Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähkökirurgiset kaksisuuntaiset laitteet VS perinteinen sähkökauterisaatio rintakirurgiassa (ELBCE)

keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: Hyung Seok Park, MD, PhD, Severance Hospital

Tuleva satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan sähkökirurgisia kaksinapaisia ​​tiivistyslaitteita käyttävää leikkausta ja tavanomaista sähkökauteria käyttävää leikkausta

Sähkökirurgisen bipolaarisen tiivistyslaitteen soveltamisesta rinnanpoistoon korealaisessa väestössä ei tehty tutkimusta, koska Korean kansallinen vakuutus kattoi edistyneen tiivistyslaitteen käytön vasta viime vuonna. Aiempien tutkimusten otoskoko oli liian pieni vankan johtopäätöksen tekemiseen. Siksi tämä tutkimus suunniteltiin ennakoivasti arvioimaan, voisiko bipolaarisen energialaitteen käyttö mastektomiaan tarjota kliinistä hyötyä serooman muodostumisen vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lymforrea ja serooma ovat rintasyöpäpotilaiden yleisimmät rinnanpoiston komplikaatiot. Seroman muodostuminen lisää vastaanottoaikaa, seurannan kestoa ja leikkauksen jälkeisiä vaivoja. Toistuva serooman aspiraatio lisää haavainfektion aiheuttaman uudelleenpääsyn riskiä. Serooman muodostumista rinnanpoiston jälkeen esiintyy 10–85 prosentissa mastektomian tapauksista. Aiempien tutkimusten mukaan tunnettuja riskitekijöitä ovat ikä (> 60 vuotta), korkea BMI, kasvaimen koko, preoperatiivinen kemoterapia, kirurginen laajuus ja haettujen imusolmukkeiden määrä. Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentämiseksi, mukaan lukien serooman muodostuminen, huolellinen hemostaasi ja lymfaattinen ligaatiotekniikka ovat välttämättömiä.

On otettu käyttöön toimenpiteitä, joissa käytetään uusia kirurgisia laitteita, kuten bipolaarisia tiivistyslaitteita. Sähkökirurgiset kaksinapaiset tiivistyslaitteet käyttävät kehon omaa kollageenia ja elastiinia pysyvän fuusiovyöhykkeen luomiseen paineen ja energian yhdistelmällä. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että näillä laitteilla tehty leikkaus vähentää merkittävästi serooman muodostumista, mutta niiden edut eivät ole hyvin vakiintuneita rintasyövän mastektomian tapauksessa. Useat tutkimukset osoittivat, että kehittynyt tiivistysjärjestelmä, kuten bipolaarinen energiasinetöintijärjestelmä, voi vähentää leikkauksen jälkeisen hoidon leikkausaikaa ja kustannuksia verrattuna tavanomaiseen puristus- ja sidontamenetelmään muissa kuin rintaleikkauksissa.

Jos sähkökirurgisia bipolaarisia tiivistyslaitteita käytetään rinnanpoiston aikana, suonen ja imusolmukkeiden ligaatiossa olisi useita mahdollisia etuja. Perinteisellä ligaatiolla ja monopolaarisella kauterisaatiolla on useita heikkoja kohtia, mukaan lukien ligaation keskeneräisyys ja lämpövaurio toimenpiteiden aikana. Toisaalta sähkökirurgiset kaksinapaiset tiivistyslaitteet voivat tarjota paineen ja energian yhdistelmän samanaikaisesti lämpövaurion minimoimiseksi ja pysyvän fuusiovyöhykkeen luomiseksi.

Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että sähkökirurgiset bipolaariset tiivistyslaitteet lyhensivät dreenin poistoaikaa kainaloimusolmukkeiden dissektion jälkeen verrattuna perinteisiin menetelmiin. Toisessa tutkimuksessa kerrottiin eduista verenhukan, vedenpoistomäärän ja sairaalahoidon pituuden vähentämisessä. Lisäksi tuoreessa tutkimuksessa kerrottiin myös, että ihoa säästävää rinnanpoistoa sähkökirurgisilla bipolaarisilla tiivistysvälineillä voidaan käyttää potilailla, joilla on rintasyöpä.

