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Impacto de PVE en la supervivencia a largo plazo del paciente, las complicaciones y la recurrencia del cáncer.

24 de mayo de 2017 actualizado por: Université de Sherbrooke

Impacto de la embolización de la vena porta en la supervivencia a largo plazo del paciente, las complicaciones y la recurrencia del cáncer.

Para los pacientes con metástasis hepática colorrectal (CLM), la perspectiva de supervivencia a largo plazo depende de la resección hepática. Lamentablemente, más del 75 % de los pacientes con CLM son inicialmente irresecables, debido a un volumen futuro de remanente hepático (FLR) insuficiente

Para aumentar el volumen de FLR, la mayoría de los pacientes primero recibirán quimioterapia para reducir la carga tumoral (reducción de tamaño).

Cuando la quimioterapia es insuficiente para proporcionar una FLR posoperatoria adecuada, se puede realizar una embolización de la vena porta (PVE). Alrededor del 50-70 % de los pacientes sometidos a PVE obtienen una hipertrofia hepática suficiente para permitir la resección del hígado.

Si bien la PVE es reconocida por su eficacia para inducir la hipertrofia hepática, algunos estudios expresaron preocupaciones importantes con respecto al posible efecto adverso de esta intervención sobre la progresión del tumor antes de la resección, el aumento del riesgo de recurrencia del cáncer después de la resección y la reducción de la supervivencia general después de la resección.

Esos estudios sugirieron que la necesidad de realizar PVE debe evaluarse exhaustivamente para cada paciente y que la quimioterapia debe mantenerse durante todo el proceso de hipertrofia para contener el posible efecto adverso de PVE sobre la progresión del tumor.

Otros estudios no encontraron asociación significativa entre EVP y resultados oncológicos negativos.

Como se mencionó en casi todos los estudios citados anteriormente, se necesitan más datos para brindar una visión más clara sobre el impacto de la PVE en la progresión del tumor y la recurrencia del cáncer después de la resección hepática.

El objetivo de este estudio es comparar la supervivencia global y libre de enfermedad de los pacientes que requieren PVE con los que se sometieron a cirugía inicial (NoPVE).

Como objetivo secundario, se evaluará el impacto de varias covariables (relacionadas con la cirugía, el estado del paciente y el estadio de la enfermedad) sobre la supervivencia y la recurrencia del cáncer.

Nuestra hipótesis es que 1) PVE podría estar asociado con una supervivencia general más baja y un mayor riesgo de recurrencia del cáncer en el análisis univariado, pero 2) esta asociación no seguirá siendo significativa cuando se incluyan otras covariables en los modelos proporcionales de riesgo de COX.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

128

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos (≥18 años) afectados por metástasis hepática colorrectal (CLM) y programados para una hepatectomía derecha extendida/derecha en una etapa en el Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUS) - Hospital Saint-Luc.

Descripción

Se abordaron pacientes con los siguientes criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de metástasis hepática colorrectal (CLM).
  • Programado para una hepatectomía derecha/extendida en una etapa en el Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUS) - Hospital Saint-Luc.

Criterios de exclusión:

  • Individuos que requieren una hepatectomía en dos tiempos.
  • Paciente con hepatectomía previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
JcE
Pacientes que requirieron PVE antes del intento de resección hepática.

La embolización de la vena porta (PVE) es un procedimiento que induce la regeneración en un lado del hígado antes de una resección hepática planificada en el otro lado. El procedimiento se utiliza con frecuencia en el cáncer primario de hígado (carcinoma hepatocelular) y metástasis hepáticas colorrectales.

Un radiólogo intervencionista colocará una aguja de forma percutánea (a través de la piel) en el hígado e identificará el vaso sanguíneo en el lado donde se irriga la mayor parte del tumor. Luego se infunden diminutas microesferas en la vena porta que suministra sangre al área, embolizándola al cortar el suministro de sangre.

Este bloqueo del suministro de sangre induce a que el otro lado del hígado vuelva a crecer. Después de varias semanas, el lado no embolizado ha crecido lo suficiente como para que la cirugía sea ahora una opción viable.

Fuente de esta información: http://general.surgery.ucsf.edu/conditions--procedures/portal-vein-embolization-(pve).aspx

Sin PVE
Pacientes que recibieron cirugía inicial (sin PVE antes de la intervención)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Yves Collin, MD, Université de Sherbrooke

Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2004

Finalización primaria (Actual)

21 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

21 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12.106

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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