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Effetti in vivo del pane senza glutine nella malattia celiaca

28 settembre 2021 aggiornato da: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton

Approccio di intervento umano in vivo per testare gli effetti del "pane amico del glutine" nei pazienti affetti da celiachia: STUDIO GLUTEN FRIENDLY

Negli ultimi due decenni, una serie di studi epidemiologici ha evidenziato un particolare aumento della Celiachia (CD), un'intolleranza permanente alle proteine ​​del glutine (le proteine ​​di riserva del seme) presenti nella maggior parte dei cereali (frumento, orzo e segale) sia in negli Stati Uniti e in Europa e nei paesi in via di sviluppo. In questi soggetti, il consumo di cereali contenenti glutine provoca un processo infiammatorio cronico che porta a lesioni dell'intestino tenue e ad una disfunzione nell'assorbimento dei nutrienti. L'unico trattamento attuale per la CD è una rigorosa dieta priva di glutine per tutta la vita. Nella maggior parte dei casi (alcune persone non rispondono) questo regime alimentare garantisce il pieno recupero dell'architettura e delle funzioni dell'intestino tenue, anche se per molti pazienti la dieta priva di glutine è fortemente restrittiva, soprattutto per gli eventi sociali e durante i viaggi. Inoltre, questa terapia dietetica ha spesso un basso contenuto di vitamine e ioni, come vitamine del gruppo B e calcio, ferro, zinco e magnesio, nonché fibre. Inoltre, uno dei maggiori rischi è quello di sviluppare obesità e malattie legate alla sindrome metabolica.

Recentemente è stato sviluppato un nuovo ed innovativo metodo di disintossicazione con lo scopo di superare gli svantaggi dei metodi precedenti. Il metodo si basa sull'applicazione di energia a microonde per pochi secondi a chicchi di grano idratati; il trattamento induce modifiche ai componenti dell'endosperma che riducono drasticamente l'immunogenicità degli epitopi più comuni coinvolti nella malattia celiaca, senza compromettere le proprietà tecnologiche necessarie per trasformare la farina in pane, pasta e altri prodotti da forno.

Il metodo si basa sull'analisi di recenti studi che hanno riportato, applicando alte temperature alla cariosside del grano, i polimeri proteici presenti nella pasta prodotta con questi "grani cotti" presentano un andamento di distribuzione dimensionale che non si osserva nella pasta durante i cicli di asciugatura. I ricercatori Lamacchia e altri hanno spiegato questo fenomeno sulla base del fatto che nella cariosside del grano il glutine non si è ancora formato e le proteine ​​del glutine si depositano in diversi corpi proteici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti del pane gluten friendly sulla composizione, sul metabolismo e sull'immunità del microbiota fecale in individui celiaci di età compresa tra 20 e 80 anni.

Lo studio consiste in un intervento randomizzato di 6 visite (visita di screening + 5 visite) con il pane Gluten Friendly a diverse dosi e placebo (pane di controllo).

I soggetti saranno distribuiti casualmente in quattro gruppi: placebo (pane di controllo in una dose di 1,5 g di glutine/giorno), gruppo a basso contenuto di glutine che assume il pane Gluten Friendly in una dose di 1,5 g di glutine/giorno, gruppo a medio contenuto di glutine (3 g di glutine/ giorno) e ad alto gruppo di glutine (6 g di glutine/giorno). Poiché il grano generalmente contiene il 10% di glutine (cioè 100 g di pane contengono 10 g di glutine), i panini da 60 g, 30 ge 15 g saranno elaborati rispettivamente per i gruppi ad alto, medio e basso contenuto di glutine.

Il pane di controllo e anche il pane senza glutine come panini da 15 g saranno valutati come controlli.

Lo studio includerà una visita di screening, visita di base, visite a metà, punto finale dei periodi di trattamento e una visita finale dopo 2 settimane di trattamento. I volontari forniranno un campione di sangue durante una visita di pre-screening (~10 ml; 1 cucchiaio da dessert), per verificare la presenza di anemia (definita come emoglobina uomini <14 g/dl; donne <11,5 g/dl). Il progetto includerà un periodo di rodaggio di 14 giorni seguito da 14 giorni di trattamento e una visita finale post-gluten challenge. Ai partecipanti verrà chiesto di consumare una bevanda multi-zucchero (7,5 g di lattulosio e 2 g di D-mannitolo ≥98% in 100 ml di acqua) (un dosaggio ampiamente utilizzato nei test clinici orali - test LAMA) la sera prima di ogni visita di studio ( visite: 1, 2, 3, 4 e 5) alle 20:00 e ricevere istruzioni per raccogliere tutto il campione di urina del primo passaggio notturno e mattutino. Questa valutazione non invasiva della permeabilità intestinale nell'uomo ha una storia di 20 anni. È stato riportato che la valutazione LAMA è una misura accurata della permeabilità della mucosa dell'intestino tenue attraverso la valutazione dell'assorbimento differenziale di lattulosio e mannitolo. Forniranno inoltre un campione fecale per ogni visita di studio (visite: 1, 2, 3, 4 e 5).

