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Einfluss von PVE auf das langfristige Überleben, Komplikationen und Wiederauftreten von Krebs.

24. Mai 2017 aktualisiert von: Université de Sherbrooke

Auswirkungen der Pfortaderembolisation auf das langfristige Überleben des Patienten, Komplikationen und das Wiederauftreten von Krebs.

Bei Patienten mit kolorektalen Lebermetastasen (CLM) hängt die Aussicht auf ein langfristiges Überleben von einer Leberresektion ab. Wehmütigerweise sind mehr als 75 % der Patienten mit CLM aufgrund eines unzureichenden zukünftigen Restlebervolumens (FLR) anfänglich nicht resezierbar

Um das FLR-Volumen zu erhöhen, erhalten die meisten Patienten zunächst eine Chemotherapie, um die Tumorlast zu reduzieren (Downsizing).

Wenn die Chemotherapie nicht ausreicht, um eine adäquate postoperative FLR bereitzustellen, kann eine Pfortaderembolisation (PVE) durchgeführt werden. Etwa 50–70 % der Patienten, die sich einer PVE unterziehen, erreichen eine ausreichende Leberhypertrophie, um eine Leberresektion zu ermöglichen.

Während PVE für seine Wirksamkeit zur Induktion von Leberhypertrophie anerkannt ist, äußerten einige Studien erhebliche Bedenken hinsichtlich der möglichen negativen Auswirkungen dieser Intervention auf die Tumorprogression vor der Resektion, das erhöhte Risiko eines erneuten Auftretens von Krebs nach der Resektion und das reduzierte Gesamtüberleben nach der Resektion

Diese Studien legten nahe, dass die Notwendigkeit einer PVE für jeden Patienten gründlich beurteilt werden sollte und dass die Chemotherapie während des gesamten Hypertrophieprozesses aufrechterhalten werden sollte, um die potenziellen Nebenwirkungen von PVE auf die Tumorprogression einzudämmen.

Andere Studien fanden keinen signifikanten Zusammenhang zwischen PVE und negativen onkologischen Ergebnissen.

Wie in fast jeder oben zitierten Studie erwähnt, sind mehr Daten erforderlich, um eine klarere Sicht auf die Auswirkungen von PVE auf die Tumorprogression und das Wiederauftreten von Krebs nach einer Leberresektion zu erhalten.

Das Ziel dieser Studie ist es, das Gesamtüberleben und das krankheitsfreie Überleben von Patienten, die eine PVE benötigen, mit denen zu vergleichen, die sich einer Upfront-Operation (NoPVE) unterzogen haben.

Als sekundäres Ziel wird der Einfluss mehrerer Kovariaten (in Bezug auf Operation, Zustand des Patienten und Krankheitsstadium) auf das Überleben und das Wiederauftreten von Krebs getestet.

Unsere Hypothese lautet, dass 1) PVE in der univariaten Analyse mit einem geringeren Gesamtüberleben und einem höheren Risiko für ein Wiederauftreten von Krebs assoziiert sein könnte, aber 2) dieser Zusammenhang nicht signifikant bleibt, wenn andere Kovariaten in die proportionalen COX-Gefahrenmodelle aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die von kolorektalen Lebermetastasen (CLM) betroffen sind und für die eine einzeitige rechte/erweiterte rechte Hepatektomie im Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUS) – Hospital Saint-Luc geplant ist.

Beschreibung

Patienten mit folgenden Einschlusskriterien wurden angesprochen:

  • Diagnose von kolorektalen Lebermetastasen (CLM).
  • Geplant für eine einzeitige rechte/erweiterte rechte Hepatektomie im Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUS) – Hospital Saint-Luc.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die eine zweizeitige Hepatektomie benötigen.
  • Patient mit vorheriger Hepatektomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PVE
Patienten, die vor dem Versuch einer Leberresektion eine PVE benötigten.

Die Pfortaderembolisation (PVE) ist ein Verfahren, das das Nachwachsen auf einer Seite der Leber vor einer geplanten Leberresektion auf der anderen Seite induziert. Das Verfahren wird häufig bei primärem Leberkrebs (hepatozelluläres Karzinom) und kolorektalen Lebermetastasen eingesetzt.

Ein interventioneller Radiologe führt eine Nadel perkutan (durch die Haut) in die Leber ein und identifiziert das Blutgefäß auf der Seite, wo der größte Teil des Tumors versorgt wird. Winzige Mikrokügelchen werden dann in die Pfortader infundiert, die den Bereich mit Blut versorgt und ihn embolisiert, indem die Blutzufuhr unterbrochen wird.

Diese Blockade der Blutzufuhr regt die andere Seite der Leber zum Nachwachsen an. Nach einigen Wochen ist die nicht embolisierte Seite so weit gewachsen, dass eine Operation jetzt eine praktikable Option ist.

Quelle dieser Informationen: http://general.surgery.ucsf.edu/conditions--procedures/portal-vein-embolization-(pve).aspx

Kein PVE
Patienten, die vorab operiert wurden (keine PVE vor dem Eingriff)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Yves Collin, MD, Universite de Sherbrooke

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12.106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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