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Dispositivos Electroquirúrgicos Bipolares VS Electrocauterización Convencional en Cirugía Mamaria (ELBCE)

6 de septiembre de 2023 actualizado por: Hyung Seok Park, MD, PhD, Severance Hospital

Un estudio prospectivo aleatorizado que compara la cirugía con dispositivos de sellado bipolares electroquirúrgicos y la cirugía con electrocauterio convencional

No hubo ningún estudio sobre la aplicación del dispositivo de sellado bipolar electroquirúrgico para la mastectomía en la población coreana, porque el seguro nacional coreano no cubrió el uso del dispositivo de sellado avanzado hasta el año pasado. El tamaño de la muestra de los estudios anteriores era demasiado pequeño para sacar una conclusión sólida. Por lo tanto, este estudio se diseñó prospectivamente para evaluar si la aplicación de un dispositivo de energía bipolar para la mastectomía podría proporcionar un beneficio clínico en términos de reducción de la formación de seroma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La linforrea y el seroma son las complicaciones más comunes de la mastectomía en pacientes con cáncer de mama. La formación de seroma aumenta el período de ingreso, la duración del seguimiento y las molestias posoperatorias. La aspiración repetida de seroma aumenta el riesgo de reingreso por infección de la herida. La formación de seroma después de la mastectomía ocurre en 10% a 85% de los casos con mastectomía. Los factores de riesgo conocidos según estudios previos son edad avanzada (> 60 años), IMC alto, tamaño del tumor, quimioterapia preoperatoria, extensión quirúrgica y número de ganglios linfáticos extraídos. Para reducir las complicaciones posoperatorias, incluida la formación de seroma, son necesarias una hemostasia meticulosa y una técnica de ligadura linfática.

Se han introducido procedimientos que utilizan nuevos dispositivos quirúrgicos, como los dispositivos de sellado bipolar. Los dispositivos electroquirúrgicos de sellado bipolar utilizan el colágeno y la elastina del propio cuerpo para crear una zona de fusión permanente a través de una combinación de presión y energía. Estudios previos sugirieron que la cirugía con estos dispositivos conduce a una disminución significativa de la formación de seroma, sin embargo, sus ventajas no están bien establecidas en el caso de la mastectomía por cáncer de mama. Varios estudios demostraron que un sistema de sellado avanzado como el sistema de sellado de energía bipolar puede reducir el tiempo operatorio y el costo del manejo posoperatorio en comparación con el método convencional de pinzamiento y ligadura en cirugía no mamaria.

Si se aplican dispositivos de sellado bipolares electroquirúrgicos durante la mastectomía, habría varios beneficios potenciales en la ligadura de vasos y linfáticos. La ligadura convencional y la cauterización monopolar tienen varios puntos débiles, incluida la ligadura incompleta y las lesiones térmicas durante los procedimientos. Por otro lado, los dispositivos de sellado bipolares electroquirúrgicos pueden proporcionar una combinación de presión y energía simultáneamente para minimizar la lesión térmica y crear una zona de fusión permanente.

Estudios anteriores sugirieron que los dispositivos de sellado bipolares electroquirúrgicos acortaron el tiempo de extracción del drenaje después de la disección de los ganglios linfáticos axilares en comparación con los métodos convencionales. Otro estudio informó beneficios en la reducción de la pérdida de sangre, la cantidad de drenaje y la duración de la estadía en el hospital. Además, un estudio reciente también informó que la mastectomía conservadora de la piel con dispositivos electroquirúrgicos de sellado bipolar puede usarse en pacientes con cáncer de mama.

Sin embargo, existen varias limitaciones en estudios previos. No hubo ningún estudio sobre la aplicación del dispositivo de sellado bipolar electroquirúrgico para la mastectomía en la población coreana, porque el seguro nacional coreano no cubrió el uso del dispositivo de sellado avanzado hasta el año pasado. El tamaño de la muestra de los estudios anteriores era demasiado pequeño para sacar una conclusión sólida. Por lo tanto, este estudio se diseñó prospectivamente para evaluar si la aplicación de un dispositivo de energía bipolar para la mastectomía podría proporcionar un beneficio clínico en términos de reducción de la formación de seroma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 20 años y más
  • Pacientes planificadas para someterse a mastectomía total y disección de ganglios linfáticos axilares
  • Pacientes planificadas para someterse a mastectomía total y biopsia y/o reconstrucción de ganglio centinela
  • Pacientes planificados para someterse a mastectomía parcial y disección de ganglios linfáticos axilares

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama bilateral
  • Pacientes masculinos con cáncer de mama
  • Pacientes que se sometieron a cirugía axilar ipsolateral o radioterapia axilar
  • Pacientes con cáncer de mama recurrente
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado, como los que no hablan coreano y los pacientes con discapacidad intelectual
  • Pacientes vulnerables como mujeres embarazadas para la inscripción
  • Pacientes sin catéter de drenaje
  • Pacientes con carcinoma ductal in situ que no se han sometido a biopsia de ganglio centinela ipsolateral o disección de ganglio linfático axilar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de control

Para los pacientes del grupo de control, el cirujano no utiliza en absoluto un dispositivo de sellado bipolar electroquirúrgico y utiliza métodos de ligadura y ligadura convencionales durante la disección de tejido y la ligadura de vasos.

intervenciones: 'sutura y lazo convencionales'

el cirujano utiliza un dispositivo de sellado bipolar electroquirúrgico durante la disección de tejido y la ligadura de vasos tanto como sea posible.
Experimental: grupo de estudio

Para los pacientes del grupo de estudio, el cirujano utiliza en la medida de lo posible un dispositivo de sellado bipolar electroquirúrgico durante la disección de tejido y la ligadura de vasos.

intervenciones: dispositivos de sellado bipolar electroquirúrgicos

Los dispositivos electroquirúrgicos de sellado bipolar utilizan el colágeno y la elastina del propio cuerpo para crear una zona de fusión permanente a través de una combinación de presión y energía. Estudios previos sugirieron que la cirugía con estos dispositivos conduce a una disminución significativa de la formación de seroma, sin embargo, sus ventajas no están bien establecidas en el caso de la mastectomía por cáncer de mama.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de drenaje total después de la cirugía: mL
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas después de la cirugía
Cantidad total de drenaje hasta la extracción del tubo de drenaje Tiempo de extracción del tubo de drenaje: cuando el volumen de drenaje es inferior a 50 ml/día durante al menos 2 días
Hasta 30 semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen total de drenaje exacto
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas después de la cirugía
volumen total de la bolsa de drenaje y cantidad de aspiración del seroma después de retirar el tubo de drenaje
Hasta 30 semanas después de la cirugía
Volumen drenaje En hospital: mL
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas después de la cirugía
Volumen drenaje En hospital: mL
Hasta 30 semanas después de la cirugía
Tiempo total de ejecución de la operación
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas después de la cirugía
Tiempo total de ejecución de la operación
Hasta 30 semanas después de la cirugía
Relación de complicaciones dentro de un mes después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la cirugía
las posibles complicaciones predefinidas se definieron en referencia a estudios previos
Hasta 1 año después de la cirugía
Frecuencia de aspiración del seroma
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas después de la cirugía
examen de frecuencia y cantidad total de aspiración de seroma dentro de un mes después de la cirugía. Por debajo de 10 ml/día, se detiene la aspiración
Hasta 30 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Hyung Seok Park, MD, Yonsei University College of Medicine, Korea

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

27 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1-2017-0002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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