Электрохирургические биполярные устройства в сравнении с обычной электрокоагуляцией в хирургии груди (ELBCE)
Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее хирургию с использованием электрохирургических биполярных герметизирующих устройств и хирургию с использованием обычного электрокоагулятора
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лимфорея и серома являются наиболее частыми осложнениями мастэктомии у больных раком молочной железы. Образование серомы увеличивает период госпитализации, продолжительность наблюдения и послеоперационный дискомфорт. Повторная аспирация серомы увеличивает риск повторной госпитализации из-за раневой инфекции. Образование серомы после мастэктомии происходит в 10-85% случаев мастэктомии. Известными факторами риска в соответствии с предыдущими исследованиями являются пожилой возраст (> 60 лет), высокий ИМТ, размер опухоли, предоперационная химиотерапия, объем хирургического вмешательства и количество извлеченных лимфатических узлов. Для уменьшения послеоперационных осложнений, в том числе образования серомы, необходим тщательный гемостаз и методика лигирования лимфатических сосудов.
Были введены процедуры с использованием новых хирургических устройств, таких как биполярные герметизирующие устройства. Электрохирургические биполярные запечатывающие устройства используют собственный коллаген и эластин тела для создания постоянной зоны слияния за счет комбинации давления и энергии. Предыдущие исследования показали, что операции с использованием этих устройств приводят к значительному снижению образования серомы, однако их преимущества в случае мастэктомии по поводу рака молочной железы не установлены. Несколько исследований показали, что усовершенствованная система герметизации, такая как биполярная энергетическая система герметизации, может сократить время операции и затраты на послеоперационное ведение по сравнению с обычным методом зажима и галстука в хирургии без груди.
Если во время мастэктомии применяются электрохирургические биполярные герметизирующие устройства, это может иметь несколько потенциальных преимуществ при лигировании сосудов и лимфатических сосудов. Традиционное лигирование и монополярная каутеризация имеют несколько слабых мест, включая незавершенность лигирования и термическое повреждение во время процедур. С другой стороны, электрохирургические биполярные герметизирующие устройства могут одновременно обеспечивать комбинацию давления и энергии, чтобы свести к минимуму термическую травму и создать постоянную зону слияния.
Предыдущие исследования показали, что электрохирургические биполярные герметизирующие устройства сокращают время удаления дренажа после диссекции подмышечных лимфатических узлов по сравнению с традиционными методами. В другом исследовании сообщалось о преимуществах в отношении снижения кровопотери, объема дренажа и продолжительности пребывания в больнице. Кроме того, в недавнем исследовании также сообщалось, что мастэктомия с сохранением кожи с использованием электрохирургических биполярных уплотнительных устройств может использоваться у пациентов с раком молочной железы.
Тем не менее, есть несколько ограничений в предыдущих исследованиях. Исследования по применению электрохирургического биполярного герметизирующего устройства для мастэктомии у корейского населения не проводились, поскольку национальная страховка Кореи не покрывала использование усовершенствованного герметизирующего устройства до прошлого года. Размер выборки предыдущих исследований был слишком мал, чтобы сделать однозначный вывод. Таким образом, это исследование было разработано проспективно, чтобы оценить, может ли применение биполярного энергетического устройства для мастэктомии обеспечить клиническую пользу с точки зрения уменьшения образования серомы.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Yonsei University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 20 лет и старше
- Пациентам, которым планируется тотальная мастэктомия и диссекция подмышечных лимфатических узлов.
- Пациенты, которым планируется тотальная мастэктомия и биопсия и/или реконструкция сторожевого лимфатического узла.
- Пациентам, которым планируется частичная мастэктомия и диссекция подмышечных лимфатических узлов.
Критерий исключения:
- Двусторонний рак молочной железы
- Больные раком молочной железы у мужчин
- Пациенты, перенесшие ипсилатеральную подмышечную операцию или подмышечную лучевую терапию.
- Пациенты с рецидивирующим раком молочной железы
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие, такие как лица, не говорящие по-корейски, и пациенты с ограниченными интеллектуальными возможностями.