Aiemmissa tutkimuksissa on kuitenkin useita rajoituksia. Sähkökirurgisen bipolaarisen tiivistyslaitteen soveltamisesta rinnanpoistoon korealaisessa väestössä ei tehty tutkimusta, koska Korean kansallinen vakuutus kattoi edistyneen tiivistyslaitteen käytön vasta viime vuonna. Aiempien tutkimusten otoskoko oli liian pieni vankan johtopäätöksen tekemiseen. Siksi tämä tutkimus suunniteltiin ennakoivasti arvioimaan, voisiko bipolaarisen energialaitteen käyttö mastektomiaan tarjota kliinistä hyötyä serooman muodostumisen vähentämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20 vuotta vanha ja vanhempi
  • Potilaille suunniteltiin täydellinen mastektomia ja kainaloimusolmukkeiden dissektio
  • Potilaille, joille suunniteltiin täydellinen mastektomia ja vartioimusolmukebiopsia ja/tai rekonstruktio
  • Potilaille suunniteltiin osittainen mastektomia ja kainaloimusolmukkeiden dissektio

Poissulkemiskriteerit:

  • Kahdenväliset rintasyöpäpotilaat
  • Miespuoliset rintasyöpäpotilaat
  • Potilaat, joille tehtiin ipsilateraalinen kainaloleikkaus tai sädehoito
  • Toistuvat rintasyöpäpotilaat
  • Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta, kuten ei-koreaa puhuvat ja kehitysvammaiset potilaat
  • Haavoittuville potilaille, kuten raskaana oleville naisille, ilmoittautuminen
  • Potilaat ilman tyhjennyskatetria
  • Potilaat, joilla on kanavasyöpä in situ, joille ei ole tehty ipsilateraalista vartijaimusolmukebiopsiaa tai kainaloimusolmukkeiden dissektiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: kontrolliryhmä

Kontrolliryhmän potilaiden kohdalla kirurgi ei käytä sähkökirurgista bipolaarista tiivistyslaitetta ollenkaan ja käyttää tavanomaisia ​​sitomis- ja ligaatiomenetelmiä kudosdissektion ja verisuonten ligaation aikana.

interventiot: "perinteinen ompelu ja solmio"

Kirurgi käyttää sähkökirurgista bipolaarista tiivistyslaitetta kudosdissektion ja verisuonten ligaation aikana niin paljon kuin mahdollista.
Kokeellinen: opiskeluryhmä

Tutkimusryhmän potilailla kirurgi käyttää sähkökirurgista bipolaarista tiivistyslaitetta kudosdissektion ja verisuonten ligaation aikana mahdollisimman paljon.

toimenpiteet: sähkökirurgiset bipolaariset tiivistyslaitteet

Sähkökirurgiset kaksinapaiset tiivistyslaitteet käyttävät kehon omaa kollageenia ja elastiinia pysyvän fuusiovyöhykkeen luomiseen paineen ja energian yhdistelmällä. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että näillä laitteilla tehty leikkaus vähentää merkittävästi serooman muodostumista, mutta niiden edut eivät ole hyvin vakiintuneita rintasyövän mastektomian tapauksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvirtausmäärä leikkauksen jälkeen: ml
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa leikkauksen jälkeen
Tyhjennysmäärän kokonaismäärä tyhjennysputken poistoon asti Tyhjennysputken poiston ajoitus: Kun tyhjennysmäärä on alle 50 ml/vrk vähintään 2 päivän ajan
Jopa 30 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkka tyhjennysmäärä
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa leikkauksen jälkeen
tyhjennyspussin kokonaistilavuus ja seromasta imumäärä tyhjennysputken poistamisen jälkeen
Jopa 30 viikkoa leikkauksen jälkeen
Tyhjennystilavuus Sairaalassa: ml
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa leikkauksen jälkeen
Tyhjennystilavuus Sairaalassa: ml
Jopa 30 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kokonaiskäyttöaika
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kokonaiskäyttöaika
Jopa 30 viikkoa leikkauksen jälkeen
Komplikaatiosuhde kuukauden sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
mahdolliset ennalta määritellyt komplikaatiot määriteltiin aiempien tutkimusten perusteella
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Seroomaspiraation tiheys
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa leikkauksen jälkeen
seroomaspiraation tiheyden ja kokonaismäärän tutkimus kuukauden sisällä leikkauksesta. Alle 10 ml/päivä aspiraatio lopetetaan
Jopa 30 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hyung Seok Park, MD, Yonsei University College of Medicine, Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1-2017-0002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja