroep

Voor de patiënten in de onderzoeksgroep gebruikt de chirurg zoveel mogelijk een elektrochirurgisch bipolair afdichtingsapparaat tijdens weefseldissectie en vaatligatie.

interventies: elektrochirurgische bipolaire sealapparaten
Apparaat: elektrochirurgische bipolaire afdichtingsapparaten
Elektrochirurgische bipolaire afdichtingsapparaten gebruiken lichaamseigen collageen en elastine om een ​​permanente fusiezone te creëren door een combinatie van druk en energie. Eerdere studies suggereerden dat chirurgie met behulp van deze apparaten leidde tot een significante afname van seroomvorming, maar hun voordelen zijn niet goed vastgesteld in het geval van mastectomie voor borstkanker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal drainagevolume na operatie: ml
Tijdsspanne: Tot 30 weken na de operatie
Totale hoeveelheid drainage tot het verwijderen van de afvoerslang Timing voor het verwijderen van de afvoerslang: Wanneer het afvoervolume minder dan 50 ml/dag is gedurende ten minste 2 dagen
Tot 30 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal exact drainagevolume
Tijdsspanne: Tot 30 weken na de operatie
totale hoeveelheid drainagezak en hoeveelheid aspiratie van seroma na verwijdering van de drainslang
Tot 30 weken na de operatie
Drainagevolume In het ziekenhuis: ml
Tijdsspanne: Tot 30 weken na de operatie
Drainagevolume In het ziekenhuis: ml
Tot 30 weken na de operatie
Totale bedrijfstijd
Tijdsspanne: Tot 30 weken na de operatie
Totale bedrijfstijd
Tot 30 weken na de operatie
Complicatieratio binnen een maand na de operatie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de operatie
mogelijke vooraf gedefinieerde complicaties werden gedefinieerd onder verwijzing naar eerdere studies
Tot 1 jaar na de operatie
Frequentie van seroma-aspiratie
Tijdsspanne: Tot 30 weken na de operatie
onderzoek naar frequentie en totale hoeveelheid seroomaspiratie binnen een maand na de operatie. Bij minder dan 10 ml/dag wordt de aspiratie gestopt
Tot 30 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Severance Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Hyung Seok Park, MD, Yonsei University College of Medicine, Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
27 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 september 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1-2017-0002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen