セリアック病におけるグルテンフレンドリーパンの生体内効果

この研究の目的は、20〜80歳のセリアック病患者の糞便微生物叢の組成、代謝、および免疫に対するグルテンに優しいパンの影響を調査することです.

この研究は、さまざまな用量のグルテンフレンドリーパンとプラセボ（対照パン）を使用した6回の訪問（スクリーニング訪問+ 5回の訪問）の無作為化介入で構成されています。

被験者は無作為に 4 つのグループに分けられます: プラセボ (1.5 g グルテン/日の用量のコントロール パン)、1.5 g グルテン/日の用量でグルテン フレンドリー パンを摂取する低グルテン グループ、中グルテン グループ (3 g グルテン/日) および高グルテン グループ (6 g グルテン/日)。 小麦には一般に 10% のグルテンが含まれているため (つまり、100 g のパンには 10 g のグルテンが含まれている)、60 g、30 g、および 15 g のパンパンは、それぞれ高、中、および低グルテン グループ用に作成されます。

コントロールのパンと、15g のパンとしてグルテンフリーのパンをコントロールとして評価します。

この研究には、スクリーニング訪問、ベースライン訪問、中間点での訪問、治療期間の終点、および治療の2週間後の最終訪問が含まれます。 ボランティアは、スクリーニング前の訪問時に血液サンプルを提供し（〜10ml、デザートスプーン1杯）、貧血（男性はヘモグロビン1​​4g/dl未満、女性は11.5g/dl未満と定義）をチェックします。 このデザインには、14 日間の慣らし期間とそれに続く 14 日間の治療、およびグルテン チャレンジ後の最終訪問が含まれます。 参加者は、マルチシュガードリンク（100mlの水に7.5gのラクツロースと2gのD-マンニトール≥98％）（経口臨床試験で広く使用されている用量-LAMA試験）を各研究訪問の前の晩に消費するよう求められます（訪問: 1、2、3、4、および 5) 午後 8 時に、一晩と朝の最初のスポット通過尿サンプルをすべて収集するように指示されます。 この人間の腸透過性の非侵襲的評価には、20 年の歴史があります。 LAMA 評価は、ラクツロースとマンニトールの吸収差を評価することにより、小腸粘膜透過性の正確な尺度であると報告されています。 彼らはまた、研究訪問ごとに糞便サンプルを提供します（訪問：1、2、3、4、および5）。

1 回の訪問には約 30 分かかります。