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患者の長期生存、合併症、がん再発に対する PVE の影響。

2017年5月24日 更新者:Université de Sherbrooke

患者の長期生存、合併症および癌再発に対する門脈塞栓術の影響。

結腸直腸肝転移 (CLM) 患者の場合、長期生存の見込みは肝切除にかかっています。 切実なことに、CLM 患者の 75% 以上は、将来の残肝 (FLR) 量が不十分であるため、最初は切除不能です。

FLR ボリュームを増やすために、ほとんどの患者は最初に化学療法を受けて腫瘍の量を減らします (ダウンサイジング)。

化学療法で十分な術後 FLR が得られない場合は、門脈塞栓術 (PVE) を行うことができます。 PVE を受けている患者の約 50 ~ 70% は、肝切除を可能にするのに十分な肝肥大を取得します。

PVE は肝肥大を誘発する有効性が認められていますが、一部の研究では、この介入が切除前の腫瘍の進行、切除後の癌再発リスクの増加、および切除後の全生存率の低下に及ぼす潜在的な悪影響について、かなりの懸念を表明しています。

これらの研究は、PVE を実施する必要性を患者ごとに徹底的に評価する必要があり、腫瘍の進行に対する PVE の潜在的な悪影響を抑えるために、肥大プロセス全体を通して化学療法を維持する必要があることを示唆しています。

他の研究では、PVE と負の腫瘍学的転帰との間に有意な関連性は見られませんでした。

上記のほぼすべての研究で言及されているように、肝切除後の腫瘍の進行とがんの再発に対する PVE の影響に関するより明確なビジョンを提供するには、より多くのデータが必要です。

この研究の目的は、PVE を必要とする患者の全生存期間と無病生存期間を、先行手術 (NoPVE) を受けた患者と比較することです。

副次的な目的として、いくつかの共変量 (手術、患者の状態、病期に関連する) が生存率とがん再発に及ぼす影響をテストします。

私たちの仮説は、1) 単変量解析では、PVE は全生存率の低下とがん再発のリスクの上昇に関連している可能性があるが、2) 比例 COX ハザード モデルに他の共変量が含まれている場合、この関連性は有意なままではないというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

128

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

結腸直腸肝転移(CLM)の影響を受けた成人患者(18歳以上)で、Centre Hospitalier Universitaire de Montréal(CHUS) - Hospital Saint-Lucで1段階の右/拡大右肝切除が予定されている。

説明

以下の選択基準を持つ患者にアプローチしました:

  • 結腸直腸肝転移(CLM)の診断。
  • Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUS) - Hospital Saint-Luc で、1 段階の右/拡張右肝切除が予定されています。

除外基準:

  • 2段階の肝切除が必要な人。
  • -以前に肝切除を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PVE
-肝切除を試みる前にPVEが必要な患者。

門脈塞栓術 (PVE) は、反対側で計画された肝切除の前に、肝臓の片側で再成長を誘発する手順です。 この手順は、原発性肝癌 (肝細胞癌) および結腸直腸肝転移で頻繁に使用されます。

介入放射線科医は、経皮的に (皮膚を通して) 針を肝臓に配置し、腫瘍の大部分が供給されている側の血管を特定します。 次に、その領域に血液を供給する門脈に小さなミクロスフェアを注入し、その血液供給を遮断して塞栓します。

この血液供給の遮断は、肝臓の反対側の再成長を誘発します。 数週間後、塞栓されていない側が十分に成長したため、手術が実行可能な選択肢になりました。

この情報のソース: http://general.surgery.ucsf.edu/conditions--procedures/portal-vein-embolization-(pve).aspx

PVEなし
先行手術を受けた患者 (介入前に PVE なし)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠:5年
5年
無病生存
時間枠:5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yves Collin, MD、Université de Sherbrooke

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2004年2月27日

一次修了 (実際)

2016年5月21日

研究の完了 (実際)

2016年5月21日

試験登録日

最初に提出

2017年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月24日

最初の投稿 (実際)

2017年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月24日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12.106

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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