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Impacto do PVE na Sobrevida a Longo Prazo do Paciente, Complicações e Recorrência do Câncer.

24 de maio de 2017 atualizado por: Université de Sherbrooke

Impacto da embolização da veia porta na sobrevida a longo prazo do paciente, complicações e recorrência do câncer.

Para pacientes com metástase hepática colorretal (CLM), a perspectiva de sobrevivência a longo prazo depende da ressecção hepática. Esperançosamente, mais de 75% dos pacientes com CLM são inicialmente irressecáveis, devido a um volume futuro remanescente do fígado (FLR) insuficiente

A fim de aumentar o volume FLR, a maioria dos pacientes receberá primeiro quimioterapia para reduzir a carga tumoral (redução).

Quando a quimioterapia é insuficiente para fornecer um FLR pós-operatório adequado, a embolização da veia porta (PVE) pode ser realizada. Cerca de 50-70% dos pacientes submetidos a PVE obtêm uma hipertrofia hepática suficiente para permitir a ressecção hepática.

Embora o PVE seja reconhecido por sua eficácia na indução de hipertrofia hepática, alguns estudos expressaram preocupações substanciais em relação ao potencial efeito adverso dessa intervenção na progressão do tumor pré-ressecção, aumento do risco de recorrência do câncer após a ressecção e redução da sobrevida geral após a ressecção

Esses estudos sugeriram que a necessidade de realizar PVE deve ser avaliada minuciosamente para cada paciente e que a quimioterapia deve ser mantida durante todo o processo de hipertrofia, a fim de conter o potencial efeito adverso do PVE na progressão tumoral.

Outros estudos não encontraram associação significativa entre PVE e resultados oncológicos negativos.

Conforme mencionado em quase todos os estudos citados acima, são necessários mais dados para fornecer uma visão mais clara sobre o impacto do PVE na progressão do tumor e na recorrência do câncer após a ressecção hepática.

O objetivo deste estudo é comparar a sobrevida global e livre de doença de pacientes que requerem PVE com aqueles que foram submetidos à cirurgia inicial (NoPVE).

Como objetivo secundário, será testado o impacto de várias covariáveis ​​(relacionadas à cirurgia, condição do paciente e estágio da doença) na sobrevida e recorrência do câncer.

Nossa hipótese é que 1) o PVE pode estar associado a uma menor sobrevida geral e a um maior risco de recorrência do câncer na análise univariada, mas 2) essa associação não permanecerá significativa quando outras covariáveis ​​forem incluídas nos modelos de risco COX proporcional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

128

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos (≥18 anos) acometidos por metástase hepática colorretal (CLM) e agendados para hepatectomia direita/ampliada em um estágio no Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUS) - Hospital Saint-Luc.

Descrição

Foram abordados pacientes com os seguintes critérios de inclusão:

  • Diagnóstico de metástase hepática colorretal (CLM).
  • Programado para hepatectomia direita/ampliada em um estágio no Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUS) - Hospital Saint-Luc.

Critérios de Exclusão:

  • Indivíduos que necessitam de hepatectomia em dois estágios.
  • Paciente com hepatectomia prévia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
PVE
Pacientes que necessitaram de EVP antes da tentativa de ressecção hepática.

A embolização da veia porta (PVE) é um procedimento que induz o crescimento de um lado do fígado antes de uma ressecção hepática planejada do outro lado. O procedimento é frequentemente usado em câncer hepático primário (carcinoma hepatocelular) e metástases hepáticas colorretais.

Um radiologista intervencionista colocará uma agulha por via percutânea (através da pele) no fígado e identificará o vaso sanguíneo no lado onde a maior parte do tumor está sendo suprida. Minúsculas microesferas são então infundidas na veia porta que fornece sangue para a área, embolizando-a cortando seu suprimento de sangue.

Este bloqueio do suprimento de sangue induz o outro lado do fígado a crescer novamente. Após várias semanas, o lado não embolizado cresceu o suficiente para que a cirurgia seja agora uma opção viável.

Fonte desta informação: http://general.surgery.ucsf.edu/conditions--procedures/portal-vein-embolization-(pve).aspx

Sem PVE
Pacientes que receberam cirurgia inicial (sem PVE antes da intervenção)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
5 anos
Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Yves Collin, MD, Université de Sherbrooke

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

21 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

21 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12.106

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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