Ogni visita durerà circa 30 minuti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • UK
      • London, UK, Regno Unito, SW15 4JD
        • Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 20 e gli 80 anni
  • Avere una diagnosi medica per la celiachia (esame del sangue e biopsia confermati)
  • A dieta priva di glutine per un minimo di 12 mesi
  • In grado di partecipare a 6 appuntamenti e donare campioni di sangue, urine e feci prima e dopo l'assunzione di pane
  • Disponibilità a partecipare all'intero studio (consenso informato firmato richiesto)

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o evidenza di malattia intestinale; come tumore, sindrome dell'intestino irritabile, ecc., nei 5 anni precedenti
  • Diagnosi di un'altra condizione autoimmune (ad es. Diabete di tipo 1, malattia tiroidea autoimmune)
  • Sii estremamente sensibile all'esposizione al glutine
  • Ha ricevuto antibiotici nei sei mesi precedenti
  • Storia di malignità nei 5 anni precedenti (ad eccezione del carcinoma basocellulare ben trattato o del carcinoma cervicale in situ)
  • Fumatore
  • Intollerante al lattosio
  • Farmaci immunosoppressori attualmente prescritti. I partecipanti dovranno ritirarsi se iniziano a prendere uno qualsiasi dei farmaci non idonei
  • Intenzione di utilizzare regolarmente altri farmaci che influenzano la motilità gastrointestinale
  • Storia di abuso di alcol o droghe
  • Soffri di qualsiasi condizione importante che coinvolge quanto segue:
  • Testa
  • Orecchie
  • Occhi
  • Naso e gola
  • Tessuto dermatologico/connettivo
  • Neurologico
  • Linfatico
  • Urogenitale/rettale
  • Addominale
  • Respiratorio
  • Un precedente evento cardiovascolare negli ultimi 6 mesi
  • presenza di dislipidemia secondaria correlata alla disfunzione tiroidea
  • utilizzato qualsiasi farmaco che influenza il metabolismo lipidico nei 3 mesi precedenti
  • una storia di abuso di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: 1,5 g di pane a basso contenuto di glutine
1,5 g di pane a basso contenuto di glutine come 15 g di panino al giorno da consumare come 250 ml di bevande a colazione per 14 giorni
Integratore alimentare: Pane senza glutine
studio parallelo
ACTIVE_COMPARATORE: 3 g di pane medio senza glutine
3 g di pane medio senza glutine come 30 g di panino da consumare come 250 ml di bevande a colazione per 14 giorni
Integratore alimentare: Pane senza glutine
studio parallelo
ACTIVE_COMPARATORE: Pane ad alto contenuto di glutine da 6 g
6 g di pane ad alto contenuto di glutine come panino da 60 g da consumare come 250 ml di bevande a colazione per 14 giorni
Integratore alimentare: Pane senza glutine
studio parallelo
PLACEBO_COMPARATORE: Controllare il pane
Pane di controllo placebo come panino da 15 g da consumare come bevanda da 250 ml a colazione per 14 giorni
Integratore alimentare: Pane senza glutine
studio parallelo
PLACEBO_COMPARATORE: Pane senza glutine
Pane al glutine come panino da 15 g da consumare come bevanda da 250 ml a colazione per 14 giorni
Integratore alimentare: Pane senza glutine
studio parallelo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le basi cellulari e molecolari per la modulazione della funzione immunitaria da parte del PANE GLUTEN FRIENDLY
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 14 giorni

I campioni di sangue saranno processati e analizzati per biomarcatori infiammatori/immuni (trans-glutaminasi IgA e IgG, citochine INF-Ɣ, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α e proteina C-reattiva).

marcatori di attivazione, espressione di recettori Toll like.
Variazione rispetto al basale a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La modulazione del microbiota intestinale da parte del pane gluten friendly
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 14 giorni
Sequenziamento dell'amplicone Fecal16S rRNA per valutare i cambiamenti nell'abbondanza batterica fecale e nella diversità delle specie
Variazione rispetto al basale a 14 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi digestivi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 14 giorni
Bilancia per feci Bristol
Variazione rispetto al basale a 14 giorni
Attività del microbiota (produzione di gas intestinale)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 14 giorni
Evacuazione di gas intestinali con dieta standardizzata
Variazione rispetto al basale a 14 giorni
Permeabilità intestinale intestinale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 14 giorni
misurando l'escrezione urinaria di zuccheri dopo l'ingestione di una bevanda multizucchero
Variazione rispetto al basale a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Roehampton

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Carmen Lamacchia, The University of Foggia-Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LSC 15/146

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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