- Уязвимые пациенты, такие как беременные женщины, для регистрации
- Пациенты без дренажного катетера
- Пациенты с протоковой карциномой in situ, которым не выполнялась биопсия ипсилатерального сигнального лимфатического узла или диссекция подмышечного лимфатического узла.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: контрольная группа
У пациентов контрольной группы хирург вообще не использует электрохирургический биполярный герметизирующий аппарат, а при диссекции тканей и лигировании сосудов использует традиционные методы завязывания и лигирования. вмешательства: «обычный шов и галстук» |
хирург максимально использует электрохирургический биполярный герметизирующий аппарат во время рассечения тканей и лигирования сосудов.
|
|
Экспериментальный: исследовательская группа
У пациентов основной группы хирург максимально использует электрохирургический биполярный герметик во время рассечения тканей и лигирования сосудов. вмешательства: электрохирургические биполярные герметизирующие устройства |
Электрохирургические биполярные запечатывающие устройства используют собственный коллаген и эластин тела для создания постоянной зоны слияния за счет комбинации давления и энергии.
Предыдущие исследования показали, что операции с использованием этих устройств приводят к значительному снижению образования серомы, однако их преимущества в случае мастэктомии по поводу рака молочной железы не установлены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий объем дренажа после операции: мл
Временное ограничение: До 30 недель после операции
|
Общий объем дренажа до удаления дренажной трубки Время удаления дренажной трубки: Когда объем дренажа составляет менее 50 мл/день в течение как минимум 2 дней
|
До 30 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий точный объем дренажа
Временное ограничение: До 30 недель после операции
|
общий объем дренажного мешка и объем аспирации из серомы после удаления дренажной трубки
|
До 30 недель после операции
|
|
Объем дренажа В стационаре: мл
Временное ограничение: До 30 недель после операции
|
Объем дренажа В стационаре: мл
|
До 30 недель после операции
|
|
Общее время работы
Временное ограничение: До 30 недель после операции
|
Общее время работы
|
До 30 недель после операции
|
|
Коэффициент осложнений в течение месяца после операции
Временное ограничение: До 1 года после операции
|
возможные заранее определенные осложнения были определены со ссылкой на предыдущие исследования
|
До 1 года после операции
|
|
Частота аспирации серомы
Временное ограничение: До 30 недель после операции
|
обследование на частоту и общее количество аспирации серомы в течение месяца после операции.
Менее 10 мл/день аспирация прекращается.
|
До 30 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Учебный стул: Hyung Seok Park, MD, Yonsei University College of Medicine, Korea
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- van Bemmel AJ, van de Velde CJ, Schmitz RF, Liefers GJ. Prevention of seroma formation after axillary dissection in breast cancer: a systematic review. Eur J Surg Oncol. 2011 Oct;37(10):829-35. doi: 10.1016/j.ejso.2011.04.012. Epub 2011 Aug 17.
- Manouras A, Markogiannakis H, Genetzakis M, Filippakis GM, Lagoudianakis EE, Kafiri G, Filis K, Zografos GC. Modified radical mastectomy with axillary dissection using the electrothermal bipolar vessel sealing system. Arch Surg. 2008 Jun;143(6):575-80; discussion 581. doi: 10.1001/archsurg.143.6.575.
- Nespoli L, Antolini L, Stucchi C, Nespoli A, Valsecchi MG, Gianotti L. Axillary lymphadenectomy for breast cancer. A randomized controlled trial comparing a bipolar vessel sealing system to the conventional technique. Breast. 2012 Dec;21(6):739-45. doi: 10.1016/j.breast.2012.08.003. Epub 2012 Sep 7.
- Cortadellas T, Cordoba O, Espinosa-Bravo M, Mendoza-Santin C, Rodriguez-Fernandez J, Esgueva A, Alvarez-Vinuesa M, Rubio IT, Xercavins J. Electrothermal bipolar vessel sealing system in axillary dissection: a prospective randomized clinical study. Int J Surg. 2011;9(8):636-40. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.08.002. Epub 2011 Sep 10.
- Miyagi K, Rossi SH, Malata CM, Forouhi P. Novel use of LigaSure Impact electrosurgical bipolar vessel sealing system in skin-sparing mastectomy. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2015 Jun;68(6):e126-8. doi: 10.1016/j.bjps.2015.01.005. Epub 2015 Jan 26. No abstract available.
- Park HS, Lee J, Kim JY, Park JM, Kwon Y. A Prospective Randomized Study to Compare Postoperative Drainage After Mastectomy Using Electrosurgical Bipolar Systems and Conventional Electro-Cautery. J Breast Cancer. 2022 Aug;25(4):307-317. doi: 10.4048/jbc.2022.25.e29. Epub 2022 Jun 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 1-2017-0002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .